Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avonex (interferon beta-1a) – Pakendi infoleht - L03AB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAvonex
ATC koodL03AB07
Toimeaineinterferon beta-1a
TootjaBiogen Idec Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

AVONEX 30 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Beeta-1a interferoon (interferonum beta-1a)

BIO-SET

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Isegi kui te olete Avonex’i varem kasutanud, võib teave olla osaliselt muutunud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

(Märkused)

Käesolevas infolehes tehakse aeg-ajalt muudatusi.

Palun kontrollige ravimi saamisel iga kord, kas infolehte on uuendatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

3.Kuidas AVONEX’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas AVONEX’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kuidas AVONEX’i süstida

1. Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AVONEX

Avonex’i toimeaine on valk beeta-1a interferoon. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad teid kaitsta infektsioonide ja haiguste eest. Avonex’is sisalduv valk koosneb täpselt samadest koostisainetest kui teie kehas leiduv interferoon beeta.

Milleks AVONEX’i kasutatakse

Avonex’i kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks. Ravi Avonex’iga võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuigi see hulgiskleroosi välja ei ravi.

SMi sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda:

-Tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus

-Äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired

-Mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

SM kaldub ka aeg-ajalt ägenema: seda nimetatakse retsidiiviks.

(Märkused)

Avonex’i toime avaldub kõige paremini siis, kui kasutate seda regulaarselt samal ajal üks kord nädalas.

Ärge katkestage ravi Avonex’iga neuroloogiga eelnevalt konsulteerimata.

Avonex võib aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada SMi mõju puude süvenemisele.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua te võite Avonex’i kasutada ja millal võite selle kasutamise katkestada.

Kuidas AVONEX toimib

Hulgiskleroos on seotud (pea- või seljaaju) närvikahjustusega. SM korral reageerib teie keha kaitsesüsteem keha enda müeliini – närvikiude ümbritseva „isolatsioonikihi“ vastu. Müeliini kahjustused häirivad aju ja teiste kehaosade vahelist teabevahetust. See põhjustabki SMi sümptomeid. Näib, et Avonex’i toime takistab teie keha kaitsesüsteemi müeliini ründamast.

2. Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

Ärge kasutage AVONEX’i

-Kui olete interferoon beeta, inimese seerumi albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui te olete rase, ärge alustage Avonex’i kasutamist

-Kui teil on raske depressioon või mõtlete enesetapule.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, rääkige sellest kohe arstile.

(Märkused)

Avonex ja allergilised reaktsioonid. Kuna Avonex põhineb valgul, on teatav võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.

Lähemalt depressioonist. Kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted, ei tohi te Avonex’i kasutada.

Kui teil on depressioon, võib arst teile siiski Avonex’i määrata, kuid tähtis on arstile rääkida, kui teil on olnud depressioon või muid sarnaseid meeleolu mõjutavaid häireid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Avonex’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud:

-Depressioon või teie meeleolu mõjutavad probleemid

-Enesetapumõtted

Meeleolumuutustest, enesetapumõtetest, ebatavalisest kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetundest tuleb kohe arstile teatada.

-Epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu

-Tõsised maksa- või neeruprobleemid

-Valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide, verejooksu või aneemia tekkeks

-Südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige füüsilisel koormusel; tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired).

Rääkige arstile, kui teil on mõni neist seisunditest või kui selline seisund Avonex’i kasutades süveneb.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Avonex-ravi alustamist.

Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide arvu määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Rääkige arstile, et te kasutate Avonex’i:

- Kui teil tehakse vereanalüüsi, sest Avonex võib analüüside tulemusi mõjutada.

(Märkused)

Mõnikord peate teistele meditsiinitöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Avonex’iga.

Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Avonex teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja AVONEX

Rääkige oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. Avonex võib mõjutada nende või need Avonex’i toimet. See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge alustage ravi Avonex’iga, kui olete rase.

-Kui arvate, et võite rasestuda, on teil vaja kasutada Avonex’i kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

-Kui kavatsete rasestuda või rasestute Avonex’i kasutamise ajal, rääkige sellest arstile. Te võite arstiga nõu pidada, kas ravi oleks vaja jätkata.

-Kui juba olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

-Kui soovite last imetada, pidage enne seda nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearingluse korral ärge autot juhtige. Avonex tekitab mõnedel inimestel pearinglust. Pearingluse või muude kõrvaltoimete tekkimisel, mis võivad teie võimeid mõjutada, hoiduge auto juhtimisest ja masinate käsitsemisest.

Oluline teave mõningate AVONEX’i koostisainete suhtes

See ravim on praktiliselt naatriumivaba. Ravimi üks nädalaannus sisaldab vähem kui 23 mg (1 mmol) naatriumi.

3. Kuidas AVONEX’i kasutada

Soovitatav annus

Üks Avonex’i süst üks kord nädalas.

Võimalusel tuleb Avonex’i manustada igal nädalal samal ajal ja samal päeval.

Teie raviarst või medõde võib ravi alguses teie Avonex’i annust järk-järgult suurendada. See aitab piirata gripilaadsete sümptomite esinemist.

Mitte kasutada lastel

Avonex’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Iseenda süstimine

Avonex’i võite arsti abita endale ise süstida, juhul kui arst on seda teile õpetanud. Käesoleva infolehe lõpus on esitatud juhised selle kohta, kuidas ennast ise süstida (vt lõik 7 „Kuidas AVONEX’i süstida“).

Kui teil tekib raskusi süstla käsitsemisega, pidage arstiga nõu. Ta võib teid aidata.

(Märkused)

Avonex’i süstimist on üksikasjalikumalt kirjeldatud käesoleva infolehe lõpus.

Teistsugune nõel:

Avonex’i pakendis on ka süstlanõel. Arst võib teile määrata lühema ja peenema nõela, olenevalt teie kehatüübist. Pidage nõu oma arstiga, kas see võiks teie puhul olla vajalik.

Kui teil on süstalt raske käsitseda, küsige arstilt süstlakäepideme kasutamise kohta. See on spetsiaalne hoidik, mille abil on parem Avonex’i süstida.

Kui kaua tuleks AVONEX’i kasutada

Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Avonex’i kasutada. Tähtis on kasutada Avonex’i regulaarselt. Ärge tehke selles muudatusi, kui arst ei ole teile seda öelnud.

Kui süstite rohkem kui ette nähtud

Peaksite saama ainult ühe Avonex’i süsti üks kord nädalas. Kui olete teinud kolme päeva jooksul rohkem kui ühe Avonex’i süsti, pöörduge kohe nõu küsimiseks oma arsti või apteekri poole.

Kui jätate süsti vahele

Kui jätate tavalise nädalaannuse vahele, süstige annus niipea kui võimalik. Seejärel jätke Avonex’i järgmise kasutamiseni nädal vahele. Jätkake süstimist iga nädal sel uuel päeval. Kui eelistate kasutada Avonex’i kindlal päeval, pidage arstiga nõu annuse kohaldamise üle, et hakata taas süstima oma eelistataval päeval. Ärge süstige vahelejäänud süsti arvel kaks korda.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

(Märkused)

Kuigi võimalike kõrvaltoimete loetelu võib murettekitav tunduda, on võimalik, et teil ei teki ühtki neist.

Tõsised kõrvaltoimed: pöörduge arsti poole

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui tekib mõni järgmistest nähtudest:

-Näo, huulte või keele turse

-Hingamisraskused

-Lööve.

Pöörduge kohe arsti poole. Ärge kasutage Avonex’i enne, kui olete arstiga rääkinud.

Depressioon

Kui tekivad depressioonisümptomid:

- Ebatavaline kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetunne.

Pöörduge kohe arsti poole.

Maksahäired

Kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-Nahk või silmavalged muutuvad kollakaks (kollatõbi)

-Ulatuslik nahasügelemine

-Iiveldus ja oksendamine

-Soodumus nahaverevalumite tekkeks.

Pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla võimaliku maksahäire nähud.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed

(Märkused)

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed. Need on kõrvaltoimed, millest patsiendid on teatanud Avonex’iga läbi viidud uuringute käigus. Lisatud on, mitu inimest neist teatas. See näitab, kui suure tõenäosusega teil võivad samasugused kõrvaltoimed tekkida.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)

-Gripilaadsed sümptomid – peavalu, lihasvalud, külmavärinad või palavik: vt allpool „Gripilaadsed sümptomid“

-Peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

-Isutus

-Nõrkus- ja väsimustunne

-Unehäired

-Depressioon

-Õhetus

-Nohu

-Kõhulahtisus

-Iiveldus või oksendamine

-Naha tuimus või kipitus

-Lööve, verevalumid

-Higierituse suurenemine, öine higistamine

-Valu lihastes, liigestes, kätes, jalgades või kaelas

-Lihaskrambid, jäikus liigestes ja lihastes

-Valu, verevalum ja punetus süstekohal

-Kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes. Sümptomitest võite täheldada väsimust, korduvaid infektsioone, seletamatuid verevalumeid või veritsemisi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 100st)

-Juuste väljalangemine

-Menstruatsioonihäired

-Põletustunne süstekohal.

Harvad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)

-Hingamisraskused

-Neeruprobleemid, sealhulgas armistumine, mis võib vähendada neerufunktsiooni Kui teil tekib mõni või kõik järgmistest sümptomitest:

-Vahutav uriin

-Väsimus

-Turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, kehakaalu tõus.

Rääkige kohe arstile, sest need võivad olla võimaliku neeruhäire nähud.

-Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Muud kõrvaltoimed

(Märkused)

Neid kõrvaltoimeid on esinenud Avonex’i kasutanud isikutel, kuid nende esinemise tõenäosus ei ole teada.

-Kilpnäärme ala- või ületalitlus

-Närvilisus või ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus, ebaratsionaalsed mõtted või hallutsinatsioonid (mittereaalsete asjade nägemine või kuulmine), segasus või enesetapp

-Tuimusetunne, pearinglus, krambid või kukkumised ja migreen

-Südamepekslemine, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid või südameprobleemid järgmiste sümptomitega: vähenenud koormustaluvus, võimetus lamada selili voodis, õhupuudus või hüppeliigese piirkonna turse

-Eespool kirjeldatud maksahäired

-Nõgeslööve või villitaoline lööve, sügelus, olemasoleva psoriaasi ägenemine

-Süstekoha turse või veritsemine või valu rinnus pärast süstimist

-Kehakaalu suurenemine või vähenemine

-Muutused analüüside, sealhulgas maksafunktsiooni analüüside tulemustes

-Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: Haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Süsti mõju

-Minestustunne: esimese Avonex’i süsti võib teile teha arst. See võib teil minestustunde esile kutsuda. Võite isegi minestada. See tõenäoliselt ei kordu.

-Vahetult pärast süstimist võivad lihased olla väga pinges või väga nõrgad – nagu haiguse ägenemise korral. Seda juhtub harva ning ainult süstimise järel. See mõju kaob kiiresti. Seda võib juhtuda iga kord pärast ravi alustamist Avonex’iga.

-Kui märkate pärast süsti nahaärritust või -probleeme, rääkige sellest arstile.

Gripilaadsed sümptomid

(Märkused)

Kolm lihtsat nõuannet, mis aitavad vähendada gripilaadsete sümptomite mõju:

1.Tehke Avonex’i süst vahetult enne magamaminekut. See võimaldab mõju ilmnemise ajal magada.

2.Võtke pool tundi enne Avonex’i süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake selle võtmist kuni ühe päeva jooksul. Küsige arstilt või apteekrilt, milline on sobiv annus.

3.Kui teil on palavik, jooge palju vett, et kehas oleks piisavalt vedelikku.

Mõned patsiendid tunnevad pärast Avonex’i süstimist, nagu oleks neil gripp. Nähud on:

-Peavalu

-Lihasvalu

-Külmavärinad või palavik.

Need sümptomid ei tähenda tegelikult, et teil on gripp.

Te ei saa kedagi grippi nakatada. Sagedamini esineb neid sümptomeid Avonex’i kasutamist alustades. Teie raviarst või medõde võib ravi alguses teie Avonex’i annust järk-järgult suurendada. Süstide edaspidisel kasutamisel gripilaadsed sümptomid järk-järgult vähenevad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas AVONEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Süstlas valmistatud lahus kasutage võimalikult kiiresti ära. Ettevalmistatud süstalt võib enne süstimist hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 6 tundi. Mitte lasta külmuda. Võtke süstal pool tundi enne süstimist külmkapist välja.

ÄRGE kasutage Avonex’i, kui märkate, et:

-BIO-SET seadme korgi tihend on katki

-Suletud plastalus on vigastatud või avatud

-Viaalis olev lahus ei ole pärast valmistamist värvitu või kahvatukollane või selles on tahkeid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AVONEX sisaldab

Toimeaine on: interferoon beeta-1a 30 mikrogrammi.

Teised koostisosad on: inimese seerumi albumiin, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat ja naatriumvesinikfosfaat.

Kuidas AVONEX välja näeb ja pakendi sisu

Avonex BIO-SET’i karbis on neli Avonex’i annust.

Iga annuse komplekti kuulub suletud plastalus, klaasanum (viaal), mis sisaldab valget kuni kahvatukollast pulbrit, ja veega täidetud süstal süstimiseks. Süstimiseks need segatakse kokku (süstelahuseks). Alusel on ka eraldi süstimisnõel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,

SL6 4AY, Ühendkuningriik

Avonex’i tootja on:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Taani

Võite saada käesoleva infolehe suuremas kirjas, kui helistate ravimi kohalikule esindajale.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7.Kuidas AVONEX’i süstida

Avonex’i süstimist peaks olema teile õpetatud.

Järgmised märkused on mõeldud meeldetuletuseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kuhu süstida

Avonex’i süstitakse lihasesse, näiteks reie ülaosa lihastesse. Avonex’i ei soovitata süstida tuharalihasesse.

Kasutage iga nädal erinevat süstekohta. See vähendab naha- ja lihaseärrituste ohtu.

Ärge kasutage verevalumiga, valulikku, põletikus või lahtise haavaga nahapiirkonda.

A. Ettevalmistamine

1.Võtke alus karbist välja.

Kontrollige aluse kaanelt selle kõlblikkusaega. Aegunud alust ärge kasutage. Tõmmake paberkaas täielikult ära. Veenduge, et blisteralus sisaldab:

üht BIO-SET’i (viaal + alaosa + kork)

üht süstalt

üht süstlanõela (vt joonist „Plastaluse sisu“)

2. Peske hoolikalt käed

seebi ja veega ja kuivatage.

3. Pange valmis alkoholiga niisutatud vatitupsud ja plaaster

(ei ole pakendis kaasas), kui te neid vajate.

4. Valige puhas, kõva pind, kuhu asetada kõik

süstimiseks vajalikud asjad. Asetage sellele alus.

B. Süstimise ettevalmistamine

1Eemaldage viaalilt kork

Keerake korki ja tõmmake see ära.

Ärge puudutage ühenduskohta.

Tõmmake süstlalt kork ära

 

Hoidke süstla otsast kinni. Tõmmake kork ära. Ärge puudutage

 

ühenduskohta.

 

Ärge suruge kolvile.

Viige süstal viaaliga kohakuti

 

Asetage BIO-SET tasasele pinnale

 

Viige kaks ühenduskohta kohakuti ühele joonele.

 

Hoidke süstla otsast kinni. Keerake see päripäeva kindlalt viaalile.

Suruge süstal alla, kuni see klõpsuga kinnitub

 

Hoidke BIO-SET tasasel pinnal ja hoidke süstla otsast kinni.

 

Hoidke neid kohakuti.

 

NB: Kui süstal on BIO-SET’i suhtes viltu, lekib ainet välja.

 

Suruge süstalt, kuni see klõpsuga kinnitub.

Segage pulber veega

 

Süstige kogu vesi aeglaselt süstlast viaali.

 

NB: Ärge suruge kolbi liiga kiiresti, muidu lahus vahustub ja seda ei saa

 

süstlasse tõmmata.

 

Suruge kolb lõpuni alla, et õhk väljuks süstlast.

Lahustage pulber täielikult

 

Hoides süstalt viaali küljes, tõstke need otse üles.

 

Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu pulber on lahustunud.

 

Ärge viaali loksutage, sest see tekitab vahtu.

Täitke süstal

 

Keerake süstal ja viaal alaspidi, hoides neid endiselt ühel joonel.

 

NB: Kui süstal on BIO-SET’i suhtes viltu, lekib ainet välja.

 

Tõmmake kolbi aeglaselt, kuni kogu vedelik on süstlas.

Eraldage süstal viaalist

 

Hoidke täidetud süstla alaosast kinni. Keerake seda vastupäeva, kuni see

 

BIO-SET’i viaalilt ära tuleb.

 

Ärge puudutage süstla ühenduskohta.

C. Süstimine

 

Kontrollige süstlas olevat vedelikku

 

See peaks olema selge ja värvitu. Kui lahus ei ole värvitu või veidi

 

kollakas või kui näete selles osakesi hõljumas, ärge seda süstimiseks

 

kasutage.

Paigaldage nõel

 

Avage nõela pakend, et tuua nähtavale ühendusava. Jätke nõela kaitsekate

 

peale.

 

Suruge ja keerake nõel päripäeva süstla peale.

 

Nüüd tõmmake nõela plastmassist kaitsekate ära.

 

Ärge seda keerake.

 

NB: Kui keerate nõela kaitsekatet selle eemaldamiseks, võite kogemata

 

eemaldada ka nõela.

Eemaldage õhk

 

Õhu eemaldamiseks suunake süstlanõel ülespidi. Koputage selle pihta

 

ettevaatlikult, et õhumullid tõuseksid üles.

 

Suruge kolbi ettevaatlikult õhu eemaldamiseks. Ärge laske vedelikku

 

väljuda rohkem kui ühel tilgal.

Puhastage süstekoht ja tõmmake see pingule

 

Vajaduse korral kasutage naha puhastamiseks valitud süstekohal alkoholiga

 

niisutatud vatitupsu. Laske nahal kuivada.

 

Pingutage ühe käega nahka ümber süstekoha.

 

Lõdvestage lihas.

Tehke süst

 

Sisestage süstimisnõel kiire torkeliigutusega nahaga risti lihasesse.

 

Nõel peab minema lõpuni sisse.

 

Suruge aeglaselt kolbi, kuni süstal on tühi.

 

Teie raviarst või medõde võib ravi alguses teie Avonex’i annust järk-järgult

 

suurendada, et piirata gripilaadsete sümptomite esinemist. Kogu kasutamata

 

Avonex tuleb ära visata ja seda ei tohi hiljem tarvitada.

Tõmmake nõel välja

 

Hoidke nahk pingul või pigistage nahka ümber süstekoha ja tõmmake süstal

 

välja.

Kui kasutate alkoholiga niisutatud vatitupse, hoidke vatitupsu süstekohal.

Vajaduse korral pange süstekohale plaaster.

Hävitage jäätmed nõuetekohaselt

Pärast süstimist asetage nõel, süstal ja viaal alati spetsiaalsesse nõusse (näiteks teravate jäätmete karpi), mitte tavalise prügi hulka.

Paberjäätmed ja kasutatud vatitupsud võib panna tavalisse prügikasti.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus

Beeta-1a interferoon (interferonum beta-1a)

Süstel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Isegi kui te olete Avonex’i varem kasutanud, võib teave olla osaliselt muutunud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

(Märkused)

Käesolevas infolehes tehakse aeg-ajalt muudatusi.

Palun kontrollige ravimi saamisel iga kord, kas infolehte on uuendatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

3.Kuidas AVONEX’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas AVONEX’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kuidas AVONEX’i süstida

1. Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AVONEX

Avonex’i toimeaine on valk beeta-1a interferoon. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad teid kaitsta infektsioonide ja haiguste eest. Avonex’is sisalduv valk koosneb täpselt samadest koostisainetest kui teie kehas leiduv interferoon beeta.

Milleks AVONEX’i kasutatakse

Avonex’i kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks. Ravi Avonex’iga võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuigi see hulgiskleroosi välja ei ravi.

SMi sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda:

-Tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus

-Äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired

-Mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

SM kaldub ka aeg-ajalt ägenema: seda nimetatakse retsidiiviks.

(Märkused)

Avonex’i toime avaldub kõige paremini siis, kui kasutate seda regulaarselt samal ajal üks kord nädalas.

Ärge katkestage ravi Avonex’iga neuroloogiga eelnevalt konsulteerimata.

Avonex võib aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada SMi mõju puude süvenemisele.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua te võite Avonex’i kasutada ja millal võite selle kasutamise katkestada.

Kuidas AVONEX toimib

Hulgiskleroos on seotud (pea- või seljaaju) närvikahjustusega. SM korral reageerib teie keha kaitsesüsteem keha enda müeliini – närvikiude ümbritseva „isolatsioonikihi“ vastu. Müeliini kahjustused häirivad aju ja teiste kehaosade vahelist teabevahetust. See põhjustabki SMi sümptomeid. Näib, et Avonex’i toime takistab teie keha kaitsesüsteemi müeliini ründamast.

2. Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

Ärge kasutage AVONEX’i:

-Kui te olete interferoon beeta või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-Kui te olete rase, ärge alustage Avonex’i kasutamist

-Kui teil on raske depressioon või mõtlete enesetapule.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, rääkige sellest kohe arstile.

(Märkused)

Avonex ja allergilised reaktsioonid. Kuna Avonex põhineb valgul, on teatav võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.

Lähemalt depressioonist. Kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted, ei tohi te Avonex’i kasutada.

Kui teil on depressioon, võib arst teile siiski Avonex’i määrata, kuid tähtis on arstile rääkida, kui teil on olnud depressioon või muid sarnaseid meeleolu mõjutavaid häireid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Avonex’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud:

-Depressioon või teie meeleolu mõjutavad probleemid

-Enesetapumõtted

Meeleolumuutustest, enesetapumõtetest, ebatavalisest kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetundest tuleb kohe arstile teatada.

-Epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu

-Tõsised maksa- või neeruprobleemid

-Valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide, verejooksu või aneemia tekkeks

-Südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige füüsilisel koormusel; tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired).

Rääkige arstile, kui teil on mõni neist seisunditest või kui selline seisund Avonex’i kasutades süveneb.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Avonex-ravi alustamist.

Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide arvu määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Rääkige arstile, et te kasutate Avonex’i:

- Kui teil tehakse vereanalüüsi, sest Avonex võib analüüside tulemusi mõjutada

(Märkused)

Mõnikord peate teistele meditsiinitöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Avonex’iga.

Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Avonex teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja AVONEX

Rääkige oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. Avonex võib mõjutada nende või need Avonex’i toimet. See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge alustage ravi Avonex’iga, kui olete rase.

-Kui arvate, et võite rasestuda, on teil vaja kasutada Avonex’i kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

-Kui kavatsete rasestuda või rasestute Avonex’i kasutamise ajal, rääkige sellest arstile. Te võite arstiga nõu pidada, kas ravi oleks vaja jätkata.

-Kui juba olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

-Kui soovite last imetada, pidage enne seda nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearingluse korral ärge autot juhtige. Avonex tekitab mõnedel inimestel pearinglust. Pearingluse või muude kõrvaltoimete tekkimisel, mis võivad teie võimeid mõjutada, hoiduge auto juhtimisest ja masinate käsitsemisest.

Oluline teave mõningate AVONEX’i koostisainete suhtes

See ravim on praktiliselt naatriumivaba. Ravimi üks nädalaannus sisaldab vähem kui 23 mg (1 mmol) naatriumi.

3. Kuidas AVONEX’i kasutada

Soovitatav annus

Üks Avonex’i süst üks kord nädalas.

Võimalusel tuleb Avonex’i manustada igal nädalal samal ajal ja samal päeval.

Mitte kasutada lastel

Avonex’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui te olete otsustanud alustada ravi Avonex’iga, võib teie arst teile anda Avostartclip’i tiitrimiskomplekti. Avostartclip kinnitub süstla peale ja võimaldab teil ravi alustades Avonex’i kogust järk-järgult suurendada. See aitab piirata gripilaadsete sümptomite esinemist, mis mõnel inimesel Avonex’i kasutamise alustamisel tekivad. Teie raviarst või medõde aitab teil Avostartclip’i tiitrimiskomplekti kasutada.

(Märkused)

Avonex’i manustamise alustamine

Kui te ei ole Avonex’i varem kasutanud võib teie arst teil soovitada annust järk-järgult suurendada, nii et te kohanete Avonex’i toimetega enne täisannuse manustamist. Teile antakse selleks Avostartclip’i tiitrimiskomplekt. Avostartclip’i dosaatorid võib kinnitada süstlale, mis võimaldab vähendatud Avonex’i annuse süstimist ravi alguses. Iga Avostartclip’i tohib kasutada ainult ühe korra ja seejärel tuleb see koos süstlasse jäänud Avonex’iga ära visata. Täpsema kasutamise kohta pidage nõu oma arstiga.

Iseenda süstimine

Avonex’i võite arsti abita endale ise süstida, juhul kui arst on seda teile õpetanud. Käesoleva infolehe lõpus on esitatud juhised selle kohta, kuidas ennast ise süstida (vt lõik 7 „Kuidas AVONEX’i süstida“).

Kui teil tekib raskusi süstla käsitsemisega, pidage arstiga nõu. Ta võib teid aidata.

(Märkused)

Avonex’i süstimist on üksikasjalikumalt kirjeldatud käesoleva infolehe lõpus.

Teistsugune nõel:

Avonex’i pakendis on ka süstlanõel. Arst võib teile määrata lühema ja peenema nõela, olenevalt teie kehatüübist. Pidage nõu oma arstiga, kas see võiks teie puhul olla vajalik.

Kui teil on süstalt raske käsitseda, küsige arstilt süstlakäepideme kasutamise kohta. See on spetsiaalne hoidik, mille abil on parem Avonex’i süstida.

Kui kaua tuleks AVONEX’i kasutada

Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Avonex’i kasutada. Tähtis on kasutada Avonex’i regulaarselt. Ärge tehke selles muudatusi, kui arst ei ole teile seda öelnud.

Kui süstite rohkem kui ette nähtud

Peaksite saama ainult ühe Avonex’i süsti üks kord nädalas. Kui olete teinud kolme päeva jooksul rohkem kui ühe Avonex’i süsti, pöörduge kohe nõu küsimiseks oma arsti või apteekri poole.

Kui jätate süsti vahele

Kui jätate tavalise nädalaannuse vahele, süstige annus niipea kui võimalik. Seejärel jätke Avonex’i järgmise kasutamiseni nädal vahele. Jätkake süstimist iga nädal sel uuel päeval. Kui eelistate kasutada

Avonex’i kindlal päeval, pidage arstiga nõu annuse kohaldamise üle, et hakata taas süstima oma eelistataval päeval. Ärge süstige vahelejäänud süsti arvel kaks korda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

(Märkus)

Kuigi võimalike kõrvaltoimete loetelu võib murettekitav tunduda, on võimalik, et teil ei teki ühtki neist.

Tõsised kõrvaltoimed: pöörduge arsti poole

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui tekib mõni järgmistest nähtudest:

-Näo, huulte või keele turse

-Hingamisraskused

-Lööve.

Pöörduge kohe arsti poole. Ärge kasutage Avonex’i enne, kui olete arstiga rääkinud.

Depressioon

Kui tekivad depressioonisümptomid:

- Ebatavaline kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetunne.

Pöörduge kohe arsti poole.

Maksahäired

Kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-Nahk või silmavalged muutuvad kollakaks (kollatõbi)

-Ulatuslik nahasügelemine

-Iiveldus ja oksendamine

-Soodumus nahaverevalumite tekkeks.

Pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla võimaliku maksahäire nähud.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed

(Märkus)

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed. Need on kõrvaltoimed, millest patsiendid on teatanud Avonex’iga läbi viidud uuringute käigus. Lisatud on, mitu inimest neist teatas. See näitab, kui suure tõenäosusega teil võivad samasugused kõrvaltoimed tekkida.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)

-Gripilaadsed sümptomid – peavalu, lihasvalud, külmavärinad või palavik: vt allpool „Gripilaadsed sümptomid“

-Peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

-Isutus

-Nõrkus- ja väsimustunne

-Unehäired

-Depressioon

-Õhetus

-Nohu

-Kõhulahtisus

-Iiveldus või oksendamine

-Naha tuimus või kipitus

-Lööve, verevalumid

-Higierituse suurenemine, öine higistamine

-Valu lihastes, liigestes, kätes, jalgades või kaelas

-Lihaskrambid, jäikus liigestes ja lihastes

-Valu, verevalum ja punetus süstekohal

-Kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes. Sümptomitest võite täheldada väsimust, korduvaid infektsioone, seletamatuid verevalumeid või veritsemisi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 100st)

-Juuste väljalangemine

-Menstruatsioonihäired

-Põletustunne süstekohal.

Harvad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)

-Hingamisraskused.

-Neeruprobleemid, sealhulgas armistumine, mis võib vähendada neerufunktsiooni Kui teil tekib mõni või kõik järgmistest sümptomitest:

-Vahutav uriin

-Väsimus

-Turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, kehakaalutõus.

Rääkige kohe arstile, sest need võivad olla võimaliku neeruhäire nähud.

-Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Muud kõrvaltoimed

(Märkus)

Neid kõrvaltoimeid on esinenud Avonex’i kasutanud isikutel, kuid nende esinemise tõenäosus ei ole teada.

-Kilpnäärme ala- või ületalitlus

-Närvilisus või ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus, ebaratsionaalsed mõtted või hallutsinatsioonid (mittereaalsete asjade nägemine või kuulmine), segasus või enesetapp

-Tuimusetunne, pearinglus, krambid või kukkumised ja migreen

-Südamepekslemine, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid või südameprobleemid järgmiste sümptomitega: vähenenud koormustaluvus, võimetus lamada selili voodis, õhupuudus või hüppeliigese piirkonna turse

-Eespool kirjeldatud maksahäired

-Nõgeslööve või villitaoline lööve, sügelus, olemasoleva psoriaasi ägenemine

-Süstekoha turse või veritsemine või valu rinnus pärast süstimist

-Kehakaalu suurenemine või vähenemine

-Muutused analüüside, sealhulgas maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

-Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: Haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Süsti mõju

-Minestustunne: esimese Avonex’i süsti võib teile teha arst. See võib teil minestustunde esile kutsuda. Võite isegi minestada. See tõenäoliselt ei kordu.

-Vahetult pärast süstimist võivad lihased olla väga pinges või väga nõrgad – nagu haiguse ägenemise korral. Seda juhtub harva ning ainult süstimise järel. See mõju kaob kiiresti. Seda võib juhtuda iga kord pärast ravi alustamist Avonex’iga.

-Kui märkate pärast süsti nahaärritust või -probleeme, rääkige sellest arstile.

Gripilaadsed sümptomid

(Märkused)

Kolm lihtsat nõuannet, mis aitavad vähendada gripilaadsete sümptomite mõju:

1. Tehke Avonex’i süst vahetult enne magamaminekut

. See võimaldab mõju ilmnemise ajal magada.

2. Võtke

pool tundi enne Avonex’i süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake selle võtmist kuni ühe päeva jooksul. Küsige arstilt või apteekrilt, milline on sobiv annus.

3. Kui teil on palavik, jooge palju vett, et kehas oleks piisavalt vedelikku.

Mõned patsiendid tunnevad pärast Avonex’i süstimist, nagu oleks neil gripp. Nähud on:

-Peavalu

-Lihasvalu

-Külmavärinad või palavik.

Need sümptomid ei tähenda tegelikult, et teil on gripp.

Te ei saa kedagi grippi nakatada. Sagedamini esineb neid sümptomeid Avonex’i kasutamist alustades. Teie raviarst võib anda teile Avostartclip’i tiitrimiskomplekti, mis võimaldab teil annust ravi alguses järk-järgult suurendada, et aidata piirata gripilaadsete sümptomite esinemist. Süstide edaspidisel kasutamisel gripilaadsed sümptomid järk-järgult vähenevad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AVONEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida originaalpakendis (suletud plastalusel), valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (temperatuuril 2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Avonex’i võib hoida kuni ühe nädala jooksul ka toatemperatuuril (15°C...30°C).

ÄRGE kasutage Avonex’i, kui märkate, et:

-Süstel on katki.

-Suletud plastalus on vigastatud või avatud.

-Lahus on värviline või selles hõljub tahkeid osakesi.

-Turvasulguriga kork on katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AVONEX sisaldab

Toimeaine on: interferoon beeta-1a 30 mikrogrammi/0,5 ml.

Teised koostisosad on: naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas AVONEX välja näeb ja pakendi sisu:

Avonex’i süstelahus on saadaval süstimiseks valmis kujul.

Avonex’i karbis on neli või kaksteist kasutamiseks valmis (eeltäidetud) süstalt, igas süstlas 0,5 ml läbipaistvat värvitut vedelikku. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Iga süstal on pakitud suletud plastalusele. Alusel on ka eraldi süstal süstimiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Ühendkuningriik

Avonex’i tootja on:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Taani

Võite saada käesoleva infolehe suuremas kirjas, kui helistate ravimi kohalikule esindajale.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7. Kuidas AVONEX’i süstida

Avonex’i süstimist peaks olema teile õpetatud.

Järgmised märkused on mõeldud meeldetuletuseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kuhu süstida

Avonex’i süstitakse lihasesse, näiteks reie ülaosa lihastesse. Avonex’i ei soovitata süstida tuharalihasesse.

Kasutage iga nädal erinevat süstekohta. See vähendab naha- ja lihaseärrituste ohtu.

Ärge kasutage verevalumiga, valulikku, põletikus või lahtise haavaga nahapiirkonda.

A. Ettevalmistamine

1.Võtke külmkapist üks suletud plastalus.

-Kontrollige selle kaanele märgitud kõlblikkusaega. Aegunud alust ärge kasutage.

-Tõmmake paberkaas täielikult ära. Kontrollige, kas blisteralusel on üks süstel ja üks süstimisnõel (vt joonist „Plastaluse sisu“).

2.Jätke süstal soojenema

-Hoidke seda pool tundi toatemperatuuril. Siis on süstida mugavam kui kohe pärast külmkapist võtmist.

NB: Ärge kasutage süstla soojendamiseks väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.

3. Peske hoolikalt käed

seebi ja veega ja kuivatage

4. Pange valmis alkoholiga niisutatud vatitupsud ja plaaster

(ei ole pakendis kaasas), kui te neid vajate.

Valige puhas, kõva pind, kuhu asetage kõik süstimiseks vajalikud asjad. Asetage sellele alus.

B. Süstimise ettevalmistamine

1Kontrollige süstlas sisalduvat vedelikku.

See peab olema selge ja värvitu. Kui lahus on sogane või värviline või sisaldab hõljuvaid osakesi, ärge seda süstlit kasutage.

Tõmmake süstlalt kork ära

 

Süstlal on valge turvasulguriga kork.

 

Kontrollige, kas kork on terve ja seda ei ole avatud.

 

Kui tundub, et see on avatud, ärge seda süstlit kasutage.

 

Hoidke süstalt valge kork ülespidi.

 

Painutage korki täisnurga all, kuni see klõpsuga ära tuleb.

 

Ärge puudutage ühenduskohta.

 

Ärge suruge kolvile.

Paigaldage nõel

 

Avage nõel, tuues selle ühendusava nähtavale. Jätke nõela kaitsekate peale.

 

Suruge nõel süstlasse.

 

Keerake nõela päripäeva, kuni see kohale kinnitub.

 

NB: Veenduge, et süstimisnõel on kindlalt süstla küljes. Muidu võib vedelik

 

sellest lekkida.

 

Kui teil on kästud Avonex’i annust järk-järgult suurendada, võib teil vaja

 

minna Avostartclip’i tiitrimiskomplekti, mille annab teile arst.

 

Täpsemate juhiste saamiseks pidage nõu oma arstiga.

 

Tõmmake nüüd nõela plastmassist kaitsekate ära. Ärge seda keerake.

 

NB: Kui keerate nõela kaitsekatet selle eemaldamiseks, võite kogemata

 

eemaldada ka nõela.

C. Süstimine

 

Puhastage süstekoht ja tõmmake see pingule

 

Vajaduse korral kasutage naha puhastamiseks valitud süstekohal alkoholiga

 

niisutatud vatitupsu. Laske nahal kuivada.

Pingutage ühe käega nahka ümber süstekoha.

Lõdvestage lihas.

Tehke süst

 

Sisestage süstimisnõel kiire torkeliigutusega nahaga risti lihasesse.

 

Nõel peab minema lõpuni sisse.

 

Suruge aeglaselt kolbi, kuni süstal on tühi.

 

Kui kasutate süstalt, millele on kinnitatud Avostartclip, saate väiksema

 

annuse Avonex’i.

 

Süstal ei tühjene.

Tõmmake nõel välja

Hoidke nahk pingul või pigistage nahka ümber süstekoha ja tõmmake nõel välja.

Kui kasutate alkoholiga niisutatud vatitupse, hoidke üht tupsu süstekohal. Vajaduse korral pange süstekohale plaaster.

Hävitage jäätmed nõuetekohaselt

Pärast süstimist asetage nõel ja süstal alati spetsiaalsesse nõusse (näiteks teravate jäätmete karpi), mitte tavalise prügi hulka.

Kui te olete kasutanud Avostartclip dosaatorit, siis tuleb süstal (ja Avostartclip dosaator) hiljem ära visata. Kasutamata jäänud Avonex’i kogust ei tohi uuesti kasutada.

Paberjäätmed ja kasutatud vatitupsud võib panna ka tavalisse prügikasti.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis

Beeta-1a interferoon (interferonum beta-1a)

Pen-süstel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Isegi kui te olete Avonex’i varem kasutanud, võib teave olla osaliselt muutunud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

(Märkused)

Käesolevas infolehes tehakse aeg-ajalt muudatusi.

Palun kontrollige ravimi saamisel iga kord, kas infolehte on uuendatud.

(Märkused)

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sellel infolehel.

Parempoolsed leheküljed sisaldavad informatsiooni, mida vajate Avonex Pen’i õigeks kasutamiseks. Igal vasakpoolsel lehel leiate kasulikke nõuandeid ja selgitusi, kuidas ravimit kasutades parimaid tulemusi saavutada.

Tagumisel küljel on lahtikäiv joonis kõigega, mida vajate süstimiseks Avonex Pen’iga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

3.Kuidas AVONEX PEN’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas AVONEX PEN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kuidas süstida, kasutades AVONEX PEN’i

1.Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse

(Märkused)

Avonex’i toime avaldub kõige paremini siis, kui kasutate seda:

-ühel ja samal ajal

-üks kord nädalas

-regulaarselt

Ärge katkestage Avonex-ravi ilma oma neuroloogiga eelnevalt konsulteerimata.

Mis ravim on Avonex

Avonex Pen’i kasutatakse Avonex’i süstimiseks. Avonex’i toimeaine on valk beeta-1a interferoon. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad teid kaitsta infektsioonide ja

haiguste eest. Avonex’is sisalduv valk koosneb täpselt samadest koostisainetest kui teie kehas leiduv interferoon beeta.

Milleks AVONEX’i kasutatakse

Avonex’i kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks. Ravi Avonex’iga võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuigi see hulgiskleroosi välja ei ravi.

SMi sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda:

-Tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus

-Äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired

-Mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

SM kaldub ka aeg-ajalt ägenema: seda nimetatakse retsidiiviks.

Avonex võib aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada SMi mõju puude süvenemisele.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua te võite Avonex’i kasutada ja millal võite selle kasutamise katkestada.

Kuidas AVONEX toimib

Hulgiskleroos on seotud (pea- või seljaaju) närvikahjustusega. SM korral reageerib teie keha kaitsesüsteem keha enda müeliini – närvikiude ümbritseva „isolatsioonikihi“ vastu. Müeliini kahjustused häirivad aju ja teiste kehaosade vahelist teabevahetust. See põhjustabki SMi sümptomeid. Näib, et Avonex’i toime takistab teie keha kaitsesüsteemi müeliini ründamast.

2. Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist

(Märkused)

Avonex ja allergilised reaktsioonid

Kuna Avonex põhineb valgul, on teatav võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.

Lähemalt depressioonist

Kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted, ei tohi te Avonex’i kasutada. Kui teil on depressioon, võib arst teile siiski Avonex’i määrata, kuid tähtis on arstile rääkida, kui teil on olnud depressioon või muid sarnaseid meeleolu mõjutavaid häireid.

Ärge kasutage AVONEX’i

-Kui olete interferoon beeta või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-Kui te olete rase, ärge alustage Avonex’i kasutamist

-Kui teil on raske depressioon või mõtlete enesetapule.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, rääkige sellest kohe arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Avonex’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on kunagi olnud:

-Depressioon või teie meeleolu mõjutavad probleemid

-Enesetapumõtted

Meeleolumuutustest, enesetapumõtetest, ebatavalisest kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetundest

tuleb kohe arstile teatada.

-Epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu

-Tõsised maksa- või neeruprobleemid

-Valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide, verejooksu või aneemia tekkeks

-Südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige füüsilisel koormusel; tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired).

Rääkige arstile, kui teil on mõni neist seisunditest või kui selline seisund Avonex’i kasutades süveneb.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Avonex-ravi alustamist.

Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide arvu määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Rääkige arstile, et te kasutate Avonex’i:

- Kui teil tehakse vereanalüüsi, sest Avonex võib analüüside tulemusi mõjutada.

(Märkus)

Mõnikord peate teistele meditsiinitöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Avonex’iga.

Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Avonex teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja AVONEX

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid, võib Avonex mõjutada nende või need Avonex’i toimet. See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge alustage ravi Avonex’iga, kui olete rase.

-Kui arvate, et võite rasestuda, on teil vaja kasutada Avonex’i kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

-Kui kavatsete rasestuda või rasestute Avonex’i kasutamise ajal, rääkige sellest arstile. Te võite arstiga nõu pidada, kas ravi oleks vaja jätkata.

-Kui juba olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

-Kui soovite last imetada, pidage enne seda nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearingluse korral ärge autot juhtige. Avonex tekitab mõnedel inimestel pearinglust. Pearingluse või muude kõrvaltoimete tekkimisel, mis võivad teie võimeid mõjutada, hoiduge auto juhtimisest ja masinate käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Avonex’i koostisainete suhtes

See ravim on praktiliselt naatriumivaba. Ravimi üks nädalaannus sisaldab vähem kui 23 mg (1 mmol) naatriumi.

3.Kuidas AVONEX PEN’i kasutada

(Märkus)

Rohkem üksikasju süstimise kohta Avonex Pen’iga: lahtikäival joonisel käesoleva infolehe tagaküljel.

Soovitatav ühenädalane annus

Üks süstimine, kasutades Avonex Pen’i, üks kord nädalas.

Võimalusel tuleb Avonex’i manustada igal nädalal samal ajal ja samal päeval.

Mitte kasutada lastel

Avonex’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Iseenda süstimine

Avonex’i võite arsti abita endale ise süstida kasutades Avonex Pen’i, juhul kui arst on seda teile õpetanud. Käesoleva infolehe lõpus on esitatud juhised selle kohta, kuidas ennast ise süstida (vt lõik 7

„Kuidas süstida Avonex Pen’iga“).

Kui teil tekib raskusi Avonex Pen’i käsitsemisega, konsulteerige oma arstiga. Ta võib teid aidata.

Kui kaua tuleks AVONEX’i kasutada

Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Avonex’i kasutada. Tähtis on kasutada Avonex’i regulaarselt. Ärge tehke selles muudatusi, kui arst ei ole teile seda öelnud.

Kui süstite rohkem kui ette nähtud

Te peaksite süstima, kasutades ainult ühte Avonex Pen’i üks kord nädalas. Kui olete kasutanud rohkem kui ühte Avonex Pen’i kolmepäevase perioodi vältel, võtke nõuannete saamiseks kohe

ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui jätate süsti vahele

Kui jätate tavalise nädalaannuse vahele, süstige annus niipea kui võimalik. Seejärel jätke üks nädal vahele enne, kui taas Avonex Pen’i kasutate. Jätkake süstimist iga nädal sel uuel päeval. Kui eelistate kasutada Avonex’i kindlal päeval, pidage arstiga nõu annuse kohaldamise üle, et hakata taas süstima oma eelistataval päeval. Ärge süstige vahelejäänud süsti arvel kaks korda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

(Märkus)

Kuigi võimalike kõrvaltoimete loetelu võib murettekitav tunduda, on võimalik, et teil ei teki ühtki neist.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: pöörduge arsti poole

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui tekib mõni järgmistest nähtudest:

-Näo, huulte või keele turse

-Hingamisraskused

-Lööve.

Pöörduge kohe arsti poole. Ärge kasutage Avonex’i enne, kui olete arstiga rääkinud.

Depressioon

Kui tekivad depressioonisümptomid:

- Ebatavaline kurbuse-, ärevuse- või väärtusetusetunne.

Pöörduge kohe arsti poole.

Maksahäired

Kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-Nahk või silmavalged muutuvad kollakaks (kollatõbi)

-Ulatuslik nahasügelemine

-Iiveldus ja oksendamine

-Soodumus nahaverevalumite tekkeks.

Pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla võimaliku maksahäire nähud.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed

(Märkus)

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.

Need on kõrvaltoimed, millest patsiendid on teatanud Avonex’iga läbi viidud uuringute käigus. Lisatud on, mitu inimest neist teatas. See näitab, kui suure tõenäosusega teil võivad samasugused kõrvaltoimed tekkida.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)

-Gripilaadsed sümptomid – peavalu, lihasvalud, külmavärinad või palavik: vt allpool „Gripilaadsed sümptomid“

-Peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

-Isutus

-Nõrkus- ja väsimustunne

-Unehäired

-Depressioon

-Õhetus

-Nohu

-Kõhulahtisus

-Iiveldus või oksendamine

-Naha tuimus või kipitus

-Lööve, verevalumid

-Higierituse suurenemine, öine higistamine

-Valu lihastes, liigestes, kätes, jalgades või kaelas

-Lihaskrambid, jäikus liigestes ja lihastes

-Valu, verevalum ja punetus süstekohal

-Kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes. Sümptomitest võite täheldada väsimust, korduvaid infektsioone, seletamatuid verevalumeid või veritsemisi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 100st)

-Juuste väljalangemine

-Menstruatsioonihäired

-Põletustunne süstekohal.

Harvad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)

-Hingamisraskused.

-Neeruprobleemid, sealhulgas armistumine, mis võib vähendada neerufunktsiooni Kui teil tekib mõni või kõik järgmistest sümptomitest:

-Vahutav uriin

-Väsimus

-Turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, kehakaalutõus.

Rääkige kohe arstile, sest need võivad olla võimaliku neeruhäire nähud.

-Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Muud kõrvaltoimed

(Märkus)

Neid kõrvaltoimeid on esinenud Avonex’i kasutanud isikutel, kuid nende esinemise tõenäosus ei ole teada.

Kui tunnete peapööritust, siis ärge juhtige autot.

-Kilpnäärme ala- või ületalitlus

-Närvilisus või ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus, ebaratsionaalsed mõtted või hallutsinatsioonid (mittereaalsete asjade nägemine või kuulmine), segasus või enesetapp

-Tuimusetunne, pearinglus, krambid või kukkumised ja migreen

-Südamepekslemine, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid või südameprobleemid järgmiste sümptomitega: vähenenud koormustaluvus, võimetus lamada selili voodis, õhupuudus või hüppeliigese piirkonna turse

-Eespool kirjeldatud maksahäired

-Nõgeslööve või villitaoline lööve, sügelus, olemasoleva psoriaasi ägenemine

-Süstekoha turse või veritsemine või valu rinnus pärast süstimist

-Kehakaalu suurenemine või vähenemine

-Muutused analüüside, sealhulgas maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

-Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: Haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Rääkige arstile, kui mõni neist kõrvaltoimetest teid häirib.

Süsti mõju

-Minestustunne: esimese Avonex’i süsti võib teile teha arst. See võib teil minestustunde esile kutsuda. Võite isegi minestada. See tõenäoliselt ei kordu.

-Vahetult pärast süstimist võivad lihased olla väga pinges või väga nõrgad – nagu haiguse ägenemise korral. Seda juhtub harva ning ainult süstimise järel. See mõju kaob kiiresti. Seda

võib juhtuda iga kord pärast ravi alustamist Avonex’iga.

-Kui märkate pärast süsti nahaärritust või -probleeme, rääkige sellest arstile.

Gripilaadsed sümptomid

(Märkused)

Kolm lihtsat nõuannet, mis aitavad vähendada gripilaadsete sümptomite mõju:

1.Kasutage Avonex Pen’i vahetult enne magamaminekut. See võimaldab mõju ilmnemise ajal magada.

2.Võtke paratsetamooli või ibuprofeeni poolt tundi enne Avonex Pen’iga süstimist ja jätkake selle võtmist kuni ühe päeva vältel. Küsige arstilt või apteekrilt, milline on sobiv annus.

3.Kui teil on palavik, jooge palju vett, et kehas oleks piisavalt vedelikku.

Mõned inimesed tunnevad pärast Avonex Pen’i kasutamist, nagu oleks neil gripp. Nähud on:

-Peavalu

-Lihasvalu

-Külmavärinad või palavik.

Need sümptomid ei tähenda tegelikult, et teil on gripp.

Te ei saa kedagi grippi nakatada. Sagedamini esineb neid sümptomeid Avonex’i kasutamist alustades. Süstide edaspidisel kasutamisel gripilaadsed sümptomid järk-järgult vähenevad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas AVONEX PEN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Avonex Pen sisaldab Avonex’i süstlit. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (vahemikus 2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Avonex Pen’i võib hoida ka toatemperatuuril (vahemikus 15°C...30°C) kuni üks nädal.

Ärge kasutage Avonex Pen’i, kui märkate, et:

-Pen-süstel on katki.

-Lahus on värvunud või selles hõljub tahkeid osakesi.

-Turvasulguriga kork on katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AVONEX PEN sisaldab

Toimeaine on: interferoon beeta-1a 30 mikrogrammi/0,5 ml.

Teised koostisosad on: naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas AVONEX PEN välja näeb ja pakendi sisu

Iga eraldi pakend sisaldab üht Avonex Pen’i, üht nõela ja üht pen-süstli katet. Avonex Pen sisaldab Avonex’i süstlit ja seda tohib kasutada ainult peale vastava väljaõppe läbimist. Avonex Pen’id on saadaval neljast või kaheteiskümnest pakendist koosneva komplektina, mis on mõeldud kasutamiseks ühe- või kolmekuulisel süstimisperioodil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,

SL6 4AY, Ühendkuningriik

Avonex’i tootja on:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Taani

Võite saada käesoleva infolehe suuremas kirjas, kui helistate ravimi kohalikule esindajale.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7. Kuidas süstida, kasutades AVONEX PEN’i Avonex Pen (ühekordseks kasutamiseks)

Paki sisu – Avonex Pen’i nõel ja Avonex Pen’i kate

Avonex Pen – süstimiseks valmis

Avonex Pen - pärast süstimist (valmis hävitamiseks)

Te peate olema saanud väljaõppe, kuidas kasutada Avonex Pen’i.

Järgmised märkused on mõeldud meeldetuletuseks. Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on mingi probleem, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kuhu süstida

(Märkused)

Kasutage iga nädal erinevat süstekohta

Parim koht on reie ülaosa väline lihas. Kasutage vaheldumisi paremat ja vasakut reit.

Tehke märkmeid selle kohta, kuhu te igal nädalal süstinud olete.

Avonex’i süstitakse lihasesse, parim koht on reie ülaosa välimine lihas nagu näidatud vastasoleval joonisel. Tuharasse süstimine ei ole soovitatav.

Kasutage iga nädal erinevat süstekohta. See vähendab naha- ja lihasärrituste ohtu.

Mitte kasutada nahapiirkonnal, millel on verevalum, mis on valulik, põletikus või millel on lahtine haav.

(Märkused)

Keerake lehte

A. Valmistumine

1.Võtke üks Avonex Pen külmkapist välja.

Kontrollige, et pakend sisaldab ühte Avonex Pen’i, ühte nõela ja ühte pen-süstli katet. Ärge loksutage Avonex Pen’i.

Kontrollige Avonex Pen’i etiketilt kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.

2.Jätke Avonex Pen soojenema

Hoidke seda pool tundi toatemperatuuril. See muudab süstimise mugavamaks, kui kasutades otse külmkapist võetuna.

Nõuanne: Ärge kasutage Avonex Pen’i soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu näiteks kuuma vett.

3. Peske käed põhjalikult

seebi ja veega ning kuivatage.

4. Valmistage ette alkoholiga niisutatud vatitupsud ja plaaster

(ei ole pakendis kaasas), kui vajate neid.

5.Leidke puhas, kõva alus, et laotada laiali vahendid, mida süstimisel vajate.

(Märkused)

Voltige lahti

B. Avonex Pen’i ettevalmistamine

 

1 Eemaldage turvasulguriga kork

 

Veenduge,

et kork on terve ja seda ei ole avatud. Kui

 

tundub, et

seda on avatud, siis ärge seda Avonex Pen’i

 

kasutage.

 

Hoidke Avonex Pen’i nii, et kork vaatab ülespoole.

Painutage korki täisnurga all, kuni see klõpsuga ära tuleb.

Ärge katsuge katmata klaasotsa, mis nähtavale tuleb.

Nõuanne: Asetage pen-süstel lauale enne, kui alustate sammuga 2.

2 Paigaldage nõel.

 

Avonex Pen on loodud funktsioneerima ainult koos

 

 

kaasasoleva nõelaga.

 

Eemaldage fooliumkate nõela katte alumisest osast.

 

Kinnitage nõel, vajutades selle süstli klaasist otsa

 

 

külge. Hoidke süstlit püstises asendis.

 

Ärge eemaldage nõela katet.

 

Keerake nõela õrnalt päripäeva, kuni see kindlalt

 

 

kinnitub. Vastasel juhul võib süstal läbi lasta. Te ei

 

 

pruugi saada täisannust, kui süstal lekib.

Nõuanne: Nõela kate eemaldub automaatselt sammu 3 ajal, vt allpool.

3 Tõmmake injektorikate välja

 

Hoidke pen-süstlit kindlalt ühes käes. Suunake nõela

 

 

kate endast ja teistest eemale.

 

Kasutades teist kätt tõmmake ühe kiire liigutusega

 

 

süstla kaitse (soonega ala) üle nõela, kuni nõel on

 

 

täielikult kaetud.

 

Plastikust nõela kate tuleb ära.

Nõuanne: Ärge vajutage samal ajal sinist aktiveerimisnuppu.

4 Veenduge, et süstla kaitse on korralikult peal

 

Veenduge, et süstla kaitse on täielikult peal. Väike

 

 

nelinurkne ala on nähtav ovaalse displei akna kõrval.

 

 

See on turvalukk.

5 Kontrollige vedelikku

 

Vaadake läbi ovaalse displei akna. Vedelik peab olema

 

 

läbipaistev ja värvitu.

Kui lahus on hägune, värvunud või sisaldab hõljuvaid osakesi, siis ärge seda pen-süstlit kasutage. Õhumull(id) on normaalsed.

C. Avonex Pen’i kasutamine

1 Puhastage süstimiskoht

 

Vajaduse korral kasutage naha puhastamiseks valitud süstekohal

 

alkoholiga niisutatud vatitupsu. Laske nahal kuivada.

 

Nõuanne: parim piirkond on reie ülemine välisosa.

2 Asetage Avonex Pen nahale.

 

Hoidke pen-süstlit ühe käega süstekoha suhtes täisnurga all.

 

 

Veenduge, et süstli aknad on nähtaval.

Nõuanne: Kandke hoolt selle eest, et te ei vajutaks sinist aktiveerimisnuppu liiga vara.

Vajutage pen-süstel kindlalt vastu nahka, et vabastada turvalukk.

Veenduge, et turvalukk on vabastatud. Väike nelinurkne aken kaob. Avonex Pen on nüüd süstimiseks valmis.

Nõuanne: Hoidke jätkuvalt süstlit kindlalt naha vastas.

3 Süstige

 

 

Süstimise alustamiseks vajutage pöidlaga sinist

 

 

aktiveerimisnuppu.

 

Te kuulete klõpsatust, mis näitab, et süstimisprotsess on alanud. Ärge

 

liigutage süstlit nahal.

 

Jätkake pen-süstli hoidmist nahal ja lugege aeglaselt

 

10 sekundit.

 

Peale 10 sekundi möödumist tõmmake pen-süstel otse välja, et

 

eemaldada nõel süstekohast.

 

Avaldage mõne sekundi vältel süstekohale survet. Kui selles

 

 

kohas on verd, pühkige see ära.

4 Veenduge, et süstimine oli edukas

 

Kontrolllige ringikujulist displei akent. Aken peab olema

 

nüüd kollane, kui kogu annus on süstitud.

 

Avonex Pen’i ei tohi taaskasutada. See on ette nähtud ainult

 

 

ühekordseks kasutamiseks.

5 Hävitamine

 

Asetage pen-süstli kate siledale ja kõvale pinnale

Nõuanne: Ärge hoidke pen-süstli

katet.

Nõel võib teid vigastada.

Sisestage nõel otse pen-süstli kattesse.

Vajutage tugevasti, kuni kuulete klõpsatust, millega nõel kinni jäi. Teil võib vaja minna mõlemat kätt. Kui pen-süstel on suletud, siis pole enam vigastamise ohtu.

Hävitage jäätmed nõuetekohaselt. Teie arst, medõde või apteeker peaks andma teile juhised, kuidas hävitada kasutatud Avonex Pen, näiteks teravate esemete prügi hulka.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu