Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Õhukese polümeerikattega tablettide ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Suus dispergeeruvate tablettide ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Suukaudse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu