Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Pakendi infoleht - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBlincyto
ATC koodL01XC
Toimeaineblinatumomab
TootjaAmgen Europe B.V.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus blinatumomab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist

3.Kuidas BLINCYTO’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas BLINCYTO’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse

BLINCYTO toimeaine on blinatumomab. See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mis hävitavad kasvajarakke.

BLINCYTO’t kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged verelibled, mida nimetatakse B- lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult. Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.

2. Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist

Ärge kasutage BLINCYTO’t:

-kui olete blinatumomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui ükskõik mis järgnevast loetelust kehtib teie kohta. BLINCYTO ei pruugi teile sobida.

Kui teil on kunagi olnud neuroloogilisi probleeme nagu värisemine (ehk treemor), vääraistingud, krambihood, mälukaotus, segasusseisund, desorientatsioon, tasakaalu kaotamine või kõnehäired. Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima. Kui teie leukeemia on levinud ajju ja/või seljaajju, peab teie arst võib-olla rakendama vastavat ravi, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO’ga. Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO’t määrata. Teie ravimisel BLINCYTO’ga võib arst olla eriliselt ettevaatlik.

Kui teil on aktiivne infektsioon.

Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist. Sümptomiteks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.

Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse. Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO’ga. Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO’ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:

kui teil tekivad krambihood, kõnehäired või segane kõne, segasusseisund ja desorientatsioon või tasakaalukaotus;

kui teil hakkab külm või tekivad külmavärinad või tunnete kuumust; te peate mõõtma oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik - need võivad olla infektsioonisümptomid;

kui teil tekib reaktsioon ükskõik mis ajal infusiooni vältel, mis võib olla pööritustunne, minestustunne, oksendamine, näo turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või lööve;

kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.

Teie arst või medditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO’ga. Teie arst räägib teile ettevaatusabinõudest teie lapse vaktsineerimisel.

Enne igat BLINCYTO infusioonikuuri antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui tuumorilahustussündroom, mille põhjuseks on surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused. Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.

Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse tõus või kusihappesisalduse tõus. Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO’ga.

Lapsed ja noorukid

BLINCYTO’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja BLINCYTO

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Raseduse vältimine

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 48 tunni jooksul pärast viimast ravikuuri. Arutage oma arsti või meditsiiniõega sobivaid meetodeid raseduse vältimiseks.

Rasedus

BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last. Te ei tohi BLINCYTO’t raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.

Kui te rasestute BLINCYTO’ga ravimise ajal, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde. Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.

Imetamine

Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 48 tundi pärast viimast ravikuuri. Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO’ga. BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pööritustunne, krambihood, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.

BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas BLINCYTO’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas BLINCYTO’t manustatakse

BLINCYTO’t manustatakse teile veeni (intravenoosselt) 4 nädala jooksul pidevalt, kasutades infusioonipumpa (see on 1. ravikuur). Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, kus infusiooni ei toimu. Iga ravikuuri ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud.

BLINCYTO’t manustatakse tavaliselt 2 ravikuurina. Kui te allute ravile BLINCYTO’ga pärast esimest 2 ravikuuri, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravikuuri. Teile manustatavate ravikuuride arv ja annus sõltub sellest, kuidas te BLINCYTO’t talute ja milline on teie ravivastus. Teie arst arutab teiega ravi kestust. Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO’t talute.

On soovitatav, et esimesed 9 päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus. Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata. Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.

Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel. Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.

Teie esimene ravikuur

Teie ravikuuri soovitatav algannus on 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul. Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.

Teie järgmised ravikuurid

Kui arst leiab, et peaksite saama rohkem BLINCYTO ravikuure, seadistatakse teie infusioonipump manustama annust 28 mikrogrammi ööpäevas.

Ravimid, mida antakse enne igat BLINCYTO ravikuuri

Enne teie ravi BLINCYTO’ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid. Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).

Infusioonikateeter

Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon. Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.

Infusioonipump ja infusioonivoolik

Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu. Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:

probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;

kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;

kui infusioonipump seiskub ootamatult. Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.

Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga. Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:

külmatunne, külmavärinad, palavik, südamepekslemine, vererõhu langus, lihasvalud, väsimus, köha, hingamisraskused, segasusseisund, punetus, turse või eritis kahjustatud piirkonnas või infusioonitoru kohas – need võivad olla infektsiooni tunnused;

neuroloogilised tüsistused: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);

palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks – need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;

kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.

Ravi BLINCYTO’ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu langust koos palavikuga või ilma (febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres ning kaltsiumisisalduse langust (tuumorilahustussündroom). Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO’ga regulaarselt vereanalüüse.

Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, seen-, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;

teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia, leukopeenia), punaste vereliblede arvu langus, vereliistakute arvu langus;

palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);

vere madal kaaliumisisaldus, vere madal magneesiumisisaldus, kõrge veresuhkru tase, söögiisu vähenemine;

unetus;

peavalu, värisemine (treemor), pööritustunne;

madal vererõhk;

köha;

iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, maovalu, oksendamine, lööve;

seljavalu, valu jäsemetes, valusad paistes liigesed, luuvalu;

palavik, tursed kätel, jalgadel või pahkluudel, külmatunne, väsimus, valu rinnus;

maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT);

infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal vererõhk, kõrge vererõhk.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);

kopsupõletik (pneumoonia);

valgete vereliblede arvu tõus, teatud valgete vereliblede arvu langus (lümfopeenia);

palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (tsütokiini torm), allergiline reaktsioon;

vere fosfaadisisalduse vähenemine;

vere valgusisalduse vähenemine, mis põhjustab veepeetust;

vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (tuumori lüüsi sündroom);

segasusseisund, desorientatsioon;

ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirveldus (paresteesia), krambihood (tõmblused), mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mälukaotus;

südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia);

näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi;

immuunsüsteemi nakkustega võitlemisel toetavate „immunoglobuliinideks“ nimetatud antikehade madal tase (immunoglobuliinide sisalduse vähenemine);

verepildi muutused, kaasa arvatud bilirubiini taseme tõus;

maksaensüümide (GGT) aktiivsuse tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride lekke sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas BLINCYTO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid:

-hoida ja transportida külmkapis (2°C…8°C);

-mitte lasta külmuda;

-hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Valmislahus (BLINCYTO lahus):

-külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27°C) kuni 4 tundi.

Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott):

Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus:

-BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.

Ärge avage pakendit.

Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27°C).

Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.

-Pakendi avab meditsiiniõde ja infusioonikotte tuleb hoida külmkapis kuni infusiooni alguseni.

-Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.

-Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27°C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BLINCYTO sisaldab

-Toimeaine on blinatumomab. Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi. Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.

-Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid.

-Lahus (stabilisaator) sisaldab sidrunhappemonohüdraati (E330), lüsiinvesinikkloriidi, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

Kuidas BLINCYTO välja näeb ja pakendi sisu

IBLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus. Iga BLICYTO pakend sisaldab:

1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.

1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku müügiesindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

 

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

BLINCYTO soovitatav algannus esimesel ravikuuril on 9 mikrogrammi ööpäevas ravi 1 nädala (esimese 7 päeva) jooksul.

Annust peab suurendama kuni 28 µg/ööpäev alates esimese ravikuuri 2. nädalast kuni 4. nädalani. Kõigil järgnevatel ravikuuridel tuleb kasutada annust 28 µg/ööpäev kogu 4-nädalase ravikuuri jooksul.

Raviannuse 9 µg/ööpäev või 28 µg/ööpäev manustamiseks peab patsiendile manustama kokku 240 ml BLINCYTO infusioonilahust, kasutades ühte neljast püsiinfusioonikiirusest ja sellega seotud infusiooniajast:

infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi

infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi

infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi

infusioonikiirus 2,5 ml/h, infusiooniaeg 96 tundi

Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust. Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.

Aseptiline ettevalmistus

Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine. BLINCYTO ettevalmistamine peab:

-toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele;

-toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.

On väga tähtis järgida rangelt käesolevas peatükis kirjeldatud ravimi ettevalmistamiseja manustamise juhiseid, et minimeerida ravivigu (k.a üleannustamist ja alaannustamist).

Ravimi õige ettevalmistamise erijuhised

Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist. Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.

BLINCYTO lahustatud ja lahjendatud ravilahuse kogus on suurem kui patsiendile manustatav kogus (240 ml). See arvestab ravimikaoga infusioonisüsteemis ja tagab, et patsiendile manustatakse kogu BLINCYTO annus.

Infusioonikoti ettevalmistamisel eemaldage sellest kogu õhk. See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.

Arvutusvigade vältimiseks kasutage ravilahuse valmistamise ja lahjendamise juhistes kirjeldatud täpseid mahte.

Muud juhised

BLINCYTO’le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.

Pumba tehnilised andmed: BLINCYTO infusioonilahuse pump peab olema programmeeritav, lukustatav ja varustatud alarmiga. Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Infusioonilahuse valmistamine

Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta. Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva loendi põhjal. BLINCYTO lahustamine ja infusioonikoti ettevalmistamine toimub eelkirjeldatud sammude kaupa.

a)9 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 24 tunni kiirusega 10 ml/h

b)9 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 48 tunni kiirusega 5 ml/h

c)9 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 72 tunni kiirusega 3,3 ml/h

d)9 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 96 tunni kiirusega 2,5 ml/h

e)28 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 24 tunni kiirusega 10 ml/h

f)28 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 48 tunni kiirusega 5 ml/h

g)28 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 72 tunni kiirusega 3,3 ml/h

h)28 µg/ööpäev infusiooniaeg üle 96 tunni kiirusega 2,5 ml/h

Enne ettevalmistamist peate veenduma, et Teil on käepärast järgmised vahendid:

Annus

Infusiooni

Infusiooni

BLINCYTO

 

kestus (h)

kiirus (ml/h)

pakendite arv

9 µg/ööpäev

 

 

3,3

 

2,5

28 µg/ööpäev

 

 

3,3

 

2,5

Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis

Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad

Nõel mõõduga 21...23G (soovitatav)

Süstevesi

Infusioonikott 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega;

o Aseptiliste ülekannete arvu vähendamiseks kasutage 250 ml eeltäidetud infusioonikotti.

BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.

o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid / pumbakassette.

Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.

o Veenduge infusioonivooliku sobivuses infusioonipumbale.

a)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 9 µg/ööpäev, infusiooniaeg 24 tundi, infusiooni kiirus 10 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Lahustage üks viaal BLINCYTO kontsentraadi pulbrit, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 0,83 ml BLINCYTO lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

b)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 9 µg/ööpäev, infusiooniaeg 48 tundi, infusiooni kiirus 5 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Lahustage üks viaal BLINCYTO kontsentraadi pulbrit, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 1,7 ml BLINCYTO lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

c)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 9 µg/ööpäev, infusiooniaeg 72 tundi, infusiooni kiirus 3,3 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Lahustage üks viaal BLINCYTO kontsentraadi pulbrit, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 2,5 ml BLINCYTO lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

d)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 9 µg/ööpäev, infusiooniaeg 96 tundi, infusiooni kiirus 2,5 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Kasutage kahte BLINCYTO kontsentraadi pulbri viaali. Lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulber mõlemas viaalis, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 3,3 ml BLINCYTO lahust (2,0 ml ühest viaalist ja ülejäänud 1,3 ml teisest viaalist). Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

e)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 28 µg/ööpäev, infusiooniaeg 24 tundi, infusiooni kiirus 10 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Lahustage üks viaal BLINCYTO kontsentraadi pulbrit, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 2,6 ml BLINCYTO lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

f)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 28 µg/ööpäev, infusiooniaeg 48 tundi, infusiooni kiirus 5 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Kasutage kahte BLINCYTO kontsentraadi pulbri viaali. Lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulber mõlemas viaalis, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 5,2 ml BLINCYTO lahust (2,7 ml ühest viaalist ja ülejäänud 2,5 ml teisest viaalist). Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

g)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 28 µg/ööpäev, infusiooniaeg 72 tundi, infusiooni kiirus 3,3 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Kasutage kolme BLINCYTO kontsentraadi pulbri viaali. Lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulber kõikides viaalides, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 8,0 ml BLINCYTO lahust (kahest esimesest viaalist igast 2,8 ml ja ülejäänud 2,4 ml kolmandast viaalist). Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

h)BLINCYTO ravilahuse ettevalmistamine: annus 28 µg/ööpäev, infusiooniaeg 96 tundi, infusioonikiirus 2,5 ml/h

1.Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.

2.Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.

3.Kasutage nelja BLINCYTO kontsentraadi pulbri viaali. Lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulber kõikides viaalides, lisades süstlaga 3 ml süstevett. Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket. Ärge raputage.

Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.

Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

4.Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

5.Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt 10,7 ml BLINCYTO lahust (kolmest esimesest viaalist igast 2,8 ml ja ülejäänud 2,3 ml neljandast viaalist). Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.

6.Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonioolik infusioonikoti külge.

7.Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

8.Hoidke temperatuuril 2°C...8°C, kui kohe ei kasuta.

Manustamisjuhiseid vt ravimiomaduste kokkuvõtte lõik 4.2.

Manustamisviis

Tähtis märkus. Ärge loputage infusioonisüsteemi patsiendi veeni, sest see põhjustab BLINCYTO soovimatu boolusannuse manustamise. BLINCYTO’t tuleb manustada spetsiaalse infusioonivooliku kaudu.

BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni jooksul konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

BLINCYTO infusioonilahus tuleb manustada, kasutades infusioonisüsteemi, milles on steriilne mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2-mikromeetrilise avaga süsteemisisene filter.

Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel. Steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.

Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaalid

4 aastat (2 C...8 C)

Valmislahus

Valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8°C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27°C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb valmislahus kohe lahjendada. Kui valmislahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)

Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 C...8°C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada.Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks

tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu