Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Pakendi märgistus - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (VIAAL)

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 40 RÜ/ml

Süstesuspensioon

Insulinum humanum

2.TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 40 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 1,4 mg-le),

3.ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal x 10 ml

5 viaali x 10 ml

Mitmikpakend: 5 pakki 1 x 10 ml viaali. Ei ole müügiks üksikute viaalidena.

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12.MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/229/001

1 viaal x 10 ml

 

 

EU/1/02/229/002

5 viaali x 10 ml

 

EU/1/02/229/036

Mitmikpakend:

5 pakki 1 x 10 ml viaali. Ei ole müügiks üksikute viaalidena.

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 40

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 30 40 RÜ/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml

6.MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal x 10 ml

5 viaali x 10 ml

Mitmikpakend: 5 pakki 1 x 10 ml viaali. Ei ole müügiks üksikute viaalidena.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/229/003

1 viaal x 10 ml

 

 

EU/1/02/229/004

5 viaali x 10 ml

 

EU/1/02/229/037

Mitmikpakend:

5 pakki 1 x 10 ml viaali. Ei ole müügiks üksikute viaalidena

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 30 100 RÜ/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 40 RÜ/ml

Süstesuspensioon

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 40 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 1,4 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal x 10 ml

Mitmikpakend: 5 pakki 1 x 10 ml viaali. Ei ole müügiks üksikute viaalidena.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12.MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/02/229/036

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 40

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal x 10 ml

Mitmikpakend: 5 pakki 1 x 10 ml viaali. Ei ole müügiks üksikute viaalidena.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/02/229/037

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 Penfill 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 x 3 ml kolbampull

5 x 3 ml kolbampulli

10 x 3 ml kolbampulli

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/229/011 1 kolbampull x 3 ml

EU/1/02/229/012 5 kolbampulli x 3 ml

EU/1/02/229/013 10 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 Penfill

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 30 Penfill 100 RÜ/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL. InnoLet)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 InnoLet 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon pen-süstlis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 x 3 ml pen-süstel

5 x 3 ml pen-süstlit

10 x 3 ml pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Nõelad ei kuulu pakendisse.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune. Ainult individuaalseks kasutamiseks.

Kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/229/030 1 pen-süstel x 3 ml

EU/1/02/229/031 5 pen-süstlit x 3 ml

EU/1/02/229/032 10 pen-süstlit x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 InnoLet

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (PEN-SÜSTEL. InnoLet)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 30 InnoLet 100 RÜ/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL. FlexPen)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 30 FlexPen 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon pen-süstlis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 x 3 ml pen-süstel

5 x 3 ml pen-süstlit

10 x 3 ml pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Nõelad ei kuulu pakendisse.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune. Ainult individuaalseks kasutamiseks.

Kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/229/033 1 pen-süstel x 3 ml

EU/1/02/229/034 5 pen-süstlit x 3 ml

EU/1/02/229/035 10 pen-süstlit x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 30 FlexPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (PEN-SÜSTEL. FlexPen)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 30 FlexPen 100 RÜ/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 40 Penfill 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (40% lahustuva ja 60% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 x 3 ml kolbampull

5 x 3 ml kolbampulli

10 x 3 ml kolbampulli

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/229/014 1 kolbampull x 3 ml

EU/1/02/229/015 5 kolbampulli x 3 ml

EU/1/02/229/016 10 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 40 Penfill

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 40 Penfill 100 RÜ ühikut/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Actraphane 50 Penfill 100 RÜ/ml

Süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (50% lahustuva ja 50% isofaanse insuliinina) (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi/vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks, protamiinsulfaati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 x 3 ml kolbampull

5 x 3 ml kolbampulli

10 x 3 ml kolbampulli

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhendile.

Resuspensiooni kasutada ainult juhul, kui see on ühtlaselt valge ja hägune.

Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutada 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutamisel: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/02/229/017 1 kolbampull x 3 ml

EU/1/02/229/018 5 kolbampulli x 3 ml

EU/1/02/229/019 10 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Actraphane 50 Penfill

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Actraphane 50 Penfill 100 RÜ/ml Süstesuspensioon

Insulinum humanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu