Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aptivus (tipranavir) – Pakendi infoleht - J05AE09

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAptivus
ATC koodJ05AE09
Toimeainetipranavir
TootjaBoehringer Ingelheim International GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aptivus 250 mg pehmekapslid

Tipranaviir (tipranavirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

3.Kuidas Aptivus’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aptivus’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

Kui Aptivus on välja kirjutatud teie lapsele, siis on kogu informatsioon sellel infolehel suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“).

1.Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV paljunemises. Kui see ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni arengut. Aptivus’t tuleb kasutada koos:

-ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada veres küllaldaselt kõrget kontsentratsiooni)

-teiste HIV ravimitega. Teie arst otsustab koos teiega, missuguseid teisi ravimeid te peate kasutama. See oleneb näiteks sellest:

-missuguseid teisi ravimeid te olete juba HIV raviks kasutanud

-missuguste ravimite suhtes on teie HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie HIV on mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi või ei toimi üldse.

Aptivus’t kasutatakse spetsiifiliselt enamuse teiste proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete HIV raviks. Enne ravi alustamist on arst võtnud teilt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust. Need analüüsid on kinnitanud, et teie veres asuv HIV on resistentne enamikule teistele proteaasi inhibiitoritele. Sellisel juhul on Aptivus ravi teie jaoks sobiv. Te ei tohi Aptivus’t kasutada, kui te pole kunagi saanud retroviirusevastast ravi või on olemas muud retroviirusevastase ravi valikud.

Aptivus pehmekapslid on näidustatud:

-vähemalt 12-aastastele noorukitele

-täiskasvanuile

2.Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

Te peate võtma Aptivus’t koos ritonaviiri väikese annusega ning teiste retroviirusvastaste ravimitega. Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest. Seega peate hoolikalt lugema ritonaviiri ja teile välja kirjutatud teiste retroviirusevastaste ravimitega kaasas olevat pakendi infolehte. Kui te soovite ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta saada lisainformatsiooni, siis pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Ärge kasutage Aptivus’t

-kui olete tipranaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esinevad keskmise raskusega või rasked maksa häired. Raviarst võtab teilt vereanalüüsi, et kindlaks teha, kui hästi teie maks töötab (maksafunktsiooni test). Teie maksafunktsioonist olenevalt võidakse teil Aptivus-ravi edasi lükata või lõpetada

-kui kasutate samaaegselt preparaate, mis sisaldavad:

-rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

-tsisapriidi (kasutatakse maohäirete korral)

-pimosiidi või sertindooli (kasutatakse skisofreenia raviks)

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiivse häire raviks)

-triasolaami või midasolaami (suukaudselt manustatavat). Neid ravimeid kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks

-tungaltera alkaloide (kasutatakse peavalude raviks)

-astemisooli või terfenadiini (kasutatakse allergia või heinapalaviku raviks)

-simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres)

-amiodarooni, bepridiili, flekainiidi, propafenooni või kinidiini (kasutatakse südamehäirete raviks)

-metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)

-alfusosiin ja sildenafiil (kui kasutada harvaesineva veresoonkonna häire raviks, mida iseloomustab kõrgenenud vererõhk kopsuarteris).

-kolhitsiin (kui seda kasutatakse podagra ägenemiste raviks neeru- või maksahaigusega patsientidel).

Ärge võtke ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim depressiooni vastu). See võib kahjustada Aptivus’e õiget toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aptivus’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb:

-A või B tüüpi hemofiilia

-suhkurtõbi

-maksahaigus.

Kui teil esineb:

-maksafunktsiooni testide näitude tõus

-B- või C-hepatiidi (maksapõletiku) infektsioon

esineb teil raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse kõrgenenud risk, kui kasutate Aptivus’t. Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni vereanalüüside abil nii enne Aptivus-ravi kui selle ajal. Kui te põete maksahaigust või maksapõletikku, otsustab raviarst, kas te vajate täiendavat testimist. Te peate oma raviarsti otsekohe teavitama sellest, kui märkate endal maksapõletiku sümptomeid:

-palavik

-üldine haiglane enesetunne

-iiveldus

-oksendamine

-kõhuvalu

-väsimus

-kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine)

Aptivus ei ravi HIV-infektsioonist terveks:

Te peate meeles pidama, et teil võib jätkuvalt areneda infektsioone ja teisi HIV-haigusega seotud haigusi. Seega peate hoidma püsivat kontakti raviarstiga. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Lööve:

Kerge või keskmise raskusega lööve, sh:

-nõgestõbe

-löövet, mis esineb lamedate või kõrgenenud väikeste punaste laikudena

-päikesetundlikkust

on täheldatud ligikaudu 1 patsiendil 10-st Aptivus-ravi saanust. Mõnel patsiendil, kel on tekkinud lööve, on esinenud ka:

-liigesevalu või -jäikus

-pigistustunne kõris

-üldine sügelus

Mõnel kaugele arenenud HIV-infektsiooniga (AIDSiga) patsiendil, kel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad tekkida varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist eelmise infektsiooniga seotud põletiku sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma märgatavate sümptomiteta. Kui märkate endal infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik, suurenenud lümfisõlmed), palun teatage sellest kiiresti arstile.

Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et leida vajalik ravi.

Rääkige sellest arstile, kui teil esineb minestamist või ebanormaalsete südamelöökide tunnet. Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).

Luuprobleemid: mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Lapsed

Aptivus pehmekapsleid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad

Kui te olete üle 65 aasta vana, määrab arst teile Aptivus pehmekapsleid ettevaatusega ning kontrollib tähelepanelikult teie ravi. Tipranaviiri on kasutatud piiratud arvul ≤ 65-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Aptivus

Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimeid.

See on väga oluline, kui te võtate samal ajal Aptivus’e ja ritonviiriga teisi ravimeid kuna see võib ravimite mõju tugevdada või nõrgestada. Neid toimeid nimetatakse koostoimeteks ning need võivad

põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või takistada teil esineda võivate teiste haiguste adekvaatset ohjeldamist.

Koostoimed teiste HIV ravimitega:

-etraviriin kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-deks). Aptivus’t ei soovitata koos etraviriiniga kasutada.

-abakaviir ja zidovudiin. Need ravimid kuuluvad HIV ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTIdeks). Raviarst kirjutab teile välja abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui te ei saa võtta teisi NRTIsid.

-didanosiin: Kui te kasutate didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis peate neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus’t.

-emtritsitabiin. Kui te kasutate emtritsitabiini, siis teie neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne Aptivuse ravi.

-rilpiviriin: Kui te kasutate rilpiviriini, siis jälgib arst teid hoolikalt.

-Proteaasi inhibiitorid (PId): Aptivus’e võtmine võib põhjustada teiste HIV proteaasi inhibiitorite kontsentratsioonide suuri langusi veres. Näiteks proteaasi inhibiitorite amprenaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri kontsentratsioonid langevad.

Aptivus’e võtmine koos atasanaviiriga võib põhjustada Aptivus’e ja ritonaviiri kontsentratsioonide suurt tõusu veres.

Teie arst kaalutleb hoolikalt, kas teid tohib ravida Aptivus’e ja nende proteaasi inhibiitorite kombinatsiooniga.

Teisteks ravimiteks, millega Aptivus’el võib esineda koostoime, on:

-suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR): Kui te kasutate rasestumisvastaseid pille rasestumise vältimiseks, peate rakendama täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastaseid meetmeid (nt barjäärmeetmeid nagu kondoomid). Tavaliselt ei soovitata võtta Aptivus’t koos ritonaviiriga koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ega hormoonasendusraviga (HARiga). Te peate seda täpsustama oma arstiga, kui te siiski soovite jätkata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või HAR kasutamist. Kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või HAR, esineb teil koos Aptivus’ega kasutamisel suurenenud võimalus nahalööbe tekkeks. Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt kerge või keskmise raskusega. Te peate sellest oma arstile rääkima, kuna võib tekkida vajadus kas Aptivus-ravi, suukaudsete rasestumisvastaste vehendite või HAR kasutamise ajutiseks katkestamiseks.

-karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse langetõve raviks). Need võivad vähendada Aptivus’e toimivust.

-sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja püsimiseks). Sildenafiili ja vardenafiili toimed koos Aptivus’ega võtmisel tõenäoliselt tugevnevad. Kui te olete võtnud Aptivus’t vähemalt 7 päeva, ei tohi teile välja kirjutada tadalafiili.

-omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks)

-metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks)

-disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks)

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks)

-tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus (kasutatakse organi äratõukereaktsiooni vältimiseks elundi siirdamise korral (immuunsüsteemi pärssimiseks))

-varfariin (kasutatakse tromboosi raviks ja vältimiseks)

-digoksiin (kasutatakse südamerütmi häirete ja südamepuudulikkuse raviks)

-seenevastased ravimid, sh flukonasool, itrakonasool, ketokonasool või vorikonasool

Järgnevaid ravimeid ei soovitata:

-flutikasoon (kasutatakse astma ravis)

-atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks veres)

-salmeterool (kasutatakse pikaajaliseks astma reguleerimiseks ja KOK-ga kaasneva bronhospasmi vältimiseks)

-bosentaan (kasutatakse kopsuarteri vererõhu tõusu raviks)

-halofantriin või lumefantriin (kasutatakse malaaria raviks)

-tolterodiin (kasutatakse üliaktiivse põie raviks (mille sümptomiteks on sage urineerimine, pakiline urineerimistung või uriinipidamatus pakilise tungi ajal))

-botsepreviir ja telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

-kobitsistaat ja kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV ravimite tõhususe suurendamiseks).

Aptivus võib põhjustada mõnede ravimite toimivuse kadumist, mille hulka kuuluvad:

-metadoon, meperidiin (petidiin), mida kasutatakse morfiini aseainetena.

Raviarst võib pidada vajalikuks suurendada või vähendada teiste ravimite annuseid, mida te kasutate koos Aptivus’ega. Nende näideteks on:

-rifabutiin ja klaritromütsiin (antibiootikumid)

-teofülliin (astma ravim)

-desipramiin, trasodoon ja bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks; bupropiooni kasutatakse suitsetamisest võõrutamisel)

-midasolaam (süstetena); midasolaam on rahusti, mida kasutatakse ärevuse raviks ja une parandamiseks

-rosuvastatiin või pravastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)

-kolhitsiin (kasutatakse podagra ägenemiste raviks normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel).

Kui te kasutate alumiiniumi- ja magneesiumipõhist antatsiidi (kasutatakse seedehäirete/mao- ja söögitoru reflukshaiguse raviks), peab ajaline intervall Aptivus’e ja antatsiidi manustamise vahel olema vähemalt kaks tundi.

Juhul kui te kasutate selliseid ravimeid nagu verd vedeldavad ravimid, või võtate E-vitamiini, siis rääkige sellest arstile. Arstil võib sellistel juhtudel tekkida vajadus mõnede ettevaatusabinõude rakendamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seni ei ole teada, kas Aptivus’t tohib ohutult kasutada raseduse ajal. Te ei tohi last imetada, kuna esineb võimalus, et laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu. Vt ka lõigu 2 alajaotust “Suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR)”.

Aptivus sisaldab väga väikeses koguses alkoholi (vt “Aptivus kapslid sisaldavad etanooli“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Aptivus’e kõrvaltoimed (nt peapööritus ja unisus) võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil esinevad need toimed, siis te ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.

Aptivus kapslid sisaldavad etanooli, makrogoolglütseroolritsinoleaat ja sorbitooli (E420)

Aptivus sisaldab 7% etanooli (alkoholi), st kuni 400 mg ööpäevase annuse kohta, mis võrdub 8 ml õllega või vähem kui 4 ml veiniga. See on kahjulik neile, kes põevad alkoholismi. Seda tuleb arvesse võtta rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja riskirühma, nt maksahaigust või epilepsiat põdevatel patsientidel.

Samuti sisaldab Aptivus makrogoolglütseroolritsinoleaati, mis võib põhjustada maohäireid ja kõhulahtisust.

Aptivus sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Aptivus’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Oluline on, et võtaksite Aptivus’t koos ritonaviiriga.

Soovitatav annus täiskasvanule või vähemalt 12-aastasele noorukile on:

-500 mg (kaks 250 mg kapslit) Aptivus’t koos

-200 mg (kaks 100 mg kapslit) ritonaviiriga kaks korda päevas koos toiduga.

Suukaudne.

Aptivus kapsleid tuleb võtta söögi ajal.

Võtke Aptivus’t alati kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Te peate neid ravimeid kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid õpetusi.

Te peate Aptivus’t võtma nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui te võtate Aptivus’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete Aptivus’t manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui te unustate Aptivus’t võtta

Kui teil on Aptivus’e või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud rohkem kui 5 tunni võrra, siis oodake ning võtke järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal. Kui teil on Aptivus’e ja/või ritonaviiri annustamine edasi lükkunud vähem kui 5 tunni võrra, siis võtke otsekohe vahelejäänud annus. Seejärel võtke oma järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust kui te unustasite annuse võtmata.

Kui te lõpetate Aptivus’e võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegne manustamine:

-suurendab kombineeritud retroviirusevastase ravi efektiivsust

-vähendab võimalust, et teie HIV muutub resistentseks teie retroviirusevastastele ravimitele.

Seetõttu on tähtis, et jätkate Aptivus’e korrektset võtmist, nagu eespool kirjeldatud. ÄRGE lõpetage Aptivus’e võtmist, kui arst ei käsi teil seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vahel võib olla raske vahet teha:

-kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud Aptivus’est

-kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest

-HIV-infektsiooni tüsistustest.

Seega on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist oma tervise muutustest.

Aptivus’ega seotud tõsised kõrvaltoimed:

-maksafunktsiooni kõrvalekalle

-maksapõletik ja rasvmaks

-maksapuudulikkus. See võib lõppeda surmaga.

-bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres Te peate teavitama arsti, kui täheldate endal:

-isutust

-iiveldust

-oksendamist ja/või kollatõbe

mis võivad olla tundemärgid maksafunktsiooni kõrvalekalletest.

-veritsus

-*ajuverejooks. See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel kliinilistes uuringutes Aptivus’ega ravitud patsiendil. Enamusel neist patsientidest võis verejooks omada teisi põhjusi. Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

-kõhulahtisus

-iiveldus

Sage: esineb kuni 1-l kasutajal 10-st

-oksendamine

-kõhuvalu

-kõhupuhitus

-väsimus

-peavalu

-kerged lööbed, nt nõgestõbi või lamedad või kõrgenenud punased laigud

-lipiidide (rasvade) kontsentratsiooni tõus veres

-düspepsia

Aeg-ajalt: esineb kuni 1-l kasutajal 100-st

-vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine

-vereliistakute arvu vähenemine

-allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid

-söögiisu vähenemine

-suhkurtõbi

-veresuhkru kontsentratsiooni tõus

-veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon

-unetus ja muud unehäired

-unisus

-peapööritus

-tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes

-hingamisraskus

-kõrvetised

-kõhunäärmepõletik

-nahapõletik

-sügelus

-lihaskrambid

-lihasvalu

-neeruhaigus

-gripitaolised sümptomid (haiglane enesetunne)

-palavik

-kehakaalu langus

-kõhunäärme ensüümi amülaasi koguse tõus veres

-maksaensüümide aktiivsuse tõus

-hepatiit koos toksiinidest põhjustatud maksaraku kahjustusega

Harv: esineb kuni 1-l kasutajal 1 000-st

-maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega)

-hepatiit

-rasvmaks

-bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

-veetustumine (teie organismis on vähe vett)

-näo kõhnumine

-ajuverejooks* (vt ülal)

-kõhunäärme ensüümidelipaasi koguse tõus veres

Lisainfo kombineeritud antiretroviirusevastase raviga seotud võimalike kõrvaltoimete kohta:

-veritsus

-veritsuse suurenemine. Kui te põete A ja B tüüpi hemofiiliat, võite täheldada endal veritsuse suurenemist. Veritsused võivad esineda nahas või liigestes. Kui teil tekib veritsuse suurenemine, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

Lihaste häired

On saadud teateid lihasvalu, -helluse või –nõrkuse kohta. Need esinevad peamiselt siis, kui Aptivus’t või teisi proteaasi inhibiitoreid võetakse koos nukleosiidi analoogidega. Harva on need lihashäired olnud raskekujulised, millega on kaasnenud lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanuil. Oksendamist, löövet ja palavikku täheldati sagedasemini lastel kui täiskasvanuil.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Aptivus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui pudel on avatud, tuleb sisu ära kasutada 60 päeva jooksul (säilitades temperatuuril kuni 25 °C). Kirjutage pudeli avamise kuupäev etiketile ja/või välispakendile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aptivus sisaldab

-Toimeaine on tipranaviir. Iga kapsel sisaldab 250 mg tipranaviiri.

-Abiained on makrogoolglütseroolritsinoleaat, etanool (alkohol), kaprüül/kapriinhappe mono/diglütseriidid, propüleenglükool, puhastatud vesi, trometamool ja propüülgallaat. Kapsli kest sisaldab želatiini, punast raudoksiidi, propüleenglükooli, puhastatud vett, “sorbitooli ja eriglütseriini segu” (d-sorbitool, 1,4-sorbitaan, mannitool ja glütseriin) ja titaandioksiidi. Must farmatseutiline tint sisaldab propüleenglükooli, musta raudoksiidi, polüvinüülatsetaatftalaati, makrogooli ja ammooniumhüdroksiidi.

Kuidas Aptivus välja näeb ja pakendi sisu

Aptivus kapslid on roosat värvi piklikud želatiin-pehmekapslid ning neile on musta tindiga trükitud TPV 250. Iga Aptivus kapsel sisaldab 250 mg toimeainet tipranaviiri. Aptivus’t väljastatakse pudelites, milles on 120 kapslit.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aptivus 100 mg/ml suukaudne lahus

Tipranaviir (tipranavirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

3.Kuidas Aptivus’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Aptivus’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse

Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV paljunemises. Kui see ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni arengut. Aptivus’t tuleb kasutada koos:

-ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada teie lapse veres küllaldaselt kõrget kontsentratsiooni)

-teiste HIV ravimitega. Teie lapse arst otsustab koos teiega, missuguseid teisi ravimeid teie laps peab kasutama. See oleneb näiteks sellest:

-missuguseid teisi ravimeid on teie laps juba HIV raviks kasutanud

-missuguste ravimite suhtes on teie laps HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie lapse HIV on mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi või ei toimi üldse.

Aptivus’t kasutatakse spetsiifiliselt enamuse teiste proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete HIV raviks. Enne ravi alustamist on arst võtnud teilt vereanalüüsid, et testida teie HIV resistentsust. Need analüüsid on kinnitanud, et teie lapse veres asuv HIV on resistentne enamikule teistele proteaasi inhibiitoritele. Seega on Aptivus-ravi teie lapsele sobiv. Teie laps ei tohi Aptivus’t kasutada, kui ta pole kunagi saanud retroviirusevastast ravi või on olemas muud retroviirusevastase ravi valikud.

Aptivus suukaudne lahus on näidustatud:

-2...12-aastastele lastele

2. Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist

Teie laps peab võtma Aptivus’t koos ritonaviiri väikeste annuste ja teiste retroviirusevastaste ravimitega. Seetõttu on oluline, et te teaksite ka nendest ravimitest. Seega peate tähelepanelikult lugema ritonaviiri ja teile välja kirjutatud teiste retroviirusevastaste ravimite pakendi infolehti. Kui teil tekib lisaküsimusi ritonaviiri või teiste teile välja kirjutatud ravimite kohta, palun küsige seda oma lapse arstilt või apteekrilt.

Ärge kasutage Aptivus’t

-kui teie laps on tipranaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie lapsel on keskmine kuni raske maksahaigus. Raviarst võtab teie lapselt vereanalüüsi, et kindlaks teha, kui hästi tema maks töötab (maksafunktsiooni test). Maksafunktsioonist olenevalt võidakse teie lapse Aptivus-ravi edasi lükata või lõpetada.

-kui teie laps kasutab samaaegselt preparaate, mis sisaldavad:

-rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

-tsisapriidi (kasutatakse maohäirete korral)

-pimosiidi või sertindooli (kasutatakse skisofreenia raviks)

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiivse häire raviks)

-triasolaami või suukaudselt manustatavat midasolaami. Neid ravimeid kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks)

-tungaltera alkaloide (kasutatakse peavalude raviks)

-astemisooli või terfenadiini (kasutatakse allergia või heinapalaviku raviks)

-simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres)

-amiodarooni, bepridiili, flekainiidi, propafenooni või kinidiini (kasutatakse südamehäirete raviks)

-metoprolool (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)

-alfusosiin ja sildenafiil (kui kasutada harvaesineva veresoonkonna häire raviks, mida iseloomustab kõrgenenud vererõhk kopsuarteris).

-kolhitsiin (kui seda kasutatakse podagra ägenemiste raviks neeru- või maksahaigusega patsientidel).

Ärge andke oma lapsele ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim depressiooni vastu). See võib muuta Aptivus’e toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aptivus’e andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Rääkige oma lapse arstile, kui tal esineb:

-A või B tüüpi hemofiilia

-suhkurtõbi

-maksahaigus

Kui teie lapsel esineb: maksapuudulikkus või ta põeb maksapõletikku.

-maksafunktsiooni testide näitude tõus

-B- või C-hepatiidi (maksapõletik) infektsioon

on suurem oht raskeks ja eluohtlikuks maksakahjustuseks Aptivus ravi ajal. Arst jälgib teie lapse maksafunktsiooni vereanalüüside kaudu enne Aptivus-ravi ja selle ajal. Juhul kui teie lapsel esineb maksapuudulikkus või põeb maksapõletikku, otsustab arst, kas ta vajab täiendavat testimist. Informeerige esimesel võimalusel oma lapse arsti kui täheldate maksapõletiku sümptomeid:

-palavik

-üldine haiglane enesetunne

-iiveldus

-oksendamine

-kõhuvalu

-väsimus

-kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine)

Aptivus ei ravi HIV-infektsioonist terveks

Te peate meeles pidama, et teie lapsel võib jätkuvalt areneda infektsioone ja teisi HIV-haigusega seotud haigusi. Seega peate hoidma püsivat kontakti lapse raviarstiga. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Lööve:

kerget või keskmise raskusega löövet, sh:

-nõgestõbe

-löövet, mis esineb lamedate või kõrgenenud väikeste punaste laikudena

-päikesetundlikkust

on täheldatud ligikaudu 1 patsiendil 10-st Aptivus-ravi saanust. Mõnel patsiendil, kel on tekkinud lööve, on esinenud ka:

-liigesevalu või –jäikus

-pigistustunne kõris

-üldine sügelus

Mõnel kaugele arenenud HIV-infektsiooniga (AIDSiga) patsiendil, kel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad tekkida varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist eelmise infektsiooniga seotud põletiku sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma märgatavate sümptomiteta. Kui märkate enda lapsel infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik, suurenenud lümfisõlmed), palun teatage sellest kiiresti oma lapse arstile.

Peale oportunistlike infektsioonide võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui teie laps on alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate oma lapsel mingeid infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe oma lapse arsti, et leida vajalik ravi.

Rääkige sellest oma lapse arstile arstile, kui teie lapsel esineb minestamist või ebanormaalsete südamelöökide tunnet. Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega võib põhjustada teie lapsel südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Neid muutusi võib tuvastada EKG-s (elektrokardiogrammis).

Luuprobleemid: mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.

Lapsed ja noorukid

Aptivus suukaudset lahust ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel ega ka 12-aastastel ja vanematel noorukitel.

Aptivus suukaudne lahus sisaldab E-vitamiini. Teie laps ei tohi kasutada täiendavaid E-vitamiini lisandeid.

Muud ravimid ja Aptivus

Teatage oma lapse arstile või apteekrile kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita hangitud ravimid.

See on väga oluline, kui teie laps võtab samal ajal Aptivus’e ja ritonviiriga teisi ravimeid, kuna see võib tugevdada või nõrgestada ravimite toimet. Neid toimeid nimetatakse koostoimeteks ning need võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või takistada teie lapsel esineda võivate teiste haiguste adekvaatset ohjeldamist.

Koostoimed teiste HIV ravimitega:

-etraviriin kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-deks). Aptivus’t ei soovitata koos etraviriiniga kasutada.

-abakaviir ja zidovudiin. Need ravimid kuuluvad HIV ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTIdeks). Raviarst kirjutab teie lapsele välja abakaviiri ja zidovudiini ainult sel juhul, kui teie laps ei saa võtta teisi NRTIsid.

-didanosiin: Kui teie laps kasutab didanosiini maohappekindla kattega tablette, siis ta peab neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Aptivus’t.

-emtritsitabiin: Kui teie laps kasutab emtritsitabiini, siis teie lapse neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne Aptivuse ravi.

-rilpiviriin: Kui te kasutate rilpiviriini, siis jälgib arst teid hoolikalt.

-proteaasi inhibiitorid (PId): Aptivus’e võtmine võib põhjustada teiste HIV proteaasi inhibiitorite kontsentratsioonide suuri langusi veres. Näiteks proteaasi inhibiitorite amprenaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri kontsentratsioonid langevad.

Aptivus’e võtmine koos atasanaviiriga võib põhjustada Aptivus’e ja ritonaviiri kontsentratsioonide suurt tõusu veres.

Teie lapse arst kaalutleb hoolikalt, kas teie last tohib ravida Aptivus’e ja nende proteaasi inhibiitorite kombinatsiooniga.

Teisteks ravimiteks, millega Aptivus’el võib esineda koostoime, on:

-suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR): Kui teie laps kasutab rasestumisvastaseid pille rasestumise vältimiseks, peab ta rakendama täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastaseid meetmeid (nt barjäärmeetmeid nagu kondoomid). Tavaliselt ei soovitata võtta Aptivus’t koos ritonaviiriga koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ega hormoonasendusraviga (HARiga). Te peate seda täpsustama oma lapse arstiga, kui teie laps siiski soovib jätkata suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või HAR kasutamist. Kui teie laps kasutab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või HAR, esineb tal koos Aptivus’ega kasutamisel suurenenud võimalus nahalööbe tekkeks. Juhul kui tekib lööve, on see tavaliselt kerge või keskmise raskusega. Te peate sellest oma lapse arstile rääkima, kuna võib tekkida vajadus kas Aptivus-ravi, suukaudsete rasestumisvastaste vehendite või HAR kasutamise ajutiseks katkestamiseks.

-karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse langetõve raviks). Need võivad vähendada Aptivus’e toimivust.

-sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (ravimid, mida kasutatakse erektsiooni tekitamiseks ja püsimiseks). Sildenafiili ja vardenafiili toimed koos Aptivus’ega võtmisel tõenäoliselt tugevnevad. Kui teie laps on võtnud Aptivus’t vähemalt 7 päeva, ei tohi teie lapsele välja kirjutada tadalafiili.

-omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks)

-metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks)

-disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks)

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks)

-tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus (kasutatakse organi äratõukereaktsiooni vältimiseks elundi siirdamise korral (immuunsüsteemi pärssimiseks))

-varfariin (kasutatakse tromboosi raviks ja vältimiseks)

-digoksiin (kasutatakse südamerütmi häirete ja südamepuudulikkuse raviks)

-seenevastased ravimid, sh flukonasool, itrakonasool, ketokonasool või vorikonasool

Järgnevaid ravimeid ei soovitata:

-flutikasoon (kasutatakse astma ravis)

-atorvastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse vähendamiseks veres)

-salmeterool (kasutatakse pikaajaliseks astma reguleerimiseks ja KOK-ga kaasneva bronhospasmi vältimiseks)

-bosentaan (kasutatakse kopsuarteri vererõhu tõusu raviks)

-halofantriin või lumefantriin (kasutatakse malaaria raviks)

-tolterodiin (kasutatakse üliaktiivse põie raviks (mille sümptomiteks on sage urineerimine, pakiline urineerimistung või uriinipidamatus pakilise tungi ajal))

-botsepreviir ja telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

-kobitsistaat ja kobitsistaati sisaldavad ravimid (kasutatakse HIV ravimite tõhususe suurendamiseks).

Aptivus võib põhjustada mõnede ravimite toimivuse kadumist, mille hulka kuuluvad:

-metadoon, meperidiin (petidiin), mida kasutatakse morfiini aseainetena

Raviarst võib pidada vajalikuks suurendada või vähendada teiste ravimite annuseid, mida teie laps kasutab koos Aptivus’ega. Nende näideteks on:

-rifabutiin ja klaritromütsiin (antibiootikumid)

-teofülliin (astma ravim)

-desipramiin, trasodoon ja buprpioon (kasutatakse depressiooni raviks; kasutatakse suitsetamisest võõrutamiseks)

-midasolaam (süstetena); midasolaam on rahusti, mida kasutatakse ärevuse raviks ja une parandamiseks

-rosuvastatiin või pravastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)

-kolhitsiin (kasutatakse podagra ägenemiste raviks normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel).

Kui teie laps kasutab alumiiniumi- ja magneesiumipõhist antatsiidi (kasutatakse seedehäirete/mao- ja söögitoru reflukshaiguse raviks), peab ajaline intervall Aptivus’e ja antatsiidi manustamise vahel olema vähemalt kaks tundi.

Juhul kui teie laps kasutab selliseid ravimeid nagu verd vedeldavad ravimid, või võtab E-vitamiini, siis rääkige sellest oma lapse arstile. Arstil võib sellistel juhtudel tekkida vajadus mõnede ettevaatusabinõude rakendamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma lapse arstiga. Seni ei ole teada, kas Aptivus’t tohib ohutult kasutada raseduse ajal. Teie laps ei tohi last imetada, kuna esineb võimalus, et laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.

Vt ka lõigu 2 alajaotust “Suukaudsed rasestumisvastased vahendid/hormoonasendusravi (HAR)”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Aptivus’e kõrvaltoimed (nt pearinglus ja unisus) võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teie lapsel esinevad need toimed, siis ta ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.

3. Kuidas Aptivus’t võtta

Andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Aptivus’t tuleb võtta koos ritonaviiriga.

Aptivus suukaudset lahust tuleb võtta söögi ajal.

2...12-aastaste laste annuse arvestab arst. See põhineb lapse kehapindalal ruutmeetrites. Laste annus ei tohi ületada 5 ml (500 mg) kaks korda ööpäevas. Veenduge, et arst teavitab teid selgelt sellest, kui suur peab teie lapse täpne annus olema. Te peate täpse annuse mõõtmiseks kasutama kaasas olevat mõõtesüstalt ja adapterit järgmiselt:

1.Kontrollige, kas suukaudne lahus on selge (vt allpool).

2.Avage pudel, vajutades selle kaant allapoole ja keerates seda kellaosuti liikumisele vastupidises suunas.

3.Eemaldage suusüstla kaas, mis katab suusüstla otsa (kaas ei ole kinnitatud, kui kasutate süstalt esmakordselt).

4.Pistke suusüstal pudeli kaelas paiknevasse adapterisse. Veenduge selles, et suusüstal on sellesse tihkelt paigutatud. Maksimaalne kogus, mida saate ühe korraga süstlasse tõmmata, on 5 ml

(ekvivalentne 500 mg tipranaviirile), mis on maksimaalne üksikannus lapsele BSA (kehapindala) > 1.33 m2

5.Keerake pudel põhjaga ülespidi ning tõmmake õrnalt süstlasse vajalik kogus Aptivus’e suukaudset lahust.

6.Tühjendage õrnalt Aptivus suukaudne lahus süstlast lapsele suhu.

7.Pärast suusüstla kasutamist paigutage sellele tagasi süstla kaas.

Enne Aptivus’e andmist peate veenduma selles, et suukaudne lahus on selge. Kui pudelit hoitakse püstises asendis, võivad selle põhjas näha olla kristallid paberõhukese kihina. Pudeli põhjas võib näha olla ka teisi osakesi. Väike kogus kristalle ei muuda teie lapse ravimi tugevust ega ohutust.

Te peate pudeli oma lapse arstile otsekohe väljavahetamiseks tagastama, kui:

-pudeli põhjas on rohkem kui õhuke kiht kristalle või

-te pole kindel kristallide koguse suhtes, mida näete, või

-on nähtavad mingid muud osakesed.

Kuni pudeli vahetamiseni jätkake tavaliste Aptivus suukaudse lahuse annuste andmist oma lapsele.

Teie laps peab alati Aptivus’t kasutama kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Te peate neid ravimeid kasutades järgima nendega kaasas olevates pakendi infolehtedes sisalduvaid õpetusi.

Teie laps peab Aptivus’t kasutama nii kaua, nagu arst on teile öelnud. 12-aastaseks saades tuleb Aptivus’e suukaudset ravi saavad lapsed üle viia kapslite ravile.

Kui teie laps võtab Aptivus’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie laps on Aptivus’t manustanud väljakirjutatud annusest rohkem, siis teatage sellest oma lapse arstile niipea kui võimalik.

Kui teie laps unustab Aptivus’t võtta

Kui teie lapse Aptivus’e või ritonaviiri annustamine on edasi lükkunud rohkem kui 5 tunni võrra, siis oodake ning andke järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal. Kui teie lapse Aptivus’e ja/või ritonaviiri annustamine on edasi lükkunud vähem kui 5 tunni võrra, siis andke talle otsekohe vahelejäänud annus. Seejärel andke tema järgmine Aptivus’e ja ritonaviiri annus plaanipärasel ajal.

Ärge andke oma lapsele kahekordset annust kui teie laps on unustanud annuse võtta.

Kui teie laps lõpetab Aptivus’e võtmise

On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegne manustamine:

-suurendab olulisel määral kombineeritud retroviirusevastase ravi efektiivsust

-vähendab võimalust, et teie HIV muutub resistentseks teie retroviirusevastastele ravimitele.

Seetõttu on tähtis, et teie laps jätkab Aptivus’e korrektset kasutamist, nagu eespool kirjeldatud. Teie laps ei tohi lõpetada Aptivus’e kasutamist, kui teie lapse arst ei käsi tal seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vahel võib olla raske vahet teha:

-kõrvaltoimetel, mis on põhjustatud Aptivus’est

-kõrvaltoimetest, mis on põhjustatud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest

-HIV-infektsiooni tüsistustest.

Seega on väga oluline, et räägiksite oma lapse arstile kõigist oma tervise muutustest.

Aptivus’ega seotud tõsised kõrvaltoimed:

-maksafunktsiooni kõrvalekalle

-maksapõletik ja rasvmaks

-maksapuudulikkus. See võib lõppeda surmaga.

-bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres Te peate teavitama oma lapse arsti, kui täheldate enda lapsel:

-isutust

-iiveldust

-oksendamist ja/või kollatõbe

mis võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete sümptomiteks.

-veritsus

-*ajuverejooks. See võib põhjustada püsivat puuet või surma ning on esinenud mõnel kliinilistes uuringutes Aptivus’ega ravitud patsiendil. Enamusel neist patsientidest võis verejooks omada teisi põhjusi. Näiteks võisid neil kaasneda teised haigused või nad said teisi ravimeid, mis võisid põhjustada verejooksu.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele tavale:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

-kõhulahtisus

-iiveldus

Sage: võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

-oksendamine

-kõhuvalu

-kõhupuhitus

-väsimus

-peavalu

-kerged lööbed, nt nõgestõbi või lamedad või kõrgenenud punased laigud

-lipiidide (rasvade) kontsentratsiooni tõus veres

-düspepsia

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st

-vere puna- ja valgeliblede arvu vähenemine

-vereliistakute arvu vähenemine

-allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid

-söögiisu vähenemine

-suhkurtõbi

-veresuhkru kontsentratsiooni tõus

-veres on tõusnud kolesterooli kontsentratsioon

-unetus ja muud unehäired

-unisus

-pearinglus

-tuimus- ja/või kirvendustunne ja/või valu jalgades või kätes

-hingamisraskus

-kõrvetised

-kõrvetised

-kõhunäärmepõletik

-nahapõletik

-sügelus

-lihaskrambid

-lihasvalu

-neeruhaigus

-gripitaolised sümptomid (haiglane enesetunne)

-palavik

-kehakaalu langus

-kõhunäärme ensüümi amülaasi koguse tõus veres

-maksaensüümide aktiivsuse tõus

-hepatiit koos toksiinidest põhjustatud maksaraku kahjustusega

Harv: võib esineda kuni 1-l kasutajal 1 000-st

-maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega)

-hepatiit

-rasvmaks

-bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres

-veetustumine (teie organismis on vähe vett)

-näo kõhnumine

-ajuverejooks* (vt ülal)

-kõhunäärme ensüümide lipaasi koguse tõus veres

Lisainfo kombineeritud antiretroviirusevastase raviga seotud võimalike kõrvaltoimete kohta:

-veritsus

-veritsuse suurenemine. Kui teie laps põeb A ja B tüüpi hemofiiliat, võite täheldada veritsuse suurenemist. Veritsused võivad esineda nahas või liigestes. Kui teie lapsel tekib veritsuse suurenemine, peate otsekohe oma lapse arstiga konsulteerima.

Lihaste häired

On saadud teateid lihasvalu, -helluse või -nõrkuse kohta. Need esinevad peamiselt siis, kui Aptivus’t või teisi proteaasi inhibiitoreid võetakse koos nukleosiidi analoogidega. Harva on need lihashäired olnud raskekujulised, millega on kaasnenud lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanuil. Oksendamine, lööve ja palavik esinesid sagedasemini lastel kui täiskasvanuil.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aptivus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril alla 15 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Kui pudel on avatud, tohib sellest ravimit kasutada 60 päeva jooksul. Te peate kirjutama pudeli avamise kuupäeva etiketile ja/või väliskarbile. Hoidke pudelit väliskarbis.

Kui te märkate pudeli põhjas rohkem kui õhukest kristallide kihti, siis peate:

-võtma järgmise annuse

-tagastama pudeli otsekohe apteekrile või arstile, et asendada see värske ravimiga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aptivus sisaldab

-Toimeaine on tipranaviir. Iga ml sisaldab 100 mg tipranaviiri.

-Abiained on makrogool, E-vitamiin, E polüetüleenglükooli suktsinaat, puhastatud vesi, propüleenglükool, kaprüül-/kapriinhappe mono-/diglütseriidid, sukraloos, askorbiinhape, maitseained mündivõi ja või-iiris.

Kuidas Aptivus välja näeb ja pakendi sisu

Aptivus suukaudne lahus on selge kollane vedelik.

Aptivus suukaudset lahust müüakse merevaigu värvi klaaspudelites, mis sisaldavad 95 ml suukaudset lahust. Pakendisse on lisatud 5 ml suusüstal ja adapter annustamiseks.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu