Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) – Pakendi infoleht - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBonviva
ATC koodM05BA06
Toimeaineibandronic acid
TootjaRoche Registration Ltd.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonviva

150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

Planeerimine, millal võtta Bonviva’t, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised

1.Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

3.Kuidas Bonviva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Bonviva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.

Bonviva’t määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või keha koormustreening

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2. Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

Ärge kasutage Bonviva’t

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.

kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);

te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);

te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate thoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad inimesed peavad Bonviva võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva võtmist pidage nõu oma arstiga:

kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).

kas teie neerude talitlus on normaalne.

kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bonviva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bonviva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Bonviva’t lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see:

kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bonviva toimet.

atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Bonviva võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bonviva-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.

Pärast oma igakuise Bonviva tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.

Bonviva koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Bonviva’t koos toiduga. Bonviva tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.

Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke.

Pärast Bonviva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3. „Kuidas Bonviva’t võtta“).

Rasedus ja imetamine

Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda.

Ärge võtke Bonviva’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Bonviva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaline Bonviva annus on üks tablett kord kuus.

Igakuise tableti võtmine

Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Bonviva tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

Võtke üks Bonviva 150 mg tablett üks kord kuus.

Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Bonviva tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.

Võtke oma Bonviva tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või joomisest, v.a vesi.

Võtke Bonviva tablett

pärast hommikust tõusmist ning

enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)

Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).

Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

Neelake tablett tervelt alla – ärge närige ega purustage tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist

ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru

ärge sööge midagi

ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik)

ärge võtke teisi ravimeid

Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud, VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Bonviva võtmise jätkamine

Oluline on jätkata Bonviva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Pärast 5 aastat kestnud Bonviva kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Bonviva võtmist.

Kui te võtate Bonviva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama – selle tulemusena võib Bonviva ärritada söögitoru.

Kui te unustate Bonviva’t võtta

Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele.

Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva...

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bonviva tabletti. Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva...

Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega

püsiv silmavalu ja –põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused

kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon

rasked nahareaktsioonid

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

peavalu

kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus

lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva

lööve

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

pearinglus

kõhupuhitus

seljavalu

väsimus- ja kurnatustunne

astmahood

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu

nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

Abiained on:

tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid

tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Tel: + 372 - 6 177380

 

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma, S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

MEELESPEA-KLEEBISTE TEKST

PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONVIVA’T

Bonviva annus on üks tablett kord kuus. Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada:

kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev)

või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).

Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris.

Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.

KLEEBISED KALENDRISSE KINNITAMISEKS

Igakuine tablett

Igakuine tablett

Igakuine tablett

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Tähtis on Bonviva’t võtta iga kuu.

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonviva 3 mg süstelahus ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

3.Kuidas Bonviva’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Bonviva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.

Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine.

Bonviva määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või keha koormustreening

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine

2. Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

Ärge manustage Bonviva’t

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun konsulteerige arstiga.

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);

te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);

te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad patsiendid peavad Bonviva kasutamisel olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva kasutamist pidage nõu oma arstiga:

Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid.

Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).

Bonviva saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te ei saa seda teha, teavitage oma arsti.

Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid. Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Bonviva’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.

Ärge kasutage Bonviva’t, kui olete rase või toidate last rinnaga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Bonviva’t manustada

Bonviva soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.

Arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja peab süstelahust manustama veeni. Süstelahust ei tohi ise manustada.

Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.

Bonviva manustamise jätkamine

Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust. Pärast 5 aastat kestnud Bonviva saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Bonviva’ga.

Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.

Kui teile manustatakse Bonviva’t rohkem kui ette nähtud

Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus. Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.

Kui Bonviva annus jääb manustamata

Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik. Pärast seda jätkub süstide saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süsti kuupäevast.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.

püsiv silmavalu ja –põletik (kui see on pikaajaline)

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

peavalu

mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus

lihas-, liiges- või seljavalu

väsimus- ja kurnatustunne

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva

lööve

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

veenipõletik

valu või kahjustus süstekohas

luuvalu

nõrkustunne

astmahood

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstlanõela selleks ettenähtud konteinerisse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses (naatriummonohüdraadina).

Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 3 ml lahust. Bonviva on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik.

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma, S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.

Bonviva 3 mg süstelahuse süstelis manustamine:

Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.

Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest. Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu ja põletik süstekohas.

Bonviva 3 mg süstelahust süstelis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega. Kui Bonviva’t manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.

Unustatud annus:

Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb süstid teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Üleannustamine:

Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.

Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat. Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.

Üldised nõuanded:

Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bonviva 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.

Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid. Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini.

Kooskõlas hea kliinilise praktika põhimõtetega tuleb ravi ajal regulaarselt hinnata patsiente, kellel esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust.

Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibandroonhappe, naatriumibandronaadi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Soovitatav on uuendada kõigi ravimvormide ravimiteavet (ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte), et lisada käesolevalt teadaolevad andmed lõualuu osteonekroosi kohta ja optimeerida riski minimeerimist.

Lisaks, kuigi lõualuu osteonekroosi risk võib olla arstidele hästi teada, vajavad patsiendid täiendavat informatsiooni selle riski kohta. Seega peetakse vajalikuks lõualuu osteonekroosi riski minimeerimise lisameetmena patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmist parenteraalsete ravimvormide puhul. Need soovitatavad muudatused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt zoledroonhappe perioodilise ohutusaruande läbi vaatamise järgselt tehtud järeldustel. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et lõualuu osteonekroosi (ehk luukoe surma) risk on jätkuvalt väga madal, kuid soovitab siiski meetmeid riski minimeerimiseks. Samuti otsustati ibandroonhappe puhul kasutusele võtta samad meetmed nagu teiste bisfosfonaatide ja denosumaabi puhul. Eesmärk on kasutada sarnast sõnastust kõikide preparaatide puhul, mida riski minimeerimise optimeerimine puudutab ja tagada patsientidele mõeldud teabe ühtivus.

Vaatamata sellele, et perioodilisest ohutusaruandest ei ole tuvastatud olulist uut teavet lõualuu osteonekroosi kohta, on soovitatav ravimi omaduste kokkuvõtte, II lisa ja pakendi infolehe uuendamine ja patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmine seoses lõualuu osteonekroosiga müügiloa hoidja poolt, et optimeerida riski minimeerimist, sest lõualuu osteonekroosi loetakse ravimiklassile iseloomulikuks kõrvaltoimeks.

Seepärast, pidades silmas läbi vaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on vaja muuta ibandroonhapet sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet.

Inimravimite komitee (CHMP) nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Ibandroonhappe, naatriumibandronaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibandroonhapet, naatriumibandronaati sisaldava(te) ravimpreparaadi(ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei ole muutunud juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu