Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Pakendi infoleht - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Abraxane’i kasutamist

3.Kuidas Abraxane’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Abraxane’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Abraxane

Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.

Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine – see tähendab nende hävimist.

Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada muid keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane’iga oluliselt vähem.

Milleks Abraxane’i kasutatakse

Abraxane’i kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:

Rinnavähk

Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).

Abraxane’i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.

Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Abraxane’i pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks, ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.

Pankreasevähk

Abraxane’i kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.

Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati Abraxane’i koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.

Kopsuvähk

Abraxane’i kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.

Abraxane’i kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Abraxane’i kasutamist

Ärge kasutage Abraxane’i:

kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui imetate last;

kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 – teie arst annab teile selles suhtes nõu).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Abraxane’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on halvenenud neerutalitlus;

kui teil on tõsised probleemid maksaga;

kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekib ravi ajal Abraxane’iga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:

kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu või palavik;

kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;

kui teil esineb hingamishäireid, näiteks õhupuudust või kuiva köha.

Lapsed ja noorukid

Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.

Muud ravimid ja Abraxane

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid. Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane’i toimet.

Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane’i samal ajal mõne järgmise ravimiga:

infektsiooniravimid (s.t antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie kasutatav ravim on antibiootikum), sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)

meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)

krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)

vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)

kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin)

HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)

klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Abraxane’iga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage last ravi ajal Abraxane’iga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.

Meespatsientidel on soovitatav vältida eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Abraxane’iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed võivad pärast Abraxane’i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet. Sel juhul

ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.

Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.

Abraxane sisaldab naatriumi

Abraxane’i 1 ml sisaldab umbes 4,2 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Abraxane’i kasutada

Abraxane’i manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst. Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest. Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel. Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel. Tavaline annus mitteväikerakk- kopsuvähi korral on 100 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.

Kui sageli teile Abraxane’i manustatakse?

Abraxane’i manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).

Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Abraxane’i iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Abraxane’i.

Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxane’i üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Abraxane’i annuse manustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st:

juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane’iga. Enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));

lööve;

teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;

punaliblede vähesus;

trombotsüütide arvu vähenemine veres;

mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);

valu liigeses või liigestes;

lihasvalu;

iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;

oksendamine;

nõrkus ja väsimus, palavik;

dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kehakaalulangus;

madal kaaliumitase veres;

depressioon, unehäired;

peavalu;

külmavärinad;

hingamisraskus;

pearinglus;

limaskestade ja pehmete kudede tursed;

maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;

jäsemevalu;

köha;

kõhuvalu;

ninaverejooksud.

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

sügelus, naha kuivus, küünte häired;

infektsioon, palavik koos teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemisega veres, õhetus, soor, raske infektsioon (nakkus) veres, mis võib olla põhjustatud vere valgeliblede vähenemisest;

kõikide vererakkude arvu vähenemine;

rindkere- või kurguvalu;

seedehäire, ebamugavustunne kõhus;

ninakinnisus;

seljavalu, luuvalu;

lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;

muutused südame löögisageduses või –rütmis, südamepuudulikkus;

vererõhu langus või tõus;

nõelatorke koha punetus või turse;

ärevus;

kopsuinfektsioon;

kuseteede infektsioon;

soolesulgus, jämesoolepõletik, sapiteedepõletik;

äge neerupuudulikkus;

vere bilirubiinitaseme tõus;

veriköha;

suukuivus, neelamisraskus;

lihasnõrkus;

hägune nägemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, vähenenud neerufunktsioon, suurenenud veresuhkru tase, fosfori taseme suurenemine veres;

reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu, minestamine, tõusmisel pearinglus, värisemine, näonärvihalvatus;

ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, topeltnägemine, vähenenud nägemine või vilkuvate tulede nägemine; nägemise ähmastumine võrkkesta turse tõttu (tsüstjas kollatähni turse);

kõrvavalu, helinad kõrvus;

köhimine lima eritusega, käies või trepist käies õhupuudus, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;

gaasid, maokrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;

valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;

sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, suurenenud higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, haavandid, näoturse;

fosfori taseme vähenemine veres, vedeliku peetus, madal albumiin veres, suurenenud janu, kaltsiumi taseme vähenemine veres, suhkru taseme suurenemine veres, naatriumi taseme vähenemine veres;

valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;

verevalumid;

valu tuumori asukohas, tuumori surm;

vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;

raskused käimisel, tursed;

allergilised reaktsioonid;

vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;

valu rinnus;

rahutus;

väikesed verejooksud nahas trombide tõttu;

seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:

naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;

verehüüve;

väga aeglane pulss, infarkt;

ravimi lekkimine veenist;

südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).

Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st:

naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Abraxane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida viaal karbis, hoida valguse eest kaitstult.

Pärast esimest lahustamist tuleb suspensioon kohe ära kasutada. Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni säilitada külmkapis (2°C...8°C) kuni 8 tundi viaalis, kui hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.

Intravenoosses tilgutis olevat lahustatud suspensiooni võib säilitada kuni 8 tundi temperatuuril alla 25ºC.

Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abraxane sisaldab

Toimeaine on paklitakseel.

Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL- trüptofanaati).

Kuidas Abraxane välja näeb ja pakendi sisu

Abraxane on valge kuni kollane infusioonisuspensiooni pulber. Abraxane’i turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.

Pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja Tootja

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Meditsiini- või tervishoiutöötajad

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend

Valmistamine ja ettevaatusabinõud manustamiseks

Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb

Abraxane’i käsitsemisel olla ettevaatlik. Kasutada tuleks kindaid, prille ja kaitseriietust. Abraxane’i suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta. Abraxane’i sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada. Abraxane’i peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal.

Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane’i käsitseda.

Ekstravasatsiooni tekkimise võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes. Abraxane’i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.

Preparaadi lahustamine ja manustamine

Abraxane’i tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud asutuses.

Abraxane’i turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb enne kasutamist lahustada. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.

Abraxane’i valmis suspensiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.

100 mg lahustamine:

Steriilse süstlaga tuleb Abraxane’i 100 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.

250 mg lahustamine:

Steriilse süstlaga tuleb Abraxane’i 250 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.

Lahusti tuleb suunata vastu viaali siseseina. Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.

Pärast vedeliku lisamist peab viaal seisma vähemalt 5 minutit, tagamaks pulbri piisavat niiskumist. Seejärel tuleks viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Vahu tekitamist tuleb vältida. Kui tekib vahtu või klompe, laske suspensioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.

Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet. Valmistatud suspensioonis võib tekkida mõningat setet. Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.

Kontrollige viaalis sisalduvat suspensiooni osakeste sisaldumise suhtes. Ärge manustage valmistatud suspensiooni, kui viaalis on näha osakesi.

Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml suspensiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Abraxane’i sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.

Määrdeainena silikoonõli sisaldavate meditsiiniseadmete (nt süstalde ja i.v. kottide) kasutamisel Abraxane’i lahustamiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude. Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Abraxane’i infusioonikomplektiga, milles on 15 m filter. 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.

Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.

Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Abraxane’i infusioonisuspensioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik. Süsteemisiseseid filtreid mitte kasutada.

Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.

Mis tahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleks hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Stabiilsus

Abraxane’i avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult. Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis

Pärast esimest lahustamist tuleb suspensioon kohe infusioonikotti üle viia. Siiski on tõestatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.

Lahustatud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis

Pärast lahustamist tuleb lahustatud suspensioon infusioonikotis kohe ära kasutada. Siiski on tõestatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 8 tundi temperatuuril kuni 25°C.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Isoensüümiga CYP2C8 seotud ravimite koostoime:

Paklitakseel metaboliseerub CYP2C8 ja CYP3A4 toimel. Nende ensüümide inhibitsioon võib põhjustada paklitakseeli suurenenud süsteemset saadavust ja seega paklitakseeli toksilisuse suurenemist. Hiljuti, käesoleva perioodilise aruande läbivaatamise ajal, avastati inimesel klopidogreeli metaboliidil klopidogreelatsüül-β-D-glükuroniit tugev, ajast sõltuv inhibeeritv toime isoensüümile CYP2C8. Paklitakseeli ja klopidogreeli vahelise koostoime kliinilise tähtsuse esimese kirjelduse on avaldanud Bergmann jt (Br J Clin Pharmacol. 2016) ning lisaks on seda koostoimet kirjeldatud ka Shinoda jt artiklis ajakirjas Biomed Tep 2016.

Seepärast, lähtudes läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmetest, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paklitakseelalbumiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabe muutmine on õigustatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Paklitakseelalbumiini kohta tehtud teaduslike järelduste alusel on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseelalbumiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu