Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Pakendi infoleht - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusActraphane
ATC koodA10AD01
Toimeaineinsulin human
TootjaNovo Nordisk A/S

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 30, 40 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon viaalis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Eemaldage kaitsekork.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja süstlaid ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4). Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Actraphane’i

Actraphane’i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.

1.Rullige viaali käte vahel, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune. Resuspendeerimine on kergem, kui insuliin on toatemperatuuril.

2.Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva insuliiniannusega. Süstige õhk viaali sisse.

3.Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake vajalik insuliiniannus süstlasse. Tõmmake nõel viaalist välja. Suruge õhk süstlast välja ja kontrollige, et annus oleks õige.

Kuidas süstida Actraphane’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või diabeediõe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu insuliiniannuse süstimise.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal minema.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõe ga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

c)Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoidke külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi viaali alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 30 sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini. 1 ml sisaldab 40 RÜ humaaninsuliini. Üks viaal sisaldab 400 RÜ humaaninsuliini 10 ml süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6 või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on A7, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 30, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon viaalis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Eemaldage kaitsekork.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja süstlaid ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib

vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Actraphane’i

Actraphane’i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.

1.Rullige viaali käte vahel, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune. Resuspendeerimine on kergem, kui insuliin on toatemperatuuril.

2.Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva insuliiniannusega. Süstige õhk viaali sisse.

3.Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake vajalik insuliiniannus süstlasse. Tõmmake nõel viaalist välja. Suruge õhk süstlast välja ja kontrollige, et annus oleks õige.

Kuidas süstida Actraphane’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või diabeediõe poolt soovitatud süstimistehnikat

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu insuliiniannuse süstimise.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal minema.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoidke külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapisega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi viaali alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ja süstal ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 30 sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini. 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks viaal sisaldab 1000 RÜ humaaninsuliini 10 ml süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6 või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on A7, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 30 Penfill, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon kolbampullis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

3.Kuidas Actraphane’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Actraphane’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade , (loetletud lõius 6) suhtes allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui kolbampull või kolbampulli sisaldav süstevahend kukub maha, saab vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kolbampulli seisundit, ka selle kummist kolbi kolbampulli põhjas. Ärge kasutage kolbampulli, kui märkate mõnda kahjustust või kui kummikolb on tõmmatud üle kolbampulli põhjas oleva valge vöödi. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui

kahtlustate, et kolbampull on saanud kahjustada, siis tagastage kolbampull müüjale. Vaadake juhiseid süstevahendiga kaasasolevas kasutusjuhendis.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Actraphane Penfill’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Ärge täitke kolbampulli uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

Kolbampullid Actraphane Penfill on ettenähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstevahenditega ning nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui kasutate üheaegselt Actraphane Penfill’i ja mõne teise insuliini kolbampulli Penfill’i, siis peate kasutama kummagi insuliinitüübi jaoks eraldi süstevahendit.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie kasutatav Penfill kaob või saab kahjustada.

Actraphane’i resuspendeerimine

Ühtlase resuspendeerumise tagamiseks veenduge alati, et kolbampullis oleks järel piisavas koguses (vähemalt 12 ühikut) insuliini. Kui kolbampullis ei ole piisavat kogust insuliini, kasutage uut kolbampulli. Edasisi juhiseid lugege oma pen-süstli juhendist.

Iga kord kui kasutate uut Actraphane Penfill’i (enne kui asetate kolbampulli insuliini süstevahendisse):

Laske insuliinil enne tarvitamist saavutada toatemperatuur. Nii on kergem resuspendeerida.

Pöörake kolbampulli asendite a ja b vahel üles-alla (vt joonis) nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise vähemalt 20 korda.

Korrake seda liigutust enne iga järgmist süstet vähemalt 10 korda.

Seda liigutust tuleb korrata seni, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Pärast segamist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

Kuidas süstida Actraphane’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja pen-süstli kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See tagab insuliini täieliku manustamise ja vähendab võimalikku verevoolu nõela ja insuliinimahutisse.

Kindlasti eemaldage ja visake nõel pärast iga süstimist ära. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi kolbampulli alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 30 sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini. 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kolbampulli pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 30 InnoLet, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon pen-süstlis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

3.Kuidas Actraphane’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Actraphane’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui InnoLet on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Actraphane InnoLet’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste

”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Actraphane 30 InnoLet’i

Actraphane 30 NovoLet on pen-süstel, mis sisaldab kiire- ja pikatoimelise humaaninsuliini segu suhtes 30/70.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Actraphane 30 InnoLet kasutusjuhendit. Kasutage pen- süstlit nii nagu on kirjeldatud Actraphane 30 InnoLet kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pen-süstlit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia, vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud

isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoidke külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks olev InnoLet alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 30 sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini). 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Lugege lehe pöördelt, kuidas InnoLet’i kasutada.

Actraphane 30 süstesuspensioon InnoLet’is kasutusjuhend

Enne InnoLet’i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie InnoLet on lihtne, kompaktne pen-süstel. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…50 ühikut. InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist, mille pikkus on kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit juhuks, kui teie InnoLet kaob või saab kahjustada.

Süstenupp

 

Dosaator

 

 

Jäägiskaala

Annuseskaala

 

 

Kolbampull

Nõelalaegas

Klaaskuulike

 

Nõel (näidis)

 

 

Nõel

Otsik

Nõela

Paberkleebik

sisekate

 

Suur nõela

 

väliskate

Ettevalmistus

Kontrollige InnoLet’i nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi. See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Eemaldage otsik. Resuspendeerida on lihtsam, kui insuliin on saavutanud toatemperatuuri.

Insuliini resuspendeerimine

Enne iga süsti toimige järgnevalt:

Veenduge, et ühtlase resuspensiooni tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke uus InnoLet.

Pöörake pen-süstlit asendite A ja B vahel üles-alla nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise(joonis 1A) vähemalt 20 korda. Korrake seda liigutust enne iga järgmist süsti vähemalt 10 korda. Seda liigutust tuleb korrata seni, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Pidage meeles, et insuliini tuleb resuspendeerida enne igat süstet. Kui te ei resuspendeeri, võib see põhjustada ebatäpset annustamist, mistõttu võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Pärast resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

1A

Nõela kinnitamine

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Eemaldage paberkleebik uuelt ühekordselt nõelalt.

Keerake nõel otse ja tihedalt oma InnoLet’i otsa (joonis 1B).

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja seejärel ka nõela sisekate. Soovi korral võite suurt väliskatet hoida nõelalaekas.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

1B

Õhu eemaldamine enne igat süstimist

Nõela ja kolbampulli võib kasutamisel sattuda väike kogus õhku.

Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget doseerimist:

Valige 2 ühikut pöörates dosaatorit kellaosuti liikumise suunas.

Hoidke oma InnoLet’i nõelaga ülespoole ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli (joonis 1C), et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupule, dosaator naaseb nullasendisse.

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk (joonis 1C). See näitab, et insuliini väljavool on vaba. Kui tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja seda ei tohi kasutada.

Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Eemaldage alati õhk InnoLet’ist enne süstimist. Kui te ei eemalda õhku InnoLet’ist, võite manustada liiga vähe insuliini või üldse mitte. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

1C

Annuse määramine

Kontrollige alati, kas süstenupp on lõpuni sees ja dosaator on nullasendis.

Valige vajalik ühikute arv, keerates dosaatorit kellaosuti liikumise suunas (joonis 2).

Iga ühiku valimisel kuulete klõpsu. Annust saab muuta, keerates ketast päri- või vastupäeva. Jälgige, et te ei keeraks dosaatoriketast ega prooviks annust muuta siis, kui nõel on naha alla torgatud. See võib viia ebatäpse annustamiseni, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Kasutage alati annuseskaalat ja dosaatorit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud. Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Te ei saa määrata annust, mis ületab kolbampullis olevate ühikute arvu.

Insuliini süstimine

Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti poolt soovitatud süstimistehnikat.

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni alla (joonis 3). Kuulete klõpse, kuna dosaator naaseb nullasendisse.

Pärast süstimist peab nõel jääma vähemalt 6 sekundiks naha alla. See kindlustab kogu annuse manustamise.

Ärge takistage dosaatorit süstimise ajal, sest see peab naasema nullasendisse süstenupu vajutamisel. Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui

dosaator peatub enne 0-asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Visake nõel pärast iga süstimist ära.

Nõela eemaldamine

Asetage suur väliskate nõelale tagasi ja keerake nõel lahti (joonis 4). Visake see hoolikalt minema.

Pange otsik InnoLet’ile tagasi, et kaitsta insuliini valguse eest.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.

Alati eemaldage ja visake kindlasti ära nõel pärast iga süstimist ja säilitage oma InnoLet’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Edasine oluline teave

Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud InnoLet hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Süstevahendi hooldus

InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult. Selle käsitsemisel peab olema hoolikas. Mahakukkumisel, vigastamisel või purunemisel võib tekkida insuliini lekkimise oht. See võib kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Te võite InnoLet’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Ärge leotage, peske ega õlitage seda. See võib mehhanismi kahjustada ning kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

InnoLet’i ei tohi uuesti täita. Tühjakssaamisel visake see ära.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 30 FlexPen, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon pen-süstlis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

3.Kuidas Actraphane’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Actraphane’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui FlexPen on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Actraphane FlexPen’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu

piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Kuidas kasutada Actraphane 30 FlexPen’i

Actraphane 30 FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab kiire- ja pikatoimelise humaaninsuliini segu suhtes 30/70.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Actraphane 30 FlexPen kasutusjuhendit. Kasutage pen- süstlit nii nagu on kirjeldatud Actraphane 30 FlexPen kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pen-süstlit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoidke külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks olev FlexPen alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 30 sisaldab

-Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini). 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml süstesuspensioonis.

-Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.

Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexPen’i kasutada.

Actraphane 30 süstesuspensioon FlexPen’is kasutusjuhend

Enne ActraphaneFlexPen’i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.

Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie FlexPen on dosaatoriga eeltäidetud insuliinisüstevahend. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut. FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.

Actraphane 30 FlexPen Klaas-

Kolbampull

Dosaator

Süste-

Nõel (näidis)

 

 

Otsik

kuulike

 

nupp

Suur nõela

Nõela

Nõel

 

 

 

Osuti

 

Paberkleebik

 

 

 

 

 

väliskate

sisekate

 

 

 

 

 

 

 

 

12 ühikut

Jäägiskaala

 

 

 

 

 

 

Süstevahendi hooldus

Peate oma FlexPen’i käsitsemisel peab olema hoolikas.

Kui FlexPen on maha kukkunud, kahjustunud või purunenud, on olemas risk insuliini lekkimiseks. See võib põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib kaasa tuua liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme.

Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Seda ei tohi leotada, pesta ega õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.

Ärge täitke FlexPen’i uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

Actraphane 30 FlexPen’i ettevalmistamine

A

Kontrollige süstevahendi nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi. See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

Iga kord, kui kasutate uut süstevahendit

Enne kasutamist laske insuliinil saavutada toatemperatuur.

See teeb resuspendeerimise lihtsamaks. Eemaldage otsik (vt A).

A

B

Enne esimest süstet uue FlexPen’iga tuleb insuliin resuspendeerida:

Liigutage süstevahendit 20 korda üles-alla asendite 1 ja 2 vahel nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise. Korrake kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Igaks järgnevaks süstiks liigutage süstevahendit koos kolbampulliga vähemalt 10 korda asendite 1 ja 2 vahel üles-alla, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Pidage meeles, et insuliini tuleb resuspendeerida enne igat süstet. See vähendab liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme riski. Pärast insuliini resuspendeerimist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

B

Veenduge alati, et resuspendeerumise tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke kasutusele uus FlexPen. 12 ühikut on märgitud jäägiskaalal. Vaadake instruktsiooni alguses olevat joonist.

• Ärge kasutage süstevahendit, kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Nõela kinnitamine

C

Eemaldage paberkleebik uuelt ühekordselt nõelalt.

Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.

C

D

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.

D

E

Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

E

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Insuliini väljavoolu kontrollimine

F

Tavapärasel kasutamisel võib kolbampulli enne iga süstimist sattuda väike kogus õhku. Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget annustamist:

Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.

F

2 ühikut valitud

G

Hoidke FlexPen’i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

G

H

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb nullasendisse.

Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue süstevahendi.

H

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba. Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Annuse valimine

I

Kontrollige, et dosaator on seatud nullasendisse.

Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab seada suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis purskub insuliin välja.

Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.

I

5 ühikut valitud

24 ühikut valitud

Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.

Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Süstimine

J

Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud süstimistehnikat.

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni sisse, kuni osuti on kohakuti nulliga. Olge tähelepanelik, et vajutaksite süstenuppu ainult süstimise ajal.

Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.

J

K

Hoidke süstenupp lõpuni all ja jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab, et saate kogu annuse.

Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.

Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0- asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

K

L

Viige nõela ots suure väliskatte sisse ilma seda puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.

Visake see hoolikalt minema ja pange otsik uuesti peale.

L

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke FlexPen’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Edasine oluline teave

Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 40 Penfill, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon kolbampullis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

3.Kuidas Actraphane’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Actraphane’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui kolbampull või kolbampulli sisaldav süstevahend kukub maha, saab vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt Kuidas Actraphane’i säilitada lõigus 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kolbampulli seisundit, ka selle kummist kolbi kolbampulli põhjas. Ärge kasutage kolbampulli, kui märkate mõnda kahjustust või kui kummikolb on tõmmatud üle kolbampulli põhjas oleva valge vöödi. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui

kahtlustate, et kolbampull on saanud kahjustada, siis tagastage kolbampull müüjale. Vaadake juhiseid süstevahendiga kaasasolevas kasutusjuhendis.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Actraphane Penfill’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4). Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Ärge täitke kolbampulli uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

Kolbampullid Actraphane Penfill on ettenähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstevahenditega ning nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui kasutate üheaegselt Actraphane Penfill’i ja mõne teise insuliini kolbampulli Penfill’i, siis peate kasutama kummagi insuliinitüübi jaoks eraldi süstevahendit.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie kasutatav Penfill kaob või saab kahjustada.

Actraphane’i resuspendeerimine

Ühtlase resuspendeerumise tagamiseks veenduge alati, et kolbampullis oleks järel piisavas koguses (vähemalt 12 ühikut) insuliini. Kui kolbampullis ei ole piisavat kogust insuliini, kasutage uut kolbampulli. Edasisi juhiseid lugege oma pen-süstli juhendist.

Iga kord kui kasutate uut Actraphane Penfill’i (enne kui asetate kolbampulli insuliini süstevahendisse):

Laske insuliinil enne tarvitamist saavutada toatemperatuur. Nii on kergem resuspendeerida.

Pöörake kolbampulli asendite a ja b vahel üles-alla (vt joonis) nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise vähemalt 20 korda.

Korrake seda liigutust enne iga järgmist süstet vähemalt 10 korda.

Seda liigutust tuleb korrata seni, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Pärast segamist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

Kuidas süstida Actraphane’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja pen-süstli kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat.

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See tagab insuliini täieliku manustamise ja vähendab võimalikku verevoolu nõela ja insuliinimahutisse.

Kindlasti eemaldage ja visake nõel pärast iga süstimist ära. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi kolbampulli alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 40 sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 40% lahustuvat humaaninsuliini ja 60% isofaanset humaaninsuliini). 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kolbampulli pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Actraphane 50 Penfill, 100 RÜ/ml (rahvusvahelist ühikut/ml) süstesuspensioon kolbampullis

Humaaninsuliin (Insulinum humanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

3.Kuidas Actraphane’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Actraphane’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Actraphane ja milleks seda kasutatakse

Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.

Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.

Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actraphane’i kasutamist

Ärge kasutage Actraphane’i:

kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;

insuliini infusioonipumpades;

kui kolbampull või kolbampulli sisaldav süstevahend kukub maha, saab vigastada või muljuda;

kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5;

kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.

Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Actraphane’i kasutamist

Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.

Kontrollige alati kolbampulli seisundit, ka selle kummist kolbi kolbampulli põhjas. Ärge kasutage kolbampulli, kui märkate mõnda kahjustust või kui kummikolb on tõmmatud üle kolbampulli põhjas oleva valge vöödi. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui

kahtlustate, et kolbampull on saanud kahjustada, siis tagastage kolbampull müüjale. Vaadake juhiseid süstevahendiga kaasasolevas kasutusjuhendis.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

Nõelu ja Actraphane Penfill’i ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega;

kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga;

kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Muud ravimid ja Actraphane

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (nt testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (nt kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (nt epinefriini [adrenaliini], salbutamooli või terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravi) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru taseme tunnuseid.

Pioglitasoon (II tüüpi diabeedi tablett-ravi)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele.

Actraphane koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Actraphane’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Actraphane’i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:

Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.

Kui teie veresuhkru tase on madal või kõrge, võib see mõjutada teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamise võimet. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Actraphane sisaldab naatriumi

Actraphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Actraphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actraphane’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.

Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti korralduseta. Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel võib Actraphane’i kasutada.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kuidas ja kuhu süstida

Actraphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstega vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste ”tükkide” tekkimise ning naha armistumise riski, vt lõik 4. Parimad kohad enese süstimiseks on kõhu piirkond, õlavars või reite esiküljed. Insuliin toimib kõige kiiremini, kui süstida kõhu piirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.

Ärge täitke kolbampulli uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

Kolbampullid Actraphane Penfill on ettenähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstevahenditega ning nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui kasutate üheaegselt Actraphane Penfill’i ja mõne teise insuliini kolbampulli Penfill’i, siis peate kasutama kummagi insuliinitüübi jaoks eraldi süstevahendit.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie kasutatav Penfill kaob või saab kahjustada.

Actraphane’i resuspendeerimine

Ühtlase resuspendeerumise tagamiseks veenduge alati, et kolbampullis oleks järel piisavas koguses (vähemalt 12 ühikut) insuliini. Kui kolbampullis ei ole piisavat kogust insuliini, kasutage uut kolbampulli. Edasisi juhiseid lugege oma pen-süstli juhendist.

Iga kord kui kasutate uut Actraphane Penfill’i (enne kui asetate kolbampulli insuliini süstevahendisse):

Laske insuliinil enne tarvitamist saavutada toatemperatuur. Nii on kergem resuspendeerida.

Pöörake kolbampulli asendite a ja b vahel üles-alla (vt joonis) nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest otsast teise vähemalt 20 korda.

Korrake seda liigutust enne iga järgmist süstet vähemalt 10 korda.

Seda liigutust tuleb korrata seni, kuni suspensioon on ühtlaselt valge ja hägune.

Pärast segamist sooritage otsekohe kõik järgmised ettevalmistused süstimiseks.

Kuidas süstida Actraphane’i

Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja pen-süstli kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat,

Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See tagab insuliini täieliku manustamise ja vähendab võimalikku verevoolu nõela ja insuliinimahutisse.

Kindlasti eemaldage ja visake nõel pärast iga süstimist ära. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia), vt Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia), vt Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsine hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi, vt lõik 4 c) Suhkurtõve toimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segasus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma. Teadvuse taastumist võib kiirendada hormooni glükagoon süstimine, mida võib teha vastava väljaõppe saanud isik. Pärast glükagoonisüstet teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagooni süstimine ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru taseme korral:

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl). Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkru tase on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagooni süstimist või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkru taset, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toitumine või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib

põhjustada lämbumist.

Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks. See esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi:

Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.

Kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud: süstimiskohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad need paari nädala jooksul. Kui need ei kao või levivad üle kogu keha, siis rääkige sellest kohe oma arstile (vt ka ülalpool Tõsine allergiline reaktsioon).

Süstekoha muutused (lipodüstroofia): rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Tursunud liigesed: insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud): kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome:

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Actraphane’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida eemal külmaseadmest. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olev või tagavaraks kaasaskantav ravim: mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Ravimit võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Hoidke tagavaraks oleva ravimi kolbampulli alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actraphane 50 sisaldab

Toimeaine on humaaninsuliin. Actraphane on segu, mille koostises on 50% lahustuvat humaaninsuliini ja 50% isofaanset humaaninsuliini. 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ humaaninsuliini 3 ml süstesuspensioonis.

Teised abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu

Actraphane on süstesuspensioon. Pärast resuspendeerimist peab vedelik olema ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kolbampulli pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vesisuspensioon on hägune ja valge.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu