Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axura (memantine hydrochloride) – Pakendi infoleht - N06DX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAxura
ATC koodN06DX01
Toimeainememantine hydrochloride
TootjaMerz Pharmaceuticals GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Axura 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

:

1.Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Axura’t kasutamist

3.Kuidas Axura’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5Kuidas Axura’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Axura toimib

Axura sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Axura kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Axura kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Axura toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Axura’t kasutatakse

Axura’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2.Mida on vaja teada enne Axura’t kasutamist

Ärge võtke Axura’t

kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Axura´t kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Axura-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Axura’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Axura

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Axura võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan; dantroleen, baklofeen;

tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin; hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks); barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin); neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks); suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Axura-ravist.

Axura koos toidu ja joogi

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine: Axura’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Axura mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

3.Kuidas Axura’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Axura soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

1. nädal

pool 10 mg tabletti

2. nädal

üks 10 mg tablett

3. nädal

poolteist 10 mg tabletti

4. nädal ja edasi

kaks 10 mg tabletti

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Axura’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Axura võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Axura’t rohkem kui ette nähtud

-Axura üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Axura’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Axura annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

Krambid

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Axura’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Axura’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Axura’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axura sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat (tableti sisu) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172) (tableti kate).

Kuidas Axura välja näeb ja pakendi sisu

Axura õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased, ovaalsed, murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M"mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M".

Axura õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tableti kaupa või hulgipakendis on 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) või 1000 (20 x 50) tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Tootja

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma España S.L.

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud uuendatud KK/AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Axura 5 mg/pumbavajutuses suukaudne lahus

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Axura kasutamist

3.Kuidas Axura’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5Kuidas Axura’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Axura toimib

Axura sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Axura kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Axura kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Axura toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Axura’t kasutatakse

Axura’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Axura’t kasutamist

Ärge võtke Axura’t

-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Axura´tkasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Axura-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleeme), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Axura’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Axura

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Axura võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

-dantroleen, baklofeen

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

-antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks)

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

-dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Axura-ravist.

Axura koos toidu ja joogi

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine:Axura’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Axura mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Axura sisaldab sorbitooli

See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Teie arst annab teile sellekohast nõu.

Lisaks sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe annuse kohta, seega on see ravim olulise kaaliumisisalduseta.

3. Kuidas Axura’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamine

Üks pumbavajutus sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi.

Axura soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on neli pumbavajutust, millele vastab 20 mg, üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

1. nädal

üks pumbavajutus.

 

 

2. nädal

kaks pumbavajutust.

 

 

3. nädal

kolm pumbavajutust.

 

 

4. nädal ja edasi

neli pumbavajutust.

 

 

Tavaline algannus on üks pumbavajutus (1 x 5 mg) üks kord ööpäevas esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda annust kahe pumbavajutuseni üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal kolme pumbavajutuseni (1 x 15 mg) üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on soovitatud annus neli pumbavajutust üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Axura’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Lahust tuleb võtta koos vähese veega. Lahust võib manustada koos söögiga või ilma. Toote valmistamise ja käsitsemise kohta täpsema informatsiooni saamiseks vaadake käesoleva infolehe lõppu.

Ravi kestus

Jätkake Axura võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Axura’t rohkem kui ette nähtud

-axura üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed“

-suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Axura’t võtta

-kui teile meenub, et olete unustanud Axura annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal

-ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Axura’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatudga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Axura’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Axura’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.

Pärast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada 3 kuu jooksul.

Paigaldatud pumbaga pudelit võib hoida ja transportida ainult vertikaalasendis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axura sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.

Iga pumba aktivatsioon (üks allasuunaline pumbavajutus) väljutab 0,5 ml lahust, mis sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi ja mis vastab 4,16 mg memantiinile.

Abiained on kaaliumsorbaat, sorbitool (E420) ja puhastatud vesi.

Kuidas Axura välja näeb ja pakendi sisu

Axura lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane lahus.

Axura lahus on pudelis 50 ml, 100 ml või või hulgipakendis on 500ml (10 x 50 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Tootja

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma España S.L.

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud uuendatud KK/AAAA.

Täpne teave informatsioon selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Juhised pumba õigeks kasutamiseks

Lahust ei tohi valada või pumbata pudelist või pumbast otse suhu. Mõõtke annus pumbaga lusikale või veeklaasi.

Keerake kork pudelilt ära:

Korki tuleb keerata vastupäeva, see täielikult lahti keerata ja ära võtta (joonis 1).

Annustamispumba paigaldamine pudelile:

Võtke annustamispump kilekotist välja (joonis 2) ja paigaldage see pudelile. Libistage plasttoru ettevaatlikult pudelisse. Seadke annustamispump vastu pudelikaela ja keerake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitunud (joonis 3). Annustamispump keeratakse peale ainult ühel korral, kasutamist alustades, ning seda ei tohi enam lahti keerata.

Kuidas annustamispump töötab:

Annustamispumba peal on kaks asendit ja seda on kerge keerata

-vastupäeva avamiseks

-ja päripäeva lukustamiseks.

Annustamispumba pead ei tohi lukustatud asendis alla suruda. Lahust võib annustada ainult avatud asendis. Avamiseks peab keerama annustamispumba pead noole suunas kuni lõpuni (ligikaudu kaheksandiku pöörde võrra, joonis 4).

Nüüd on annustamispump kasutamiseks valmis.

Annustamispumba ettevalmistamine:

Esmakordsel kasutamisel ei väljasta annustamispump õiget suukaudse lahuse kogust. Seetõttu tuleb pump ette valmistada (eeltäita), vajutades annustamispumba pead viis korda järjest täielikult alla (joonis 5).

Selliselt välja lastud lahus visatakse ära. Kui järgmisel korral annustamispumba pea täielikult alla vajutada (ekvivalentne ühe pumbavajutusega), väljastab see õige annuse (joonis 6).

Annustamispumba õige kasutamine:

Asetage pudel tasasele horisontaalpinnale, näiteks lauale, ja kasutage seda ainult püstiasendis. Otsiku all hoidke klaasi vä hese veega või lusikat. Suruge annustamispumba pea kindla, kuid rahuliku ja mitte väga aeglase liigutusega alla, kuni lõpuni (joonis 7, joonis 8).

Nüüd võib doseerimispumba pea vabastada ja see on valmis järgmiseks pumbavajutuseks.

Annustamispumpa võib kasutada ainult lisatud pudelis sisalduva Axura lahusega ning mitte muude ainete ega anumatega. Kui pump ei tööta õigesti, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Pärast Axura kasutamist lukustage annustamispump.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Axura 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Axura kasutamist

3.Kuidas Axura’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5Kuidas Axura’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Axura toimib

Axura sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Axura kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Axura kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Axura toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Axura’t kasutatakse

Axura’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Axura´t kasutamist

Ärge võtke Axura’t

-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Axura´t kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Axura-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Axura’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Axura

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Axura võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan; dantroleen, baklofeen;

tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin; hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks); barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin); neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks); suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Axura-ravist.

Axura koos toidu ja joogi

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine: Axura’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Axura mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

3. Kuidas Axura’t kasutada

Axura ravi alustamise karp on ette nähtud ainult ravi alustamiseks Axuraga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Axura soovitatav raviannus 20 mg ööpäevas saavutatakse Axura annuse järkjärgulise suurendamisega esimese 3 ravinädala jooksul. Raviskeem on märgitud ka ravi alustamise karbile. Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.

1. nädal (1.-7. päev)

Võtke üks 5 mg tablett ööpäevas (valge kuni tuhmvalge, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.

2. nädal (8.-14. päev)

Võtke üks 10 mg tablett ööpäevas (kahvatukollane kuni kollane, ovaalne) 7 päeva jooksul.

3. nädal (15.-21. päev)

Võtke üks 15 mg tablett ööpäevas (hallikas-oranž piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.

4. nädal (22.-28. päev)

Võtke üks 20 mg tablett ööpäevas (hallikas-punane, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.

1. nädal

5 mg tablett

2. nädal

10 mg tablett

3. nädal

15 mg tablett

4. nädal ja edasi

20 mg tablett üks kord päevas

Säilitusannus

Soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas.

Ravi jätkamiseks pidage nõu oma arstiga.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Axura’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Axura võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Axura’t rohkem kui ette nähtud

-Axura üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Axura’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Axura annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

Krambid

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Axura’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Axura’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Axura’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axura sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5/10/15/20 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinile.

Axura 5/10/15 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisu) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja peale nende Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides kollane raudoskiid (E172)ja Axura 15 mg ja Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel kollane ja punane raudoksiid (E172) (kõik tableti kate).

Kuidas Axura välja näeb ja pakendi sisu

Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged piklik-ovaalsed , mille ühele küljele on pressitud „5“ ja teisele küljele „MEM“.

Axura 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni kahvatukollased, ovaalsed murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Axura 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid või hallikas-oranžid piklik-ovaalsed , mille ühele küljele on pressitud „15“ ja teisele küljele "MEM".

Axura 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased või hallikas-punased piklik- ovaalsed, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele "MEM".

Üks ravi alustamise karp sisaldab 28 tabletti neljas blisterpakendis, mis sisaldavad 7 Axura 5 mg tabletti, 7 Axura 10 mg tabletti, 7 Axura 15 mg tabletti ja 7 Axura 20 mg tabletti.

Müügiloa hoidja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Tootja

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Eesti

 

 

 

 

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +372 6 460980

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud uuendatud KK/AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Axura 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Axura kasutamist

3.Kuidas Axura’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5Kuidas Axura’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Axura toimib

Axura sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Axura kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Axura kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Axura toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Axura’t kasutatakse

Axura’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Axura´t kasutamist

Ärge võtke Axura’t

-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Axura´t kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Axura-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Axura’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Axura

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Axura võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan; dantroleen, baklofeen;

tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin; hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks); barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin); neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks); suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Axura-ravist.

Axura koos toidu ja joogi

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine: Axura’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Axura mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

3. Kuidas Axura’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Axura soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile. Annuse suurendamiseks on olemas erineva tugevusega tabletid.

Ravi alustatakse Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks tablett üks korda ööpäevas. Seda annust suurendatakse iga nädal 5 mg kaupa kuni saavutatakse soovitatav annus (säilitusannus). Soovituslik säilitusannus 20 mg üks kord ööpäevas saavutatakse 4. ravinädala alguseks.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Axura’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Axura võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Axura’t rohkem kui ette nähtud

-Axura üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Axura’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Axura annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

Krambid

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Axura’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatudga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Axura’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Axura’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axura sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.

Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisu) ja hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane ja punane raudoksiid (E172) (kõik tableti kate).

Kuidas Axura välja näeb ja pakendi sisu

Axura õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased või hallikaspunased piklik-ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele „MEM“.

Axura õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse 14, 28, 42, 56, 98 tableti kaupa või hulgipakendis on 840 (20 x 42) tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Tootja

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landst. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud uuendatud KK/AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu