Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) – Pakendi infoleht - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCapecitabine Accord
ATC koodL01BC06
Toimeainecapecitabine
TootjaAccord Healthcare Ltd

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teie jaoks tähtsat teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest , palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Sealhulgas, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehes antakse ülevaade

1.Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Capecitabine Accord’i võtmist

3.Kuidas Capecitabine Accord’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Capecitabine Accord’i säilitada

6.Pakendi sisu ja lisainfo

1.Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Accord sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine Accord’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.

Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine Accord’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Accord’i võtmist

Ärge võtke Capecitabine Accord’i

kui te olete allergiline kapetsitabiini või Capecitabine Accord’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,

kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),

kui te olete rase või toidate last rinnaga,

kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),

kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,

kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,

kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Capecitabine Accord-ravi informeerige arsti, kui teil:

kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus

on maksa- või neeruhaigus

on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust) ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse

on ajuhaigused (nt ajju arenenud vähk) või närvikahjustus (neuropaatia)

on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga)

on suhkurtõbi

ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu

esineb kõhulahtisus

on või ilmneb dehüdratsioon

esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga)

on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist

on tekkinud raske nahareaktsioon.

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine Accord’i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine Accord’i lastele ja noorukitele.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

podagraravimid (allopurinool),

verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),

teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin),

krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),

vähiravim (interferoon alfa),

radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab, tsisplatiin, irinotekaan),

ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Capecitabine Accord’i võtmine koos toidu ja joogiga

Capecitabine Accord’i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine Accord’i ei tohi kasutada, kui te olete rase võiarvate end olevat rase.

Capecitabine Accord-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine Accord võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, kui peale ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.

Capecitabine Accord sisaldab laktoosi

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Capecitabine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Accord’i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine Accord’i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.

Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Capecitabine Accord’i tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Kui te kasutate Capecitabine Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Capecitabine Accord’i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea, kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine Accord’i võtta

Ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Capecitabine Accord’i võtmise

Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Accord’iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.

Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.

DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Accord põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest, järgmised:

kõhuvalu

lööve, kuiv või sügelev nahk

väsimus

isutus.

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Accord’iga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Teised kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga)

dehüdratsioon, kaalu langus

unetus (insomnia), depressioon

peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne), maitsetundlikkuse muutus

silmaärritus, pisarate suurenemine, silma punetus (konjunktiviitis)

veenipõletik (tromboflebiit)

õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu

külmavillid või muud herpese viirused

kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)

sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu

nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, kihelus (pruriitus), naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega

valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas

palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne

probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel sajast):

vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon, seeninfektsioonid (sh suunakkused), gripp, gastroenteriit, hamba abstsess

nahaalused muhud (lipoom)

vereliblede vähenemine sh vereliistakud, vere vedeldumine (tuvastatud andalüüsidega)

allergia

suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine

segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus

rääkimisraskused, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni häired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired

nägemise hägunemine, kahelinägemine

vertiigo, kõrvavalu

südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk (infarkt)

verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne), purpurpunased laigud nahal

kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine, astma, hingeldamine pingutuse korral

takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites

ikterus (naha ja silmade kollakas värvus)

naha haavandid ja –villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus

liigeste tursumine või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või jäikus

vedeliku kogunemine neerudess, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, veri uriinis, kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus)

ebaharilik veritsus tupest

turse (ödeem), külmavärinad, rigor.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

naatriumi, magneesiumi võ kaltsiumi taseme vähenemine veres, veresuhkru taseme suurenemine

närvivalu

kõrvakohin või –sumin (tinnitus), kuulmise halvenemine

veenipõletik

luksumine, muutused hääles

valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus

higistamine, higistamine öösel

lihasespasmid

urineerimisraskused, veri või valgud uriinis

verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest).

Harva esinevate (võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest) kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos)

maksakahjustus

põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)

spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)

teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)

silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme

nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:

raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Capecitabine Accord’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.

Alumiinium/alumiinium blistrid.

Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.

PVC/PVDC/alumiinium blistrid (perforeeritud üheannuseline).

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja lisainfo

Mida Capecitabine Accord sisaldab

-Toimeaine on kapetsitabiin.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini

-Abiained on:

-Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

-Tableti kate (150 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk

-Tableti kate (300 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk

-Tableti kate (500 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk

Kuidas Capecitabine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.

Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.

Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.

Capecitabine Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti, või üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1, 60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootja:

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Infoleht on viimati läbi vaadatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu