Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Ravimil on müügiluba lõppenud

ACOMPLIA

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti. Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.

Milleks ACOMPLIAt kasutatakse?

ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:

• rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;

• ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid

ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas ACOMPLIAt kasutatakse?

ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki. Lisaks peab patsient järgima

ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid – kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1). Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa Ravimilsüsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks. Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).

Kuidas ACOMPLIAt uuriti?

Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.

ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94–104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega patsientide uurimisele. Uuringutes võrreldi ACOMPLIA toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel. Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.

Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ACOMPLIAt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures

ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.

Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg. Samuti alandas see ravim uuesti juurdevõtmise riski.

Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata. Suitsetamisest loobumise abivahendi osas otsustas ettevõte oma taotluse tagasi võtta. Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.

Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?

Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused. ACOMPLIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või

selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel. ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raskemüügilubadepressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna

ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu. Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ACOMPLIAga katkestama. Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).

Miks ACOMPLIA heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud. Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ACOMPLIAle müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?

ACOMPLIAt valmistav ettevõte onrakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel – pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale – ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse. Ettevõte kasutab ACOMPLIA

kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.

Muu teave ACOMPLIARavimilkohta

Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ACOMPLIA kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu