Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alecensa (alectinib hydrochloride) – Pakendi infoleht - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAlecensa
ATC koodL01XE
Toimeainealectinib hydrochloride
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist

3.Kuidas Alecensa’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Alecensa’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Alecensa

Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.

Milleks Alecensa’t kasutatakse

Alecensa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC). Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:

on „ALK-positiivne“, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas“), vt „Kuidas Alecensa toimib“ allpool

ja on kaugelearenenud

ja seda on eelnevalt ravitud „krisotiniibiks“ nimetatud ravimiga.

Kuidas Alecensa toimib

Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks“ nimetatud ensüümi toime. Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu. Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu. See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.

Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist

Ärge võtke Alecensa’t:

kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile. Nendeks on:

maksakahjustus (hepatotoksilisus). Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese

3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.

aeglane südametegevus (bradükardia).

kopsupõletik (pneumoniit). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes. Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.

tugev lihasvalu, -hellus ja –nõrkus (müalgia). Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt iga 2 nädala järel ning Alecensa-ravi jooksul vastavalt vajadusele. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.

Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata. Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed“.

Tundlikkus päikesevalguse suhtes

Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.

Lapsed ja noorukid

Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud. Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Vereanalüüsid

Kui te võtate Alecensa’t, teeb arst vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem. Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksa või lihastega.

Muud ravimid ja Alecensa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta. See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.

Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;

dabigatraaneteksilaat, mis on trombide ehk verehüüvete raviks kasutatav ravim;

metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;

nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;

lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;

mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex’i) raviks;

everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;

siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;

topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;

AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);

ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks. Siia kuuluvad seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid nagu telitromütsiin);

liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;

krambiravimid (epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);

tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);

nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid

Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.

Alecensa koos toidu ja joogiga

Ettevaatlik peab olema Alecensa-ravi ajal greibimahla joomisel või greibi või pomerantsi söömisel, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.

Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine – teave naistele

Rasestumisvastane kaitse – teave naistele

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile. Kui te võtate Alecensa’t suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.

Rasedus

Ärge võtke Alecensa’t, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.

Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Imetamine

Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peab olema eriti ettevaatlik, sest Alecensa võtmise ajal võivad tekkida nägemishäired või südametegevuse aeglustumine või vererõhu langus, mille tagajärjel võib tekkida minestus või pearinglus.

Alecensa sisaldab laktoosi

Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Alecensa sisaldab naatriumi

Alecensa soovitatav ööpäevane annus (1200 mg) sisaldab 48 mg naatriumi. Palun võtke seda kogust arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Alecensa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit tuleb võtta

Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.

See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).

Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast halvasti tunnete.

Kuidas ravimit võtta

Alecensa’t võetakse suu kaudu. Neelake iga kapsel alla tervelt. Ärge kapsleid avage ega lahustage.

Alecensa’t peab võtma koos toiduga.

Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist

Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te võtate Alecensa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Alecensa’t rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Alecensa’t võtta

Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.

Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Alecensa võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta Alecensa’t kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:

naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud);

uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);

minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);

uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik – nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega (võimalikud kopsupõletiku – pneumoniidi nähud). Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.

Muud kõrvaltoimed

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);

väsimus, nõrkus või hingeldus punavereliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse aneemiaks;

ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);

oksendamine – kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;

kõhukinnisus;

kõhulahtisus;

iiveldus;

lööve;

tundlikkus päikesevalguse suhtes – ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga 50 või enam;

tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)

kõrvalekalded maksa- või luuhaigusi hindavate verenalüüside tulemustes (kõrge alkaalse fosfataasi tase).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Alecensa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alecensa sisaldab

Toimeaine on alektiniib. Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab laktoosi“), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat ja kaltsiumkarmelloos.

Kapsli kest: hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), maisitärklis ja karnaubavaha.

Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.

Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu

Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja „150 mg“.

Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel. See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu