Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC koodJ07BB02
Toimeainesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals

SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG filiaal

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Saksamaa

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Adjupanrix'i tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Adjupanrix´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSUR’i perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga. Lisatud peavad olema andmed käimasolevatest uuringutest, või kui võimalik siis „kavandatavate“ tüvede tegelikust kasutusest ja kõik ohutusandmed adjuvandi süsteemi kohta.

Pandeemia ajal peab kõik ressursid keskendama õigeaegseks ja efektiivseks gripivaktsiini ohutusprofiili monitoorimiseks pandeemia kestes. 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul. Seega, 6-kuune või aastane PSUR pandeemia ajal asendatakse igakuise „lihtsustatud PSUR’iga“ (S-PSUR), millele lisatakse kokkuvõte vaktsiini jaotuse kohta.

Esitamise sagedus

-Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.

-Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.

-S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.

-Raportööri hindamisraport saadetakse CHMP liikmetele laiali päeval 50.

-CHMP raport saadetakse vaktsiini tootjale päeval 55.

-Raporteerima peab esimese 6-kuu jooksul iga kuu.

-Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.

Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSUR’i andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.

Lihtsustatud PSUR’i formaat

Ainult spontaanselt raporteeritud andmed tuleb lisada PSUR’i. Raportis peavad olema järgnevad koondandmete tabelid (kasutades etteantud põhjasid, mis on lisatud Lisa 2-le).

1.Ülevaade kõikidest spontaansetest juhtudest iga maa kohta, jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja tõsidusele, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.

2.Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC’ile, High Level Term’ile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.

3.Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud). AESI-d defineeritakse järgnevalt

-

Neuriit:

PT „Neuriit“

-

Konvulsioon:

kitsas SMQ „Konvulsioonid“

-

Anafülaksia:

kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon“ ja kitsas SMQ

 

 

„Angioödeem“

-

Entsefaliit:

kitsas SMQ „Mittenakkuslik entsefaliit“

-

Vaskuliit:

kitsas SMQ „Vaskuliit“

-

Guillain-Barré sündroom:

kitsas SMQ Guillain-Barré sündroom“

-

Demüelinisatsioon:

kitsas SMQ „Demüelinisatsioon“ (kuna GBS on samuti hõlmatud

 

 

sellesse SMQ-sse (Standardised MedDRA Query), võib esineda

 

 

kattumisi juhtumite arvu osas nende kahe kategooria osas).

-

Belli parees:

PT „Belli parees“

-Vaktsineerimise nurjumine: PT „Vaktsineerimise nurjumine“

4.Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (SOC, HLT, PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.

5.Kõik spontaansed kõrvaltoimed vanusegruppide järgi, vastavalt SOC’ile, HLT’le ja PT’le jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt. Kasutada järgnevaid vanusegruppe: <2 aastased, 2-8 aastased, ≥9 aastased.

6.Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.

Andmete koondamisel tuleb järgida järgmisi printsiipe:

-Välja arvatud Tabel 1, põhinevad kõik tabelid rakstioonide arvul (esitatud PT tasemel, sorteeritud System Organ Class’ide [SOC] ja High Level Term’i [HLT] järgi) ja mitte juhtumite arvul.

-Kõik tabelid põhinevad üldistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel1. Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.

-„Kumuleeruv“ tähendab vaktsiini kasutamisest alates; tabelites ei esitata kõrvaltoimeid, millest ei ole teatatud huvipakkuval perioodil.

-Kõik mitte-meditsiiniliselt kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on sisestatud andmebaasi andmebaasi sulgemise ajaks. Need, mida ei jõutud sisestada, tuleb raporteerida järgmise S- PSUR’iga.

-Nimekiri fataalsetest juhtudest tuleb esitada lisas.

Tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kinnitatud signaalid ja muret põhjustavad kohad, arvesse võttes informatsiooni, mis tuletub prospektiivsest kohort uuringust kirjeldatud punktis 4.5. Mitmekordsete signaalidega kõrvaltoime korral võib signaali läbitöötamist prioritiseerida ja esitada sobilik tähtaeg täielikuks signaalide hindamise raporti esitamiseks.

Vaktsiini jaotamise raport

Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati:

i)EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,

ii)EL liikmesriigid kumulatiivselt ja

iii)ülejäänud maailm

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia

Sõltub esimese pandeemia

vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja

toimumisajast alates vaktsiini

esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.

kasutuselevõtust.

Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi prospektiivse

Sõltub esimese pandeemia

grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse

toimumisajast alates vaktsiini

kavas.

kasutuselevõtust.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu