Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Pakendi infoleht - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Accofil 30 MÜ/0,5 ml (0,6 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade

1.Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist

3.Kuidas Accofil’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Accofil’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Accofil

Accofil sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on valk, mis on toodetud bakteri Escherichia coli tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane enda kehas loomulikult toodetavate valkudega (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu.

Milleks Accofil’i kasutatakse

Arst on määranud teile Accofil’i, et teie keha toodaks rohkem valgeid vereliblesid. Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Accofil’iga. Accofil’i kasutatakse mitmel juhul:

-keemiaravi

-luuüdi siirdamine

-raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)

-neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-nakkusega patsientidel

-perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine (stimuleeritakse tüvirakkude sisenemist vereringesse, et neid koguda ja kasutada luuüdi siirdamisel).

2.Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist

Ärge kasutage Accofil’i

-kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Accofil’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui

-teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi;

-teil on osteoporoos (luuhaigus);

Palun rääkige oma arstile kohe, kui ravi ajal Accofil’iga:

-teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna või isegi põrna rebenemise sümptomid);

-teil tekib ebatavaline veritsemine või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu languse (trombotsütopeenia) sümptomid), kus vere hüübimise võime on vähenenud;

-teil tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi; näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus; õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

Kui teid ravitakse Accofil’iga, võidakse teile regulaarselt teha vereproove, et jälgida neutrofiilide ja teiste vere valgeliblede arvu veres. See annb arstile teavet teie ravi edukusest ja kas ravi tuleb jätkata.

Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Muud ravimid ja Accofil

Accofil’i ei tohi manustada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Accofil’i ei ole rasedatel uuritud. Arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil on tekkinud väsimus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid

Oluline teave mõningate Accofil’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (fruktoosi), võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi võtmist. See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol naatriumi (0,035 mg) annuse kohta, st on sisuliselt "naatriumivaba".

3.Kuidas Accofil’i kasutada

Kasutage alati Accofil täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile vajalik Accofil’i annus sõltub teil ravitavast haigusest ning teie kehakaalust.

Annustamine

Accofil ja keemiaraviga seotud neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)

Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut

(300 mikrogrammi). Teie ravi Accofil iga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva. Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.

Accofil ja luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas infusioonina. Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi). Üldjuhul saate oma esimese annuse GAccofil’i, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundini jooksul pärast luuüdi siirdamist. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.

Accofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)

Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Accofil’iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim. Pikaajaline ravi Accofil’iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.

Accofil ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-infektsiooniga patsientidel

Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi Accofil’iga ravi toimib. Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas. Pikaajaline ravi Accofil’iga võib osutuda vajalikuks normaalse valgevereliblede arvu säilitamiseks veres.

Accofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi siirdamisel)

Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Accofil’iga kestab kuni 2 nädalat. Arst teeb teile vereanalüüse, et määrata kindlaks parim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Accofil’iga kestab 4...5 päeva. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et määrata parim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Manustamisviis

Seda ravimit manustatakse süstina, kas intravenoosse (IV) infusioonina (tilgutiga) või subkutaanne (sc) süstena otse nahaalusesse koesse.

Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise süstimima. Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Accofil’i süstimise juhend“).

Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata. Mõningane teave, mida vajate, on toodud infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.

Teave ravimi ise süstimise kohta

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Accofil’i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kuidas Accofil’i endale ise süstida?

Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks. Süstima peab iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Vajalikud vahendid

Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:

-Accofil’i süstel;

-Alkoholiga immutatud puhastuslapikesed või muud taolised.

Mida tuleb teha enne Accofil’i nahaalust süstimist?

Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima.

a.Võtke Accofil’i süstel külmkapist välja.

b.Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas, või kui seda on hoitud väljaspool külmkappi rohkem kui 15 päeva või kui ravimi kasutamise tähtaeg on muul viisil läbi.

c.Kontrollige Accofil’i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada.

d.Et süstimine oleks mugavam, laske süstlil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Accofil’i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).

e.Peske korralikult käed.

f.Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Accofil’i süstel ja alkoholilapikese).

Kuidas Accofil’i süstimine ette valmistada?

Enne Accofil’i süstimist peate tegema järgmist:

1. Hoidke kinni süstla silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõelakate. Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.

2.Te võite märgata süstlis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Hoidke süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlast.

3.Süstal võib sisaldada rohkem vedelikku kui vaja. Arsti poolt määratud õige Accofil’i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt. Väljutage üleliigne vedelik surudes kolbi kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud annusele.

4.Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Accofil’i annus.

5.Nüüd võite te süstlit kasutada.

Kuhu tuleb ravimit süstida?

Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:

-reite eespind ja

-kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).

Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).

Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.

Kuidas süstida?

a. Desinfitseerige süstekoht alkoholilapikesega ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).

Eeltäidetud süstel ilma nõelakaitseta.

b.Viige nõel täielikult naha sisse, nagu näitas teile meditsiiniõde või arst (vt joonis 6).

c.Tõmmake kolbi veidi, et kontrollida, et te pole torganud veresoonte. Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.

d.Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist!

e.Süstige ainult arsti poolt määratud annus.

f.Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve alla ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.

g.Pange kasutatud süstel kasutatud süstalde konteinerisse. Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.

Nõelakaitsega süstel

h.Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu meditsiiniõde või arst on näidanud (vt pilt 7).

i.Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont. Kui süstlasse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.

j.Süstige ainult arsti poolr määratud annus vastavalt alltoodud juhenditele.

k.Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt hoides sõrmetoest, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist!

l.Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel hoides süstalt sama nurga all ja hoides kolbi surve all, seejärel laske nahk sõrmede vahelt lahti. Süstlakaitse katab nõela automaatselt, mis on kuuldav vaikse klõpsatusena (vt pilt 8). Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu annus on manustatud.

Pidage meeles

Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kasutatud süstlite hävitamine

- Nõelakaitse hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole. Hävitage nõelakaitsega süstlid vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud

juhistele.

Kui te kasutate Accofil’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate rohkem Accofil’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui võimalik.

Kui te unustate Accofil’i kautada

Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti. Võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.

Kui te lõpetate Accofil’i kasutamise

Arst ütleb teile, millal lõpetada Accofil’i kasutamine. On üsna tavaline, et Accofil’iga tehakse mitu ravikuuri.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole,

kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe). Ülitundlikkust esineb vähihaigetel sageli;

kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomile (ARDS). ARDS-i esineb vähihaigetel aeg-ajalt;

kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele (splenomegaalia). Seda esineb raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel väga sageli, HIV-infektsiooniga patsientidel sageli ja tervetel tüvirakkude doonoritel aeg-ajalt;

kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria). Selle kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt uriinianalüüse teha.

Kui teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne. Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti. Need sümptomid võivad viidata aeg-ajalt esinevale (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) seisundile, mida nimetatakse kapillaarläbilaske sündroomiks. See põhjustab vere läbiimbumist teie keha väikestest veresoontest ning nõuab kohest arstiabi.

Accofil’i kasutamisel esineb väga sageli valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavaliste valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel teostatakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib esineda transplantaat-peremehe-vastu haigust (GvHD) – doonori rakud reageerivad transplantaati saava patsiendi rakkude vastu; haigusnähtude ja sümptomite hulka kuuluvad muuhulgas lööve peopesadel ja jalataldadel ning haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüvirakkude doonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst jälgib neid toimeid.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 Accofil’i kasutaval inimesel 10-st) vähihaigetel

muutused verepildis

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

söögiisu langus

peavalu

valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)

köha

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

iiveldus

nahalööve

ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

üldine nõrkus (asteenia)

väsimus

seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)

hingledus (düspnoe)

tervetel tüvirakkude doonoritel

trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)

vere valgeliblede hulga suurenemine (leukotsütoos)

peavalu

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

põrna suurenemine (splenomegaalia)

vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)

muutused verepildis

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

peavalu

ninaverejooksud (epitaksis)

kõhulahtisus

maksa suurenemine (hepatomegaalia)

nahalööve

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

valu liigestes (artralgia)

HIV-infektsiooniga patsientidel

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil’i kasutaval inimesel 100-st) vähihaigetel

allergiline reaktsioon (ülitundlikkus ravimitele)

madal vererõhk (hüpotensioon)

valulik urineerimine (düsuuria)

valu rinnas

veriköha (hemoptüüs)

tervetel tüvirakkude doonoritel

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

hingeldus (düspnoe)

põrna suurenemine (splenomegaalia)

raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)

muutused verepildis

naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)

ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)

haigus, mis muudab luud hõredamaks ning seega nõrgemaks, hapramaks ning kergesti murduvaks (osteoporoos)

veri uriinis (hematuuria)

valu süstekohas

HIV-infektsiooniga patientidel

põrna suurenemine (splenomegaalia)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil’i kasutaval inimesel 1000-st) vähihaigetel

äge valu luudes, rindkeres, kõhus või liigestes (sirprakuline kriis)

siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremees-vastu haigus)

liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagrale (pseudopodagra)

äge kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi (äge respiratoorse distressi sündroom)

kopsud ei tööta nagu vaja, põhjustades hingetust (hingamispuudulikkus)

turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)

põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)

kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)

ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweet’i sündroom)

naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)

reumatoidartriidi süvenemine

ebatavalised muutused uriinis

valu

maksakahjustus, mida põhjustab maksa väikeste veresoonte blokeerumine (oklusiivne veenihaigus)

kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)

muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus

tervetel tüvirakkude doonoritel

põrnarebend

äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

muutused verepildis

kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)

veriköha (hemoptüüs)

kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)

puudulik hapniku imendumine kopsudes (hüpoksia)

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

reumatoidartriidi süvenemine

raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

liigne valk uriinis (proteinuuria)

põrnarebend

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Accofil’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte last külmuda.

Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile (mitte üle 25°C) ühekordselt maksimaalselt 15 päevaks kõlblikkusaja piires. Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Accofil kui te märkate hägususust või värvimuutust või osakesi selles.

Ärge asetage kaant oma kasutatud nõeltele tagasi, kuna te võite kogemata ennast vigastada. Ravimeid ei tohi hävitada kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Accofil sisaldab

-Toimeaine on filgrastiim. Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (0,6 mg/ml) filgrastiimi 0.5 ml- s.

-Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Accofil välja näeb ja pakendi sisu

Accofil on selge värvitu süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstlas, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel. Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,5 ml lahust.

Accofil’i turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5, 7 või 10 süstlit, mis on koos eelkinnitatud nõelakaitsega individuaalsetes blisterpakendites või ilma eelkinnitatud nõelakaitseta / blisterpakendita ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestegavõi ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Accofil ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Accofil’i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tunni jooksul ei mõjuta Accofil’i stabiilsust. Kui kokkupuude on pikem, kui 24 tundi või vedelik on külmunud rohkem kui üks kord, siis Accofil’i EI TOHI kasutada.

Selleks, et parandada granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust, tuleb toote nimi (Accofil ) ja partii number selgelt märkida patsiendi tervisekaarti.

Accofil’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a lahjendatult vastavalt alltoodud instruktsioonile.

Vajadusel võib Accofil’i lahjendada 5% glükoosilahusega. Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.

Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.

Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml. Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahustsisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.

Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Accofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.

Pärast lahjendamist:

Lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.

Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Nõelakaitsega süstli kasutamine

Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist, et vältida nõelaga vigastuse teket. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Hoides kolbi all, tõmmake süstel välja. Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.

Nõelakaitseta süstli kasutamine.

Manustada annus vastavalt tavapärasele kasutamise meetodile.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Accofil 48 MÜ/0,5 ml (0,96 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade

1.Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist

3.Kuidas Accofil’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Accofil’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Accofil

Accofil sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on valk, mis on toodetud bakteri Escherichia coli tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane enda kehas loomulikult toodetavate valkudega (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu.

Milleks Accofil ’i kasutatakse

Arst on määranud teile Accofil ’i, et teie keha toodaks rohkem valgeid vereliblesid. Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Accofil ’iga. Accofil ’i kasutatakse mitmel juhul:

-keemiaravi

-luuüdi siirdamine

-raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)

-neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-nakkusega patsientidel

-perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine (stimuleeritakse tüvirakkude sisenemist vereringesse, et neid koguda ja kasutada luuüdi siirdamisel).

2. Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist

Ärge kasutage Accofil’i

-kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Accofil’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui

-teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi;

-teil on osteoporoos (luuhaigus);

Palun rääkige oma arstile kohe, kui ravi ajal Accofil’iga

-teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul all rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna või isegi põrna rebenemise sümptomid);

-teil tekib ebatavaline veritsemine või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu languse (trombotsütopeenia) sümptomid), kus vere hüübimise võime on vähenenud;

-teil tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi; näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus; õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

Kui teid ravitakse Accofil’iga, võidakse teile regulaarselt teha vereproove, et jälgida neutrofiilide ja teiste vere valgeliblede arvu veres.

See annb arstile teavet teie ravi edukusest ja kas ravi tuleb jätkata.Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Muud ravimid ja Accofil

Accofil’i ei tohi manustada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Accofil’i ei ole rasedatel uuritud. Arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil on tekkinud väsimus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid

Oluline teave mõningate Accofil’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teil öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (fruktoosi), võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi võtmist. See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol naatriumi (0,035 mg) annuse kohta, st on sisuliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Accofil’i kasutada

Kasutage alati Accofil täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile vajalik Accofil’i annus sõltub teil ravitavast haigusest ning teie kehakaalust.

Annustamine

Accofil ja keemiaraviga seotud neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)

Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut

(300 mikrogrammi). Teie ravi Accofil iga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva. Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.

Accofil ja luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas infusioonina. Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi). Üldjuhul saate oma esimese annuse GAccofil’i, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundini jooksul pärast luuüdi siirdamist. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.

Accofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)

Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Accofil ’iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim. Pikaajaline ravi Accofil ’iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.

Accofil ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-infektsiooniga patsientidel

Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi Accofil’iga ravi toimib. Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas. Pikaajaline ravi Accofil’iga võib osutuda vajalikuks normaalse valgevereliblede arvu säilitamiseks veres.

Accofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi siirdamisel)

Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Accofil ’iga kestab kuni 2 nädalat. Arst teeb teile vereanalüüse, et määrata kindlaks parim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Accofil ’iga kestab 4...5 päeva. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et määrata parim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Manustamisviis

Seda ravimit manustatakse süstina, kas intravenoosse (IV) infusioonina (tilgutiga) või subkutaanne (sc) süstena otse nahaalusesse koesse.

Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise süstimima. Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Accofil’i süstimise juhend“). Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata. Mõningane teave, mida vajate, on toodud infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.

Teave ravimi ise süstimise kohta

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Accofil’i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kuidas Accofil’i endale ise süstida?

Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks. Süstima peab iga päev ligilaudu samal kellaajal.

Vajalikud vahendid

Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:

-Accofil’i süstel;

-alkoholilapikesed või muud taolised.

Mida tuleb teha enne Accofil’i nahaalust süstimist?

Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima

a.Võtke Accofil’i süstel külmkapist välja.

b.Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas, või kui seda on hoitud väljaspool külmkappi rohkem kui 15 päeva või kui ravimi kasutamise tähtaeg on muul viisil läbi.

c.Kontrollige Accofil’i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada.

d.Et süstimine oleks mugavam, laske süstlil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Accofil’i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).

e.Peske korralikult käed.

f.Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Accofil’i süstel ja alkoholilapikesed).

Kuidas Accofil’i süstimine ette valmistada?

Enne Accofil’i süstimist peate tegema järgmist:

1.Hoidke kinni süstla silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate. Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.

2.Te võite märgata süstlis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Hoidke süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlast.

3.Süstal võib sisaldada rohkem vedelikku kui vaja. Arsti poolt määratud õige Accofil’i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt. Väljutage üleliigne vedelik surudes kolbi kuni numbrini (ml)

süstlal, mis vastab arsti poolt määratud annusele..

4.Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Accofil’i annus.

5.Nüüd võite te süstlit kasutada.

Kuhu tuleb ravimit süstida?

Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:

-reite eespind ja

-kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).

Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).

Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.

Kuidas süstida?

a.Desinfitseerige süstekoht alkoholilapikesega ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).

Eeltäidetud süstel ilma nõelakaitseta.

b.Viige nõel täielikult naha sisse, nagu näitas teile meditsiiniõde või arst (vt joonis 6).

c.Tõmmake kolbi veidi, et kontrollida, et te pole torganud veresoonte. Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.

d.Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist!

e.Süstige ainult arsti poolt määratud annus.

f.Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve alla ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.

g.Pange kasutatud süstel kasutatud süstalde konteinerisse. Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.

Nõelakaitsega süstel

h.Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu meditsiiniõde või arst on näidanud (vt pilt 7).

i.Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont. Kui süstlasse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.

j.Süstige ainult arsti poolr määratud annus vastavalt alltoodud juhenditele.

k.Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt hoides sõrmetoest, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist!

l.Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel hoides süstalt sama nurga all ja hoides kolbi surve all, seejärel laske nahk sõrmede vahelt lahti. Süstlakaitse katab nõela automaatselt, mis on kuuldav vaikse klõpsatusena (vt pilt 8). Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu annus on manustatud.

Pidage meeles

Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kasutatud süstlite hävitamine

- Nõelakaitse hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole. Hävitage nõelakaitsega süstlid vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud

juhistele.

Kui te kasutate Accofil’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate rohkem Accofil’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui võimalik.

Kui te unustate Accofil’i kautada

Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti. Võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.

Kui te lõpetate Accofil’i kasutamise

Arst ütleb teile, millal lõpetada Accofil’i kasutamine. On üsna tavaline, et Accofil ’iga tehakse mitu ravikuuri.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole,

kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe). Ülitundlikkust esineb vähihaigetel sageli;

kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomile (ARDS). ARDS-i esineb vähihaigetel aeg-ajalt;

kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele (splenomegaalia). Seda esineb raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel väga sageli, HIV-infektsiooniga patsientidel sageli ja tervetel tüvirakkude doonoritel aeg-ajalt;

kui teil ravitakse raske kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria). Selle kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt uriinianalüüse teha.

Kui teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne. Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti. Need sümptomid võivad viidata aeg-ajalt esinevale (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) seisundile, mida nimetatakse kapillaarläbilaske sündroomiks. See põhjustab vere läbiimbumist teie keha väikestest veresoontest ning nõuab kohest arstiabi.

Accofil’i kasutamisel esineb väga sageli valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavaliste valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel teostatakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib esineda transplantaat-peremehe-vastu haigust (GvHD) – doonori rakud reageerivad transplantaati saava patsiendi rakkude vastu; haigusnähtude ja sümptomite hulka kuuluvad muuhulgas lööve peopesadel ja jalataldadel ning haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüvirakkude doonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst jälgib neid toimeid.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 Accofil’i kasutaval inimesel 10-st) vähihaigetel

muutused verepildis

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

söögiisu langus

peavalu

valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)

köha

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

iiveldus

nahalööve

ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

üldine nõrkus (asteenia)

väsimus

seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)

hingledus (düspnoe)

tervetel tüvirakkude doonoritel

trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)

vere valgeliblede hulga suurenemine (leukotsütoos)

peavalu

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

põrna suurenemine (splenomegaalia)

vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)

muutused verepildis

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

peavalu

ninaverejooksud (epitaksis)

kõhulahtisus

maksa suurenemine (hepatomegaalia)

nahalööve

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

valu liigestes (artralgia)

HIV-infektsiooniga patsientidel

valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil’i kasutaval inimesel 100-st) vähihaigetel

allergiline reaktsioon (ülitundlikkus ravimitele)

madal vererõhk (hüpotensioon)

valulik urineerimine (düsuuria)

valu rinnas

veriköha (hemoptüüs)

tervetel tüvirakkude doonoritel

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

hingeldus (düspnoe)

põrna suurenemine (splenomegaalia)

raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)

muutused verepildis

naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)

ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)

haigus, mis muudab luud hõredamaks ning seega nõrgemaks, hapramaks ning kergesti murduvaks (osteoporoos)

veri uriinis (hematuuria)

valu süstekohas

HIV-infektsiooniga patientidel

põrna suurenemine (splenomegaalia)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil’i kasutaval inimesel 1000-st) vähihaigetel

äge valu luudes, rindkeres, kõhus või liigestes (sirprakuline kriis)

siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremees-vastu haigus)

liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagrale (pseudopodagra)

äge kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi (äge respiratoorse distressi sündroom)

kopsud ei tööta nagu vaja, põhjustades hingetust (hingamispuudulikkus)

turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)

põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)

kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)

ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweet’i sündroom)

naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)

reumatoidartriidi süvenemine

ebatavalised muutused uriinis

valu

maksakahjustus, mida põhjustab maksa väikeste veresoonte blokeerumine (oklusiivne veenihaigus)

kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)

muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus

tervetel tüvirakkude doonoritel

põrnarebend

äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

muutused verepildis

kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)

veriköha (hemoptüüs)

kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)

puudulik hapniku imendumine kopsudes (hüpoksia)

teatud ensüümide sisalduse tõus veres

reumatoidartriidi süvenemine

raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

liigne valk uriinis (proteinuuria)

põrnarebend

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Accofil’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale .

Hoida külmkapis (2°C...8°C); Mitte last külmuda.

Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile (mitte üle 25°C) ühekordselt maksimaalselt 15 päevaks kõlblikkusaja piires. Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Accofil kui te märkate hägususust või värvimuutust või osakesi selles.

Ärge asetage kaant oma kasutatud nõeltele tagasi, kuna te võite kogemata ennast vigastada. Ravimeid ei tohi hävitada kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Accofil sisaldab

-Toimeaine on filgrastiim. Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (0,96 mg/ml) filgrastiimi 0.5 ml-s.

-Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Accofil välja näeb ja pakendi sisu

Accofil on selge värvitu süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstlas, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel. Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,5 ml lahust.

Accofil’i turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5, 7 või 10 süstlit, mis on koos eelkinnitatud nõelakaitsega individuaalsetes blisterpakendites või ilma eelkinnitatud nõelakaitseta / blisterpakendita ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Accofil ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Accofil’i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tunni jooksul ei mõjuta Accofil’i stabiilsust. Kui kokkupuude on pikem, kui 24 tundi või vedelik on külmunud rohkem kui üks kord, siis Accofil’i EI TOHI kasutada.

Selleks, et parandada granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust, tuleb toote nimi (Accofil ) ja partii number selgelt märkida patsiendi tervisekaarti.

Accofil’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a lahjendatult vastavalt alltoodud instruktsioonile.

Vajadusel võib Accofil’i lahjendada 5% glükoosilahusega. Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.

Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.

Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml. Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahustsisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.

Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Accofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.

Pärast lahjendamist:

Lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe. Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Nõelakaitsega süstli kasutamine

Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist, et vältida nõelaga vigastuse teket. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Hoides kolbi all, tõmmake süstel välja. Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.

Nõelakaitseta süstli kasutamine.

Manustada annus vastavalt tavapärasele kasutamise meetodile.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu