Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Abseamed

alfaepoetiin

See on ravimi Abseamed Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Abseamed?

Abseamed on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000–40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet alfaepoetiini.

Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Abseamed on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Abseamedi võrdlusravim on Eprex/Erypo. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Abseamedi kasutatakse?

Abseamedi kasutatakse järgmistel näidustustel:

kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (vere punaliblede vähesus) ravi;

aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;

operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on tulemas plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);

vereülekannete vajaduse vähendamiseks mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni. Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui oma vere kogumine enne operatsiooni ei ole võimalik ja kui eeldatav verekaotus on 900–1800 ml.

Abseamed on retseptiravim.

Kuidas Abseamedi kasutatakse?

Ravi Abseamediga peab alustama ravimi näidustustes määratletud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Enne ravi tuleb mõõta kõikidel patsientidel rauasisaldust veres ja teha kindlaks, et see ei ole liiga väike; ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.

Abseamedi süstitakse veeni ja naha alla, olenevalt patsiendi ravitavast seisundist. Nahaaluse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe. Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Abseamedi kasutamise põhjusest ja patsiendi kehakaalust ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.

Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma soovitatavasse vahemikku (täiskasvanutel 10–12 g/dl ja lastel 9,5–11 g/dl). Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali. Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Abseamed toimib?

Abseamedi toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis punaliblede teket. Erütropoetiin tekib neerudes. Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini puuduva hormooni asendamiseks või erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres. Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.

Kuidas Abseamedi uuriti?

Abseamedi uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Eprex/Erypo. Veeni süstitavat Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt 8 nädala vältel veenisüstidena Eprex/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Abseamediga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi algusest kuni hindamisperioodini 25.–29. nädalal toimunud muutus hemoglobiinisisalduses. Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles võrreldi naha alla süstitud Abseamedi toimet Eprex/Erypo toimega keemiaravi saanud 114 vähipatsiendil.

Täiendavas uuringus vaadeldi Abseamedi efektiivsust süstina naha alla 416-l kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.

Milles seisneb uuringute põhjal Abseamedi kasulikkus?

Abseamed suurendas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.

Nende patsientide uuringus, kellel oli neeruhäiretest põhjustatud aneemia, säilis Abseamedi ravi saavatel patsientidel vere hemoglobiinisisaldus samal määral kui Eprex/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel. Keemiaravi saavate patsientide uuring näitas, et Abseamed oli sama efektiivne kui Eprex/Erypo ka naha alla süstimisel.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuring näitas, et Abseamed on naha alla süstimisel ohutu ja efektiivne.

Mis riskid Abseamediga kaasnevad?

Abseamedi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, püreksia ja peavalu. Eelkõige ravi alguses võib ilmneda gripilaadne haigus. Abseamedi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:

kellel on tekkinud pärast mis tahes erütropoetiiniravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud);

kellel on ohjamata kõrge vererõhk;

kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;

kui Abseamedi kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete puhul tavaliselt kehtivaid piiranguid;

samuti ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas hiljuti infarkt või insult.

Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Abseamed heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Abseamed võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Eprex/Erypo. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Abseamedi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Abseamedi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abseamedi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Abseamedi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Abseamedi kohta

Euroopa Komisjon andis Abseamedi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. augustil 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Abseamediga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu