Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusBrinavess
ATC koodC01BG11
Toimeainevernakalant hydrochloride
TootjaCardiome UK Limited

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Holland

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab lisama igasse pakki kontrollnimekirja, mille tekst sisaldub lisas IIIA. Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012. Kontrollnimekiri on kleebitav, et seda saaks paigutada infusioonimahutile.

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS’i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:

Õppematerjal tervishoiutöötajatele

Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus

Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.

Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:

1.BRINAVESS’i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses. Ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja peab manustama BRINAVESS’i ja korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).

2.Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise

nõue BRINAVESS’i manustamise ajal ja pärast seda.

3. Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid

-Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS’i vastunäidustuste kohta:

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata

> 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.

Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS’i manustamist.

Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.

Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.

-Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS’i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud

 

maksakahjustus

 

 

 

 

 

 

 

-

Hoiatus

tervishoiutöötajatele selle kohta, et

kongestiivse

südamepuudulikkusega patsientide

 

puhul tuleb BRINAVESS’i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel,

 

kellel on NYHA Ija NYHAII funktsionaalse klassikongestiivne südamepuudulikkus ja et

 

südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

 

 

 

 

-

Hoiatus

tervishoiutöötajatele reaktsioonide

kohta,

mis

võivad

tekkidaBRINAVESS’i

 

manustamise

järgselt,

sealhulgashüpotensioon,

bradükardia,

kodade

laperdusarütmia,

 

ventrikulaarne arütmia

 

 

 

 

 

 

-Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS’i

BRINAVESS’i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.

Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb vähese kogemuse tõttu BRINAVESS’i kasutada ettevaatusega. Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume.

Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS’i manustamisest on möödunud 2 tundi.

Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS’i manustamist.

4.Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.

5.BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurus ega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult). BRINAVESS’i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalikvajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu