Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Pakendi infoleht - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBexsero
ATC koodJ07AH09
Toimeainerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
TootjaGSK Vaccines S.r.l.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bexsero süstesuspensioon süstlis

B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist

3.Kuidas Bexserot kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bexserot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse

Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.

Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.

Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis (veremürgitus).

Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.

2. Mida on vaja teada enne BEXSERO teile või teie lapsele manustamist

Ärge kasutage Bexserot:

-kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel on:

-tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.

-hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine. Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.

-kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi, palun rääkige sellest oma arstile. Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.

-allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu. Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal. Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.

Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.

Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia. Süstlaotsa kork võib sisaldada looduslikku kummilateksit. Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.

Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad. Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Muud ravimid ja Bexsero

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokokk C. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.

Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid. See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga. Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Bexsero sisaldab naatriumkloriidi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas BEXSEROT kasutada

Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.

Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.

2…5-kuused imikud

Teie laps peaks saama kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel neljanda süsti (kordusvaktsiini).

-Esimene süst tuleks teha 2 kuu vanuselt.

-Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.

-Neljas süst (kordusvaktsiin) manustatakse 12…15-kuusele lapsele. Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu pärast.

6…11-kuused imikud

6…11-kuused vaktsineerimata imikud peaksid saama kaks süsti ja seejärel kolmanda süsti (kordusvaktsiini).

-Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

-Kolmas süst (kordusvaktsiin) tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.

12…23-kuused lapsed

12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks süsti, millele järgneb kolmas süst (kordusvaktsiin).

-Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

-Kolmas süst (kordusvaktsiin) manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.

2…10-aastased lapsed

2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks süsti.

-Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks süsti.

-Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.

Üle 50-aastased täiskasvanud

Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad. Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.

Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades) väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed:

- valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja naha kõvastumine süstekohas.

Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.

Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)

Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-palavik (≥ 38 °C)

-isutus

-süstekoha hellus või ebamugavustunne süstekohas (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada)

-valu liigestes

-nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt)

-unisus

-ärrituvus

-ebatavaline nutmine

-oksendamine

-kõhulahtisus

-peavalu

Sage (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel)

Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-kõrge palavik (≥ 40 °C)

-krambid (sh palavikukrambid)

-oksendamine (pärast revaktsineerimist)

-naha kuivus

-kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)

Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine, paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus

-sügelev lööve, nahalööve

Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud

Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist

-lihas- ja liigesvalu

-iiveldus

-üldine halb enesetunne

-peavalu

Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.

Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja väga madal vererõhk.

Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.

Minestustunne või minestamine.

Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud). Villid süstekohas või selle ümbruses.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas BEXSEROT säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

Mida Bexsero sisaldab

 

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

 

Toimeained:

 

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, 3

50 mikrogrammi

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk1, 2, 3

50 mikrogrammi

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk1, 2, 3

50 mikrogrammi

välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria

25 mikrogrammi

meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,42) sisaldavate

 

valkude koguhulgana

1toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.

2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).

3NHBA (Neisseria hepariini siduv antigeen), NadA (neisseriaalne adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)

Teised koostisosad:

naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).

Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu

Bexsero on süstesuspensioon nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist), mis on suletud kolviga (I tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsva korgiga (I või II tüüpi kummist).

Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.

Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itaalia

Tootja:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

 

 

Infoleht on viimati uuendatud

KK/AAAA

 

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.

Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud. Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle väljanägemises, ärge manustage vaktsiini. Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.

Mitte hoida sügavkülmas.

Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.

Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.

Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu