Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Bortezomib Hospira (bortezomib) – Pakendi infoleht - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBortezomib Hospira
ATC koodL01XX32
Toimeainebortezomib
TootjaHospira UK Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bortezomib Hospira, 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist

3.Kuidas Bortezomib Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bortezomib Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse

Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Bortezomib Hospira’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

-eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.

-kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.

-kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

Bortezomib Hospira’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist

Ärge kasutage Bortezomib Hospira’t

-kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

punaliblede või valgeliblede väike arv veres

veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres

kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine

kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust

neeruprobleemid

mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid

kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia)

probleemid südame või vererõhuga

hingeldamine või köha

krambid

vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha)

tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne Bortezomib Hospira-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Hospira’t, siis te peate arstile rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui Bortezomib Hospira’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Hospira-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid

Bortesomiibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Bortezomib Hospira

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis

ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis

rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis

karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis

naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul

suukaudsed diabeedivastased ravimid

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage bortesomiibi raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Nii bortesomiibi kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Bortesomiibi kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bortesomiib võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3.Kuidas Bortezomib Hospira’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui bortesomiibi manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt

4 bortesomiibi annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Bortesomiibi võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

Kui bortesomiibi manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast bortesomiibi süstimist.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

kuni 4. tsüklil manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja

32.päeval;

kuni 9. tsüklil manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas: 1., 8., 22. ja 29. päeval. Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina,

Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval. Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 28-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese

ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse bortesomiibi teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

Bortesomiibi manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

Iga 21-päevase bortesomiibi ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Bortezomib Hospira’t manustatakse

Seda ravimit manustatakse ainult intravenoosselt või subkutaanselt. Bortesomiibi manustab teile tsütotoksiliste ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestab 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Bortezomib Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate bortesomiibi hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

-lihaskrambid, lihasnõrkus

-segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimedaks jäämine, krambihood, peavalu

-hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus

-köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Bortesomiib-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne bortesomiibravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

-vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)

-punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus

-valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate Bortezomib Hospira’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest

vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

palavik

iiveldus või oksendamine, isutus

kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

väsimus (kurnatus), nõrkustunne

lihasvalu, luuvalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

kõrge vererõhk

neerutalitluse langus

peavalu

üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

külmavärinad

infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

erinevat tüüpi lööbed

nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

naha punetus

liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

maksatalitluse muutused

suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

hägune nägemine

silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

ninaveritsused

unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, desorienteeritus

tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

neerude töö lakkamine

veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

vere hüübimise probleemid

vereringehäired

südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit

veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

tserebrovaskulaarsed häired

halvatus, krambihood, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

luksumine, kõnehäired

suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

ülitundlikkus

kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

kilpnäärme ületalitlus

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas

lümfisõlmede turse

liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

allergilised reaktsioonid

punetus või valu süstekohas

valu suuõõnes

suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

nahainfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hambainfektsioon

kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

valu genitaalides, probleemid erektsiooniga

kehakaalu suurenemine

janu

hepatiit

süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

verevalumid, kukkumised ja vigastused

veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

healoomulised tsüstid

raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

õhetus

veenide värvuse muutus

seljanärvipõletik

kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

kilpnäärme alatalitlus

Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

ajuverejooks

naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

rinnanäärmete häired

tuperebendid

genitaalide tursed

võimetus taluda tarbitud alkoholi

kõhnumine või kehamassi langus

suurenenud söögiisu

fistul

liigese efusioon

liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

luumurrud

lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

maksaturse, maksa verejooks

neeruvähk

psoriaasilaadne nahahaigus

nahavähk

naha kahvatus

vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine

ebanormaalne reaktsioon vereülekandele

osaline või täielik nägemise kaotus

vähenenud sugutung

süljevool

punnis silmad

tundlikkus valguse suhtes

kiire hingamine

valu pärasooles

sapikivid

song

vigastused

rabedad või nõrgad küüned

ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

kooma

soole haavandid

multiorganpuudulikkus

surm

Kui te saate bortesomiibi koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

kopsupõletik

söögiisu kaotus

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest

iiveldus ja oksendamine

kõhulahtisus

suuhaavandid

kõhukinnisus

lihasvalu, luuvalu

juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

väsimus, nõrkustunne

palavik

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

herpesviirusinfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

seeninfektsioonid

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

vedelikupeetus

uinumisraskused või unehäired

teadvuse kaotus

muutunud teadvuse tase, segasus

pearinglustunne

kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

nägemishäired, hägune nägemine

südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus

kõrge või madal vererõhk

järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

hingeldus pingutusel

köha

luksumine

helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

veritsus sooltest või maost

kõrvetised

kõhuvalu, puhitus

neelamisraskus

mao ja soolte infektsioon või põletik

maovalu

suu või huulte valulikkus, kurguvalu

maksafunktsiooni häired

nahasügelus

nahapunetus

lööve

lihasspasmid

kuseteede infektsioon

valu jäsemetes

keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

külmavärinad

punetus ja valu süstekohal

üldine halb enesetunne

kehakaalu langus

kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

hepatiit

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

liigutushäired, halvatus, tõmblused

peapööritus

kuulmislangus, kurtus

häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

verehüübed kopsudes

naha ja silmade kollasus (ikterus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Bortezomib Hospira’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab kasutamisaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.

Bortezomib Hospira on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bortezomib Hospira sisaldab

-Toimeained on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

-Teine koostisosa on mannitool (E421).

Lahus intravenoosseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

Igas Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulbri karbis on kummikorgi ja alumiiniumplommiga suletud 10 ml klaasviaal.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Ltd. Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ühendkuningriik

Tootja

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / LU / NL

IT

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Italia Srl

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: +39 06 33 18 21

BG / EL / MT / PL / RO / UK

CY

Hospira UK Limited

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel: 24656165

CZ

LV

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 371 670 35 775

DK

LT

Pfizer ApS

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel. + 370 52 51 4000

AT / DE

HU

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer Kft.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tel: + 36 1 488 37 00

EE

NO

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1.ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS SÜSTEKS

Märkus: Bortezomib Hospira on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB HOSPIRA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.13,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

1.3Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25°C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku

8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2.MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3.HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

1.ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS SÜSTEKS

Märkus: Bortezomib Hospira on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB HOSPIRA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.13,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).

1.3Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25°C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku

8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).

Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Hospira lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu