Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Pakendi infoleht - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

Oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3.Kuidas ADVATE't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ADVATE't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada. A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.

ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.

ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

Ärge kasutage ADVATE't:

-kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)

-kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks. Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel. Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev tüsistus. Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.

On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes. Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.

Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.

VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid

Kui VIII hüübimisfaktori tase plasmas ei saavuta ADVATE’ga oodatud taset või kui veritsus ei allu piisavalt ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite olemasolu. Seda kontrollib arst. Te vajate veritsuse kontrolliks ADVATE suuremat annust või isegi teist preparaati.

Ärge suurendage ADVATE annust arstiga konsulteerimata.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ADVATE sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib. Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel. Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.

Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav. See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.

Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat)

Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest. Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas. ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele. Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.

Kuidas ADVATE’t manustatakse

ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt. Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE’t manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist. Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.

Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud

Kasutage ADVATE’t alati nii, nagu arst on määranud. Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga. Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest:

-lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,

-huulte ja keele turse,

-hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,

-üldine halb enesetunne

-pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st)

VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, peavalu ja palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st)

Pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.

Operatsiooniga seotud

kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD)

kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata)

potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V3 lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või süveneb või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5.Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib pulbriviaali ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

-Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.

-Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).

Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.

Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.

Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).

Müügiloa hoidja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Tootjad:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid

Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas. ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: .

Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

1.Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C).

2.Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

3.Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid.

4.Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega. Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.

5.Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte. Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a). Mitte võtta vahendit pakendist välja. Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.

6.Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi. Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b). Mitte võtta BAXJECT II pealt sinist katet.

7.Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks. Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber, nii et lahustiviaal jääb ülespoole. Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi. Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).

8.Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud. Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit. Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul). Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.

Joonis a

Joonis b

Joonis c

Süstimise juhend

Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.

Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.

Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

1.Eemaldada BAXJECT II sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d).

2.Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).

3.Eemaldada süstal.

4.Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

5.Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.

Joonis d

Joonis e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Ravimine nõudlusel

Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.

Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.

Hemorraagia raskus/kirurgilise

VIII hüübimisfaktori

Manustamisintervall

protseduuri tüüp

vajalik tase

(tunnid)/ravi kestus (päevad)

 

(% või RÜ/dl)

 

Hemorraagia

 

 

Algav hemartroos, lihasesisene

20...40

Korrata injektsioone

veritsus või veritsus suuõõnes.

 

iga 12...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel,

 

 

kuni veritsusega kaasnev valu

 

 

on kadunud või on toimunud

 

 

paranemine.

Laialdasem hemartroos,

30...60

Korrata injektsioone

lihasesisene veritsus või hematoom.

 

iga 12...24 tunni järel

 

 

(alla kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

3...4 ööpäeva vältel või kauem,

 

 

kuni valu ja äge funktsioonihäire

 

 

on kadunud.

Eluohtlikud veritsused.

60...100

Korrata injektsioone

 

 

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...12 tunni järel),

 

 

kuni oht on möödunud.

Kirurgiline operatsioon

 

 

Väike

30...60

Iga 24 tunni järel (alla

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 12...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel

 

 

kuni paranemiseni.

Suur

80...100

Korrata injektsioone

 

(pre- ja postoperatiivne)

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...24 tunni järel) kuni

 

 

haava piisava paranemiseni,

 

 

seejärel jätkata ravi veel

 

 

vähemalt 7 päeva vältel,

 

 

et säilitada VIII hüübimisfaktori

 

 

aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

Oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3.Kuidas ADVATE't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ADVATE't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada. A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.

ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.

ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

Ärge kasutage ADVATE't:

-kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)

-kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks. Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel. Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev tüsistus. Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.

On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes. Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.

Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.

VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid

Kui VIII hüübimisfaktori tase plasmas ei saavuta ADVATE’ga oodatud taset või kui veritsus ei allu piisavalt ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite olemasolu. Seda kontrollib arst. Te vajate veritsuse kontrolliks ADVATE suuremat annust või isegi teist preparaati.

Ärge suurendage ADVATE annust arstiga konsulteerimata.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ADVATE sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib. Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel. Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.

Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav. See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.

Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat)

Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest. Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas. ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele. Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.

Kuidas ADVATE’t manustatakse

ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt. Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE’t manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist. Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.

Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud

Kasutage ADVATE’t alati nii, nagu arst on määranud. Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga. Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest:

-lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,

-huulte ja keele turse,

-hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,

-üldine halb enesetunne

-pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st)

VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, peavalu ja palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st)

Pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.

Operatsiooniga seotud

kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD)

kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata)

potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V3 lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või süveneb või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib ravimiga blistrit ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoidaravimiga blistrit välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

-Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.

-Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).

Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.

Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.

Müügiloa hoidja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Tootjad:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.

Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

1.Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).

2.Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

3.Avada ADVATE’i pakend, eemaldada sellelt kate. Eemaldada BAXJECT III süsteem blistrist.

4.ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1). Lahusti viaalil on sinine triip. Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.

5.Hoidke ühe käega ADVATE’i BAXJECT III süsteemis, vajutage teise käega tugevalt lahusti viaalile, kuni süsteem on täielikult koos ja lahusti voolab ADVATE’i viaali (joonis 2). Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.

6.Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud. Keerutage õrnalt, kuni kogu pulber on lahustunud. Veenduge, et ADVATE’i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri. Pulber lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga). Pärast lahustamist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.

Joonis 1

 

Joonis 2

 

Joonis 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Süstimise juhend

Manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid.

Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.

Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.

Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

1.Eemaldada BAXJECT III sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT III.

2.Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse.

3.Eemaldada süstal.

4.Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

5.Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Ravimine nõudlusel

Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.

Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.

Hemorraagia raskus/kirurgilise

VIII hüübimisfaktori

Manustamisintervall

protseduuri tüüp

vajalik tase

(tunnid)/ravi kestus (päevad)

 

(% või RÜ/dl)

 

Hemorraagia

 

 

Algav hemartroos, lihasesisene

20...40

Korrata injektsioone

veritsus või veritsus suuõõnes.

 

iga 12...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel,

 

 

kuni veritsusega kaasnev valu

 

 

on kadunud või on toimunud

 

 

paranemine.

Laialdasem hemartroos,

30...60

Korrata injektsioone

lihasesisene veritsus või hematoom.

 

iga 12...24 tunni järel

 

 

(alla kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

3...4 ööpäeva vältel või kauem,

 

 

kuni valu ja äge funktsioonihäire

 

 

on kadunud.

Eluohtlikud veritsused.

60...100

Korrata injektsioone

 

 

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...12 tunni järel),

 

 

kuni oht on möödunud.

Kirurgiline operatsioon

 

 

Väike

30...60

Iga 24 tunni järel (alla

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 12...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel

 

 

kuni paranemiseni.

Suur

80...100

Korrata injektsioone

 

(pre- ja postoperatiivne)

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...24 tunni järel) kuni

 

 

haava piisava paranemiseni,

 

 

seejärel jätkata ravi veel

 

 

vähemalt 7 päeva vältel,

 

 

et säilitada VIII hüübimisfaktori

 

 

aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

Oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3.Kuidas ADVATE't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ADVATE't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada. A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.

ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.

ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

Ärge kasutage ADVATE't:

-kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)

-kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks. Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel. Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev tüsistus. Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.

On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes. Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.

Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.

VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid

Kui VIII hüübimisfaktori tase plasmas ei saavuta ADVATE’ga oodatud taset või kui veritsus ei allu piisavalt ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite olemasolu. Seda kontrollib arst. Te vajate veritsuse kontrolliks ADVATE suuremat annust või isegi teist preparaati.

Ärge suurendage ADVATE annust arstiga konsulteerimata.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ADVATE sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

ADVATE valesti manustamine

Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib. Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel. Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.

Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav. See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.

Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat)

Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest. Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas. ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele. Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone. See variant on saadaval 5 ml lahustiga ja 2 ml lahustiga. Siiski ei ole andmeid 2 ml variandi kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel.

Kuna 2 ml lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel süste ajal on veelgi vähem aega reageerimiseks. Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.

Kuidas ADVATE’t manustatakse

ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt. Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE’t manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist. Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.

Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud

Kasutage ADVATE’t alati nii, nagu arst on määranud. Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga. Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest:

-lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,

-huulte ja keele turse,

-hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,

-üldine halb enesetunne

-pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st)

VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, peavalu ja palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st)

Pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.

Operatsiooniga seotud

kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD)

kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata)

potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V34 lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või süveneb või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib pulbriviaali ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

-Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.

-Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).

Lahustiviaal: 2 ml steriilne süstevesi.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.

Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.

Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).

Müügiloa hoidja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Tootjad:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid

Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas. ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: .

Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

1.Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C).

2.Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

3.Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid.

4.Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega. Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.

5.Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte. Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a). Mitte võtta vahendit pakendist välja. Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.

6.Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi. Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b). Mitte võtta BAXJECT II pealt sinist katet.

7.Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks. Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber, nii et lahustiviaal jääb ülespoole. Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi. Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).

8.Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud. Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit. Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul). Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.

Joonis a

Joonis b

Joonis c

Süstimise juhend

Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.

Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.

Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

1.Eemaldada BAXJECT II sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d).

2.Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).

3.Eemaldada süstal.

4.Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

5.Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.

Joonis d

Joonis e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Ravimine nõudlusel

Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.

Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.

Hemorraagia raskus/kirurgilise

VIII hüübimisfaktori

Manustamisintervall

protseduuri tüüp

vajalik tase

(tunnid)/ravi kestus (päevad)

 

(% või RÜ/dl)

 

Hemorraagia

 

 

Algav hemartroos, lihasesisene

20...40

Korrata injektsioone

veritsus või veritsus suuõõnes.

 

iga 12...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel,

 

 

kuni veritsusega kaasnev valu

 

 

on kadunud või on toimunud

 

 

paranemine.

Laialdasem hemartroos,

30...60

Korrata injektsioone

lihasesisene veritsus või hematoom.

 

iga 12...24 tunni järel

 

 

(alla kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

3...4 ööpäeva vältel või kauem,

 

 

kuni valu ja äge funktsioonihäire

 

 

on kadunud.

Eluohtlikud veritsused.

60...100

Korrata injektsioone

 

 

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...12 tunni järel),

 

 

kuni oht on möödunud.

Kirurgiline operatsioon

 

 

Väike

30...60

Iga 24 tunni järel (alla

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 12...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel

 

 

kuni paranemiseni.

Suur

80...100

Korrata injektsioone

 

(pre- ja postoperatiivne)

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...24 tunni järel) kuni

 

 

haava piisava paranemiseni,

 

 

seejärel jätkata ravi veel

 

 

vähemalt 7 päeva vältel,

 

 

et säilitada VIII hüübimisfaktori

 

 

aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti

ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti

Oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3.Kuidas ADVATE't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ADVATE't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada. A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.

ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.

ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

Ärge kasutage ADVATE't:

-kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)

-kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks. Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel. Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev tüsistus. Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.

On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes. Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.

Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.

VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid

Kui VIII hüübimisfaktori tase plasmas ei saavuta ADVATE’ga oodatud taset või kui veritsus ei allu piisavalt ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite olemasolu. Seda kontrollib arst. Te vajate veritsuse kontrolliks ADVATE suuremat annust või isegi teist preparaati.

Ärge suurendage ADVATE annust arstiga konsulteerimata.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ADVATE sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

ADVATE valesti manustamine

Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib. Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel. Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.

Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav. See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.

Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat)

Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest. Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas. ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele. Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone. See variant on saadaval 5 ml lahustiga ja 2 ml lahustiga. Siiski ei ole andmeid 2 ml variandi kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel.

Kuna 2 ml lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel süste ajal on veelgi vähem aega reageerimiseks. Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.

Kuidas ADVATE’t manustatakse

ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt. Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE’t manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist. Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.

Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud

Kasutage ADVATE’t alati nii, nagu arst on määranud. Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga. Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest:

-lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,

-huulte ja keele turse,

-hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,

-üldine halb enesetunne

-pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st)

VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, peavalu ja palavik

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st)

Pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.

Operatsiooniga seotud

kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD)

kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata)

potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V4 lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või süveneb või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib ravimiga blistrit ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoidaravimiga blistrit välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

-Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.

-Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).

Lahustiviaal: 2 ml steriilne süstevesi.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.

Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.

Müügiloa hoidja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Tootjad:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.

Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

1.Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).

2.Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

3.Avada ADVATE’i pakend, eemaldada sellelt kate. Eemaldada BAXJECT III süsteem blistrist.

4.ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1). Lahusti viaalil on sinine triip. Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.

5.Hoidke ühe käega ADVATE’i BAXJECT III süsteemis, vajutage teise käega tugevalt lahusti viaalile, kuni süsteem on täielikult koos ja lahusti voolab ADVATE’i viaali (joonis 2). Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.

6.Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud. Keerutage õrnalt, kuni kogu pulber on lahustunud. Veenduge, et ADVATE’i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri. Pulber lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga). Pärast lahustamist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.

Joonis 1

 

Joonis 2

 

Joonis 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Süstimise juhend

Manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid.

Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.

Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.

Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

1.Eemaldada BAXJECT III sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT III.

2.Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse.

3.Eemaldada süstal.

4.Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

5.Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Ravimine nõudlusel

Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.

Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.

Hemorraagia raskus/kirurgilise

VIII hüübimisfaktori

Manustamisintervall

protseduuri tüüp

vajalik tase

(tunnid)/ravi kestus (päevad)

 

(% või RÜ/dl)

 

Hemorraagia

 

 

Algav hemartroos, lihasesisene

20...40

Korrata injektsioone

veritsus või veritsus suuõõnes.

 

iga 12...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel,

 

 

kuni veritsusega kaasnev valu

 

 

on kadunud või on toimunud

 

 

paranemine.

Laialdasem hemartroos,

30...60

Korrata injektsioone

lihasesisene veritsus või hematoom.

 

iga 12...24 tunni järel

 

 

(alla kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 8...24 tunni järel)

 

 

3...4 ööpäeva vältel või kauem,

 

 

kuni valu ja äge funktsioonihäire

 

 

on kadunud.

Eluohtlikud veritsused.

60...100

Korrata injektsioone

 

 

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...12 tunni järel),

 

 

kuni oht on möödunud.

Kirurgiline operatsioon

 

 

Väike

30...60

Iga 24 tunni järel (alla

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 12...24 tunni järel)

 

 

vähemalt 1 ööpäeva vältel

 

 

kuni paranemiseni.

Suur

80...100

Korrata injektsioone

 

(pre- ja postoperatiivne)

iga 8...24 tunni järel (alla

 

 

kuueaastaste patsientide

 

 

puhul 6...24 tunni järel) kuni

 

 

haava piisava paranemiseni,

 

 

seejärel jätkata ravi veel

 

 

vähemalt 7 päeva vältel,

 

 

et säilitada VIII hüübimisfaktori

 

 

aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu