Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Pakendi infoleht - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC koodJ07BB02
Toimeainesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib ka olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Adjupanrix´i kasutamist

3.Kuidas Adjupanrix´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Adjupanrix´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse

Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.

Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.

Kuidas Adjupanrix toimib

Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.

2. Mida on vaja teada enne Adjupanrix’i kasutamist

Ärge kasutage Adjupanrix´i:

kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktiini koostisosa (need on loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.

Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.

Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud. Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.

Ärge kasutage Adjupanrix’i kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Adjupanrix’i manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne Adjupanrix’i koostisosa (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes;

kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine. Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid siiski konsulteerige enne Adjupanrix´i manustamist oma arstiga;

kui teil on immuunsüsteemi häired. Teie organismi vastus vaktsiinile võib sellisel juhul jääda ebapiisavaks;

kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast Adjupanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse läbiviivat arsti Adjupanrix´i hiljutisest manustamisest.

kui teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.

Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrix’i manustamist. Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.

Lapsed

Kui teie lapsele süstitakse vaktsiini, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C. Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).

Teised ravimid ja Adjupanrix

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat). Adjupanrix’i võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.

Adjupanrix´i ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega. Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 “ Võimalikud kõrvaltoimed”, võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Adjupanrix teile mõjub.

Adjupanrix sisaldab tiomersaali

Adjupanrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui teil on mingeid allergiaid, siis rääkige sellest oma arstile.

Adjupanrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi

Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg). See on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3.Kuidas Adjupanrix’i kasutada

Kui te ei ole varasemalt saanud Prepandrix’i või Pre-pandeemilist gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Alates 18. eluaastast: teile manustatakse kaks Adjupanrix´i annust. Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.

Alates 80. eluaastast: teile võidakse manustada kaks kahekordset Adjupanrix’i annust. Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.

Kui te olete varasemalt saanud ühe või kaks annust Prepandrix’i või Pre-pandeemilist gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrix’i annus.

Kasutamine lastel

Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml). Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Adjupanrix´i.

Adjupanrix manustatakse süstena lihasesse.

Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.

Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.

Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvalnähud:

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.

Teised kõrvalnähud

Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel kümnest

Peavalu

Väsimus

Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine

Palavik

Lihase-, liigesevalu

Sage: võivad esineda vähem kui ühel inimesel kümnest

Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke

Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud

Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100st

Käte või jalgade surisemine või tuimus

Peapööritus

Unisus

Unetus

Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus

Sügelemine, lööve

Üldine halb enesetunne

Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1...2 päevaga.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml). Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu annusest. Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu- annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.

Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6kuustele kuni 17aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega. Need võib ilmneda ka Adjupanrix’i puhul. Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.

Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis

Tõmblused

Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus. Need võivad ilmneda ka Adjupanrix’i puhul. Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:

Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000st

Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik (neuriit) või teatud tüüpi halvatus, mida tuntakse Guillaini-Barré sündroomina

Veresoonte põletik (vaskuliit). See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme

Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st

Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu

Trombotsüütide taseme langus. See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Adjupanrix’i säilitada

Hoida seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne vaktsiini segamist:

Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Mitte lasta külmuda.

Pärast vaktsiini segamist:

Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Adjupanrix sisaldab

Toimeaine:

Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta

*paljundatud munades

**väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena

Adjuvant:

Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03. See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α- tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.

Abiained:

Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.

Kuidas Adjupanrix välja näeb ja pakendi sisu

Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.

Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.

Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku. Kokkusegatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.

Adjupanrix´i üks pakend sisaldab:

ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)

kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

 

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:

Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga,

Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.

Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.

Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:

1.Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende (sh korgist pudenenud kummitükikesed) esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.

2.Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali. Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel. Kuid kui selline nõelasuurus ei ole

saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela. Adjuvanti sisaldavat viaali tuleb hoida tagurpidi kergendamaks kogu sisu eemaldamist.

3.Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.

4.Pärast segamist on Adjupanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml. Vaktsiin tuleb manustada vastavalt soovitatud annustamisskeemile. (vt lõik 3, Kuidas Adjupanrix´i kasutada).

5.Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.

6.Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse. ja manustatakse lihasesse. Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.

7.Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul. Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2°C...8°C) või toatemperatuuril, mitte üle 25°C. Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu