Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Pakendi infoleht - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAxumin
ATC koodV09IX12
Toimeainefluciclovine (18F)
TootjaBlue Earth Diagnostics Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Axumin 1600 MBq/ml süstelahus

Axumin 3200 MBq/ml süstelahus

Flutsikloviin (18F)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.

-Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Axumin’i kasutamist

3.Kuidas Axumin’i kasutatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Axumin’i säilitatakse

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud radiofarmatseutiline ravim.

Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PET- uuringu läbiviimiseks. Kui teil on varem ravitud eesnäärmevähki ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA) näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud, võib Axumin’i PET- uuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk on tagasi tulnud.

Uuringu tulemusi peate arutama uuringu tellinud arstiga.

Axumin’i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri kasulikkus kaalub üles kiiritusega kokkupuutumisega seotud riski.

2. Mida on vaja teada enne Axumin’i kasutamist

Axumin’i ei tohi kasutada:

-kui olete flutsikloviini (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Axumin’i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on:

-neeruhäired;

-madala naatriumisisaldusega dieet (vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi“).

Enne Axumin’i manustamist

-peate vältima kehalist koormust vähemalt üks päev enne uuringut Axumin’iga;

-ei tohi süüa ja juua vähemalt 4 tundi enne uuringut (võite võtta vähese koguse veega oma tavalisi ravimeid).

Lapsed ja noorukid

Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile. Axumin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Axumin

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.

Rasedus ja imetamine

See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Axumin’i mõju teie võimele autot juhtida või masinatega töötada on ebatõenäoline.

Axumin sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3.Kuidas Axumin’i kasutatakse

Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.

Axumin’i kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud väljaõppe ja omavad kvalifikatsiooni selle ohutuks kasutamiseks. Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle ravimi kasutamise ohutust ja selgitavad teile oma toiminguid.

Nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, otsustab teie puhul kasutatava Axumin’i koguse. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks. Täiskasvanule tavaliselt manustatav soovitatav kogus on 370 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Axumin’i manustamine ja protseduuri läbiviimine

Axumin’i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.

Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest. Uuring algab tavaliselt ligikaudu 5 minuti möödumisel Axumin’i süstimisest.

Pärast Axumin’i manustamist peate:

-vältima igasugust lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 12 tunni jooksul pärast süsti;

-urineerima tihti, et ravimit oma kehast väljutada.

Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja pärast selle ravimi saamist muid spetsiaalseid ettevaatusabinõusid rakendada. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Axumin’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult Axumin’i ühekordne annus, mida nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, täpselt kontrollib. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib kiirendada teil uriini ja väljaheite väljutamist, et hõlbustada radioaktiivsuse väljumist teie kehast.

Kui teil on lisaküsimusi Axumin’i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimeid vähem kui 1 patsiendil 100-st, kellele ravimit manustati.

Axumin’i järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

-Valu või lööve süstekohal, maitse muutus suus, lõhnatunde muutus.

Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas,kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Axumin’i säilitatakse

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama riigis kehtestatud radioaktiivseid materjale

käsitlevatele eeskirjadele.

Järgmine teave on ette nähtud ainult eriarstile.

Axumin’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axumin sisaldab

-Toimeaine on flutsikloviin (18F).

Axumin 1600 MBq/ml süstelahus

1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1600 MBq flutsikloviini (18F). Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 1600 MBq kuni

16 000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml süstelahus

1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F). Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 3200 MBq kuni

32 000 MBq.

-Teised koostisained on naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (vt lõik 2 „Axumin sisaldab naatriumi“).

Kuidas Axumin välja näeb ja pakendi sisu

Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.

Axumin 1600 MBq/ml süstelahus

Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1600 kuni 16 000 MBq-ile.

Axumin 3200 MBq/ml süstelahus

Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval (ToC) ja kellaajal 3200 kuni 32 000 MBq-ile.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Ühendkuningriik

Tootja

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Axumin’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub ravimi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet. [Ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma karbis.]

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu