Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Pakendi infoleht - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aclasta 5 mg infusioonilahus

Zoledroonhape (Acidum zoledronicum)

Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist

3.Kuidas Aclasta’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aclasta’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse

Aclasta toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimirühma ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või põletiku korral kasutatavast kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.

Osteoporoos

Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulises luukaos meestel. Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel. Aclastat kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.

Pageti luutõbi

Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega. Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks. Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda. Aclasta toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.

2.Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist

Enne Aclasta manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.

Ärge kasutage Aclasta’t

-kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).

-kui teil on tõsised neeruprobleemid.

-kui te olete rase.

-kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aclasta kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui te saate ravi mis tahes ravimiga, milles sisaldub zoledroonhape, mis on samuti Aclasta toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).

-kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.

-kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.

-kui teil on osa või kogu kõrvalkilpnääre (paikneb kaelas) kirurgiliselt eemaldatud.

-kui teil on osa sooltest eemaldatud.

Aclasta’t (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.

Enne Aclasta’ga ravi alustamist tuleb arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada, kui

-teil on esinenud probleeme hammaste või suuõõnega, näiteks puudulik suuhügieen, igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine;

-te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis;

-te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski);

-teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks);

-te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);

-teil on vähktõbi.

Teie arst võib paluda teil enne Aclasta’ga ravi alustamist käia hambakontrollis.

Aclasta’ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult. Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti Aclasta’ga ravist. Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse, halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Jälgimine ravi ajal

Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi. Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Aclasta manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Lapsed ja noorukid

Aclasta’t ei soovitata alla 18 aastastele isikutele. Aclasta kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Aclasta

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid (“vee väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis veevaegust (dehüdratsiooni).

Rasedus ja imetamine

Teile ei tohi manustada Aclasta’t, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.

Aclasta sisaldab naatrumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Aclasta’t kasutada

Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Osteoporoos

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.

Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Aclastat kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.

Oluline on kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.

Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta. Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.

Pageti luutõbi

Pageti luutõve raviks võib Aclasta’t välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni. Infusioon kestab vähemalt 15 minutit. Aclasta võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.

Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta manustamist. Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.

Aclasta koos toidu ja joogiga

Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Aclasta’ga, nii nagu arst on seda soovitanud. See aitab vältida dehüdratsiooni. Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclasta’ga. See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid”) võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).

Kui te unustate Aclasta’t kasutada

Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.

Enne ravi lõpetamist Aclasta’ga

Kui te kaalute ravi lõpetamist Aclasta’ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclasta’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Aclasta annustega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Aclasta’t postmenopausaalse osteoporoosi raviks. Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus. Teavitage oma raviarsti ja hambaarsti kohe, kui märkate Aclasta’ga ravi ajal või pärast ravi lõpetamist selliseid nähtusid.

Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus). Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi. Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Aclasta manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid

Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Palavik

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu infusioonikohas.

Paget’i tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime languse, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.

Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aclasta’t säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclasta’t õigesti säilitada.

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni:“.

-Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Pärast pudeli avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aclasta sisaldab

-Toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

-Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu

Aclasta on selge ja värvitu lahus. Aclasta on 100 ml plastpudelis manustamisvalmis infusioonilahusena. Aclasta on saadaval nii üksikpakendites, mis sisaldavad ühe pudeli kui hulgipakendis, milles on viiene pakend, igas neis üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):

Kuidas Aclasta’t ette valmistada ja manustada

-Aclasta 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust. Aclasta’t ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu. Infusiooni aeg peab olema vähemalt 15 minutit. Aclasta ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega. Kui lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri. Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid. Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.

Kuidas Aclasta’t säilitada

-Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast

„Kõlblik kuni“.

-Avamata pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Pärast pudeli avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu