Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Pakendi märgistus - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 50 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3.ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/001

13.PARTII NUMBER

Lot:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2.MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4.PARTII NUMBER

Lot:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 RÜ oktokog alfat

6.MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVESI (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 50 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/011

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5.MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ADVATE 250

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL

SÜSTEVESI (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 100 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/002

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 RÜ oktokog alfat.

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 100 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/012

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ADVATE 500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 200 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II seade.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/003

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 200 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 3000 RÜ oktokog alfat ja viaal 5 ml steriilse süsteveega eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/013

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ADVATE 1000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVESI (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 300 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/004

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1500 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 300 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/014

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 2000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 400 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 2000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/005

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 2000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 2000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 400 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 2000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/015

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 2000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 2000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 3000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 600 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 3000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT II süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/006

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 3000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 3000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 600 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 3000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/016

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 3000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 3000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 125 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/007

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 125 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/017

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 2 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 250 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/008

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 250 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/018

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 2 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 500 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/009

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 500 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/019

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1000

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 2 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 750 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/010

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber.

Oktokog alfa

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1500 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 1500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 750 RÜ/ml. Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

6 kuud toatemperatuuril.

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/271/020

13. PARTII NUMBER

Lot:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1500

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.

Oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist.

Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Pulbri viaal ja 2 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    retseptiravimite loetelu