Abilify (aripiprazole) – Pakendi märgistus - N05AX12

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 5 mg tabletid

aripiprasool

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.

3.ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 tablett

28 x 1 tablett

49 x 1 tablett

56 x 1 tablett

98 x 1 tablett

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 5 mg tabletid

aripiprasool

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 10 mg tabletid

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 tablett

28 x 1 tablett

49 x 1 tablett

56 x 1 tablett

98 x 1 tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 10 mg tabletid

aripiprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 15 mg tabletid

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 tablett

28 x 1 tablett

49 x 1 tablett

56 x 1 tablett

98 x 1 tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 15 mg tabletid

aripiprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 30 mg tabletid

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 tablett

28 x 1 tablett

49 x 1 tablett

56 x 1 tablett

98 x 1 tablett

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 30 mg tabletid

aripiprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab aspartaami ja laktoosi. Lisainfot vt pakendi infolehtest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

abilify 10 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab aspartaami ja laktoosi. Lisainfot vt pakendi infolehtest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

abilify 15 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab aspartaami ja laktoosi. Lisainfot vt pakendi infolehtest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

abilify 30 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Otsuka

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP JA PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 1 mg/ml suukaudne lahus aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 1 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Sisaldab fruktoosi, sahharoosi, E218 ja E216.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

50 ml suukaudne lahus

150 ml suukaudne lahus

480 ml suukaudne lahus

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABILIFY 7,5 mg/ml süstelahus aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 7,5 mg aripiprasooli. Üks viaal sisaldab 9,75 mg 1,3 ml-s.

3. ABIAINED

Sisaldab ka sulfobutüüleeterbeetatsüklodekstriini, viinhapet, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal

9,75 mg / 1,3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/276/036

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mittelisamiseks on aktsepteeritud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ABILIFY 7,5 mg/ml süstelahus aripiprazole

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

9,75 mg / 1,3 ml

6.MUU