Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBetaferon
ATC koodL03AB08
Toimeaineinterferon beta-1b
TootjaBayer AG  

Betaferon

beeta-1b-interferoon

See on ravimi Betaferon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Betaferon?

Betaferon on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. Betaferon sisaldab toimeainena 250 µg (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MIU) beeta-1b-interferooni milliliitri kohta.

Milleks Betaferoni kasutatakse?

Betaferoni kasutatakse hulgikoldekõvastumusega (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks. Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks. Ravimit kasutatakse patsientidel,

kellel hulgikoldekõvastumuse sümptomid esinevad esimest korda ja need on nii rasked, et patsienti tuleb ravida süstitavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid). Ravimit kasutatakse juhul, kui patsiendil võib suure tõenäosusega välja kujuneda hulgikoldekõvastumus. Enne ravimi kasutamist peab arst veenduma, et sümptomitel ei ole muid põhjusi;

kellel esineb ägenemiste ja remissioonidega (relapseeruv-remiteeruv) hulgikoldekõvastumus, mille korral patsiendil vahelduvad sümptomiteta perioodid (remissioonid) haiguse ägenemistega (relapsidega), ning kellel viimase kahe aasta jooksul on olnud vähemalt kaks ägenemist;

kellel on sekundaarse progresseerumisega hulgikoldekõvastumus (sellist liiki hulgikoldekõvastumus, mis järgneb ägenemiste ja remissioonidega hulgikoldekõvastumusele), kui nende haigus on aktiivne.

Betaferon on retseptiravim.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Betaferoni kasutatakse?

Ravi Betaferoniga tohib alustada üksnes hulgikoldekõvastumuse ravis kogenud arst. Ravi peab alustama kogusega 62,5 µg (veerand annusest) ülepäeviti, suurendades annust järk-järgult 19 päeva jooksul kuni soovitatava annuseni 250 µg (8 MIU) ülepäeviti. Betaferoni manustatakse nahaaluse süstina. Vastavat õpetust saanud patsiendid võivad Betaferoni endale ise süstida. Ravi Betaferoniga tuleb lõpetada, kui patsiendil puudub ravivastus.

Kuidas Betaferon toimib?

Betaferoni toimeaine beeta-1b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste vastu. Betaferoni toimemehhanism hulgikoldekõvastumuse korral ei ole veel täpselt teada, kuid beetainterferoon näib pärssivat immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) aktiivsust ja ennetab hulgikoldekõvastumuse relapse.

Beeta-1b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil. Ravimit toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA). Tehislik beeta-1b-interferoon toimib samamoodi nagu organismis looduslikult tekkiv beetainterferoon.

Kuidas Betaferoni uuriti?

Betaferoni efektiivsust uuriti kahe aasta jooksul 338 patsiendil, kellel oli relapseeruvat-remiteeruvat tüüpi hulgikoldekõvastumus ning kes suutsid iseseisvalt kõndida; ravimi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega. Efektiivsuse põhinäitaja oli relapside arvu vähenemine.

Betaferoni võrreldi platseeboga ka kahes uuringus, milles osales 1657 patsienti, kellel oli sekundaarse progresseerumisega sclerosis multiplex ja kes suutsid iseseisvalt kõndida. Efektiivsuse põhinäitaja oli puude süvenemise edasilükkumine.

Betaferoni uuriti ka 487 ühe demüelinisatsiooniepisoodiga patsiendil, kes said kahe aasta jooksul kas Betaferoni või näivat ravimit. Uuringus mõõdeti aega, mille jooksul patsiendil arenes välja kliiniliselt määratletav hulgikoldekõvastumus.

Milles seisneb uuringute põhjal Betaferoni kasulikkus?

Relapseeruvat-remiteeruvat tüüpi hulgikoldekõvastumusega patsientidel vähendas Betaferon iga- aastast relapside arvu efektiivsemalt kui platseebo: ravimit saanud patsientidel esines aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseeborühma patsientidel keskmiselt 1,27 relapsi.

Kahest uuringust ühes, kus osalesid sekundaarselt progresseeruva hulgikoldekõvastumusega patsiendid, tõendati puude süvenemise olulist edasilükkumist (Betaferoni kasutamine vähendas riski 31%) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (39%). Teises samalaadses uuringus puude süvenemise edasilükkumist ei leitud. Mõlemas uuringus vähendas Betaferon kliiniliste relapside arvu (30%).

Ühe demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus näidati, et Betaferon vähendab kliiniliselt määratletava hulgikoldekõvastumuse tekke riski: hulgikoldekõvastumus tekkis 28%-l Betaferoni saanud patsientidest, kuid näiva ravimi rühmas kujunes hulgikoldekõvastumus 45%-l patsientidest.

Betaferon

Mis riskid Betaferoniga kaasnevad?

Betaferoni kõige sagedamad kõrvalnähud on gripisarnased sümptomid (palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid. Kõrvalnähte esineb sagedamini ravi algul, aga tavaliselt vähenevad need ravi käigus. Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud loodusliku või rekombinantse beetainterferooni, inimalbumiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat). Ravi Betaferoniga ei tohi alustada raseduse ajal. Ravi ajal rasestumise korral peab nõu pidama arstiga. Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb raske depressioon ja/või suitsiidimõtteid. Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (kui maks ei funktsioneeri normaalselt).

Miks Betaferon heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Betaferoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Lisateave Betaferoni kohta:

Euroopa Komisjon andis Betaferoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril 1995.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betaferoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Betaferoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.

Betaferon

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu