Artikli sisu
Pakendi infoleht: teave kasutajale
BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne BRINAVESS’i manustamist
3.Kuidas BRINAVESS’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas BRINAVESS’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse
BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi. BRINAVESS’i toime seisneb normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist.
Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui on hiljuti (kuni 7 opereerimata patsientidel ja kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon) tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks.
2. Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i kasutamist
Ärge kasutage BRINAVESS’i:
•kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase
30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
•kui teil on tugevalt ahenenud südameklapp, süstoolne vererõhk alla100 mm Hg või kaugelearenenud südamepuudulikkus sümptomitega vähesel pingutusel või puhkehetkel.
•kui teil on ebanormaalselt aeglane südamerütm või jäävad südamelöögid vahele ning teil ei ole südame tehisrütmurit või on teil südame juhtehäire, mida nimetatakse
•kui te kasutate teatud teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS’i kasutamist.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi te BRINAVESS’i kasutada. Kui te ei ole kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne BRINAVESS’i manustamist pidage nõu oma arstiga,
•kui teil on mõni järgmistest probleemidest:
-südamepuudulikkus;
-teatud südamehaigused, mis kahjustavad südamelihast või südamepauna ning südameklappide tõsine ahenemine;
-südameklappide haigus;
-probleemid maksaga;
-kui te võtate teisi rütmihäirete ravimeid.
Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal väga madal vererõhk või aeglane südame löögisagedus või teatud EKG muutused, lõpetab arst teie ravi.
Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat rütmihäire ravimit 4 tundi pärast BRINAVESS’i kasutamist. BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik. Öelge arstile, kui teil on südame tehisrütmur.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga. Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Vereanalüüsid
Enne selle ravimi manustamist otsustab arst, kas teha teile vereanalüüs verehüübivuse ning ka vere kaaliumisisalduse määramiseks.
Lapsed ja noorukid
Puudub BRINAVESS’i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Muud ravimid ja BRINAVESS
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kasutage BRINAVESS’i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS’i kasutamist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Raseduse ajal on parem BRINAVESS’i kasutamisest hoiduda.
Ei ole teada, kas BRINAVESS imendub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS’i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekib pearinglus, tuleb pärast BRINAVESS’i saamist hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
BRINAVESS sisaldab naatriumi.
See ravim sisaldab ligikaudu 1,4 mmol (32 mg) naatriumi igas 200 mg viaalis. Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Palun arvestage nende kogustega juhul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
3.Kuidas BRINAVESS’i kasutada
•BRINAVESS’i manustab tervishoiutöötaja. BRINAVESS’i lahustatakse, enne kui seda teile antakse. Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
•Ravimit manustatakse veeni 10 minuti jooksul.
•BRINAVESS’i kogus sõltub teie kehakaalust. Soovitatav algannus on 3 mg/kg. BRINAVESS’i manustamise ajal kontrollitakse teie hingamist, südametegevust, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.
•Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise lõppu, võidakse teile manustada teine annus. See on veidi väiksem annus – 2 mg/kg. 24 tunni jooksul ei tohi manustada kokku üle 5 mg/kg.
Kui teile manustatakse BRINAVESS’i rohkem kui ette nähtud
Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS’i, rääkige sellest kohe oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda anomaalset muutust järgmisest:
•teie südamerütm (nt ebaregulaarne või väga kiire südamerütm (sage), löökide vahelejäämine
•vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust)
•südame elektrilise aktiivsuse muutusi
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage: võib esinda enam kui 1 inimesel
•maitsehäired;
•aevastamine.
Need toimed, mis esinevad 24 tunni jooksul pärast BRINAVESS’i manustamist, peaksid mööduma kiiresti, muidu pidage nõu oma arstiga.
Sage: võib esineda 1 kuni 10 inimesel
•infusioonikoha valu, tuimus või vähenenud nahatundlikkus, surisemistunne või tuimus;
•iiveldus ja oksendamine;
•kuumatunne;
•madal vererõhk, aeglane südamerütm, peapööritus;
•peavalu;
•köha, valulik nina;
•higistamine, sügelus;
•tuimus või kihelus, mis tekib suuõõne limaskestas või kudedes.
•teatud tüüpi südame rütmihäired (nt südamelöökide tajumine (südamepekslemine));
•silmade ärritus või vesised silmad või nägemise muutused;
•lõhnatundlikkuse muutused;
•valu sõrmedes ja varvastes, põletustunne;
•külm higi, kuumahood;
•roojapakitsus; kõhulahtisus;
•hingeldus või rindkere pingsus;
•kägistustunne;
•infusioonikoha tuimus;
•ärritus infusioonikohas;
•peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;
•nohu, kurguvalu;
•ninakinnisus;
•suukuivus;
•kahvatu nahk;
•väsimus;

•vähenenud tundlikkus suus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas BRINAVESS’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
BRINAVESS’i tuleb enne kasutamist lahjendada. Lahjendatud steriilne kontsentraat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 12 tundi temperatuuril ≤ 25 °C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe. Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja
Ärge kasutage BRINAVESS’i, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida BRINAVESS sisaldab
•Toimeaine on vernakalantvesinikkloriid. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 18,1 mg vernakalandile.
Iga 200 mg viaal sisaldab vernakalantvesinikkloriidi koguses, mis vastab 181 mg vernakalandile.
Iga 500 mg viaal sisaldab vernakalantvesinikkloriidi koguses, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
•Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Kuidas BRINAVESS välja näeb ja pakendi sisu
BRINAVESS on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat), mis on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Pakendis on 1 viaal, mis on saadaval kahes suuruses, sisaldades kas 200 mg või 500 mg vernakalant- vesinikkloriidi.
Müügiloa hoidja ja tootja |
|
Müügiloa hoidja: | Tootja: |
Cardiome UK Limited | Geodis Logistics Netherlands B.V. |
Lakeside House | Columbusweg 16 |
1 Furzeground Way | 5928 LC Venlo |
Stockley Park | Holland |
Uxbridge |
|
Middlesex |
|
UB11 1BD |
|
Ühendkuningriik |
|
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tél/Tel: +32 28 08 86 20 | Tel: +41 848 00 79 70 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Тел.: +41 848 00 79 70 | Tél/Tel: +41 848 00 79 70 |
Česká republika | Magyarország |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +41 848 00 79 70 | Tel: +41 848 00 79 70 |
Danmark | Malta |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tlf: +45 8082 6022 | Tel: +41 848 00 79 70 |
Deutschland | Nederland |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +49 69 33 29 62 76 | Tel: +31 20 808 32 06 |
Eesti | Norge |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +41 848 00 79 70 | Tlf: +41 848 00 79 70 |
Ελλάδα | Österreich |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Τηλ: +41 848 00 79 70 | Tel: +41 848 00 79 70 |
España | Polska |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +34 93 179 05 36 | Tel: +41 848 00 79 70 |
France | Portugal |
CORREVIO | Cardiome UK Limited |
Tél: +33 1 77 68 89 17 | Tel: +41 848 00 79 70 |
Hrvatska | România |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tél/Tel: +41 848 00 79 70 | Tel: +41 848 00 79 70 |
Ireland | Slovenija |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +41 848 00 79 70 | Tel: +41 848 00 79 70 |
Ísland | Slovenská republika |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Sími: +41 848 00 79 70 | Tel: +41 848 00 79 70 |
Italia | Suomi/Finland |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +39 02 600 63037 | Puh/Tel: +41 848 00 79 70 |
Κύπρος | Sverige |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Τηλ: +41 848 00 79 70 | Tel: +46 8 408 38440 |
Latvija | United Kingdom |
Cardiome UK Limited | Cardiome UK Limited |
Tel: +41 848 00 79 70 | Tel: +44 203 002 8114 |
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Täiendava teabe saamiseks enne BRINAVESS’i manustamist tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõtte ja õppematerjaliga.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Siinusrütmi kiire taastamine hiljuti tekkinud kodade virvendusarütmia korral täiskasvanutel.
-Opereerimata patsientidel: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 7 päeva.
-Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 3 päeva.
4.2Annustamine ja manustamisviis
BRINAVESS’i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses. BRINAVESS’i tohib manustada ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4). Ravimiga on kaasas infusioonieelne kontrollnimekiri. Enne manustamist peab ravimi väljakirjutaja kindlaks tegema ravimi sobilikkuse patsiendile, kasutades selleks tootega kaasas olevat kontrollnimekirja. Kontrollnimekiri tuleb paigutada infusioonimahutile, et BRINAVESS'i manustama hakkav tervishoiutöötaja saaks selle läbi lugeda.
Annustamine
BRINAVESS’i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul. Patsientide
puhul, kelle kehakaal on ≥ 113 kg, ei tohi ületada maksimaalset algannust 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust). Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada
teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul. Patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 113 kg, ei tohi teise infusiooni puhul ületada maksimaalset annust 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust). 24 tunni jooksul manustatav kumulatiivne annus ei tohi ületada 5 mg/kg. Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni. 24 tunni möödudes on vernakalandi kontsentratsioon veres ebaoluline.
BRINAVESS’i esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel. Selle aja jooksul tuleb patsienti hoolikalt jälgida vererõhu või südame löögisageduse äkilise languse sümptomite suhtes. Selliste sümptomite esinemisel kas koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga tuleb infusioon kohe peatada.
Kui siinusrütm ei taastu, tuleb patsiendi elulisi näitajaid ja südamerütmi jälgida veel 15 minutit.
Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega
Kui siinusrütm taastub esimese või teise infusiooni ajal, tuleb infusioon viia lõpuni. Kui pärast esimest infusiooni täheldatakse hemodünaamiliselt stabiilset kodade laperdusarütmiat, võib manustada BRINAVESS’i teise infusiooni, sest patsiendi siinusrütm võib taastuda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Südameoperatsiooni läbinud patsiendid:
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Neerukahjustusega patsiendid:
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid:
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Eakad (≥ 65 aastat):
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lapsed:
BRINAVESS’i kasutamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole sellel näidustusel asjakohane ning seetõttu ei tohi BRINAVESS’i selles populatsioonis kasutada.
Manustamisviis
Intravenoosne.
Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump. Kuid lubatud on ka süstlapumba kasutamine eeldusel, et kalkuleeritud mahu saab täpselt manustada ettenähtud infusiooniaja jooksul.
BRINAVESS’i ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
BRINAVESS’i viaalid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning nende sisu tuleb enne manustamist lahjendada.
Soovitatavad lahustid on 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, Ringeri laktaadilahus või 5% glükoosi süstelahus.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
4.3Vastunäidustused
•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
•Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
•Patsiendid, kellel esineb ravieelselt
•Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS’i manustamist.
•Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teatatud on tõsise hüpotensiooni juhtudest BRINAVESS’i infusiooni ajal ja vahetult pärast seda. Kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida koos eluliste näitajate hindamise ja pideva südamerütmi monitooringuga.
Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb BRINAVESS’i manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
•äkiline vererõhu langus või pulsisageduse vähenemine, koos sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga või ilma;
•hüpotensioon;
•bradükardia;
•EKG muutused (nt kliiniliselt oluline siinuspaus, täielik atrioventrikulaarblokaad, uus Hisi kimbu sääre blokaad,
Kui need ilmingud tekivad BRINAVESS’i esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele BRINAVESS’i teist annust manustada.
Patsienti tuleb edasi jälgida 2 tundi alates infusiooni algusest ja seni kuni kliinilised ja EKG parameetrid on stabiliseerunud.
Patsientidel, kes ei allu ravile, võib kaaluda
Enne farmakoloogilise kardioversiooni teostamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud ja hemodünaamika optimeeritud ning vajadusel tuleb kasutada antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele. Korrigeerimata hüpokaleemiaga (seerumi kaaliumisisaldus alla 3,5 mmol/l) patsientidel tuleb enne BRINAVESS’i manustamist korrigeerida kaaliumitase.
Hüpotensioon
Väikesel arvul patsientidel võib tekkida hüpotensioon (vernakalant 7,6%, platseebo 5,1%). Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist peab patsienti jälgima äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Kongestiivne südamepuudulikkus
Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on suurem hüpotensiivsete episoodide üldine esinemissagedus esimese 2 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist platseeboga võrreldes
(vastavalt 16,1% ja 4,7%). Ilma kongestiivse südamepuudulikkuseta patsientidel ei olnud hüpotensiooni esinemissagedus oluliselt erinev esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist vernakalanti ja platseebot saanud patsientidel (vastavalt 5,7% ja 5,2%). Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast BRINAVESS’i manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest
Kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (BRINAVESS’i puhul 7,3%, platseebo puhul 1,6%). Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena. Ventrikulaarseid arütmiaid kirjeldati ilma kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesita patsientidel sarnase esinemissagedusega BRINAVESS’i või platseebo manustamise järgselt (3,2% BRINAVESS’i ja 3,6% platseebo puhul).
Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia suurema esinemissageduse tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus. Vernakalandi kasutamise kogemus on piiratud patsientidel, kellel on eelnevalt dokumenteeritud
vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, selle kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav. NYHA III või NYHA IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kodade laperdusarütmia
Leiti, et BRINAVESS ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral. BRINAVESS’i saavatel patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8). Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2). Turuletuleku järgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast BRINAVESS’i
BRINAVESS’i ei saa soovitada patsientidele, kes on
Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb vähese kogemuse tõttu BRINAVESS’i kasutada ettevaatusega. Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume (vt ülalt).
Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamise kogemus esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS’i manustamist on piiratud, seetõttu ei tohi neid ravimeid antud perioodi jooksul kasutada (vt lõik 4.3).
Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui vernakalandi manustamisest on möödunud 2 tundi.
Südameklapi haigus
Südameklapi haigusega patsientidel oli vernakalandi kasutamisel suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Muud haigused ja seisundid, mida ei ole uuritud
BRINAVESS’i on manustatud patsientidele, kellel on korrigeerimata
BRINAVESS’i kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne
perikardiit, ning nende haiguste korral ei saa soovitada ravimi kasutamist. Südame tehisrütmuriga patsientidel on BRINAVESS’i kasutamiskogemus piiratud.
Kuna kaugelearenenud maksakahjustusega patsientide kohta kliinilistest uuringutest saadud kogemus on piiratud, ei ole nendel patsientidel vernakalandi kasutamine soovitatav.
Naatriumisisaldus
Selle ravimpreparaadi iga 200 mg viaal sisaldab ligikaudu 1,4 mmol (32 mg) naatriumi. Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
BRINAVESS’i ei tohi manustada patsientidele, kes on saanud intravenoosseid antiarütmikume (I ja III klass) 4 tunni vältel enne vernakalandi manustamist (vt lõik 4.3).
Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast BRINAVESS’i manustamist. Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Kuigi vernakalant on CYP2D6 substraat, näitasid populatsioonifarmakokineetika analüüsid oluliste erinevuste puudumist vernakalandi ekspositsiooni (Cmax ja
Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor. Kuid vernakalandi lühiajaline veenisisene manustamine ei tohiks märkimisväärselt mõjutada pikaajaliselt manustatavate 2D6 substraatide farmakokineetikat vernakalandi lühikese poolväärtusaja ja 2D6 inhibeerimise mööduva iseloomu tõttu. Infusiooni teel manustatav vernakalant ei tohiks põhjustada märkimisväärseid koostoimeid, sest ravim jaotub kiiresti ja selle ekspositsioon on ajutine, ravim seondub vähesel määral valkudega, ei inhibeeri teisi uuritud CYP P450 ensüüme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 või 2E1) ega
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
BRINAVESS’i infusioonilahuse valmistamine
Juhis 1: Enne manustamist tuleb BRINAVESS’i viaale visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Mitte kasutada viaale, milles esineb võõrosakesi või värvuse muutust. Tähelepanu! BRINAVESS’i infusioonilahuse kontsentraadi värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni. Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Korrektse manustamise tagamiseks tuleb ravi alguses valmistada piisavas koguses BRINAVESS 20 mg/ml, et sellest jätkuks vajaduse korral nii esimeseks kui ka teiseks infusiooniks. Valmistage lahus kontsentratsiooniga 4 mg/ml järgmisi lahjendamisjuhiseid järgides:
Patsiendid kehakaaluga ≤ 100 kg: 100 ml lahustile lisatakse 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml. Patsiendid kehakaaluga > 100 kg: 120 ml lahustile lisatakse 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Juhis 3: Lahuse vaatlus
Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Kommentaarid