Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAblavar (Vasovist)
ATC koodV08CA
Toimeainegadofosveset trisodium
TootjaTMC Pharma Services Ltd.
Ravimil on müügiluba lõppenud

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berliin

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõt , lõik 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 

lõppenud

 

 

• MUUD TINGIMUSED

müügiluba

 

 

 

Riski juhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järe va ve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõ k dest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).

Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb

esitada uuendatud riskijuhtimise plaan sa aaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega

(Periodic Safety Update Report, PSUR).

 

 

 

on

Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:

Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,

Ravimil

 

ravimiohutuse järe evalve plaani või riski minimeerivaid toiminguid.

Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on

möödunud kuni 60 päeva.

Euroopa

iameti nõudmisel

Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR)

Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (Periodic Safety Update Report, PSU ) edastamist üks kord aastas, kui Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ei ole muud moodi kehtestanud.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu