Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

alfaoktokog

See on ravimi Advate Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Advate?

Advate on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. Advate sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimistegurit).

Milleks Advatet kasutatakse?

Advatet kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel. Advate on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.

Advate on retseptiravim.

Kuidas Advatet kasutatakse?

Ravi Advatega tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst. Ravimit tohib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.

Advatet manustatakse süstiga veeni kiirusega kuni 10 ml minutis. Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Advatet kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks. Annust kohandatakse ka sõltuvalt patsiendi seisundi tõsidusest, veritsuse raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist. Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Advate toimib?

Advate toimeaine alfaoktokog on vere hüübimistegurina toimiv valk. A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab verehüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites. Advatet kasutatakse VIII hüübimisteguri vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisteguri, mis aitab verejookse ajutiselt leevendada.

Inimese VIII hüübimistegurit ei eraldata inimplasmast, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese VIII hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Advatet uuriti?

Advate sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Recombinate, kuid Advatet valmistatakse teisel viisil, nii et ravimis ei leidu inim- ega loompäritoluga valke. Sel põhjusel võrreldi Advatet põhiuuringus Recombinatega 111 A-hemofiiliaga patsiendil, et tõendada kahe ravimi samaväärsust.

Uuringus loendati verejookse ja hinnati Advate efektiivsust verejooksu peatamise skaalal „toime puudub” kuni „suurepärane toime” 107 patsiendil, kes kõik said Advatet.

Kolmes lisauuringus jälgiti ravimi kasutamist raske või mõõdukalt raske A-hemofiiliaga patsientide verejooksu ennetamisel ja operatsioonide ajal, neist ühes uuringus 53 alla kuueaastasel lapsel.

Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisteguri inhibiitorid ehk antikehad (teatud valgud), mida organismi immuunsüsteem tekitab VIII hüübimisteguri vastu. Need võivad takistada ravimi toimimist, mille tõttu verejooksud ei peatu. Uuriti ka Advate suurt annust, et leida, kas sellega saab eemaldada verest VIII hüübimisteguri vastaseid antikehi (st tekitada immuuntaluvust), et ravi VIII teguriga püsiks efektiivne.

Milles seisneb uuringute põhjal Advate kasulikkus?

Põhiuuringus hinnati Advate efektiivsus verejooksu ennetamisel suurepäraseks või heaks 510 uuest veritsemisjuhust 86%-l. Peale selle vajati neist veritsemisjuhtudest 81%-l vaid ühekordset ravi Advatega.

Lisauuringud kinnitasid Advate efektiivsust, sealhulgas alla kuueaastastel lastel.

Immuunvastuse tekitamise andmed VIII hüübimisteguri inhibiitoritega patsientidel ei olnud siiski piisavad, mistõttu ravimi seda näidustust ei kiidetud heaks.

Mis riskid Advatega kaasnevad?

Advate kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on VIII hüübimisteguri vastaste antikehade teke, peapööritus, peavalu ja püreksia (palavik). Advate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Advatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisteguri, hiire- või hamstriproteiinide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Advate heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Advate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Advate kohta

Euroopa Komisjon andis Advate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. märtsil 2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Advate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Advatega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu