Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBexsero
ATC koodJ07AH09
Toimeainerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
TootjaGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

meningokokkbakterite B-rühma vaktsiin (rDNA, komponentvaktsiin, adsorbeeritud)

See on vaktsiini Bexsero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.

Mis on Bexsero?

Bexsero on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas. See sisaldab bakteri

Neisseria meningitidis (N. meningitidis) B-rühma osi.

Milleks Bexserot kasutatakse?

Bexserot kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 2-kuuste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis ühe rühma (B-rühm) põhjustatud invasiivse meningokokkhaiguse eest. Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone (nakkusi), näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus). Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Bexsero on retseptivaktsiin.

Kuidas Bexserot kasutatakse?

Vaktsiini manustatakse sügava süstina lihasesse, soovitatavalt õlalihasesse või alla 2-aastastele lastele reielihasesse. Täiskasvanutele ja vähemalt 11-aastastele noorukitele manustatakse vaktsiin kahe süstena (vaheajaga vähemalt üks kuu). Noorematele lastele manustatakse vaktsiin kahe süstena (vaheajaga vähemalt kaks kuud), v.a 2–5-kuustele imikutele, kellele tehakse kolm süstet (vaheaegadega vähemalt üks kuu). Alla 2-aastastele lastele manustatakse lisaks ka korduvannus (vanusest oleneval ajal).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Bexsero toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.

Bexsero sisaldab bakteri N. meningitidis B-rühma bakterite rakkude nelja pinnavalku. Vaktsiin on adsorbeeritud. See tähendab, et valgud on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.

Kuidas Bexserot uuriti?

Bexsero toimet vallandada antikehade teket (immunogeensus) on uuritud kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused. Uuringus võrreldi Bexsero kolme annuse manustamist (vaheajaga 2 kuud) koos muude rutiinsete imikuvaktsiinidega sellega, kui rutiinseid vaktsiine manustati ilma Bexserota. Uuringut laiendati käsitlema ka 12 kuu vanuses manustatud Bexsero korduvannuse mõju lastele, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes kahe järelannuse manustamisega lastele, kes ei olnud Bexserot varem saanud. Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11–17 aastat. Uuringus käsitleti Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustamisel vaheajaga vähemalt üks kuu) platseeboga (näiv ravi). Täiskasvanutel korraldati väiksem toetav uuring.

Uuringutes hinnati Bexsero võimet stimuleerida immuunvastust bakteri N. meningitidis B-rühma vastu, mõõtes baktereid hävitada suutvate kaitsvate antikehade teket.

Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?

Uuringutes selgus, et Bexsero oli bakteri N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne. Laste uuringus selgus ka, et Bexserot varem saanud lastele 12 kuu vanuses manustatud Bexsero üks korduvannus tekitas tugevama immuunvastuse kui Bexserot varem mittesaanud sama vanusega lastele manustatud kahest järelannusest esimene. Noorukite uuringus selgus, et piisava immuunvastuse tekkeks on vaja kaht annust. Täiskasvanute tulemused olid sarnased.

Mis riskid Bexseroga kaasnevad?

Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, ebatavaline nutt, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus. Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui

1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.

Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Bexsero heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et on tõendatud, et Bexsero tekitab tugeva immuunvastuse bakteri

N. meningitidis B-rühma vastu, ning riskid on vastuvõetavad. Inimravimite komitee märkis, et kuigi B-

rühma põhjustatud meningokokkinfektsioon on Euroopas suhteliselt harv, on see mõnes Euroopa piirkonnas sagedam. Inimravimite komitee märkis, et suurimas ohus on väikelapsed ja samuti noorukid ning selle bakterirühma põhjustatud meningiidi vastu puudub Euroopa Liidus heaks kiidetud muu vaktsiin. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Bexsero ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bexsero võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Bexsero omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Bexsero kohta

Euroopa Komisjon andis Bexsero müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. jaanuaril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Bexseroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu