Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Pakendi infoleht - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBenepali
ATC koodL04AB01
Toimeaineetanercept
TootjaSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Benepali 25 mg süstelahus süstlis etanertsept

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel..

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist

3.Kuidas Benepali kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Benepali säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kasutusjuhised (vt pöördel)

1.Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse

Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.

Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:

mõõdukas või raske reumatoidartriit;

psoriaatiline artriit;

raske aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit;

mõõdukas või raske

psoriaas.

Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Benepali võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.

psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.

entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.

raske psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2.Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist

Ärge kasutage Benepali,

kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Benepali süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise nakkusveresuse ehk sepsise tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Benepali kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Benepali rohkem süstige ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.

Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või muud haigused, mis suurendavad infektsiooni tekkeriski.

Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete hiljuti reisinud väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või lapse jälgimist infektsioonide tekke suhtes ka pärast seda, kui olete Benepali kasutamise lõpetanud.

Tuberkuloos: kuna Benepaliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Benepali ravi alustamist teid või last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliintesti. Nende testide teostamine tuleb märkida patsiendi hoiatuskaardile. Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie olete või teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.

B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema enne Benepali ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Benepaliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Sel juhul peate Benepali kasutamise lõpetama.

C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on C-hepatiit. Infektsiooni ägenemisel võib teie arst soovida jälgida Benepali ravi kulgu.

Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.

Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Benepali-ravi on sellisel juhul sobiv.

Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkust, kuna sel juhul peab olema Benepali kasutamisel ettevaatlik.

Vähk: teatage oma arstile enne Benepali ravi alustamist, kui teil või lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm. Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kellele on manustatud etanertsepti või muud etanertseptile sarnase toimega ravimit, on arenenud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Mõnel Benepali kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uudismoodustisi nahal.

Tuulerõuged: teatage oma arstile, kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega Benepali kasutamise ajal. Teie arst määrab vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Palun teatage oma arstile, kui teil või teie hooldada oleval lapsel on esinenud alkoholi kuritarvitamist.

Wegeneri granulomatoos: Benepali ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi (harvaesinev põletikuline haigus) raviks. Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, pidage nõu oma arstiga.

Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada Benepali ravi ajaks diabeediravimite annust.

Vaktsineerimine: teatud vaktsiine, nt suukaudne poliomüeliidi vaktsiin, ei tohi Benepali ravi ajal manustada. Enne mis tahes vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 62,5 kg.

Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist. Benepali kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Põletikuline soolehaigus: etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust. Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.

Benepali ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg, entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla

12 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg ega psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg.

Muud ravimid ja Benepali

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin), k.a ilma retseptita müüdavad ravimid.

Benepali ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeaineid anakinra või abatatsept.

Rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naistele tuleb soovitada Benepali-ravi ajal ja kolm nädalat pärast ravi lõpetamist kasutada rasestumise vältimiseks sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Benepali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud. Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF­antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised”).

Benepali ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.

Benepali sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3.Kuidas Benepali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Benepali süstete teistsuguse manustamissageduse.

Naastuline psoriaas

Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Teine võimalus on anda 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädala vältel, seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Benepali kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Benepali teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.

Manustamiseks lastele kehakaaluga alla 62,5 kg on saadaval etanertsepti teised vormid.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus vähemalt 62,5 kg kaaluvatele 6-aastastele ja vanematele patsientidele 50 mg üks kord nädalas. Kui Benepali ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.

Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

Manustamisviis ja -tee

Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).

Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised”. Benepali lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Aitamaks meeles pidada, millal Benepali kasutada, võib olla kasulik päevikusse kirja panna ravimi süstimise päevad.

Kui te kasutate Benepali rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Benepali süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Benepali kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Benepali süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Neelamis- või hingamisraskused

Näo-, kõri-, käte või jalgade turse

Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Benepali suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võib teil või lapsel olla vaja erakorralist arstiabi:

tõsise nakkuse (sh kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid ja vereinfektsioonid) nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;

verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;

närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;

südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;

kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu esinemine nahal;

autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine;

luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;

veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Allpool loetletud Benepaliga seotud kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse kahanemise järjekorras.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakad laigud, punetus, sügelemine, valu ja turse); süstekoha reaktsioonid (pärast ravi esimest kuud neid ei esine nii sageli); osadel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

allergilised reaktsioonid, palavik, sügelemine, normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) teke.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); lööve; kopsupõletik või kopsude armistumine; veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

tõsised allergilised reaktsioonid (sh raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse; krambihood; luupus või luupuse sarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); vere punaliblede vähesus, vere valgeliblede vähesus, neutrofiilide (üks vere valgeliblede tüüpe) vähesus; nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni;

maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos), oportunistlikud infektsioonid (infektsioonid, mis tekivad immuunsüsteemi nõrgenemise tõttu).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk), merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktiveerumise sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed sarnanevad ülalkirjeldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Benepali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 30 minutit, kuni Benepali lahus süstlas saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna. Kui Benepali ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on Benepali puhul tavaline. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benepali sisaldab

-Toimeaine on etanertsept. Üks süstel sisaldab 25 mg etanertsepti.

-Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Benepali välja näeb ja pakendi sisu

Benepali tarnitakse süstlina, mis sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).

Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis koosnevad 2 pakendist, mõlemas 4 süstlit ja hulgipakendites, mis koosnevad 24 pakendist, igas 4 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Ühendkuningriik

Tootja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

 

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7.Kasutusjuhend

Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist. Selles võib olla uut teavet.

Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.

Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud süstlis on üks 25 mg annus Benepali.

Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.

Uus Benepali süstel

o Ärge raputage süstlit.

Pakendis ei ole järgmisi vahendeid:

1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster

teravate jäätmete mahuti

A. Enne alustamist

1.Kontrollige süstlit

Kontrollige süstli sildil olevat kõlblikkusaega.

Kui kõlblikkusaeg on möödas, ei tohi süstlit kasutada.

Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada. Süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.

Kui nõelakaitse puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud, ei tohi süstlit kasutada.

2.Kontrollige lahust

Vaadake süstlis olevat ravimit.

See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi.

Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eespool kirjeldatust erinevaid osakesi.

3.Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda

Võtke üks süstel külmutuskapist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.

See on oluline, kuna muudab süstimise hõlpsamaks ja mugavamaks.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.

4.Valige süstekoht

Benepali süstel on subkutaanseks süstimiseks. Sellega tuleb süstida reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge (vt vasakul olev joonis).

Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Kui süstite kõhupiirkonda, vältige ligikaudu 5 cm ala ümber naba.

Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on punane, kõvastunud, verevalumiga või õrn.

Süstida ei tohi armidesse ega venitusarmidesse.

Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega haiguskolletesse.

B.Süstimine

1.toiming.

Peske oma käed seebi ja veega.

2. toiming.

Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.

Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht”.

Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.

3. toiming.

Tõmmake nõelakate otse maha ja visake prügikasti või teravate jäätmete mahutisse.

Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht“.

Ärge väänake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada.

Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.

Mitte mingil juhul ei tohi nõelakatet uuesti peale panna.

4. toiming.

Pigistage puhastatud süstekoha nahk õrnalt volti. Hoidke süstlit naha suhtes 45-kraadise nurga all. Sisestage nõel kiire, nooleheitesarnase liigutusega üleni nahka.

Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.

5. toiming.

Vajutage kolb aeglaselt alla ja süstige kogu Benepali lahus.

6. toiming.

Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.

Ärge pange mingil juhul nõelakaitset uuesti peale. See võib põhjustada nõelatorkevigastust.

Kõrvaldamine

Visake kogu süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.

Täitunud teravate jäätmete mahuti nõuetekohaseks kõrvaldamiseks pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.

Ärge visake teravate jäätmete mahutit olmejäätmete prügikasti.

Ärge taaskasutage.

Ärge kasutage Benepali süstlit korduvalt.

Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

C. Süstekoha hooldus

Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele marlilapp.

Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Benepali 50 mg süstelahus süstlis etanertsept

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel..

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist

3.Kuidas Benepali kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Benepali säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kasutusjuhised (vt pöördel)

1. Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse

Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.

Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:

mõõdukas või raske reumatoidartriit;

psoriaatiline artriit;

raske aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit;

mõõdukas või raske psoriaas.

Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Benepali võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.

psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.

entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.

raske psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2. Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist

Ärge kasutage Benepali,

kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Benepali süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise nakkusveresuse ehk sepsise tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Benepali kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Benepali rohkem süstige ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.

Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või muud haigused, mis suurendavad infektsiooni tekkeriski.

Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete hiljuti reisinud väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või lapse jälgimist infektsioonide tekke suhtes ka pärast seda, kui olete Benepali kasutamise lõpetanud.

Tuberkuloos: kuna Benepaliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Benepali ravi alustamist teid või last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliintesti. Nende testide teostamine tuleb märkida patsiendi hoiatuskaardile. Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie olete või teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.

B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema enne Benepali ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Benepaliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Sel juhul peate Benepali kasutamise lõpetama.

C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on C-hepatiit. Infektsiooni ägenemisel võib teie arst soovida jälgida Benepali ravi kulgu.

Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.

Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Benepali-ravi on sellisel juhul sobiv.

Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkust, kuna sel juhul peab olema Benepali kasutamisel ettevaatlik.

Vähk: teatage oma arstile enne Benepali ravi alustamist, kui teil või lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm. Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kellele on manustatud etanertsepti või muud etanertseptile sarnase toimega ravimit, on arenenud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Mõnel Benepali kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uudismoodustisi nahal.

Tuulerõuged: teatage oma arstile, kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega Benepali kasutamise ajal. Teie arst määrab vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Palun teatage oma arstile, kui teil või teie hooldada oleval lapsel on esinenud alkoholi kuritarvitamist.

Wegeneri granulomatoos: Benepali ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi (harvaesinev põletikuline haigus) raviks. Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, pidage nõu oma arstiga.

Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada Benepali ravi ajaks diabeediravimite annust.

Vaktsineerimine: teatud vaktsiine, nt suukaudne poliomüeliidi vaktsiin, ei tohi Benepali ravi ajal manustada. Enne mis tahes vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 62,5 kg.

Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist. Benepali kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Põletikuline soolehaigus: etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust. Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.

Benepali ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg, entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla

12 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg ega psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg.

Muud ravimid ja Benepali

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin), k.a ilma retseptita müüdavad ravimid.

Benepali ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeaineid anakinra või abatatsept.

Rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naistele tuleb soovitada Benepali-ravi ajal ja kolm nädalat pärast ravi lõpetamist kasutada rasestumise vältimiseks sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Benepali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud. Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF­antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised”).

Benepali ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.

Benepali sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Benepali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena.

Arst võib määrata Benepali süstete teistsuguse manustamissageduse.

Naastuline psoriaas

Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas.

Teine võimalus on anda 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädala vältel, seejärel 50 mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Benepali kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Benepali teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.

Manustamiseks lastele kehakaaluga alla 62,5 kg on saadaval etanertsepti teised vormid.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus vähemalt 62,5 kg kaaluvatele 6-aastastele ja vanematele patsientidele 50 mg üks kord nädalas. Kui Benepali ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.

Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

Manustamisviis ja -tee

Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).

Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised”. Benepali lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Aitamaks meeles pidada, millal Benepali kasutada, võib olla kasulik päevikusse kirja panna ravimi süstimise päevad.

Kui te kasutate Benepali rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Benepali süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Benepali kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Benepali süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Neelamis- või hingamisraskused

Näo-, kõri-, käte või jalgade turse

Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptomitest võib

viidata allergilisele reaktsioonile Benepali suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võib teil või lapsel olla vaja erakorralist arstiabi:

tõsise nakkuse (sh kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid ja vereinfektsioonid) nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;

verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;

närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;

südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;

kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu esinemine nahal;

autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine;

luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;

veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Allpool loetletud Benepaliga seotud kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse kahanemise järjekorras.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakad laigud, punetus, sügelemine, valu ja turse); süstekoha reaktsioonid (pärast ravi esimest kuud neid ei esine nii sageli); osadel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

allergilised reaktsioonid, palavik, sügelemine, normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) teke.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); lööve; kopsupõletik või kopsude armistumine; veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

tõsised allergilised reaktsioonid (sh raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse; krambihood; luupus või luupuse sarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); vere

punaliblede vähesus, vere valgeliblede vähesus, neutrofiilide (üks vere valgeliblede tüüpe) vähesus; nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos), oportunistlikud infektsioonid (infektsioonid, mis tekivad immuunsüsteemi nõrgenemise tõttu).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk), merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktiveerumise sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed sarnanevad ülalkirjeldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benepali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 30 minutit, kuni Benepali lahus süstlas saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna. Kui Benepali ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on Benepali puhul tavaline. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benepali sisaldab

-Toimeaine on etanertsept. Üks süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.

-Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Benepali välja näeb ja pakendi sisu

Benepali tarnitakse süstlina, mis sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).

Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit ja mitmikpakendites, mis koosnevad 3 pakendist, igas 4 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Ühendkuningriik

Tootja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

 

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist. Selles võib olla uut teavet.

Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.

Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud süstlis on üks 50 mg annus Benepali.

Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.

Uus Benepali süstel

o Ärge raputage süstlit.

Pakendis ei ole järgmisi vahendeid:

1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster

teravate jäätmete mahuti

A. Enne alustamist

1. Kontrollige süstlit

Kontrollige süstli sildil olevat kõlblikkusaega.

Kui kõlblikkusaeg on möödas, ei tohi süstlit kasutada.

Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada. Süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.

Kui nõelakaitse puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud, ei tohi süstlit kasutada.

2. Kontrollige lahust

Vaadake süstlis olevat ravimit.

See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi.

Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eespool kirjeldatust erinevaid osakesi.

3. Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda

Võtke üks süstel külmutuskapist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks

toatemperatuurile.

See on oluline, kuna muudab süstimise hõlpsamaks ja mugavamaks.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.

4. Valige süstekoht

Benepali süstel on subkutaanseks süstimiseks. Sellega tuleb süstida reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge (vt vasakul olev joonis).

Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Kui süstite kõhupiirkonda, vältige ligikaudu 5 cm ala ümber naba.

Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on punane, kõvastunud, verevalumiga või õrn.

Süstida ei tohi armidesse ega venitusarmidesse.

Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega haiguskolletesse.

B. Süstimine

1. toiming.

Peske oma käed seebi ja veega.

2. toiming.

Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.

Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht”.

Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.

3. toiming.

Tõmmake nõelakate otse maha ja visake prügikasti või teravate jäätmete mahutisse.

Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht“.

Ärge väänake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada.

Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.

Mitte mingil juhul ei tohi nõelakatet uuesti peale panna.

4. toiming.

Pigistage puhastatud süstekoha nahk õrnalt volti. Hoidke süstlit naha suhtes 45-kraadise nurga all. Sisestage nõel kiire, nooleheitesarnase liigutusega üleni nahka.

Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.

5. toiming.

Vajutage kolb aeglaselt alla ja süstige kogu Benepali lahus.

6. toiming.

Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.

Ärge pange mingil juhul nõelakaitset uuesti peale. See võib põhjustada nõelatorkevigastust.

Kõrvaldamine

Visake kogu süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.

Täitunud teravate jäätmete mahuti nõuetekohaseks kõrvaldamiseks pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.

Ärge visake teravate jäätmete mahutit olmejäätmete prügikasti.

Ärge taaskasutage.

Ärge kasutage Benepali süstlit korduvalt.

Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

C. Süstekoha hooldus

Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele marlilapp.

Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Benepali 50 mg süstelahus pen-süstlis etanertsept

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist

3.Kuidas Benepali kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Benepali säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kasutusjuhised (vt pöördel)

1. Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse

Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.

Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:

mõõdukas või raske reumatoidartriit;

psoriaatiline artriit;

raske aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit;

mõõdukas või raske psoriaas.

Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Benepali võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.

psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.

entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.

raske psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2. Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist

Ärge kasutage Benepali,

kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; Lõpetage Benepali süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise nakkusveresuse ehk sepsise tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Benepali kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Benepali rohkem süstige ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.

Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või muud haigused, mis suurendavad infektsiooni tekkeriski.

Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete hiljuti reisinud väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või lapse jälgimist infektsioonide tekke suhtes ka pärast seda, kui olete Benepali kasutamise lõpetanud.

Tuberkuloos: kuna Benepaliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Benepali ravi alustamist teid või last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliintesti. Nende testide teostamine tuleb märkida patsiendi hoiatuskaardile. Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie olete või teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.

B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema enne Benepali ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Benepaliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Sel juhul peate Benepali kasutamise lõpetama.

C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on C-hepatiit. Infektsiooni ägenemisel võib teie arst soovida jälgida Benepali ravi kulgu.

Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.

Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Benepali-ravi on sellisel juhul sobiv.

Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkust, kuna sel juhul peab olema Benepali kasutamisel ettevaatlik.

Vähk: teatage oma arstile enne Benepali ravi alustamist, kui teil või lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm. Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kellele on manustatud etanertsepti või muud etanertseptile sarnase toimega ravimit, on arenenud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Mõnel Benepali kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uudismoodustisi nahal.

Tuulerõuged: teatage oma arstile, kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega Benepali kasutamise ajal. Teie arst määrab vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Palun teatage oma arstile, kui teil või teie hooldada oleval lapsel on esinenud alkoholi kuritarvitamist.

Wegeneri granulomatoos: Benepali ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi (harvaesinev põletikuline haigus) raviks. Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, pidage nõu oma arstiga.

Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada Benepali ravi ajaks diabeediravimite annust.

Vaktsineerimine: teatud vaktsiine, nt suukaudne poliomüeliidi vaktsiin, ei tohi Benepali ravi ajal manustada. Enne mis tahes vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 62,5 kg.

Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist. Benepali kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Põletikuline soolehaigus: etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust. Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.

Benepali ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg, entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla

12 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg ega psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg.

Muud ravimid ja Benepali

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin), k.a ilma retseptita müüdavad ravimid.

Benepali ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeaineid anakinra või abatatsept.

Rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naistele tuleb soovitada Benepali-ravi ajal ja kolm nädalat pärast ravi lõpetamist kasutada rasestumise vältimiseks sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Benepali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud. Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF­antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised”).

Benepali-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.

Benepali sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Benepali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena.

Arst võib määrata Benepali süstete teistsuguse manustamissageduse.

Naastuline psoriaas

Tavaline annus on 50 mg üks kord nädalas.

Teine võimalus on anda 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädala vältel, seejärel 50 mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Benepali kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Benepali teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.

Manustamiseks lastele kehakaaluga alla 62,5 kg on saadaval etanertsepti teised vormid.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus vähemalt 62,5 kg kaaluvatele 6-aastastele ja vanematele patsientidele 50 mg üks kord nädalas. Kui Benepali ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.

Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

Manustamisviis ja -tee

Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).

Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised”. Benepali lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Aitamaks meeles pidada, millal Benepali kasutada, võib olla kasulik päevikusse kirja panna ravimi süstimise päevad.

Kui te kasutate Benepali rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Benepali süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Benepali kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Benepali süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Neelamis- või hingamisraskused

Näo-, kõri-, käte või jalgade turse

Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Benepali suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võib teil või lapsel olla vaja erakorralist arstiabi:

tõsise nakkuse (sh kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid ja vereinfektsioonid) nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;

verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;

närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;

südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;

kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu esinemine nahal;

autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine;

luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;

veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Allpool loetletud Benepaliga seotud kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse kahanemise järjekorras.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakad laigud, punetus, sügelemine, valu ja turse); süstekoha reaktsioonid (pärast ravi esimest kuud neid ei esine nii sageli); osadel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

allergilised reaktsioonid, palavik, sügelemine, normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) teke.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); lööve; kopsupõletik või kopsude armistumine; veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1 000-st):

tõsised allergilised reaktsioonid (sh raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse; krambihood; luupus või luupuse sarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); vere punaliblede vähesus, vere valgeliblede vähesus, neutrofiilide (üks vere valgeliblede tüüpe) vähesus; nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni;

maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos), oportunistlikud infektsioonid (infektsioonid, mis tekivad immuunsüsteemi nõrgenemise tõttu).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk), merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktiveerumise sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed sarnanevad ülalkirjeldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benepali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast pen-süstli võtmist külmkapist oodake ligikaudu 30 minutit, kuni Benepali lahus pen-süstlis saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna. Kui Benepali ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

Vaadake läbi läbipaistva kontrollakna ja kontrollige pen-süstlis olevat lahust. See peab olema selge või kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on Benepali puhul tavaline. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benepali sisaldab

-Toimeaine on etanertsept. Üks pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.

-Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Benepali välja näeb ja pakendi sisu

Benepali tarnitakse süstelahusena pen-süstlis (süstelahus). Pen-süstel sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).

Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis koosnevad 3 pakendist, igas 4 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Ühendkuningriik

Tootja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

 

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist. Selles võib olla uut teavet.

Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.

Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud pen-süstlis on üks 50 mg annus Benepali.

Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.

Uus Benepali pen-süstel

o Ärge raputage pen-süstlit.

Pakendis ei ole järgmisi vahendeid:

1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster

teravate jäätmete mahuti

A. Enne alustamist

1.Kontrollige pen-süstlit

Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega.

Kui kõlblikkusaeg on möödas, ei tohi pen-süstlit kasutada.

Kui pen-süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada. Pen-süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.

Kui nõelakaitse puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud, ei tohi pen-süstlit kasutada.

2. Kontrollige lahust

Vaadake ravimit läbi vaatlusakna.

See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi.

Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eespool kirjeldatust erinevaid osakesi.

3. Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda

Võtke üks pen-süstel külmutuskapis olevast karbist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.

See on oluline, kuna muudab süstimise hõlpsamaks ja mugavamaks.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.

4. Valige süstekoht

Benepali pen-süstel on subkutaanseks süstimiseks. Sellega tuleb süstida reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge (vt vasakul olev joonis).

Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Kui süstite kõhupiirkonda, vältige ligikaudu 5 cm ala ümber naba.

Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on punane, kõvastunud, verevalumiga või õrn.

Süstida ei tohi armidesse ega venitusarmidesse.

Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega haiguskolletesse.

B. Süstimine

1. toiming.

Peske oma käed seebi ja veega.

2. toiming.

Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.

Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht ”.

Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.

3. toiming.

Tõmmake nõelakork otse maha ja visake prügikasti või teravate jäätmete mahutisse.

Ärge väänake ega painutage nõelakorki selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada. Ärge pange nõelakorki uuesti peale.

Ärge pange mingil juhul nõelakorki uuesti peale.

4. toiming.

Venitage õrnalt nahka puhastatud süstekohal. Hoidke pen-süstlit naha suhtes ligikaudu 90-kraadise nurga all.

Ärge pigistage nahka.

Naha venitamisega muutub selle pind tugevaks.

5. toiming.

Süstimise alustamiseks suruge pen-süstel tugevalt vastu süstekohta.

Süstimise algamisel kostub seadmest klõpsatus.

Hoidke pen-süstlit jätkuvalt vastu süstekohta surutuna.

Seadmest kostub teine klõpsatus.

6. toiming.

Pärast teist klõpsatust lugege aeglaselt 15-ni veendumaks, et süste on tehtud.

Ärge lõpetage süstekohale surve avaldamist enne, kui süste on tehtud.

Ärge liigutage pen-süstlit süstimise ajal.

7. toiming.

Eemaldage tühi pen-süstel nahast.

Nõelakaitsesüsteem katab täielikult nõela.

Kontrollige, kas vaatlusaknast on näha kollane kolvivarras kinnitamaks, et kogu annus on manustatud.

Kõrvaldamine

Visake tühi pen-süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.

Täitunud teravate jäätmete mahuti nõuetekohaseks kõrvaldamiseks pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.

Ärge visake teravate jäätmete mahutit olmejäätmete prügikasti.

Ärge kasutage korduvalt.

Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

C. Süstekoha hooldus

Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele marlilapp.

Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu