Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avamys (fluticasone furoate) - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Avamys flutikasoonfuroaat

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Avamys?

Avamys on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.

Milleks Avamysi kasutatakse?

Avamysi kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks. Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine. Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisaravoolus. Avamysi kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Avamysi kasutatakse?

Avamysi soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas. Kui sümptomid on ravi toimel vähenenud, võib annust vähendada ühe pihustuskorrani kummassegi sõõrmesse. Tuleb kasutada vähimat efektiivset annust, mis sümptomeid leevendab.

Soovitatav annus 6–12-aastastel lastel on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.

Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal. Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva. Avamysi tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.

Kuidas Avamys toimib?

Avamysi toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid. See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust. Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.

Kuidas Avamysi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Avamysi toimet muude katsetega.

Avamysi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti. Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Avamysi kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise

allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu. Kaks muud uuringut korraldati 2–11- aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.

Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus. Iga sümptomit hinnati skaalal 0–3, suurim punktisumma oli 12.

Milles seisneb uuringute põhjal Avamysi kasulikkus?

Avamys vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo. Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Avamys sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6–5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3–3,7 punkti võrra. Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Avamys sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.

Sarnased tulemused olid ka vähemalt kuueaastaste laste uuringutes. Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Avamys toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.

Mis riskid kaasnevad Avamysiga?

Avamysi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks. See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Avamysi üle kuue nädala. Avamysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Avamysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Avamys heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Avamysi kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.

Muu teave Avamysi kohta

Euroopa Komisjon andis Avamysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 11. jaanuaril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avamysi kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu