Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAdcetris
ATC koodL01XC12
Toimeainebrentuximab vedotin
TootjaTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuksimaabvedotiin

See on ravimi Adcetris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Adcetris?

Adcetris on ravim, mis sisaldab toimeainena brentuksimaabvedotiini. Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Milleks Adcetrist kasutatakse?

Adcetrist kasutatakse Hodgkini lümfoomiga (vähk, mis saab alguse immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vererakkudest) täiskasvanud patsientide raviks, kui vähirakud on CD30-positiivsed (see tähendab, et nad sisaldavad raku pinnal valku CD30). Adcetrist kasutatakse järgmistes ravirühmades:

vähk on taastunud või ei ole reageerinud autoloogsete (patsiendi enda) vereloome tüvirakkude siirdamisele;

patsientidel, kellele on siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke, kuid kellel on vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk;

vähk on taastunud või ei ole reageerinud vähemalt kahele muule ravikuurile, kui autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või keemiaravi mitme ravimiga (vähiravimite kombinatsioonravi) ei saa kasutada.

Adcetrist kasutatakse samuti süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi (CD30-positiivne vähk, mis saab alguse vere valgelibledest T-lümfotsüütidest) raviks, kui vähk on taastunud või ei ole reageerinud teistele ravimitele.

Et Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Adcetris 15. jaanuaril 2009 harvikravimiks.

Adcetris on retseptiravim.

Kuidas Adcetrist kasutatakse?

Adcetrist tohib manustada vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Soovitatav annus on 1,8 mg kehakaalu kg kohta, mida manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina 30 minuti jooksul iga kolme nädala järel. Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast infusiooni teatud kõrvalnähtude suhtes ja enne iga Adcetrise annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs. Ravi jätkatakse kuni üks aasta, kuni haigus süveneb või tekivad rasked kõrvalnähud.

Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Adcetris toimib?

Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30 rakkudega). Monoklonaalne antikeha seondub monometüülauristatiin E-ga, mis on tsütotoksiline (rakke hävitav) molekul. Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30- positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende paljunemist ja vähirakud lõpuks hävivad.

Kuidas Adcetrist uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Adcetrise toimet muude katsetega.

Hodgkini lümfoomi näidustusel uuriti Adcetrist ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastunud või ei reageerinud varasemale ravile. Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastunud või ei reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või keemiaravi mitme ravimiga ei olnud võimalik. Adcetrist võrreldi ka platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk.

Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi näidustusel uuriti Adcetrist ühes põhiuuringus süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga 58 patsiendil, kelle vähk oli taastunud või ei reageerinud varasemale ravile.

Esimeses Hodgkini lümfoomi näidustusega uuringus ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi näidustusega uuringus, milles mõlemas osalesid patsiendid, kelle vähk oli taastunud või kes ei olnud varasemale ravile reageerinud, oli efektiivsuse põhinäitajaks patsientide osakaal, kes reageerisid täielikult või osaliselt ravile. Ravivastust hinnati organismi skaneerimise ja patsiendi kliiniliste andmete põhjal. Täielikuks ravivastuseks loeti olukorda, kui patsiendil puuduvad vähinähud. Teises Hodgkini lümfoomi näidustuse uuringus Hodgkini lümfoomi progresseerumise või taastekke suurenenud riskiga patsientidel oli efektiivsuse põhinäitaja see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvenenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?

Esimeses Hodgkini lümfoomi näidustuse uuringus reageeris täielikult või osaliselt ravile 75% patsientidest (76 patsienti 102st). Täielikku ravivastust täheldati 33%-l patsientidest (34 patsienti 102st). 40 patsiendi puhul, kellel vähk oli taastunud või ei olnud reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile, näitasid andmed, et 55%-l patsientidest (22 patsienti 40st) tekkis ravivastus. Neist 23%-l (9 patsienti 40st) täheldati täielikku ravivastust. Teises Hodgkini lümfoomi näidustuse uuringus Hodgkini lümfoomi progresseerumise või taastekke suurenenud riskiga patsientidel oli keskmine aeg haiguse süvenemiseni ligikaudu 43 kuud patsientidel, kellele anti Adcetrist, ja 24 kuud patsientidel, kellele anti platseebot. Mõju püsis 3 aasta pärast tehtud järelkontrollini.

Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus reageeris täielikult või osaliselt ravile 86% patsientidest (50 patsienti 58st), neist 59%-l täheldati täielikku ravivastust (34 patsienti 58st).

Mis riskid Adcetrisega kaasnevad?

Adcetrise kasutamisel teatatud rasked kõrvalnähud on kopsupõletik, muud nakkused (sh tuulerõuged ja vöötohatis), äge respiratoorse distressi sündroom (seisund, mille korral põletik ja vedelik kopsudes tekitavad hingamisraskusi), peavalu, neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik, perifeerne motoorne neuropaatia (närvikahjustus, mis põhjustab liigutuste koordinatsioonihäireid) ja perifeerne sensoorne neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), demüeliniseeriv polüneuropaatia (neuroloogiline häire, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv jalgade ja käte nõrkus ning tundlikkuse kadumine), tuumori lüüsi sündroom (surmaga lõppeda võiv tüsistus, mis tekib vähirakkude lagunemise tõttu) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (naha ja limaskesta raske eluohtlik allergiline reaktsioon). Adcetrise kõige sagedamad kõrvalnähud on perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia, väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, neutropeenia, oksendamine, palavik, nakkused ja köha.

Adcetrist ei tohi kasutada koos bleomütsiiniga (samuti vähiravim), sest see kombinatsioon kahjustab kopse. Adcetrise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Adcetris heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk oli taastunud või ei ole ravile reageerinud. Nimetatud patsientidel, kelle ravitulemused on üldiselt halvad ja kellel ei ole teisi sobivaid ravimeetodeid, võib Adcetrise kasutamisel saavutada täieliku ravivastuse, samuti võib see võimaldada patsientidel saada potentsiaalselt tervistavat ravi. Ka Adcetrise andmine patsientidele, kellele oli siiratud vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi taastekke või ravivastuse puudumise risk, näitas selget kliinilist kasulikkust. Inimravimite komitee märkis veel, et Adcetrise üldine ohutusprofiil nendel patsientidel on vastuvõetav. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Adcetrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Adcetrise müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige ravimi pikaaegse toime kohta, nagu ravivastuse kestus ja elumus, mis on vajalikud selleks, et kinnitada positiivset kasulikkuse ja riski suhet. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Adcetrise kohta veel oodatakse?

Adcetrist turustav ettevõte esitab järelkontrolli andmed nende patsientide elumuse kohta, kes osalesid Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi põhiuuringutes. Peale selle viib ettevõte läbi kaks täiendavat uuringut ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientide suuremas populatsioonis.

Mis meetmed võetakse, et tagada Adcetrise ohutu ja efektiivne kasutamine?

Adcetrise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Adcetrise kohta

Euroopa Komisjon andis Adcetrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcetrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Adcetrisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Adcetrise kohta on ameti veebilehel:

Hodgkini lümfoom;

anaplastiline suurrakklümfoom. Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu