Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Pakendi infoleht - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Ravimi nimetusAblavar (Vasovist)
ATC koodV08CA
Toimeainegadofosveset trisodium
TootjaTMC Pharma Services Ltd.
Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus gadofosveset

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.

Infolehes antakse ülevaade:

 

1.

Mis ravim on Ablavar ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Ablavari kasutamist

 

3.

Kuidas Ablavari kasutada

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

Kuidas Ablavari säilitada

 

6.

Lisainfo

lõppenud

1.

 

MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

 

müügiluba

 

Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste piltide tegemisel keha veresoontest kõhu- või jäsemete piirkonnas. Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.

Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kas tatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud. Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.

Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks. Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).

Kui teil on lisaküsimusi võionte ei ole mõnes asjas kindel, küsige nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABLAVARI KASUTAMIST ÄrgeRavimilkasutage Ablavari:

teile ei tohi anustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik ll se koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6). Kui arvate, et see võib käia teie kohta, palun öelge seda oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik Ablavariga:

te vajate erilist meditsiinilist tähelepanu, kui teil esinevad allergiataolised reaktsioonid. Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks. Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.

Öelge oma arstile, kui:

teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;

teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;

teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;

teie neerud ei tööta korralikult.

teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis

Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.

Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada. Seda eelkõige juhul, kui olete 65-aastane või vanem.

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid

Ablavari ei tohi alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

lõppenud

 

Teie arst annab teile nõu, mida teha.

 

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.

Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Teie arst või radioloog arutab seda teiega. Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.

Kui toidate rinnaga, ei tohi te Ablavari kasutada.

Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada. Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötaminemüügiluba

Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud. Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme. K patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.

Oluline teave mõningate Ablavari koostisainete suhtes

Ravim sisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3. KUIDAS ABLAVARI KASUTADA

Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.

Ravimil

Skaneerimine võib a ata k he pärast Ablavari süstimist. Pärast süstimist jälgitakse teid igasuguste

kõrvaltoimete tekk m se suhtes.on

Tavaline annus

Selle r

annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist. Teie arst otsustab, kui palju Ablavari tuleb

teile uuringuks manustada. Annuseks on 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg kehamassi koht ).

Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.

Manustamisviis

Seda ravimit manustatakse veeni süstimise teel. Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.

Annused patsientide erirühmades

Raskete neeruprobleemide korral ning hiljuti läbitehtud või plaanis oleva maksasiirdamise korral ei ole soovitatav Ablavari kasutada. Kui aga ravimit tuleb kasutada, tohib manustada vaid ühe Ablavari annuse ühe uuringu kohta ning järgmise annuse tohib manustada vähemalt 7 päeva möödudes.

Eakad

65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.

Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud

Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile. Üleannustamise korral saate arstilt ravi. Vajadusel saab Ablavari eemaldada organismist hemodialüüsiga high-flux filtri abil.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või MRI keskuse töötajaga.

4.

lõppenud

 

Nagu

 

Öelge

Ablavari ülitundlikkusreaktsioon),

nahareaktsioonid,

 

hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / verer hu häired, mis võivad

 

põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede re ktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed

 

sümptomid, mis võivad viia šokini).

 

Enamus

müügiluba

tunni

jooksul.

 

Allpool

 

Väga

 

Sage:

 

Aeg

 

Harv:

 

Väga

 

Pole teada

ei saa

lemas levate andmete alusel hinnata

Järgnevalt on toodud k

inilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed

 

 

on

RavimilSage

Peavalu

Käte-jalgade tork misetunne või tundetus

M itsemuutused

Põletustunne

Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus

Iiveldus

Sügelemine

Külmatunne

Aeg-ajalt

Nohu Kurguvalu Ärevustunne Segasus

Allergiataolised reaktsioonid Maitsetundlikkuse nõrgenemine

Pearinglus

Värinad

Tundlikkuse langus või suurenemine (eelkõige naha) Lõhnatundlikkuse häired

Tahtele allumatud lihasetõmblused Nägemise häired

Pisaraerituse suurenemine

Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus

Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk

Tursed ja veenitromb

Sõrmede ja varvaste külmatunne

Hingeldus Köha

Oksendamine

 

 

Oksendamise tunne

 

 

Kõhulahtisus

 

 

 

Soolestikuga seotud ebamugavus

 

Kõhuvalu

 

 

 

Kurguvalu

 

 

 

Seedehäired

 

 

müügiluba

Valu kätes ja jalgades

 

Suukuivus

 

 

 

Kõhugaasid

 

 

 

Huulte tundlikkuse vähenemine või suurenemine

Süljeerituse tõus

 

 

Pärakupiirkonna sügelemine

 

Nõgeslööve

 

 

 

Nahapunetus

 

 

 

Nahalööve.

 

 

 

Suurenenud higistamine

 

 

Lihasekrambid

 

 

Lihaste spasmid

on

 

Valu

 

 

Kaelavalu

 

 

 

Suguelundite sügelemine

 

 

Suguelundite kipitustunne

 

Ravimil

 

 

Rindkerevalu

 

 

Väsimus

 

 

 

Enesetunde

uutused

 

 

Kubeme lu

 

 

 

Kuumusetunne

 

 

Süstekoha

lu

 

 

Süstekohal külmatunne

Süstekohal nahapunetus

Veri uriinis

Valgud uriinis

Suhkur uriinis

Veresuhkru tõus

Madal kaltsiumisisaldus veres

Normist erinev soolade hulk organismis

Harv

Nahapõletik

lõppenud

Kuseteedepõletik Tavatud unenäod

Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus

Nägemise häired

Silmade tundlikkuse häired Kõrvavalu

Südamelöökide ebaregulaarsus/südamekambrite kontraktsioonihäired (kodade laperdus, kodade virvendus), südame elektrilise töö häired (ST segmendi/T segmendi kõrvalekalded)

Rindkerevalu

 

 

 

Aeglane südame löögisagedus

 

lõppenud

Pekslemine

 

 

 

 

 

Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine

 

Madal vererõhk

 

 

 

Pindmine hingamine

 

 

 

Näoturse

 

 

 

Higistamine

 

 

 

Lihaste jäikus

 

 

 

Raskustunne

 

 

 

Urineerimistung

 

 

 

Neeruvalu

 

 

 

Sage urineerimine

 

müügiluba

 

Alakõhuvalu

 

 

 

 

 

Palavik

 

 

 

Külmavärinad

 

 

 

Nõrkus

 

 

 

Rindkeres survetunne

 

 

 

Verehüüve süstekohas

 

 

 

Verevalum süstekohas

 

 

 

Süstekoha turse

 

 

 

Süstekoha põletustunne

 

 

 

Vedeliku jõudmine süstekohas ümbritsevatesse kudedesse

 

Süstekoha verejooks

 

 

 

Süstekoha sügelemine

on

 

 

Survetunne

Jalgade ja käte fantoomvalu

Suur või väike kaaliumisisaldus veres

NaatriumisisalduseRavimiltõus veres

Teiste gadol n u sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.

5. KUIDAS ABLAVARI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ablavari pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida süstelahusega viaali välispakendis, hoida valguse eest kaitstult.

Pärast esmakordset avamist kasutage ravim kohe ära.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ablavar sisaldab

-Toimeaine on gadofosveset, 1 ml sisaldab 227 mg gadofosvesetti,lõppenudmis vastab 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trinaatriumgadofosvesetile.

-10 ml lahust sisaldab 2,27 g, 15 ml lahust sisaldab 3,41 g ja 20 ml lahust sisaldab 4,54 g gadofosvesetti viaalis.

-Abiained on fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis)viaaldes,

1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml k aasviaa is)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla .

Müügiloa hoidja ja tootja

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK

Tel: 01252 842255

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud .

on

müügiluba

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Ravimil

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Enne {väljamõeldud nimetus} manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.

Ägeda ja kroonilise raske neerupuudlikkusega (GFR < 30 ml/min/1,73m2) patsientidel on osade gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF)

lõppenud

tekkest. Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib

selles patsientide rühmas sageli. Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks se

a ravimit

vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va k i

diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuri g

. K i

Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta. Ühe uuringu ajal tohib manustada ainult ühe annuse. Korduva manustamise kohta andm puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema väh malt 7 päeva.

Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.

kes ei ole veel hemodialüüsravil.

Hemodialüüs vahetult pärast Ablavarimüügilubamanustamist võib aidata Abl v ri kehast väljutada. Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF profül ktikaks või raviks patsientidel,

Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise k n ne seisund tingib gadofosveseti kasutamise.

Kas jätkata rinnaga toitmist või katkestada see 24 tunniks pärast Ablavari manustamist, otsustavad arst ja lapse ema.

Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine. Registreerida tuleb ka manustatud annus.

Ablavar väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena. Kontrastainet ei tohi kasutada kui lahuse värvus on muutunud, esineb sade või viaal on katkine.

AblavariRavimilsisaldavad aa donmõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord. Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb seda ravimit kohe kasutada.

Uuringust järelejäänud lahus tuleb hävitada.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu