Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine SUN (capecitabine) – Pakendi märgistus - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCapecitabine SUN
ATC koodL01BC06
Toimeainecapecitabine
TootjaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.

 

 

 

3.

ABIAINED

lõppenud

 

Samuti sisaldab veevaba laktoosi. Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

60 õhukese polümeerikattega tabletti

 

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Suukaudneonmüügiluba

Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi i folehte.

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

10.VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

12.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

Partii nr:

 

lõppenud

EU/1/13/831/001

 

 

13.

PARTII NUMBER

 

 

 

KASUTUSJUHEND

müügiluba

 

15.

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

Retseptiravim.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

16.

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.PARTII NUMBER

Partii nr:

5.MUU

Ravimil

on

müügiluba

 

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Capecitabine SUN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.

 

 

 

3.

ABIAINED

lõppenud

 

Samuti sisaldab veevaba laktoosi. Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

120 õhukese polümeerikattega tabletti.

 

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Suukaudneonmüügiluba

Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi i folehte.

6. ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

10.VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

12.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

Partii nr:

 

lõppenud

EU/1/13/831/002

 

 

13.

PARTII NUMBER

 

 

 

KASUTUSJUHEND

müügiluba

 

15.

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

Retseptiravim.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

16.

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Capecitabine SUN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Capecitabine SUN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

Ravimil

on

müügiluba

 

lõppenud

B.

Ravimil

on

 

 

lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

müügiluba

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib

 

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakselõppenud

2.Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist

3.Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

müügiluba Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.

1. Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavadvähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Peale selle kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja

täielikku kirurgilist eemaldamist.

on

 

Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2.

Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist

 

Ravimil

 

Ärge võtke Capecitabine SUN-i:

-kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust kapetsitabiini suhtes

-kui teil on varemesinenud raskeid allergilisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (vähivastaste ravimite rühm, nt fluorouratsiil)

-kui te olete rase või toidate last rinnaga

-kui teil on veres väga vähe valgeid vereliblesid või vereliistakuid (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia)

-kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega

-kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin- dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või

-kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i(tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatusedjaettevaatusabinõud

Enne Capecitabine SUN võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil:

-on maksa- või neeruhaigus

-on või on kunagi olnud südamega probleeme (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus või valu rinnus, lõuas ja seljas, mille on kutsunud esile füüsiline pingutus ja mille põhjuseks on probleemid

südame verevooluga)

- on mõni ajuhaigus (nt vähk, mis on levinud ajju) või närvikahjustus (neuropaatia) - on kaltsiumisisalduse häired (see on nähtav vereanalüüsides)

-on suhkurtõbi

- ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu

-on kõhulahtisus

-on või tekib veetustumine (dehüdratsioon)

-

on veres ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häire, nähtav vereanalüüsides)

-

on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist

-on tekkinud raske nahareaktsioon.

ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast võilõppenudkui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate

Capecitabine SUN-i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed ava duda raskel kujul. Võtke otsekohe

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravimüügilubaalustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh ima retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga

Lapsed ja noorukid

Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.

Muudravimid ja Capecitabine SUN

rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti

ettevaatlik, kui võtate

 

 

on

õnda järgm stest ravimitest:

-

podagraravimid (allopurinool)

 

-

verd vedeldavad ra

d (kumariin, varfariin)

-

teatud viirusev

st sed ravimid (sorivudiin ja brivudiin)

-

krambi- ja lihasvärinate vastasedravimid (fenütoiin)

-

vähiravim (interferoon alfa)

 

-

Ravimil

 

radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan)

-ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Capecitabine SUN koos toidu ja joogiga

Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus jaimetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.

Patsiendid, kes Capecitabine SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid. Capecitabine SUN võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinategatöötamine

Capecitabine SUN võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.

Capecitabine SUN sisaldablaktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Capecitabine SUN-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapetsitabiini tohib määrata vaid vähivastases ravis kogenud arst.

Capecitabine SUN tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega 30 minuti jooks pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestad s. Capecitabine SUN annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie ikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).

Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2

ja ta peab

 

lõppenud

 

võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pika

inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

 

müügiluba

 

 

Capecitabine SUN tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha

pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma

ravipausita).

Ravimil

on

 

 

 

 

Arst ütleb teile, millist

annust, m al ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg

tablette.

 

st valt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

-

Võtke tablette

-

Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

-

On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.

Kui te võtate Capecitabine SUN-i rohkem kui ette nähtud

Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini, võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või -haavand, soole või mao valu või

verejooks või luuüdi depression (teatud tüüpi vererakkude vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine SUN-i võtta

Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine SUN võtmise

Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine SUN´ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

-Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

-Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24lõppenudtunni jooksul.

Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tund valt väiksem kui tavaliselt.

Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haava did.

Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turs s, punetavad või surisevad.---

-Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

-Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

-Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

-Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infekts oone (nt bronhiit) ja/või palavikku.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada

ravi uuesti väiksema annusega.

müügiluba

 

Lisaks ülaltoodule on Capecitabine SUN üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib

 

 

 

on

esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

-

kõhuvalu

 

 

-

lööve, kuiv või sügelev nahk

 

-

väsimus

Ravimil

 

-

isutus.

 

 

 

 

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

-valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)

-vedelikupuudus, kehakaalulangus

-unetus, depressioon

-

peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused

-

silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)

-veenipõletik (tromboflebiit)

-õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu

-ohatis või muud herpesnakkused

- kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)

-sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus

-nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse

muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus

-valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas

-palavik, jäsemete turse, halb enesetunne

-maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:

-verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess

-nahaalused moodustised (lipoom)

-vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)

-

allergia

 

 

 

 

-

raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus,

 

närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired

 

-

ähmane või kahelinägemine

 

 

 

-

peapööritus, kõrvavalu

 

 

 

-

ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja

 

südamerabandus (infarkt)

 

 

lõppenud

-

verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad

 

laigud nahal

 

 

 

 

-

verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma,

 

pingutusel tekkiv õhupuudus

 

 

 

-

soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik,

 

alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine

-

väljaheites

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)

 

-

nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või

 

valu

 

on

 

 

 

 

 

 

 

-

vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis,

 

 

Ravimil

 

 

 

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

- vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus

-närvivalu

- vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus

-veenipõletik

-luksumine, häälemuutus

- valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu

-higistamine, öine higistamine

-lihasspasmid

-raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
kuni:“.

-verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised:

-pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)

-maksapuudulikkus

-

sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)

-

spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)

-teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)

-

silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme- nahapõletik, mille puhul

 

esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:

-raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).

Kõrvaltoimetest teavitamine

lõppenud

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või me itsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Capecitabine SUN-isäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatusmüügilubakoh s.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või blistril pärast „Kõlblik

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ol ejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Needonmeetmed aitavad kaitsta keskkonda.

-Toimeaine onRavimilk petsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.

-Teised koostisosad on:

-Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos

(E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).

-Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja kollane ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Capecitabine SUN välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine SUN 150 mg on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pakendis on 60 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

lõppenud

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

 

+31 (0)23 568 5501

 

müügiluba

Deutschland

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

Kandelstrasse 7

 

 

79199 Kirchzarten

 

 

Deutschland

 

 

on

 

España

 

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

 

 

Ravimil

 

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

Mataro, 08302 Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine SUN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib

 

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakselõppenud

2.Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist

3.Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

müügiluba Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.

1. Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavadvähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Peale selle kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja

täielikku kirurgilist eemaldamist.

on

 

Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2.

Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist

 

Ravimil

 

Ärge võtke Capecitabine SUN-i:

-kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust kapetsitabiini suhtes

-kui teil on varemesinenud raskeid allergilisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (vähivastaste ravimite rühm, nt fluorouratsiil)

-kui te olete rase või toidate last rinnaga

-kui teil on veres väga vähe valgeid vereliblesid või vereliistakuid (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia)

-kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega

-kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin- dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või

-kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i(tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatusedjaettevaatusabinõud

Enne Capecitabine SUN võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil:

-on maksa- või neeruhaigus

-on või on kunagi olnud südamega probleeme (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus või valu rinnus, lõuas ja seljas, mille on kutsunud esile füüsiline pingutus ja mille põhjuseks on probleemid

südame verevooluga)

- on mõni ajuhaigus (nt vähk, mis on levinud ajju) või närvikahjustus (neuropaatia) - on kaltsiumisisalduse häired (see on nähtav vereanalüüsides)

-on suhkurtõbi

- ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu

-on kõhulahtisus

-on või tekib veetustumine (dehüdratsioon)

-

on veres ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häire, nähtav vereanalüüsides)

-

on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist

-on tekkinud raske nahareaktsioon.

ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast võilõppenudkui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate

Capecitabine SUN-i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed ava duda raskel kujul. Võtke otsekohe

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravimüügilubaalustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh ima retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga

Lapsed ja noorukid

Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.

Muudravimid ja Capecitabine SUN

rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti

ettevaatlik, kui võtate

 

 

on

õnda järgm stest ravimitest:

-

podagraravimid (allopurinool)

 

-

verd vedeldavad rav

d (kumariin, varfariin)

-

teatud viirusev st

sed ravimid (sorivudiin ja brivudiin)

-

krambi- ja lihasvärin

te vastasedravimid (fenütoiin)

-

vähiravim (interferoon alfa)

 

-

Ravimil

 

radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan)

-ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Capecitabine SUN koos toiduja joogiga

Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus jaimetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.

Patsiendid, kes Capecitabine SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid. Capecitabine SUN võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinategatöötamine

Capecitabine SUN võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.

Capecitabine SUN sisaldablaktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Capecitabine SUN-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapetsitabiini tohib määrata vaid vähivastases ravis kogenud arst.

Capecitabine SUN tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega 30 minuti jooks pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestad s. Capecitabine SUN annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie ikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).

Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2

ja ta peab

 

lõppenud

 

võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pika

inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

 

müügiluba

 

 

Capecitabine SUN tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis

tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

 

 

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal onja kui kaua te peate võtma.

- Võtke tabletteRavimilst alt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

- Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

- On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.

Kui te võtate Capecitabine SUN-i rohkem kui ette nähtud

Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini, võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või -haavand, soole või mao valu või verejooks või luuüdi depression (teatud tüüpi vererakkude vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine SUN-i võtta

Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine SUN võtmise

Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine SUN´ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

-Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

-Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24lõppenudtunni jooksul.

Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tund valt väiksem kui tavaliselt.

Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haava did.

Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turs s, punetavad või surisevad.---

-Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

-Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

-Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

-Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infekts oone (nt bronhiit) ja/või palavikku.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada

ravi uuesti väiksema annusega.

müügiluba

 

Lisaks ülaltoodule on Capecitabine SUN üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib

 

 

 

on

esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

-

kõhuvalu

 

 

-

lööve, kuiv või sügelev nahk

 

-

väsimus

Ravimil

 

-

isutus.

 

 

 

 

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

-valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)

-vedelikupuudus, kehakaalulangus

-unetus, depressioon

-

peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused

-

silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)

-veenipõletik (tromboflebiit)

-õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu

-ohatis või muud herpesnakkused

- kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)

-sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus

-nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse

muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus

-valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas

-palavik, jäsemete turse, halb enesetunne

-maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:

-verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess

-nahaalused moodustised (lipoom)

-vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)

-

allergia

 

 

 

 

-

raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus,

 

närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired

 

-

ähmane või kahelinägemine

 

 

 

-

peapööritus, kõrvavalu

 

 

 

-

ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja

 

südamerabandus (infarkt)

 

 

lõppenud

-

verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad

 

laigud nahal

 

 

 

 

-

verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma,

 

pingutusel tekkiv õhupuudus

 

 

 

-

soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik,

 

alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine

-

väljaheites

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)

 

-

nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või

 

valu

 

on

 

 

 

 

 

 

 

-

vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis,

 

 

Ravimil

 

 

 

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

- vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus

-närvivalu

- vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus

-veenipõletik

-luksumine, häälemuutus

- valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu

-higistamine, öine higistamine

-lihasspasmid

-raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis

-verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised:

-pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)

-maksapuudulikkus

-

sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)

-

spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)

-teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)

-silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme

-nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:

-raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).

Kõrvaltoimetest teavitamine

lõppenud

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Capecitabine SUN-isäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või blistril pärast „Kõlblik kuni:“.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

 

müügiluba

 

 

 

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

 

on

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

 

Mida Capecitabine SUN sisaldab

 

 

-

Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.

-

Ravimil

 

 

Teised koostisosad on:

 

 

-Tableti sisu: talk (E553b), veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos

(E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).

-Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja kollane ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Capecitabine SUN välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine SUN 500 mg on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚500’ ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pakendis on 120 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

lõppenud

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

 

+31 (0)23 568 5501

 

müügiluba

Deutschland

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

Kandelstrasse 7

 

 

79199 Kirchzarten

 

 

Deutschland

 

 

on

 

España

 

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

 

 

Ravimil

 

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

Mataro, 08302 Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu