Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) – Pakendi infoleht - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Desloratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aerius ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aeriuse võtmist

3.Kuidas Aeriust võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aeriust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aerius ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerius

Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Aerius toimib

Aerius on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Aeriust kasutada

Aerius vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Aeriust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Aeriuse võtmist

Ärge võtke Aeriust,

-kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

-kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;

-kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerius

Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Aerius koos toidu, joogi ja alkoholiga

Aeriust võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Aerius sisaldab laktoosi

Aeriuse tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Aeriust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriust võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Aeriust rohkem kui ette nähtud

Võtke Aeriust vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriust rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aeriust võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aeriuse võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

● rasked allergilised reaktsioonid

● lööve

● südame pekslemine või

 

 

südame rütmihäired

● kiire südame löögisagedus

● kõhuvalu

● iiveldustunne

● oksendamine

● seedehäired

● kõhulahtisus

● pearinglus

● uimasus

● unetus

● lihasvalu

● hallutsinatsioonid

● krambid

● rahutus koos liigutuste suurenemisega

● maksapõletik

● kõrvalekalded

 

 

maksafunktsiooni testide

 

 

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

● ebatavaline nõrkus

● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressiivsus

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● aeglane südamerütm

● muutus südamerütmis

● ebanormaalne käitumine

● agressiivsus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aeriust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aerius sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin 5 mg.

-Teised koostisosad on tabletis kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk. Tableti kate koosneb: õhuke polümeerikate (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, indigotiin (E132)), läbipaistev kate (hüpromelloos, makrogool 400), karnauba vaha, valge vaha.

Kuidas Aerius välja näeb ja pakendi sisu

Aeriuse 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 või 100 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik.

Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aerius 2,5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Desloratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aeriuse suus dispergeeruv tablett ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aeriuse suus dispergeeruva tableti võtmist

3.Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aeriuse suus dispergeeruv tablett ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerius

Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Aerius toimib

Aeriuse suus dispergeeruv tablett on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Aeriust kasutada

Aeriuse suus dispergeeruv tablett vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2.Mida on vaja teada enne Aeriuse suus dispergeeruva tableti võtmist

Ärge võtke Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti,

-kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

-kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;

-kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerius

Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Aeriuse suus dispergeeruv tablett koos toidu, joogi ja alkoholiga

Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti saab võtta ilma vee või muu vedelikuta. Lisaks võib Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Aeriuse suus dispergeeruv tablett sisaldab aspartaami

See ravim sisaldab aspartaami. Aspartaam on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3.Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on kaks tabletti üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Enne kasutamist avage ettevaatlikult blister ja võtke suus dispergeeruv tablett tervena pakendist välja. Pange see endale suhu, kus see otsekohe lahustub. Annuse neelamiseks ei ole vaja vett või muud vedelikku. Võtke annus vahetult pärast blistri avamist.

Lapsed vanuses 6…11 aastat

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti rohkem kui ette nähtud

Võtke Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aeriuse suus dispergeeruva tableti võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

● rasked allergilised reaktsioonid

● lööve

● südame pekslemine või

 

 

südame rütmihäired

● kiire südame löögisagedus

● kõhuvalu

● iiveldustunne

● oksendamine

● seedehäired

● kõhulahtisus

● pearinglus

● uimasus

● unetus

● lihasvalu

● hallutsinatsioonid

● krambid

● rahutus koos liigutuste suurenemisega

● maksapõletik

● kõrvalekalded

 

 

maksafunktsiooni testide

 

 

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

● ebatavaline nõrkus

● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressiivsus

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● aeglane südamerütm

● muutus südamerütmis

● ebanormaalne käitumine

● agressiivsus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi Aeriuse suus dispergeeruva tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aeriuse suus dispergeeruv tablett sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin 2,5 mg.

-Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, butüleeritud metakrülaatkopolümeer, krospovidoon, naatriumvesinikkarbonaat, sidrunhape, kolloidne ränidioksiid, raudoksiid, mannitool, aspartaam (E951) ning Tutti-Frutti lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Aeriuse suus dispergeeruv tablett välja näeb ja pakendi sisu

Aeriuse 2,5 mg suus dispergeeruv tablett on helepunane, tähniline, ümar ning ühel küljel on märgistus „K”. Aeriuse suus dispergeeruv tablett on pakendatud üheannuselistesse blisterpakenditesse, mis sisaldavad 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 annust suus dispergeeruvat tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik.

Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aerius 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Desloratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aeriuse suus dispergeeruv tablett ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aeriuse suus dispergeeruva tableti võtmist

3.Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Aeriuse suus dispergeeruv tablett ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerius

Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Aerius toimib

Aeriuse suus dispergeeruv tablett on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Aeriust kasutada

Aeriuse suus dispergeeruv tablett vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Aeriuse suus dispergeeruva tableti võtmist

Ärge võtke Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti,

-kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

-kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;

-kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerius

Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Aeriuse suus dispergeeruv tablett koos toidu, joogi ja alkoholiga

Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti saab võtta ilma vee või muu vedelikuta. Lisaks võib Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Aeriuse suus dispergeeruv tablett sisaldab aspartaami

See ravim sisaldab aspartaami. Aspartaam on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3. Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Enne kasutamist avage ettevaatlikult blister ja võtke suus dispergeeruv tablett tervena pakendist välja. Pange see endale suhu, kus see otsekohe lahustub. Annuse neelamiseks ei ole vaja vett või muud vedelikku. Võtke annus vahetult pärast blistri avamist.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti rohkem kui ette nähtud

Võtke Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aeriuse suus dispergeeruva tableti võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

● rasked allergilised reaktsioonid

● lööve

● südame pekslemine või

 

 

südame rütmihäired

● kiire südame löögisagedus

● kõhuvalu

● iiveldustunne

● oksendamine

● seedehäired

● kõhulahtisus

● pearinglus

● uimasus

● unetus

● lihasvalu

● hallutsinatsioonid

● krambid

● rahutus koos liigutuste suurenemisega

● maksapõletik

● kõrvalekalded

 

 

maksafunktsiooni testide

 

 

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

● ebatavaline nõrkus

● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressiivsus

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● aeglane südamerütm

● muutus südamerütmis

● ebanormaalne käitumine

● agressiivsus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aeriuse suus dispergeeruvat tabletti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi Aeriuse suus dispergeeruva tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aeriuse suus dispergeeruv tablett sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin 5 mg.

-Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, butüleeritud metakrülaatkopolümeer, krospovidoon, naatriumvesinikkarbonaat, sidrunhape, kolloidne ränidioksiid, raudoksiid, mannitool, aspartaam (E951) ning Tutti-Frutti lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Aeriuse suus dispergeeruv tablett välja näeb ja pakendi sisu

Aeriuse 5 mg suus dispergeeruv tablett on helepunane, tähniline, ümar ning ühel küljel on märgistus „A”. Aeriuse suus dispergeeruv tablett on pakendatud üheannuselistesse blisterpakenditesse, mis sisaldavad 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 annust suus dispergeeruvat tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik.

Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aerius 0,5 mg/ml suukaudne lahus

Desloratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aeriuse suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aeriuse suukaudse lahuse võtmist

3.Kuidas Aeriuse suukaudset lahust võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aeriuse suukaudset lahust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Aeriuse suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerius

Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Aerius toimib

Aeriuse suukaudne lahus on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Aeriust kasutada

Aeriuse suukaudne lahus vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 1 aasta ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Aeriuse suukaudset lahust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Aeriuse suukaudse lahuse võtmist

Ärge võtke Aeriuse suukaudset lahust,

-kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

-kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;

-kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerius

Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Aeriuse suukaudne lahus koos toidu, joogi ja alkoholiga

Aeriust võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.

Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse suukaudse lahuse võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab sorbitooli

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Aeriuse suukaudset lahust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

1...5-aastased lapsed

Soovitatav annus on 2,5 ml (pool 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.

6...11-aastased lapsed

Soovitatav annus on 5 ml (üks 5 ml lusikatäis) suukaudset lahust üks kord päevas.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on 10 ml (kaks 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.

Juhul kui suukaudse lahuse pudeliga on kaasas mõõdikuga suusüstal, võite te seda alternatiivselt kasutada vastava koguse suukaudse lahuse mõõtmiseks.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake suukaudne lahus ja seejärel jooge pisut vett. Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriuse suukaudset lahust võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Aeriuse suukaudset lahust rohkem kui ette nähtud

Võtke Aeriuse suukaudset lahust vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriuse suukaudset lahust rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aeriuse suukaudset lahust võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aeriuse suukaudse lahuse võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Enamikul täiskasvanutel ja lastel esines kliinilistes uuringutes Aeriusega kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta lahust või tabletti võtnutega. Siiski olid alla 2-aastastel lastel sagedased kõrvaltoimed kõhulahtisus, palavik ja unetus, samal ajal kui täiskasvanutel teatati väsimust, suukuivust ja peavalu sagedamini kui toimeta tableti korral.

Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Lapsed

Sage alla 2-aastastel lastel: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel lapsel 10-st

kõhulahtisus

palavik

unetus

Täiskasvanud

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Täiskasvanud

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

● rasked allergilised reaktsioonid

● lööve

● südame pekslemine või

 

 

südame rütmihäired

● kiire südame löögisagedus

● kõhuvalu

● iiveldustunne

● oksendamine

● seedehäired

● kõhulahtisus

● pearinglus

● uimasus

● unetus

● lihasvalu

● hallutsinatsioonid

● krambid

● rahutus koos liigutuste suurenemisega

● maksapõletik

● kõrvalekalded

 

 

maksafunktsiooni testide

 

 

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 

● ebatavaline nõrkus

● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressiivsus

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● aeglane südamerütm

● muutus südamerütmis

● ebanormaalne käitumine

● agressiivsus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aeriuse suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi suukaudse lahuse välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aeriuse suukaudne lahus sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin 0,5 mg/ml.

-Teised koostisosad suukaudses lahuses on sorbitool, propüleenglükool, sukraloos E955, hüpromelloos 2910, naatriumtsitraatdihüdraat, naturaalne ja kunstlik aroomaine (närimiskumm), veevaba sidrunhape, dinaatriumedetaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Aeriuse suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu

Aeriuse suukaudne lahus on saadaval 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 või 300 ml pudelites, millel on lastekindel turvakork. Kõikides pakendites, väljaarvatud 150 ml pudeli pakendis, on mõõtelusikas 2,5 ja 5 ml annuse märgistusega. 150 ml pakendis on mõõtelusikas või mõõdikuga suusüstal

2,5 ja 5 ml annuse märgistusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik.

Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet desloratadiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kahes kirjandusallikatest tuvastatud teatises kirjeldati võimalikku seost desloratadiini kasutamise ja agressiivse reaktsiooni/ebanormaalse käitumise vahel, mida kinnitavad ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekkimise vahel ning kõrvaltoime möödumine ravimi ärajätmisel ja mõnel juhul kõrvaltoime uuesti tekkimine ravi taasalustamisel. Ohutusaruande perioodil teatati samasugustest juhtudest andmebaasi Eudravigilance kaudu. Arvestades, et sellised kõrvaltoimed võivad olla laste puhul tõsised ning et see kõrvaltoime möödus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel, tuleb desloratadiini kõrvaltoimete loetelusse lisada mõisted „ebanormaalne käitumine“ ja „agressiivsus“.

Ühes ohutusaruande perioodil avaldatud artiklis kirjeldatakse 4 epilepsia juhtu lastel, kellel esines epilepsia perekondlikus anamneesis või sarnane häire isiklikus anamneesis. Kõigi juhtude puhul leiti, et põhjuslik seos on võimalik, tuginedes ajalisele seosele ja seosele ravimi ärajätmisega. Neist uutest andmetest saab järeldada, et desloratadiin võib suurendada olemasolevat krambivalmidust patsientidel (ja eeskätt lastel), kellel on anamneesis krampidega kulgev seisund ning desloratadiini kasutamisel epilepsiaga või krambivalmidusega patsientidel on soovitatav ettevaatus.

Tuginedes 4 uuele avaldatud kirjandusallikale, milles teatati desloratadiini võimalikust seosest QT-intervalli pikenemisega ning asjaolule, et „QT-intervalli pikenemine“ kuulub juba desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loetelusse, tuleb see kõrvaltoime lisada kõigi desloratadiini sisaldavate ravimite kõrvaltoimete loeteludesse.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Desloratadiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et desloratadiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu