Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Ravimi omaduste kokkuvõte - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAcomplia
ATC koodA08AX01
Toimeainerimonabant
Tootjasanofi-aventis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

4.1

Näidustused

lõppenud

Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.

 

Abiained:

 

Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi

 

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Õhukese polümeerikattega tablett

Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20” tableti ühel küljel

4.

KLIINILISED ANDMED

müügiluba

Eripopulatsioonid

Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2)

raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.

Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.

Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat.

Eakad

on

 

Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2). Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA’tRavimilkasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA’t kasutama ettevaatlikult. Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA’t kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). ACOMPLIA’t ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Pediaatria

ACOMPLIA’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Imetamine.

Samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4.4).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Depressiivsed häired

Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikuslõppenudesinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.

Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu

kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8). Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/või varasemalt teadaoleva suitsidaalse

mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu

ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Rasvumine on seisund, millega

seoses võib esineda depressiivseid häireid. Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.

Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale

rasvumise enda. Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need

Krambid

müügiluba

reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80%-l 3 kuu jooksul. Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes. Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama. Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.

Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/meeleolu kõikumisi (ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole.

● Teised psühhiaatrilised seisundid

Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav. Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.

Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud

erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.

Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.

Maksakahjustus

on

 

Ravimil

 

Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik. Rimonabanti farmakokineetikat ja ohutust ei ole uuritud tõsise maksakahjustusega patsientidel, mistõttu seda ei soovitata nendele patsientidele.

● Neerukahjustus

Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad. Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

● Eakad

Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata. Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).

Rass

Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel. Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).

Diabeetilised patsiendid

Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4.8). Neil patsientidel soovitatakse jälgida vere suhkrusisaldust.

Koostoimed teiste ravimitega

Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).

Laktoos

lõppenud

Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud

galaktoositalumatusega, Lapp’i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku

imendumisega patsiendid.

 

Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.

 

Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud

kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).

 

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel. Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust. Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.

Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile

Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104 % (95 % ennustusvahemik 40 %…197 %). Samasugust süsteemse saadavuse tõusu võib

 

on

eeldada teistegi CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite mõjul. ACOMPLIA ja CYP3A4

tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool,müügilubaitrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin,

nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.

Ehkki koosmanustamist CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal,

karbamasepiin, naistepuna ürt) ei ole uuritud, võib eeldada, et koosmanustamine CYP3A4

Ravimil

 

tugevatoimeliste indutseerijatega võib vähendada rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas ja

põhjustada efektiivsuse kadu.

 

Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas.

Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele

Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo. In vitro oli rimonabantil siiski vähene pärssiv toime CYP2C8 suhtes. Potentsiaalne pärssiv efekt CYP2C8 suhtes in vivo on ilmselt madal. Rimonabant ei pärsi ega indutseeri CYP ensüüme või P-glükoproteiini (P-gp) in vitro. See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P-gp substraat).

Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.

4.6 Rasedus ja imetamine

Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole. Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi ravimit seetõttu kasutada. Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA’ga.

Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi. Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toitmisel on ACOMPLIA vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

lõppenud

müügiluba

esinemissagedusega < 1 %).

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kliinilise farmakoloogia uuringutes saadud kogemused näitavad, et rimonabantil puudub märkimisväärne kognitiivne või sedatiivne mõju.

ACOMPLIA 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel. Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest. Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus.

Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg. Need olid tavaliselt kerge või mõõduka raskusastmega, paranesid vastava ravi tulemusel või rimonabanti manustamise katkestamisel ega erinenud millegi poolest juhtudest, mida tuvastati kontrollrühmades.

Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma

(juhtumid esinemissagedusegaon≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid

Kõrvaltoimete klassifikatsioon oodatava esinemissageduse alusel:

Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01Ravimil%), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Organsüsteemi

Väga sage

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

klass

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

Ülemiste

 

Gastroenteriit

 

 

infestatsioonid

hingamisteede

 

 

 

 

 

infektsioon

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

 

 

 

lõppenud

 

 

 

 

Hüpoglükeemia*

 

toitumishäired

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

 

 

 

Depressiivsed

Paanika-

Hallutsinatsioonid

häired

 

 

 

häired

sümptomid

 

 

 

 

 

Meeleoluhäire

Viha

 

 

 

 

 

koos

Düsfooria

 

 

 

 

 

depressiooni-

Emotsionaalsed

 

 

 

 

 

sümptomitega

häired

 

 

 

 

 

Ärevus

Suitsidaalne

 

 

 

 

 

Ärrituvus

mõtlemine

 

 

 

 

 

Närvilisus

Agressiivsus

 

 

 

 

 

Unehäired

Agressiivne

 

 

 

 

 

Insomnia

käitumine

 

 

 

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

Parasomnia

 

 

Närvisüsteemi

 

 

 

Mälu kaotus

Letargia

 

häired

 

 

 

Peapööritus

Treemor

 

 

 

 

 

Hüpesteesia

 

 

 

 

 

 

Ishias

 

 

 

 

 

 

Paresteesia

 

 

Vaskulaarsed

 

 

 

Kuumahood

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

Respiratoorsed,

 

 

 

 

Luksumine

 

rindkere ja

 

 

 

 

 

 

mediastiinumi

 

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

 

Kõhulahtisus

 

 

 

 

 

 

Oksendamine

 

 

Naha ja

 

 

 

Sügelus

Öine higistamine

 

nahaaluskoe

 

 

 

Hüperhidroos

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

on

 

Tendiniit

 

 

Ravimil

 

 

Lihaskrambid

 

 

sidekoe

 

 

 

 

kahjustused

 

 

Lihaste spasm

 

 

Üldised häired

 

 

 

Asteenia/kurnatus

 

 

 

 

 

 

Gripp

 

 

Vigastus,

 

 

 

Kukkumine

 

 

mürgistus ja

 

 

 

Põrutus

 

 

protseduuri

 

 

 

Liigeste

 

 

tüsistused

 

 

 

nihestused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel

Muude näidustustega kliinilistes uuringutes teatati lisaks järgmistest sagedamini esinenud kõrvaltoimetest:

-infektsioonid ja infestatsioonid: sinusiit;

-ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, isu vähenemine;

-seedetrakti häired: ebamugavustunne maos, suu kuivus.

Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud. Ühekordselõppenudannuse talutavuse uuringus piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust. Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid. Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.

Turuletulemise järgne

Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):

- psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia. - naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.

- närvisüsteemi häired: krambid, tähelepanu häired, peavalu.

- gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.

Mõju laboratoorsetele uuringutele

ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

müügiluba Rimonabant on selektiivne kannabinoidon -1 retseptori (KB-1) antagonist, mis pärsib

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AX01

kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.

Endokannabinoidsüsteem on füsioloogiline süsteem ajus ja perifeersetes kudedes (k.a. adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib

mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.Ravimil

Kliiniliste uuringute tulemused

Kehakaalu langetamine

2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti. 3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist. Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga. 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised. Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.

Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga. ACOMPLIA 20 mg rühmas oli keskmine kehakaalu langus lähteväärtusest ühe aastaga 6,5 kg ja platseeborühmas 1,6 kg (erinevus –4,9 kg CI95% -5,3;-4,4,

p< 0,001).

Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:

Tabel 2

 

 

 

 

 

 

 

 

Uuringud mittediabeetikutega

 

 

Uuring diabeetikutega

 

 

 

 

 

lõppenud

 

Platseebo

ACOMPLIA 20

 

Platseebo

ACOMPLIA 20

 

mg

 

mg

 

 

 

 

 

 

nITT

 

 

 

Kehakaalu

 

 

 

lähteväärtus (kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Isikud kehakaalu

19,7 %

 

50,8 %

 

14,5 %

 

49,4 %

langusega 5%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erinevus (CI95%)

 

31,1 % (28 %; 34 %)

 

 

34,9 % (28 %; 41 %)

Isikud kehakaalu

7,8 %

 

27,0 %

 

2,0 %

 

16,2 %

langusega 10%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erinevus (CI95%)

 

19,2 % (17 %; 22 %)

 

 

14,2 % (10 %; 19 %)

 

 

 

müügiluba

 

 

 

 

Enamus täheldatud kaalukaotusest saavutati esimese 9 ravikuuga. ACOMPLIA 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kunion2 aastat. Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus –3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p< 0,001).

Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski. Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta

randomiseeritiRavimiluuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma. Kahe aasta pärast oli rimonabantiga jätkanud patsientidel summaarne kaalukaotus keskmiselt 7,5 kg 2 aasta kohta, samas kui

platseeborühma re-randomiseeritud patsientidel oli summaarne kaalukaotus keskmiselt 3,1 kg 2 aasta kohta. Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).

Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri vähenemisega.

Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane. Piiratud arvul mustanahalistel patsientidel oli kaalulangus vähem väljendunud (keskmine erinevus platseebost -2,9 kg). Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.

Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid

Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast). HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l). Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001). Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l). Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001). Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.

ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.

Uuringus ülekaaluliste või rasvunud 2. tüüpi diabeetikutega (RIO-Diabetes), keda raviti metformiini või sulfonüüluureaga, täheldati paranemist HbA1c sisalduses ja kehakaalus. Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %). Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001). ACOMPLIA 20 mg puhul oli keskmine kaalulangus ühe aastaga 5,3 kg võrreldes platseeborühma

Imendumine

müügiluba

1,4 kg (erinevus –3,9 kg CI95%

-4,6;-3,3, p< 0,001). Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed

patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusegalõppenudvõrreldes 5 % ja

10 %. Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).

Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%. Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001). Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega. Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.

päevaga (Cmax=196±28,1 ng/ml;onCthrough=91,6±14,1 ng/ml; AUC0…24=2960±268 ng·h/ml). Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3,3 korda suurem kui pärast esimest annust.

Rimonabantil on kõrge penetratsioonivõime in vitro ja see ei ole P-glükoproteiini substraat.

Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13

PopulatsioonifarmakokineetikaRavimil analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.

Kehakaalu tõustes 65 kg-lt 200 kg-ni, väheneb Cmax eeldatavasti 24% ja Cthrough tõuseb eeldatavasti 5 %. Rasvunud patsientidel kulub püsitasakaalu kontsentratsiooni saavutamiseks kauem aega (25

päeva) tulenevalt nende patsientide suuremast jaotusruumalast. Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et rimonabanti farmakokineetika tervetel mittesuitsetajatel ei erine suitsetavate patsientide omast.

Toidu mõju

Rimonabanti manustamine tervetele isikutele tühja kõhuga või koos kõrge rasvasisaldusega toiduga näitas, et täis kõhuga suurenes Cmax 67 % ja AUC 48 %. Kliinilistes uuringutes manustati ACOMPLIA 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.

Distributsioon

Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99,9 %) ja mitte-satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus. Rimonabanti perifeerne jaotusruumala näib olevat sõltuvuses kehakaalust, olles rasvunud patsientidel suurem kui normaalkaalulistel isikutel.

Biotransformatsioon

Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasilõppenudvahendusel in vitro. Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.

Eliminatsioon

Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga. Ainult ligikaudu 3 % manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86 % eritub roojaga muutumatult või metaboliitidena. Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).

Eripopulatsioonid

Rass

Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva). Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas. Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.

Sugu

Rimonabanti farmakokineetika on meestel ja naistel samasugune.

Eakad

Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel. Populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal (vanus 18…81 aastat) on üle 75-aastastel patsientidel Cmax 27 % kõrgem ja AUC 27 % kõrgem kui 40-aastastel.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust. Otsustamaks farmakokineetika üle

 

on

 

mõõduka maksakahjustuse korral ei ole piisavalt andmeid. Farmakokineetikat ei ole hinnatud tõsise

maksakahjustusega patsientidel.

müügiluba

Neerukahjustusega patsiendid

 

Ravimil

 

 

Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud. Populatsioonifarmakokineetika uuringute andmetel ei tundunud kerge neerukahjustus rimonabanti farmakokineetikat mõjutavat. Piiratud andmed viitavad süsteemse saadavuse suurenemisele (AUC suurenemine 40 %) mõõduka neerukahjustusega patsientidel. Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.

Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe. 3-kuulises uuringus koertega krampe ei täheldatud. Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel. Rimonabanti prokonvulsiivset aktiivsust täheldati ühes kahest farmakoloogilise ohutuse uuringust. Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.

Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist. Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.

Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi. Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.

Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalatlõppenudenne paaritumist) täheldati hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/kg/päevas). Kui ravimit manustati pikemat aega (9 nädalat) enne paaritumist, mis võimaldas taastumist rimonabanti esialgsetest mõjudest, ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele või hormonaalsele tsüklile. Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).

Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega. Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga. Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid

Rimonabanti toimet pre- ja postnataalsele arengule hinnati rottidel annustega kuni 10 mg/kg/päevas. Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem. Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul. Kirjanduses on avaldatud andmeid, mille kohaselt nii närilistel kui inimestel muutuvad KB-1 retseptorite ruumiline jaotus ja tihedus arengu käigus. KB-1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada. Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele.

naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

on

müügiluba

Tableti tuum:

 

maisitärklis,

 

laktoosmonohüdraat,

 

povidoon K30 (E1201),

 

 

 

 

kroskarmelloosnaatrium (E468),

 

 

Ravimil

 

 

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000

Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).

Erinõuded puuduvad.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90lõppenudja 98 õhukese

polümeerikattegga tabletti.

70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVC- alumiiniumblisterpakendis.

Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis

 

 

174 Avenue de France

 

 

F-75013 Paris

 

 

Prantsusmaa

 

 

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/344/001-011

on

müügiluba

9. ESMASE MÜÜGILOA

UUENDAMISE KUUPÄEVVÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA

19.juuniRavimil2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/

lõppenud

A.TOOTMISLOA HOIDJA(D),müügilubaKES VASTUTAB RAVIMIPARTII

KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

Ravimil

on

 

Ei kohaldata

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa

sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ),lõppenudItaalia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusjärelvalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimi turule toomist.

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohtustusjärelvalve plaaniga.

 

on

Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius

kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemidemüügilubakohta.

Ravimil

 

Ravimil

on

 

A.müügilubaPAKENDI MÄRGISTUS

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis

 

 

 

 

 

 

 

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

lõppenud

 

 

ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

 

 

rimonabant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

 

Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

on

müügiluba

 

 

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

 

 

 

 

Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

14 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

28 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

30 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

56 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

84 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

90 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

98 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIlõppenudVÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

müügiluba

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

on

 

 

 

 

14.

Ravimil

 

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

16.

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ACOMPLIA

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister, pakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

sanofi-aventis

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

 

 

müügiluba

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Lot:

 

 

 

5.

MUU

 

 

Esmaspäev

 

 

Teisipäev

 

 

Kolmapäev

 

 

Neljapäev

 

 

Reede

 

on

 

Laupäev

 

Pühapäev

 

 

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

sanofi-aventis

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

 

 

müügiluba

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

Lot:

 

 

 

5.

MUU

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

lõppenud

 

 

ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

 

 

rimonabant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

 

Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

 

 

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

müügiluba

 

 

 

 

 

Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks

 

 

 

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

28 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

98 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

500 õhukese polümeerikattega tabletti

 

 

 

 

 

 

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

 

Suukaudne

on

 

 

 

 

 

 

 

 

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

 

 

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

KOHAS

 

 

 

 

 

 

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

 

 

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

 

 

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

 

 

 

 

 

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

lõppenud

 

 

 

sanofi-aventis

 

 

174 Avenue de France

 

 

F-75013 Paris

 

 

Prantsusmaa

 

 

 

 

 

 

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

 

 

EU/1/06/344/007

 

 

EU/1/06/344/008

 

 

 

EU/1/06/344/009

 

 

13. PARTII NUMBER

 

 

 

 

 

 

Partii nr:

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

Retseptiravim

 

 

 

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

on

 

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

ACOMPLIA

 

 

 

 

Ravimil

 

 

Ravimil

on

 

B.müügilubaPAKENDI INFOLEHT

lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

(rimonabant)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 

-

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

-

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

 

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 

-

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

 

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

-

On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste

 

asjassepuutuvate isikutega.

lõppenud

Infolehes antakse ülevaade:

1.

Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse

2.

Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist

3.

Kuidas ACOMPLIA’t võtta

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ACOMPLIA’t säilitada

6.

Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

-

kui te hetkel kannatate depressioonimüügilubaall,

ACOMPLIA toimeaine on rimonabant. See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1

retseptoriteks, ajus ja rasvkoes. ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACOMPLIA VÕTMIST

Ärge võtke ACOMPLIA’t

on

 

-

kui teil hetkel ravitakse depressiooni,

-

kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes,

-

kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ACOMPLIA

Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti

-kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted,

-kui teie maksatalitlus on kahjustatud,

-kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud,

-kui teil on diabeet (vt lõik 4),

-kui te saate ravi epilepsia vastu,

-kui te olete noorem kui 18 aastat. ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.Ravimil

ACOMPLIA’t võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).

Kui te ravi ajal ACOMPLIA’ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.

Võtmine koos teiste ravimitega

Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:

Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.

Kui teil pärast ravi alustamist tekib või muutub tõsiseks ükskõik milline ülaltoodud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest oma arstile.

ACOMPLIA toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt:

-

itrakonasool (seenevastane ravim),

lõppenud

-

ketokonasool (seenevastane ravim),

-

ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks),

-

telitromütsiin (antibiootikum),

-

klaritromütsiin (antibiootikum),

-

nefasodoon (antidepressant),

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt naistepuna ürt, rifampitsiin (antibiootikum), ravimid kehakaalu langetamiseks,müügilubavere lipiidide-(rasva-)sisaldust parandavad ravimid, suhkurtõve ravimid, epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) või depressiooniravimid.

Rasedus ja imetamine

ACOMPLIA’t ei tohi võtta raseduse ajal.

Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ACOMPLIA’ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.

Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga. Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.

 

on

3. KUIDAS ACOMPLIA’T VÕTTA

Ravimil

 

Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes

ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, informeerige sellest oma arsti enne ravimi võtmist.

Võtke ACOMPLIA’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki. Tablett tuleb katki närimata alla neelata.

Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi. Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.

ACOMPLIA võtmine koos toidu ja joogiga

ACOMPLIA’t tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.

Kui te võtate ACOMPLIA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ACOMPLIA’t rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate ACOMPLIA’t võtta

Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

lõppenud

10-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:

Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:

iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon

Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil

ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA’t, kuuluvad:

unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).

Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad

ACOMPLIA’t, kuuluvad:

on

müügiluba

 

hallutsinatsioonid.

 

Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):

krambid,Ravimiltähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ACOMPLIA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ACOMPLIA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

 

tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464),lõppenudtitaandioksiid (E171),

 

 

 

 

 

keskkonda.

 

-

Toimeaine on rimonabant. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.

 

-

Abiained on:

 

 

 

 

 

tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201),

 

 

 

kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos

 

 

(E460), magneesiumstearaat;

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

makrogool 3000;

 

 

 

 

 

tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).

 

 

 

 

 

 

annuste

mis

 

 

 

 

 

Müügiloa hoidja:

on

 

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis

 

 

 

 

174, avenue de France

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

F-75013 Paris

Prantsusmaa

Tootjad:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP27166 F-37071 Tours Cedex

Prantsusmaa

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/ Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

 

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

 

Magyarország

 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

 

 

lõppenud

 

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

 

Malta

 

sanofi-aventis, s.r.o.

 

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

 

Tel: +356 21493022

Danmark

 

Nederland

 

sanofi-aventis Denmark A/S

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

 

Norge

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

Tlf: +47 67 10 71 00

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23müügiluba23

 

Eesti

 

Österreich

 

sanofi-aventis Estonia OÜ

 

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

 

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

 

Polska

 

sanofi-aventis AEBE

 

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

Tel.: +48 22 541 46 00

España

 

Portugal

 

sanofi-aventis, S.A.

 

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +351 21 35 89 400

France

 

România

 

sanofi-aventis France

on

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

 

sanofi-aventisRavimilCyprus Ltd.

sanofi-aventis AB

 

sanofi-aventis Ireland Ltd.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

 

Suomi/Finland

 

sanofi-aventis S.p.A.

 

sanofi-aventis Oy

 

Tel: +39 02 393 91

 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

 

Sverige

 

Τηλ: +357 22 871600

 

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa http://www.emea.europa.eu/.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Ravimiametilõppenud(EMEA) kodulehel

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu