Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusActraphane
ATC koodA10AD01
Toimeaineinsulin human
TootjaNovo Nordisk A/S

Actraphane

iniminsuliin

See on ravimi Actraphane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Actraphane?

Actraphane on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini. Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (InnoLet ja FlexPen). Actraphane sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.

Actraphane 30: lahustuv insuliin 30% ja isofaaninsuliin 70%

Actraphane 40: lahustuv insuliin 40% ja isofaaninsuliin 60%

Actraphane 50: lahustuv insuliin 50% ja isofaaninsuliin 50%.

Milleks Actraphanet kasutatakse?

Actraphanet kasutatakse diabeedi raviks.

Actraphane on retseptiravim.

Kuidas Actraphanet kasutatakse?

Actraphanet manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse). Iga süst tehakse eri kohta. Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida vähim efektiivne annus.

Tavaline annus on 0,3–1,0 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Actraphanet manustatakse 30 minutit enne sööki. Actraphanet manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Actraphane toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Actraphane on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.

Actraphane toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA). Actraphane sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt. See pikendab Actraphane toimeaega. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimise tulemusena vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Actraphanet uuriti?

Actraphanet uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. I tüüpi diabeet oli ligikaudu kolmandikul patsientidest, ülejäänutel oli II tüüpi diabeet. Uuringus võrreldi ravimit Actraphane 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini). Uuringus mõõdeti vere glükoseerunud hemoglobiini sisaldust (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) pärast 12-nädalast ravi. HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.

Milles seisneb uuringute põhjal Actraphane kasulikkus?

Actraphane vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui muu iniminsuliin. Actraphane oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.

Mis riskid Actraphanega kaasnevad?

Actraphane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus). Actraphane kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Actraphane heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Actraphane kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Actraphane ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Actraphane võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Actraphane ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Actraphane kohta

Euroopa Komisjon andis Actraphane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril 2002.

Actraphane

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actraphane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Actraphanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.

Actraphane

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu