Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAfinitor
ATC koodL01XE10
Toimeaineeverolimus
TootjaNovartis Europharm Limited

Afinitor

everoliimus

See on ravimi Afinitor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Afinitor?

Afinitor on ravim, mis sisaldab toimeainena everoliimust. Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg).

Milleks Afinitori kasutatakse?

Afinitori kasutatakse järgmiste vähiliikide ravimiseks:

kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel. Afinitori kasutatakse hormoonretseptor-positiivse (kui kasvajarakkude pinnal on hormoonretseptorid) ja HER2/neu negatiivse (kui kasvajarakkudes on vähe valku HER2/neu, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) rinnavähiga patsientidel. Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud;

pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorid (pankreasehormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (on samasuguse välimusega nagu normaalsed pankreaserakud) ja vähk progresseerub. Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada;

kopsude või soolte neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada;

kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.

Afinitor on retseptiravim.

Kuidas Afinitori kasutatakse?

Ravi Afinitoriga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Afinitori soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud. Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada. Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.

Tabletid tuleb neelata tervena, neid ei tohi närida ega purustada. Tablette tuleb võtta iga päev samal ajal, koos toiduga või ilma.

Kuidas Afinitor toimib?

Afinitori toimeaine everoliimus on vähiravim, mille toime seisneb valgu mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises. Everoliimus kinnitub organismi rakkudes leiduva valgu FKBP-12 külge, moodustades kompleksi. See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust. See aeglustab vähi kasvu ja levikut.

Kuidas Afinitori uuriti?

Afinitori toimeid uuriti neljas põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähiga patsienti, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid). Lisaks said kõik patsiendid selles uuringus eksemestaani.

Teises uuringus osales 410 patsienti, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor.

Kolmandas uuringus osales 416 patsienti kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga, mis oli halvenenud vaatamata ravile VEGF-kasvufaktorit blokeeriva ravimiga (sunitiib, sorafeniib või mõlemad).

Neljandas uuringus osales 302 patsienti kopsude või soolte kaugelearenenud neuroendokriintuumoritega. Afinitori ja parimat toetavat ravi saanud patsiente võrreldi patsientidega, kes said platseebot (näiv ravim) ja parimat toetavat ravi haiguse sümptomite leevendamiseks.

Efektiivsuse põhinäitaja kõigis neljas uuringus oli haiguse progresseerumiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?

Afinitor oli kõigis uuringutes platseebost efektiivsem.

Rinnavähi uuringus elasid Afinitori saanud patsiendid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,2 kuud.

Pankrease neuroendokriintuumori uuringus elasid Afinitori saanud patsiendid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 11 kuud, platseebot saanud patsiendid 4,6 kuud.

Neerurakk-kartsinoomi uuringus elasid Afinitori saanud patsiendid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 4,9 kuud, platseebot saanud patsiendid 1,9 kuud.

Kopsude/soolte neuroendokriintuumori uuringus elasid Afinitori saanud patsiendid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 11 kuud, platseebot saanud patsiendid 4 kuud.

Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?

Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kihelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), nakkused, stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (kolesterooli suur sisaldus veres), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks). Afinitori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Afinitor heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud, et Afinitor aeglustab pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorite, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähi progresseerumist. Komitee otsustas ka, et hoolimata Afinitori teadaolevatest kõrvalnähtudest on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soolte neuroendokriintuumoritega patsientidel kliiniliselt oluline. Inimravimite komitee järeldas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?

Afinitori tootja esitab andmed põhiuuringust, milles võrreldi Afinitori ainuravi, Afinitori ja eksemestaani kombinatsiooni ning kapetsitabiini (samuti vähiravim). Uuring korraldati östrogeenretseptor-positiivse rinnavähiga patsientidel, kelle vähk levis või süvenes pärast ravi letrosooli või anastrasooliga.

Afinitori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Afinitori kohta

Euroopa Komisjon andis Afinitori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afinitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Afinitoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu