Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alisade (fluticasone furoate) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAlisade
ATC koodR01AD12
Toimeainefluticasone furoate
TootjaGlaxo Group Ltd.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hispaania

A.TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Glaxo Operations UK, Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT Ühendkuningriik

Ravimi prinditud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.

lõppenud

B.

MÜÜGILOA TINGIMUSED

 

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

 

-PIIRANGUD

müügiluba

Retseptiravim.

 

 

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav

Ravimil

on

 

 

 

MUUD TINGIMUSED

 

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil GM2006/00247/05 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.

Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:

Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi

60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega

EMEA nõudel

Perioodilised ohutusaruanded

Alisade puhul on perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel samasugune nagu Avamys’e puhul, kui ei ole teisiti määratud.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu