Artikli sisu
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Actrapid, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus viaalis.
Actrapid, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus viaalis.
Actrapid Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus kolbampullis.
Actrapid InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus pensüstlis.
Actrapid FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus pensüstlis.
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 40 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 1,4
Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5
Actrapid Penfill
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1
*Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Actrapid sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et Actrapid on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Süstelahus.
Vesiselge ja värvusetu lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Actrapid on näidustatud suhkurtõve raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Actrapid’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele. Seda võib kasutada üksikuna või kombineerituna keskmise toimeajaga insuliinidega või pika toimeajaga insuliiniga enne einet või suupistet.
Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,3...1,0 rahvusvahelist ühikut/kg/ööpäevas. Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
Eripopulatsioonid
Eakad patsiendid (≥
Actrapid’i võib kasutada eakatel patsientidel.
Eakatel patsientidel tuleb glükoosimonitooringut intensiivistada ja insuliini annust kohandada individuaalselt.
Neeru- või maksakahjustus
Neeru- või maksakahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb intensiivistada glükoosimonitooringut ja kohandada annust vastavalt individuaalsele vajadusele.
Lapsed
Lapsed ja noorukid võivad kasutada Actrapid’i.
Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt
Üleminekul teistelt insuliinipreparaatidelt võib olla vajalik Actrapid’i ja basaalinsuliini annuse kohandamine.
Pidev glükoosimonitooring on vajalik ülemineku ajal ja sellele järgnevatel lähinädalatel (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Actrapid on kiiretoimeline humaaninsuliin ning seda võib kasutada kombinatsioonis keskmise toimeajaga või pika toimeajaga insuliinidega.
Actrapid manustatakse nahaaluse süstena kõhupiirkonda, reide ning tuhara- või deltalihase piirkonda. Lihasesse süstimise ohtu vähendab süstimine sõrmede vahel pigistatud nahavolti.
Et kogu annus saaks kindlasti süstitud, tuleb nõela hoida naha all vähemalt 6 sekundit. Süstekohti tuleb sama kehapiirkonna ulatuses alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia riski. Kõhu piirkonda süstimine tagab võrreldes muude süstekohtadega kiirema imendumise. Toime kestus sõltub annusest, süstekohast, vereringest, keha temperatuurist ja kehalisest koormusest.
Süstimisele peab 30 minuti jooksul järgnema süsivesikuid sisaldav eine või suupiste.
Sadestumisohu tõttu pumba voolikutes ei tohi Actrapid’i kasutada insuliinipumpades insuliini pidevaks nahaaluseks infusiooniks.
Intravenoosne manustamine
Vajadusel võib Actrapid’i manustada veeni. Seda peab tegema meditsiinitöötaja.
Intravenoosseks manustamiseks kasutatavad infusioonisüsteemid, mis sisaldavad Actrapid’i kontsentratsioonis 0,05…1,0 rahvusvahelist ühikut/ml humaaninsuliini infusioonilahuses koostisega 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi või 10% glükoosi koos 40 mmol/l kaaliumkloriidiga ja kus kasutatakse polüpropüleenist infusioonikotte, on toatemperatuuril stabiilsed 24 tunni jooksul. Vaatamata stabiilsusele, võib mõningane insuliinikogus adsorbeeruda infusioonikoti materjalile.
Insuliiniinfusiooni ajal on vaja jälgida vere glükoosisisaldust.
Täpsete kasutusjuhiste saamiseks lugege palun pakendi infolehte.
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
Manustamine süstlaga
Actrapid viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala. Kui segatakse kahte tüüpi insuliini, siis tuleb alati segada insuliine samas järjekorras.
Actrapid Penfill
Manustamine insuliini süstevahendiga
Actrapid Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Actrapid InnoLet
Manustamine InnoLet’iga
Actrapid InnoLet on
Actrapid FlexPen
Manustamine FlexPen’iga
Actrapid FlexPen on
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne reisile minekut peaks patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavööndite vahetus võib mõjutada insuliinivajadust ja söömisaegu.
Hüperglükeemia
Ebaadekvaatne annustamine või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi puhul, võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi. Hüperglükeemia esmased tunnused tekivad tavaliselt
Hüpoglükeemia
Ühe söögikorra vahelejätmine või ettekavatsematu pingeline füüsiline tegevus võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi Actrapid’i süstida. Pärast patsiendi vere glükoosi taseme stabiliseerimist tuleks kaaluda insuliini annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Patsientidel, kelle veresuhkrutaseme kontroll on märgatavalt paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena, võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ning neid tuleb sellest teavitada. Hüpoglükeemia tavapärased hoiatavad sümptomid võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenuil.
Kaasnev haigus, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, suurendab tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Insuliiniannuse muutmise vajaduse võivad põhjustada kaasnev
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
- Refixia - Novo Nordisk A/S
- Novonorm - Novo Nordisk A/S
- Novoeight - Novo Nordisk A/S
- Mixtard - Novo Nordisk A/S
- Xultophy - Novo Nordisk A/S
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Novo Nordisk A/S"
Kui patsient viiakse ühelt insuliinitüübilt üle mõnele teisele, võivad hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid väljenduda nõrgemini või varasemast erinevalt.
Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt
Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või
Süstekoha reaktsioonid
Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, punetus, lööve, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Süstekoha pidev vahetamine ka sama piirkonna ulatuses vähendab nende reaktsioonide tekkeriski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt väheste päevade või nädalate jooksul. Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid
Actrapid’i ja pioglitasooni kombinatsioon
On teatatud pioglitasooni ja insuliini kombinatsiooni kasutamisel tekkinud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskifaktoritega patsientidel. Seda tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse pioglitasooni ja Actrapid’i kombinatsioonravi. Kui sellist kombinatsiooni kasutatakse, siis tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse, kaalutõusu ja tursenähtude suhtes. Pioglitasoonravi tuleb lõpetada, kui ilmneb mõne kardiaalse sümptomi halvenemine.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On teada, et mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.
Patsiendi insuliinivajadust võivad vähendada järgmised ained:
suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Patsiendi insuliinivajadust võivad suurendada järgmised ained:
suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia tunnuseid.
Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust kas suurendada või vähendada.
Alkohol võib intensiivistada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piirangud diabeedi insuliinraviks raseduse ajal puuduvad, kuna insuliin ei läbi platsentaarbarjääri.
Nii hüpo- kui ka hüperglükeemia, mis võivad ilmneda diabeedi puuduliku ravi korral, suurendavad loote väärarengute ja üsasisese surma riski. Soovitav on raseda diabeedihaige intensiivne jälgimine ja veresuhkru kontroll kogu rasedusperioodi jooksul, ka raseduse planeerimise ajal. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ning suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tavaliselt kiiresti raseduseelse taseme.
Imetamine
Imetamisperioodil piirangud raviks Actrapid’iga puuduvad. Imetava ema insuliinravi ei ohusta lapse tervist. Siiski võib olla vaja korrigeerida Actrapid’i annust.
Fertiilsus
Humaaninsuliiniga tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda. See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt autojuhtimine või mehhanismide käsitsemine).
Patsient peaks olema teavitatud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal. See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood. Neil juhtudel tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.
4.8Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte
Kõige sagedamini ravi ajal esinenud kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia erinev esinemissagedus sõltub patsiendipopulatsioonist, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest, vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ allpool.
Insuliinravi alguses võivad tekkida refraktsioonianomaaliad, turse ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus süstekohas). Need nähud on tavaliselt ajutise loomuga. Glükeemilise kontrolli kiire paranemisega võib kaasneda akuutne valulik neuropaatia, mis on enamasti pöörduv. Intensiivse insuliinravi ja glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutine halvenemine, kuigi pikaajaline hea glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia süvenemise riski.
Kõrvaltoimete tabel
Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud vastavalt MedDRA esinemissagedusele ja organsüsteemi klassidele. Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10);
Immuunsüsteemi häired | |
|
|
| Väga harv – Anafülaktilised reaktsioonid* |
|
|
Ainevahetus- ja toitumishäired | Väga sage – Hüpoglükeemia* |
|
|
Närvisüsteemi häired |

|
| |
Silma kahjustused | ||
|
| |
| Väga harv – Diabeetiline retinopaatia | |
|
| |
Naha ja nahaaluskoe | ||
kahjustused |
| |
Üldised häired ja | ||
manustamiskoha reaktsioonid |
| |
| ||
|
| |
* vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ |
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Anafülaktilised reaktsioonid
Üldise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemine (sh ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine ja vererõhu langus) on väga harv, kuid võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia on kõige sagedamini esinev kõrvaltoime. See võib ilmneda, kui insuliiniannus on võrreldes insuliinivajadusega liiga suur. Raskekujuline hüpoglükeemia võib viia teadvuse kadumise ja/või krampide tekkeni ning lõppeda ajutise või püsiva ajukahjustuse või isegi surmaga. Hüpoglükeemia tunnused ilmnevad tavaliselt ootamatult. Nendeks võivad olla külm higi, jahe kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamekloppimine.
Kliinilistes uuringutes erines hüpoglükeemia esinemissagedus sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest.
Lipodüstroofia
Lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia) võib tekkida süstekohas. Pidev süstekoha vahetus sama süstepiirkonna ulatuses vähendab lipodüstroofia tekkeriski.
Lapsed
Turuletulekujärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas lastel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud ulatuslike kogemustega.
Muud eripopulatsioonid
Turuletulekujärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakate ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud ulatuslike kogemustega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9Üleannustamine
Insuliinil puudub kindel üleannustamise määr. Hüpoglükeemia võib areneda
•Kergemate hüpoglükeemia juhtumite raviks tuleb suu kaudu anda glükoosi või suhkrurikast toitu. Seetõttu on diabeetikul soovitav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
•Tõsiste hüpoglükeemia juhtumite korral, kui patsient kaotab teadvuse, peab vastava väljaõppe saanud isik süstima glükagooni (0,5...1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi. Glükoosi tuleb süstida intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonisüstile 10...15 min jooksul.
Vältimaks hüpoglükeemia kordumist on soovitav teadvuse taastudes manustada suu kaudu süsivesikuid.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained. Lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, (humaan)insuliin, ATC kood: A10AB01.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Insuliini vere glükoosi taset langetav toime põhineb glükoosi hõlpsamal omastamisel pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ja samaaegsel maksast glükoosi vabanemise inhibeerimisel.
Ühes intensiivravi osakonnas hüperglükeemia (veresuhkur rohkem kui 10 mmol/l) ravis läbiviidud kliiniline uuring 204 diabeedihaige ja 1344 diabeeti mittepõdeva patsiendi osas, kel oli tehtud ulatuslik operatsioon, näitas, et Actrapid’i intravenoosse manustamisega saavutatud normoglükeemia (veresuhkur 4,4...6,1 mmol/l) vähendas suremust 42%
Actrapid on lühitoimeline insuliin.
Toime saabub ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 1,5...3,5 tunni jooksul ning kestab umbes 7...8 tundi.
5.2Farmakokineetilised omadused
Insuliini poolväärtusaeg vereringes on mõni minut. Seega määravad insuliinipreparaadi toimeaja ainult tema absorptsiooniomadused.
Protsessi mõjutavad erinevad tegurid (nt insuliiniannus, manustamistee ja
Imendumine
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,5...2,5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Jaotumine
Ei ole täheldatud erilist seondumist plasma valkudega, v.a ringlevate insuliini antikehadega (kui neid esineb).
Biotransformatsioon
Humaaninsuliin laguneb insuliini proteaasi või insuliini lagundavate ensüümide ja võimalik, et ka proteiindisulfiidisomeraasi mõjul. On oletatud mitmeid humaaninsuliini molekuli lõhustumise (hüdrolüüsi) kohtasid. Lõhustumisjärgselt moodustuvatest metaboliitidest ei ole ükski aktiivne.
Eritumine
Terminaalse poolväärtusaja määrab ära imendumise kiirus nahaalusest koest. Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on seetõttu pigem imendumise kui insuliini enda plasmast elimineerumise mõõt (insuliini t1/2 vereringes on mõni minut). Uuringud on andnud t1/2 väärtuseks 2...5 tundi.
Lapsed
Actrapid’i farmakokineetilist profiili on uuritud väikesel arvul (n=18) diabeediga lastel (vanuses 6...12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13...17 aastat). Kuigi andmed on piiratud, viitavad nad sellele, et farmakokineetiline profiil võib lastel ja noorukitel olla sarnane täiskasvanute omaga. Cmax erinevus vanusegruppides rõhutab siiski annuse individuaalse tiitrimise tähtsust.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
- Velosulin - A10AB01
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "A10AB01"
6.1Abiainete loetelu
Tsinkkloriid
Glütserool
Metakresool
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
6.2Sobimatus
Insuliini tohib lisada ainult sellistele ühenditele, millega tema sobivus on teada.
Insuliinilahusele lisatavad ravimid võivad põhjustada insuliini lagunemise, nt kui ravim sisaldab tioole või sulfiteid.
6.3Kõlblikkusaeg
Enne avamist 30 kuud.
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 6 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 6 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.4Säilitamise eritingimused
Enne avamist: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Actrapid Penfill
Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Hoida
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Viaal (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüül/polüisopreenkummist kettaga ja kaitsva plastist kaitsekorgiga ning sisaldab 10 ml lahust.
Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Actrapid Penfill
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).
Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Actrapid InnoLet/ Actrapid FlexPen
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen), mis on asetatud eeltäidetud mitmeannuselisse ühekordsesse polüpropüleenist
Pakendi suurused: 1, 5 ja 10
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Mitte kasutada, kui lahus ei ole vesiselge ja värvusetu.
Actrapid’i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Patsiendil tuleb soovitada nõel ja süstal pärast iga süstimist ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Nõelu, süstlaid, kolbampulle ja
Kolbampulli ei tohi uuesti täita.
Erakorralistes olukordades (hospitaliseerimine või süstevahendi talitlushäire) võivad Actrapid’i kasutajad selle insuliinisüstla U100 abil Actrapid’i kolbampullist või
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Taani
8.MÜÜGILOA NUMBRID
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
EU/1/02/230/001
EU/1/02/230/002
EU/1/02/230/016
Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
EU/1/02/230/003
EU/1/02/230/004
EU/1/02/230/017
Actrapid Penfill
EU/1/02/230/005
EU/1/02/230/006
EU/1/02/230/007
Actrapid InnoLet
EU/1/02/230/010
EU/1/02/230/011
EU/1/02/230/012
Actrapid FlexPen
EU/1/02/230/013
EU/1/02/230/014
EU/1/02/230/015
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2007
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Kommentaarid