Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBenepali
ATC koodL04AB01
Toimeaineetanercept
TootjaSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød Taani

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Taani

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

1.Enne igas liikmesriigis turuletoomist kooskõlastab müügiloa hoidja liikmesriigi pädeva ametiasutusega lõplikud koolitusmaterjalid, mis hõlmavad pen-süstlite/süstlite õiget ja ohutut kasutamise alast teavet kõigile tervishoiutöötajatele, kellelt eeldatakse ravimi väljakirjutamist; kinnitust, et ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg, ning patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse kõigile Benepali kasutavatele patsientidele.

2.Tervishoiutöötajate koolitusmaterjalid peavad kindlasti hõlmama järgmist:

õpetamisjuhis, mis lihtsustab patsientide koolitamist pen-süstlite/süstlite kasutamise alal;

nõelata demonstreerimisseade;

materjalid, mis tuletavad tervishoiutöötajatele meelde, et Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg;

juhendmaterjalid patsientidele.

3.Patsiendi hoiatuskaardile peab olema märgitud järgmine, Benepali-ravi saavatele patsientidele suunatud oluline teave:

esineb oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi (TB) risk;

esineb südame paispuudulikkuse risk (ingl Congestive Heart Failure, CHF);

Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu