Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Pakendi infoleht - A10BG03

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actos 15 mg tabletid

Actos 30 mg tabletid

Actos 45 mg tabletid

Pioglitasoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Actose kasutamist

3.Kuidas Actost kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Actost säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Actos ja milleks seda kasutatakse

Actos sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.

Actos aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Actos toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.

Actost võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.

2. Mida on vaja teada enne Actose kasutamist

Ärge kasutage Actost

-kui te olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus;

-kui teil esineb maksahaigus;

-kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust, iiveldust ja oksendamist);

-kui teil on või on kunagi olnud põievähk;

-kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Actose võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4):

-kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane. Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema;

-kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse);

-kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Actost, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist;

-kui teil esineb maksa- või südamehäireid. Enne Actose tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel korrata. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Actose ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).

Kui te võtate Actost koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Luumurrud

Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel. Teie arst arvestab sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed ja noorukid

Ei ole soovitav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Actos

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Actost. Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:

-gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks),

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks).

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Actose annust võidakse muuta.

Actos koos toidu ja joogiga

Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita. Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile, kui:

-te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda;

-te imetate last või kavatsete imetama hakata.

Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.

Actos sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Actose kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Actost kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline algannus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas. Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt 45 mg-ni üks kord ööpäevas. Teie arst määrab teile sobiva annuse. Kui teile tundub, et Actose toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui Actost võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.

Võttes Actose tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi. See on vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni.

Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Actose võtmise ajal.

Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Kui te kasutate Actost rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit. Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut. Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.

Kui te unustate Actost võtta

Püüdke Actost tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb võtmata, jätkake tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Actose võtmise

Actost tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Actose võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli on Actosega samal ajal insuliini kasutanud patsientidel esinenud südamepuudulikkust (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Sümptomiteks on ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse). Kui teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.

Actost kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki. Nähud ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida. Kui teil esineb mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.

Actost koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse) (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Kui teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Sageli on teatatud luumurdudest Actos’t kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja ka Actos’t võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Actost kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb see sümptom esimest

korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile. Samuti rääkige võimalikult kiiresti oma arstile, kui see sümptom halveneb.

Actost kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Actost kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:

sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-hingamisteede põletikud

-nägemishäire

-kehakaalu tõus

-tuimus

aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-põskkoopapõletik

-unetus (insomnia)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-maksaensüümide tõus

-allergilised reaktsioonid

Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud Actost koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:

väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)

sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-peavalu

-pearinglus

-liigesvalu

-impotentsus

-seljavalu

-õhupuudus

-punaliblede arvu vähene langus

-kõhupuhitus

aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-suhkur uriinis, valgud uriinis

-ensüümide tõus

-peapööritus (vertiigo)

-higistamine

-väsimus

-söögiisu suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Actost säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actos sisaldab

-Actose toimeaine on pioglitasoon.

Iga Actos 15 mg tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). Iga Actos 30 mg tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). Iga Actos 45 mg tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).

-Teised abiained on laktoosmonohüdraat, hüprolloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Actos sisaldab laktoosmonohüdraati“.

Kuidas Actos välja näeb ja pakendi sisu

-Actos 15 mg tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused kumerad ning ühel küljel on märgistus „15“ ja teisel küljel „ACTOS“.

-Actos 30 mg tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on märgistus „30“ ja teisel küljel „ACTOS“.

-Actos 45 mg tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel küljel on

märgistus „45“ ja teisel küljel „ACTOS“.

Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 84-, 90-, 98-, 112- või 196-tabletistes blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Taani

Tootja

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Takeda UK Ltd

Latvijā

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: +371 6 7 364 000

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.4 ja 4.8) on juba toodud informatsioon kliiniliste uuringute tulemustest, mis on näidanud luumurdude tekkeriski suurenemist naistel. Kuid epidemioloogilised andmed turuletulekujärgsest kogemusest näitavad luumurdude tekkeriski suurenemist nii meestel kui ka naistel, mistõttu on pikaajalisel ravil olevate patsientidega soovitatav olla tähelepanelik. Seetõttu soovitatakse täiendada pioglitasooni sisaldavate preparaatide ravimiteavet, et täpselt kajastada turuletulekujärgset kogemust ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.

Inimravimite komitee (CHMP) nõustub ravimiohutuse riskihindamiskomitee (PRAC) teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni sisaldava(te) ravimpreparaadi(ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei ole muutunud juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu