Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Pakendi infoleht - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCabometyx
ATC koodL01XE26
Toimeainecabozantinib s-malate
TootjaIpsen Pharma

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne CABOMETYX’i võtmist

3.Kuidas CABOMETYX'i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas CABOMETYX’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse

Mis on CABOMETYX

CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi. Seda kasutatakse teatud tüüpi kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiks nimetatava neeruvähi raviks täiskasvanutel, kes on juba varem ravi saanud.

Kuidas CABOMETYX toimib

CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja neid varustavate veresoonte arenguga. Need valgud võivad esineda suurel määral kasvaja rakkudes ja blokeerides nende toime, võib CABOMETYX aeglustada kiirust, millega kasvaja kasvab ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.

2.Mida on vaja teada enne CABOMETYX’i võtmist

Ärge võtke CABOMETYX'i

-kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CABOMETYX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

-teil on kõrge vererõhk;

-teil on kõhulahtisus;

-teil on hiljuti esinenud suuri verejookse;

-teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis), sealhulgas stomatoloogilised protseduurid;

-teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, divertikuliit või apenditsiit);

-teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti;

-teil on maksa- või neeruhaigus.

Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta. Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX’i annust või ravi üldse katkestada. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed “.

Lapsed ja noorukid

CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav. CABOMETYX ’i toimed noorematele kui 18- aastastele inimestele ei ole teada.

Muud ravimid ja CABOMETYX

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid. Seda seetõttu, et CABOMETYX võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX ’i toimimist. See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid. Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:

-ravimeid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool

-ravimeid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin

-allergiaravimeid, nagu näiteks feksofenadiin ja ranolasiin

-ravimeid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal

-taimseid valmistisi, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel depressiooni või depressiooniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevuse raviks

-vere vedeldamiseks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks varfariin

-kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan

-diabeediravimeid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin

-ravimeid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin

-ravimeid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks efaviirents, ritonaviir,maravirok ja emtritsitabiin

-ravimeid, mida kasutatakse transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) ja tsüklosporiinil põhinevate raviskeemide korral reumatoidartriidi ja psoriaasi ravis

Suukaudsed kontratseptiivid

Kui te võtate CABOMETYX’i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad. Te peaksite CABOMETYX’i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või pessaar).

CABOMETYX koos toiduga

Te ei tohi CABOMETYX’i koos toiduga võtta. Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne CABOMETYX’i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist. Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX’i taset teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Vältige CABOMETYX’i ravi ajal rasestumist. Kui teie võite või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile CABOMETYX’i võtmise ajal sobilikud (vt ka ülalolev lõik Muud ravimid ja CABOMETYX).

Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX’iga.

Teavitage oma arsti ENNE CABOMETYX’i võtmist, kui teie kaalute / teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada. On võimalus, et CABOMETYX’i ravi mõjutab teie viljakust.

Naised, kes võtavad CABOMETYX’i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine.

Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik. Pidage meeles, et ravi CABOMETYX’iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

CABOMETYX sisaldab laktoosi.

CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3.Kuidas CABOMETYX'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud. Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.

CABOMETYX’i tuleb võtta üks kord ööpäevas. Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.

CABOMETYX'i ei tohi võtta koos toiduga. Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne CABOMETYX’i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist. Neelake tablett alla klaasitäie veega. Ärge purustage tablette.

Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate CABOMETYX’i rohkem, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge tablettide ja selle infolehega haiglasse.

Kui te unustate CABOMETYX'i võtta

-Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

-Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil CABOMETYX’i võtta väiksemas annuses. Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist ravi:

Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik. Need võivad olla seedtrakti mulgustuse, mis on maos või sooltes tekkiv potentsiaalselt eluohtlik auk, tunnused.

Raske või kontrollimatu veritsus, millega kaasnevad niisugused sümptomid nagu: vere oksendamine, must väljaheide, veri uriinis, peavalu, vere köhimine.

Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.

Haav, mis ei parane.

Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused. Need võivad olla pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi tunnused. Seda esineb aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st).

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu

Villid, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus, kuiv nahk

Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus

Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus

Kõrgenenud vererõhk

Aneemia (punaliblede madal tase)

Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, hääle kähedus, köha

Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks), elektrolüütide (nagu magneesium, kaltsium, naatrium või kaalium) madal tase

Suurenenud bilirubiini tase veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha või silmade kollasust)

Valu kätes, jalgades ja liigestes, lihasspasmid

Õhupuudus

Valgu sisaldus uriinis (esinenud analüüsides)

Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu, kõhukinnisust, naha tundumist jaheda ja kuivana

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga)

Dehüdratatsioon (vedeliku puudus)

Helid kõrvus

Veretrombid kopsudes

Valu ülakõhus

Gastroösofageaalrefluks (maohappe tagasiheide söögitorru)

Hemorroidid

Juuste kadu ja/või hõrenemine (alopeetsia)

Säärte, jalgade, käsivarte ja käte turse

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)

Krambihood

Valulik rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus pärakus

Kõhunäärme põletik

Sapi vähenenud vool maksast

Lõualuu kahjustus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas CABOMETYX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CABOMETYX sisaldab

Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.

CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.

CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 40 mg kabosantiniibile.

CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid: üks tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 60 mg kabosantiniibile.

Teised koostisosad on:

-Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)

-Õhuke polümeerkate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172)

Kuidas CABOMETYX välja näeb ja pakendi sisu

CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, ümmargused ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „20“.

CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, kolmnurkse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „40“.

CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid on kollased, ovaalse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „60“.

CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa

Tootja

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L’Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

EUROOPA RAVIMIAMETI JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE

TAOTLUSE KOHTA

Euroopa Ravimiameti järeldused:

Ühe aasta pikkune müügikaitse

Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu