Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud. Õpetuslik info sisaldab järgmist:

Arsti õppematerjal

Patsiendi infopakett

Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:

Ravimi omaduste kokkuvõte

Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega:

o Vajadus arvutada Cockcroft-Gault’i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Aclasta’ga ravi alustamist

o Vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min

o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu

oVajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega

o Vajadus infundeerida Aclasta’t aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim

o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine

oVajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine

Patsiendi infopakett

Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:

Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel

Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes

Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine

Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid

Millal pöörduda arsti poole

Lisaks peab patsiendi infopaketis olema:

Patsiendi infoleht

Lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart patsiendile

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu