Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A10BG03

Updated on site: 11-Jul-2017

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow

Iirimaa

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama pioglitasooni. Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.

Selle koolituspaketi eesmärk on suurendada teadlikkust olulise tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski ja üldiste soovituste osas kavatsusega optimeerida kasu-riski määra patsiendi tasandil.

Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti väljakirjutaja juhendit.

Retsepti väljakirjutaja juhend sisaldab järgmist:

Patsiendi valiku kriteeriumid sealhulgas see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esimese rea ravina ja rõhutama ravi kasu regulaarse jälgimise vajadust.

Põievähi riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

Südamepuudulikkuse riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

Hoiatus kasutamisel eakatel patsientidel pidades silmas vananemisega seotud riske (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus).

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu