Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Pakendi infoleht - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABILIFY 5 mg tabletid

ABILIFY 10 mg tabletid

ABILIFY 15 mg tabletid

ABILIFY 30 mg tabletid

aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ABILIFY tabletid on ja milleks neid kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ABILIFY tablettide võtmist

3.Kuidas ABILIFY tablette võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ABILIFY tablette säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ABILIFY tabletid on ja milleks neid kasutatakse

ABILIFY tabletid sisaldavad toimeainet aripiprasooli ja kuuluvad antipsühhootiliste ravimite rühma. Neid kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

ABILIFY tablette kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid ABILIFY tablettide võtmisel.

2. Mida on vaja teada enne ABILIFY tablettide võtmist

Ärge võtke ABILIFY tablette

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ABILIFY tablettide kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel

krambihood

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol

südameveresoonkonnahaigus, südameveresoonkonnahaigus lähisugulastel, ajurabandus või "aju mikrorabandus", vererõhu kõrvalekalded

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide

moodustumisega

ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja ABILIFY tabletid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY tabletid võivad tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui võtate ABILIFY tablette koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta ABILIFY tablettide annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid

antidepressandid või ravimtaimepreparaate depressiooni või pingeseisundi raviks

seentevastased ravimid

teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid

Ravimid, mis tõstavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSTI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ABILIFY tablettidega ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

ABILIFY tabletid koos toidu, joogi ja alkoholiga

ABILIFY tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ABILIFY tablette, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti rääkima oma arstile.

Kui te kasutate ABILIFY tablette, ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme kuni pole selge, kuidas ABILIFY tabletid teile mõjuvad.

ABILIFY tabeltid sisaldavad laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas ABILIFY tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord päevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik). Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord päevas.

Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et ABILIFY tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Püüdke võtta oma ABILIFY tablette igal päeval ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke ABILIFY tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate ABILIFY tablette rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem ABILIFY tablette kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie ABILIFY tablette), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate oma ABILIFY tablette võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate ABILIFY tablettide võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata ABILIFY tablettide võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

diabetes mellitus,

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,

kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

Kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,

seedehäired,

iiveldustunne,

suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,

vere liiga kõrge suhkrusisaldus,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

kiire südame löögisagedus,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkru tase,

veres ei ole piisavalt naatriumi,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

ülemäärane mängurlus,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärme põletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksanäitajate normist erinevad väärtused,

nahalööve,

valgustundlikkuse teke,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja/või valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rinnus,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud ajurabandust või aju mikrorabandust.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning peapööritus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ABILIFY tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABILIFY tabletid sisaldavad

Toimeaine on aripiprasool.

Iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli. Iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli. Iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli. Iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.

Tabletikate

ABILIFY 5 mg tabletid: ABILIFY 10 mg tabletid: ABILIFY 15 mg tabletid: ABILIFY 30 mg tabletid:

indigokarmiin (E 132). punane raudoksiid (E 172). kollane raudoksiid (E 172) punane raudoksiid (E 172)

Kuidas ABILIFY tabletid välja näevad ja pakendi sisu

ABILIFY 5 mg tabletid on nelinurksed ja sinised, ühele küljele on pressitud "A-007" ja "5". ABILIFY 10 mg tabletid on nelinurksed ja roosad, ühele küljele on pressitud "A-008" ja "10". ABILIFY 15 mg tabletid on ümarad ja kollased, ühele küljele on pressitud "A-009" ja "15". ABILIFY 30 mg tabletid on ümarad ja roosad, ühele küljele on pressitud "A-011" ja "30".

ABILIFY tabletid on saadaval ühekaupa perforeeritud blistrerpakendis ja pakitud 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 või 98 x 1 tabletti sisaldavasse karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itaalia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Ühendkuningriik

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABILIFY 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

ABILIFY 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

ABILIFY 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis on ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid ja milleks neid kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide võtmist

3.Kuidas ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis on ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid ja milleks neid kasutatakse

ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad toimeainet aripiprasooli ja kuuluvad antipsühhootiliste ravimite rühma.

Neid kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide võtmisel.

2.Mida on vaja teada enne ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide võtmist

Ärge võtke ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel

krambihood

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol

südameveresoonkonnahaigus, südameveresoonkonnahaigus lähisugulastel, ajurabandus või "aju mikrorabandus", vererõhu kõrvalekalded

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide

moodustumisega

ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid võivad tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui võtate ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid

antidepressandid või ravimtaimepreparaate depressiooni või pingeseisundi raviks

seentevastased ravimid

teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid

Ravimid, mis tõstavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSTI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ABILIFY suus dispergeeruvate tablettidega ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid koos toidu, joogi ja alkoholiga

ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest. Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti rääkima oma arstile.

Kui te kasutate ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette, ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme kuni pole selge, kuidas ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid teile mõjuvad.

ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami

Patsiendid, kellel on fenüülalaniini tarvitamine vastunäidustatud, peavad teadma, et ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, viimasest moodustub fenüülalaniin. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord päevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik). Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord päevas.

Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Püüdke võtta ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette igal päeval ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.

Avage blisterpakend kui olete valmis manustamiseks. Tableti eemaldamiseks blisterpakendist, avage pakend ja eemaldage kattekile. Ärge suruge tabletti läbi kattekile, nii võite tableti purustada. Vahetult peale blisterpakendi avamist, eemaldage tablett kuivade käte abil ja asetage suus dispergeeruv tablett keelele. Tablett lahustub kiiresti sülje toimel. Suus dispergeeruvat tabletti võib manustada koos joogiga või ilma joogita.

Alternatiivselt võite tableti vees lahustada ja saadud lahuse juua.

Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata ABILIFY suus dispergeeruvate tablettide võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

diabetes mellitus,

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,

kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

Kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,

seedehäired,

iiveldustunne,

suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,

vere liiga kõrge suhkrusisaldus,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

kiire südame löögisagedus,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkru tase,

veres ei ole piisavalt naatriumi,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

ülemäärane mängurlus,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärme põletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksanäitajate normist erinevad väärtused,

nahalööve,

valgustundlikkuse teke,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja/või valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rinnus,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud ajurabandust või aju mikrorabandust.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning peapööritus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ABILIFY suus dispergeeruvaid tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad

Toimeaine on aripiprasool.

Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on kaltsiumsilikaat, naatriumkroskaramelloos, krospovidoon, ränidioksiid, ksülitool, mikrokristalliline tselluloos, aspartaam, kaaliumatsesulfaam, vanilje lõhna- ja maitseaine, viinhape, magneesiumstearaat.

Tabletikate

ABILIFY 10 mg suus dispergeeruvad tabletid: ABILIFY 15 mg suus dispergeeruvad tabletid: ABILIFY 30 mg suus dispergeeruvad tabletid:

punane raudoksiid (E 172) kollane raudoksiid (E 172) punane raudoksiid (E 172)

Kuidas ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid välja näevad ja pakendi sisu

ABILIFY 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja roosad ning selle ühele küljele on pressitud ""A" ja "640"" ja teisele "10".

ABILIFY 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja kollased ning selle ühele küljele on pressitud "A" ja "641"" ja teisele "15".

ABILIFY 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja roosad ning selle ühele küljele on pressitud ""A" ja "643"" ja teisele "30".

ABILIFY suus dispergeeruvad tabletid on saadaval perforeeritud blisterpakendis ja pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14 x 1, 28 x 1 või 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itaalia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABILIFY 1 mg/ml suukaudne lahus

aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ABILIFY suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ABILIFY suukaudse lahuse võtmist

3.Kuidas ABILIFY suukaudset lahust võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ABILIFY suukaudset lahust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ABILIFY suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

ABILIFY suukaudne lahus sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma. Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

ABILIFY suukaudset lahust kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid ABILIFY suukaudse lahuse võtmisel.

2. Mida on vaja teada enne ABILIFY suukaudse lahuse võtmist

Ärge võtke ABILIFY suukaudset lahust

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ABILIFY suukaudse lahuse kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel

krambihood

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol

südameveresoonkonnahaigus, südameveresoonkonnahaigus lähisugulastel, ajurabandus või "aju mikrorabandus", vererõhu kõrvalekalded

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega

ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja ABILIFY suukaudne lahus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY suukaudne lahus võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui võtate ABILIFY suukaudset lahust koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta ABILIFY suukaudse lahuse annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid

antidepressandid või ravimtaimepreparaate depressiooni või pingeseisundi raviks

seentevastased ravimid

teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid

Ravimid, mis tõstavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSTI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ABILIFY suukaudse lahusega ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

ABILIFY suukaudne lahus koos toidu, joogi ja alkoholiga

ABILIFY suukaudset lahust võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest. Siiski ei tohi suukaudset lahust enne manustamist lahjendada teiste vedelikega või segada mõne toiduainega.

Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ABILIFY suukaudset lahust võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti rääkima oma arstile.

Kui te kasutate ABILIFY suukaudset lahust, ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme kuni pole selge, kuidas ABILIFY suukaudne lahus teile mõjub.

ABILIFY suukaudne lahus sisaldab fruktoosi, sahharoosi ja parahüdroksübensoaate

Iga ml ABILIFY suukaudset lahust sisaldab 200 mg fruktoosi ja 400 mg sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Parahüdroksübensoaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (hilist tüüpi).

3.Kuidas ABILIFY suukaudset lahust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 ml lahust (vastab 15 mg aripiprasoolile) üks kord päevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg (st 30 ml) annuse üks kord päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukitele soovitatav annus on 10 ml lahust (vastab 10 mg aripiprasoolile) üks kord ööpäevas.

Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 ml (st 30 mg) annuse üks kord ööpäevas.

ABILIFY suukau

dse lahuse annus tuleb mõõta karbis paikneva kalibreeritud mõõtelusikaga või 2 ml kalibreeritud pipetiga.

Kui teil on tunne, et ABILIFY suukaudse lahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Proovige võtta ABILIFY suukaudset lahust igal päeval ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma. Kuid te ei tohi ABILIFY suukaudset lahust enne manustamist teiste vedelikega lahjendada ega toiduga segada.

Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke ABILIFY annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate ABILIFY suukaudset lahust rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem ABILIFY suukaudset lahust kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie ABILIFY suukaudset lahust), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse valvehaiglasse.

Kui te unustate ABILIFY suukaudset lahust võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate ABILIFY suukaudse lahuse kasutamise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata ABILIFY suukaudse lahuse kasutamist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

diabetes mellitus,

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,

kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

Kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,

seedehäired,

iiveldustunne,

suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,

vere liiga kõrge suhkrusisaldus,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

kiire südame löögisagedus,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkru tase,

veres ei ole piisavalt naatriumi,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

ülemäärane mängurlus,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärme põletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksanäitajate normist erinevad väärtused,

nahalööve,

valgustundlikkuse teke,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja/või valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rinnus,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud ajurabandust või aju mikrorabandust.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning peapööritus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ABILIFY suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABILIFY suukaudne lahus sisaldab

Toimeaine on aripiprasool.

Iga ml sisaldab 1 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, fruktoos, glütserool, piimhape, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüleenglükool, propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumhüdroksiid, sahharoos, puhastatud vesi ning naturaalne apelsinikreem ja teised naturaalsed lõhna- ja maitseained.

Kuidas ABILIFY suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu

ABILIFY 1 mg/ml suukaudne lahus on selge, värvitu või veidi kollakas vedelik, mida väljastatakse polüpropüleenist lapsekindlate sulguritega pudelites, mis sisaldavad 50 ml, 150 ml või 480 ml lahust pudeli kohta.

Igas karbis on üks pudel ning polüpropüleenist kalibreeritud mõõtelusikas koos polüpropüleenist ja madala tihedusega polüetüleenist kalibreeritud pipetiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itaalia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

 

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABILIFY 7,5 mg/ml süstelahus

aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ABILIFY süstelahus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ABILIFY süstelahuse kasutamist

3.Kuidas ABILIFY süstelahust kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ABILIFY süstelahust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ABILIFY süstelahus ja milleks seda kasutatakse

ABILIFY süstelahus sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma. ABILIFY süstelahust kasutatakse patsientidel agitatsiooni sümptomite ja käitumishäirete kiireks raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu:

tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.

ABILIFY süstelahust kasutatakse juhul kui suukaudsed ravimvormid ei ole sobivad. Teie arst vahetab teie ravi ABILIFY suukaudsete ravimvormide vastu niipea kui vajalik.

2. Mida on vaja teada enne ABILIFY süstelahuse kasutamist

Ärge kasutage ABILIFY süstelahust

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ABILIFY süstelahuse kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Enne ABILIFY süstelahusega ravi alustamist andke oma arstile teada, kui teil esineb järgmisi kaebusi:

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel

krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol

kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, liiga kõrge või madal vererõhk

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega

ülemäärane mängurlus.

Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile või meditsiiniõele kui teil esineb peale süsti uimasus või nõrkustunne. Võimalik, et peate heitma pikali tundmaks ennast paremini. Teie arst võib mõõta teie vererõhku ja pulssi.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Lapsed ja noorukid

ABILIFY süstelahust ei kasutata lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Enne ABILIFY süstelahuse kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja ABILIFY süstelahus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY süstelahus võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui kasutate ABILIFY süstelahust koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta ABILIFY süstelahuse annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid

antidepressandid või ravimtaimepreparaate depressiooni või pingeseisundi raviks

seentevastased ravimid

teatud HIV infektsiooni korral kasutatavad ravimid

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid

Ravimid, mis tõstavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSTI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ABILIFY süstelahusega ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

ABILIFY süstelahuse kooskasutamine ärevuse vastaste ravimitega võib põhjustada unisust või uimasust. ABILIFY süstelahust kasutades võtke teisi ravimeid ainult siis, kui arst on määranud.

ABILIFY süstelahus koos toidu, joogi ja alkoholiga

ABILIFY süstelahust võib manustada sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ABILIFY süstelahust, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti rääkima oma arstile.

Kui te kasutate ABILIFY süstelahust, ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme kui pärast ABILIFY süstelahuse manustamist tunnete unisust.

3.Kuidas ABILIFY süstelahust võtta

Teie arst määrab teile ABILIFY süstelahuse annuse ja ravikuuri pikkuse. Tavaliselt on esimese süste annus 9,75 mg (1,3 ml). Kokku võib määrata kuni kolm süstet 24 tunni jooksul. ABILIFY (kõik ravimvormid) maksimaalne päevane annus on 30 mg.

ABILIFY süstelahus on kasutamisvalmis. Vajalik lahuse kogus süstitakse teie lihasesse arsti või meditsiiniõe poolt.

Kui te saate ABILIFY süstelahust rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all. Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi ABILIFY süstelahusega.

Kui te unustate ABILIFY süstelahuse süstimise

Oluline on mitte jätta vahele kavandatud annust. Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea kui see on võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate ABILIFY süstelahuse kasutamise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata ravi ABILIFY süstelahusega niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

diabetes mellitus,

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,

kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

Kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,

seedehäired,

iiveldustunne,

suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,

vere liiga kõrge suhkrusisaldus,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

kiire südame löögisagedus,

kõrgenenud diastoolne vererõhk,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine,

suukuivus.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkru tase,

veres ei ole piisavalt naatriumi,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

ülemäärane mängurlus,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärme põletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksanäitajate normist erinevad väärtused,

nahalööve,

valgustundlikkuse teke,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja/või valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rinnus,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud ajurabandust või aju mikrorabandust.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning peapööritus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ABILIFY süstelahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABILIFY süstelahus sisaldab

Toimeaine on aripiprasool.

Iga ml sisaldab 7,5 mg aripiprasooli.

Viaal sisaldab 9,75 mg (1,3 ml) aripiprasooli.

Teised koostisosad on sulfobutüüleeterbeetatsüklodekstriin (SBECD), viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas ABILIFY süstelahus välja näeb ja pakendi sisu

ABILIFY süstelahus on selge, värvitu, veesarnane lahus.

Ühes karbis on üks ühekordseks kasutamiseks I tüüpi klaasviaal butüülkummikorgi ja eemaldatava alumiiniumsulguriga.

Ühes karbis on üks ühekordseks kasutamiseks I tüüpi klaasviaal butüülkummikorgi ja ärarebitava alumiiniumsulguriga.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itaalia

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu