Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Ravimi omaduste kokkuvõte - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAblavar (Vasovist)
ATC koodV08CA
Toimeainegadofosveset trisodium
TootjaTMC Pharma Services Ltd.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Abiained
Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.

Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27

g gadofosvesetile.

lõppenud

 

Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.

Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.

145 mg) naatriumit annuse kohta.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

müügiluba

on

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Ablavar on näidustatud k trastai e a magnetresonantsangiograafias abdominaal- või jäsemete

veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.

4.2RavimilAnnusta ine ja manustamisviis

Seda ra impreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.

Annust mine

Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg’le).

Pildistamisajad

Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist. Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud. Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.

Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.

Patsientide erirühmad

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annust ei ole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).

Neerupuudulikkus

Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4). Kui Ablavari kasutamine on vältimatu, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta. Ühe uuringu ajal tohib manustada ainult ühe annuse. Korduva manustamise kohta andmed puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema vähemalt 7 päeva.

Maksapuudulikkus:

Annuse kohandamine maksapuudulikkuse korral ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed

Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel. Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.

Manustamisviis

Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.

lõppenud

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõikmüügilubamillise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostil sed protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta. Mis tahes protseduuriga seotud tüsistuste, ka kontrastaine enda suhtes võimalike tõsiste reaktsioonide tekkimise puhul peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja ravimid.

Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised plantaadid.

Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid,onkellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.

Hoiatus ülitundlikkuse suhtes

RavimilReaktsioonide, sh tõs ste, e u htlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraas a tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kl n line ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või te sed allergilised haigused. Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem. Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päe pärast).

Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:

Ülitundlikkusreaktsioonid

Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt. Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli. Kontrastaine intravenoosse manustamise järgselt tekkida võivate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu peavad abivahendid ravi viivitamatuks alustamiseks, näiteks sobivad ravimpreparaadid, endotrahheaalne toru ja respiraator, olema eelnevalt valmis pandud.

Neerupuudulikkus

Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).

Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on

-äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või

-iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.

Enne Ablavari manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.

Ägeda ja kroonilise raske neerupuudlikkusega (GFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidel on osade gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF)

lõppenud

tekkest. Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib

selles patsientide rühmas sageli. Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks se

a ravimit

vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va k

i

diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuri g .

 

Hemodialüüs vahetult pärast Ablavari manustamist võib aidata Ablavari kehast väljutada. Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutust NSF profülaktikaks või raviks atsi ntidel, kes ei ole veel hemodialüüsravil.

Eakad

Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.

Hemodialüüsipatsientidel võib Ablavari eemaldamiseks organismist olla kasulik teha hemodialüüs

lühikest aega pärast Ablavari manustamist. Kliinil ses

r ng s näidati, et gadofosveseti saab

efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil hi h-flux f

tr tega.

Pole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF- ennetamiseks või raviks patsientidel, kes regulaarset hemodialüüsravi ei saa.

Muutused elektrokardiogrammis

Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees)

või tahtmatu üleannustami e >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms

 

 

müügiluba

Fridericia korrektsiooni järgi). Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on

pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.

Vaskulaarsed stend d

on

 

 

 

Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.

Luumeni sual seeri ise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.

Ravimilsisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud na triumisis ldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega. Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga. In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.

Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni. Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.

Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele

Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ablavari kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid. Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3). Ablavari ei tohi rased se ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib meditsiinitoote kasutamise.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

 

 

lõppenud

 

 

 

Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võime e ei o e

ritud. Aeg-ajalt võib selle ravimi

kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme. K

patsiendil tekivad nimetatud

 

müügiluba

 

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained imenduvad väga väikeses koguses rinna iima (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene. Kas jätkata rinnaga toitmist või katkestada see 24 tunniks pärast Ablavari manustamist, otsustavad arst ja lapse ema.

kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinate töötada.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire. Enamik kõrvaltoimetest olid tugevuselt nõrgad kuni

mõõdukad.

 

 

 

 

 

Enamik kõrvaltoimetest (80%) esi

es 2 tunni jooksul. Võib esineda hilisreaktsioone (mitme tunni kuni

mõne päeva pärast).

 

 

 

 

 

Kliiniliste uuringute andmed

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

Rohkem kui 1800 pats endiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi

kõrvaltoimeid.

 

 

 

 

 

Järgmises tabel s on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.

Ig s esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

 

 

 

 

 

 

Organsüsteem

Sage

 

Aeg-ajalt

Harv

(MedDRA)

(1/100)

 

(1/1000 kuni < 1/100)

(1/10 000 kuni

 

Ravimil

 

 

 

< 1/1000)

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

 

 

ninaneelupõletik

tselluliit,

 

infestatsioonid

 

 

 

kuseteede infektsioon

 

Immuunsüsteemi

 

 

ülitundlikkus

 

 

häired

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

 

hüperglükeemia,

hüperkaleemia,

 

toitumishäired

 

 

elektrolüütide tasakaaluhäire

hüpokaleemia,

 

 

 

 

(sh hüpokaltseemia)

hüpernatreemia,

 

 

 

 

 

isutus

 

Organsüsteem

Sage

Aeg-ajalt

 

Harv

 

(MedDRA)

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

 

(≥ 1/10 000 kuni

 

 

 

 

 

< 1/1000)

 

Psühhiaatrilised

 

ärevus,

 

hallutsinatsioonid,

 

häired

 

segasus

 

ebaharilikud unenäod

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

peavalu,

pearinglus (mitte vertiigo),

 

 

 

häired

paresteesia,

treemor,

 

 

 

 

düsgeusia,

hüpesteesia,

 

 

 

 

põletustunne

parosmia,

 

 

 

 

 

ageusia,

 

 

 

 

 

tahtmatud

 

 

 

 

 

lihaskontraktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Silma kahjustused

 

nägemishäire,

 

ebanormaalne tu

 

 

 

pisaravoolu suurenemine

 

silmas,

 

 

 

 

 

astenoopia

 

Kõrva ja labürindi

 

 

 

kõrvavalu

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Südame häired

 

I astme atrioventrikulaarne

 

kodade la erdus,

 

 

 

blokaad,

 

müokardi isheemia,

 

 

 

EKG-l QT-intervalli

 

bradükardia,

 

 

 

pikenemine,

 

kodade virvendus,

 

 

 

tahhükardia,

 

lõppenud

 

 

 

 

südamepekslemine,

 

 

 

EKG muutused

 

EKG-l ST-segmendi

 

 

 

 

 

depressioon,

 

 

 

 

 

EKG-l T-saki amplituudi

 

 

 

 

 

langus

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed

vasodilatatsioon

flebiit,

 

anafülaktoidne

 

häired

(sh õhetus)

h pertensioon,

 

reaktsioon,

 

 

 

perifeerne külmatunne

 

hüpotensioon,

 

 

 

 

 

arterioskleroos

 

Respiratoorsed,

 

düspnoe,

 

respiratoorne

 

rindkere ja

 

köha

 

depressioon

 

mediastiinumi

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

ve dus

oksendamine,

 

 

 

Ravimil

on

öökimine,

 

 

 

 

 

 

 

 

diarröa,

 

 

 

 

kõhuvalu,

 

 

 

 

neelu- ja kõrivalu,

 

 

 

 

ebamugavustunne kõhus

 

 

 

 

kõhupuhitus

 

 

 

 

huulte hüpesteesia,

 

 

 

 

ülemäärane süljeeritus,

 

 

 

 

düspepsia,

 

 

 

 

 

suukuivus,

 

 

 

 

 

päraku kihelus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja

pruritus

nõgestõbi,

 

näoturse,

 

nahaaluskoe

 

lööve,

 

külm higi

 

kahjustused

 

erüteem,

 

 

 

 

 

suurenenud higieritumine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

jäsemevalu,

 

lihaspinge,

 

Organsüsteem

Sage

Aeg-ajalt

 

Harv

 

(MedDRA)

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

 

(≥ 1/10 000 kuni

 

 

 

 

 

< 1/1000)

 

sidekoe

 

kaelavalu,

 

raskustunne

 

kahjustused

 

lihaskrambid,

 

 

 

 

 

lihasspasmid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

hematuuria,

 

urineerimispakitsus,

 

kuseteede häired

 

mikroalbuminuuria,

 

neeruvalu,

 

 

 

glükosuuria

 

sage urineerimine

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

 

genitaalide pruritus,,

 

vaagnapiirkonna valu

 

süsteemi ja

 

genitaalide põletustunne

 

 

 

rinnanäärme

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

külmatunne

valu,

 

püreksia,

 

manustamiskoha

 

valu rindkeres,

 

rigorid,

 

reaktsioonid

 

valu kubemes,

 

nõrkustunne,

 

 

 

väsimus,

 

survetunne rindkeres,

 

 

 

halb enesetunne,

 

tromboos süstekohal,

 

 

 

kuumatunne,

 

verevalum süstekohal,

 

 

 

valu süstekohal, punetus

 

põ etik süstekohal,

 

 

 

süstekohal, külmatunne

 

põletustunne süstekohal,

 

 

 

süstekohal

 

lõppenud

 

 

 

 

ekstravasatsioon

 

 

 

 

 

süstekohal,

 

 

 

 

 

veritsemine süstekohal,

 

 

 

 

 

kihelus süstekohal,

 

 

 

 

 

survetunne

 

Vigastus,

 

müügiluba

 

jäsemete fantoomvalu

 

mürgistus ja

 

 

 

 

protseduuri

 

 

 

 

tüsistused

 

 

 

 

Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4)on.

Nagu teistegi intraveno ssete k ntrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega Ravimilkaasneda anafülakto dne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, s võ vad viia šokini.

4.9 Üleannusta ine

Abl v r on organismist hemodialüüsi teel eemaldatav. Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA

Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset). Ühend on kasutamiseks magnetresonantstomograafias (MRI).

Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga. Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi

Patsientide erirühmad

kelaatidega. Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust. Kuni 0,05 mmol/kg annuste ja 20 MHz juures leiti relaksatsiooniaeg plasmas olevat 33,4...45,7 mM-1s-1. Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist. Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu. Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.

Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

lõppenud

 

Intravenoosselt manustatud gadofosveseti plasmakontsentratsiooni-aja profiil viitab kahekambrilisele jaotusmudelile. Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga. Plasmavalkudega seondumine simese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.

Biotransformatsioon

Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru

märkimisväärselt.

müügiluba

 

Eliminatsioon

Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamise t riiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul. Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul. Vä ke osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis. Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.

Neerupuudulikkusega patsieondid

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 k rda.

HemodialüüsiRavimilsaavad patsiendid

Gadofosvesetti saab he odialüüsiga organismist eemaldada. Pärast intravenoosse booluse 0,05 mmol/kg manustamist oli patsientidel, kes vajavad kolm korda nädalas dialüüsi high-flux filtriga, kolm nda di lüüsitsükli lõpuks plasmakontsentratsioon alanenud vähem kui 15%-ni Cmax-st.

Di lüüsitsükli ajal oli plasmakontsentratsiooni keskmise poolväärtusaja vähenemine vahemikus 5...6 tundi. Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg. High-flux dialüüsifilter oli efektiivsem võrreldes low-flux filtriga, seetõttu soovitatakse kasutada high-flux filtrit.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh’ klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas. Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%). Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.

Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.

Korduva manustamise toksilisus

Annuse korduva manustamise toksilisuse uuringutes täheldati neerutorukeste rakkude vakuoliseerumist, kuid see toime oli pöörduv. Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks. Toime oli

rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist. Ahvidel ei

täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse

manustamist.

lõppenud

 

Reproduktiivne toksilisus

Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annust ga, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suur m arvatavast ekspositsioonist inimesele). Ühes loomuuringus on näidatud, et rinna iima imendub alla 1% gadofosveseti manustatud annusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fosveset

müügiluba

 

Naatriumhüdroksiid

 

Vesinikkloriidhape

 

Süstevesi

 

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.

on 3Ravimilaastat.

6.3 Kõlblikkusaeg

Pärast esmakordset avam st: ravimit tuleb kasutada koheselt.

6.4 Säil ta se eritingimused

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstelahusega viaali välispakendis.

6.5 P kendi iseloomustus ja sisu

10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).

Pakendi suurused:

1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravimpreparaat väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena. Kontrastainet ei tohi kasutada, kui lahuse värvus on muutunud, esineb sade või viaal on katkine. Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord. Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb see kohe ka ära kasutada.

Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK

 

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

EU/1/05/313/001 - 009

 

 

 

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005

lõppenud

Viimati kaasajastatud:

 

 

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

 

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

müügiluba

 

 

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu