Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAdcirca (Tadalafil Lilly)
ATC koodG04BE08
Toimeainetadalafil
TootjaEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafiil

See on ravimi Adcirca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Adcirca?

Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili. Seda turustatakse tablettidena (20 mg).

Milleks Adcircat kasutatakse?

Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust). Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk. Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel. Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud. On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.

Adcirca on retseptiravim.

Kuidas Adcircat kasutatakse?

Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.

Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid

1 Varasem nimetus Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada. Adcircat ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.

Kuidas Adcirca toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes. Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust. Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5. Seda ensüümi on kopsude veresoontes. Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Kuidas Adcircat uuriti?

Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Adcirca kasulikkus?

Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem. Enne ravi suutsid patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 343 meetrit. Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.

Mis riskid Adcircaga kaasnevad?

Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.

Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk). Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (teine pulmonaalse hüpertensiooni ravim). Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.

Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Adcirca heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Adcirca ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adcirca võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Adcirca omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Adcirca kohta

Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008. Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel). Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu