Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCelvapan
ATC koodJ07BB01
Toimeainewhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
TootjaNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Celvapan süstesuspensioon

Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogrammi**

0,5 ml kohta

 

*kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)

**väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta

Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga. Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

lõppenud

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev s spensioon.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

 

Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest. (Vt lõiku 4.4).

Celvapani tuleb kasutada vastavalt a etlikele juhistele.

4.2

Annustamine ja ma ustamisviis

Annustamine

 

müügiluba

 

 

Annuste soov tam sel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute

 

 

on

 

andmeid, kes sa d kaks doosi Celvapani (H1N1)v.

Ravimil

 

Celvapan’i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval piiratud immunogeensus- ja ohutusand ed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1).

Täiskas anud ja vanemad inimesed

Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.

Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.

Lapsed ja noorukid vanuses 3–17 aastat

Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.

Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.

Lapsed vanuses 6–35 kuud

Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.

Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.

Alla 6 kuu vanused lapsed

Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.

Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1.

Kui esimese annusena süstitakse Celvapan’i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan’i (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda.

4.3

Vastunäidustused

 

Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine

(nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.

lõppenud

Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

 

 

Vaktsiinilt võib kaitsvat mõju oodata vaid gripi vastu, mille on põhjust nud

A/California/07/2009 (H1N1)v-tüüp.

 

 

müügiluba

 

Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikute e, ke el on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), ab a nete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.

Teatatud on Celpavan’iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8). Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus

alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed

reaktsioonid.

on

 

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide korral.

Ravimil

 

Celvapan’i ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Celvapan’i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole. Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasur ski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, m s on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa erejooksuga seotud riske.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav. Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt. Lõik 5.1).

Puuduvad andmed Celvapan’i ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse kohta, mis toetaks

Celvapan’i vahetatavust teiste (H1N1)v vaktsiinidega.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Celvapan’i teiste vaktsiinidega koosmanustamise kohta andmed puuduvad. Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse. Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.

Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.

On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed. Sellistel juhtudel on Western Blot meetod negatiivne. Mööduva vale- positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta tehtud loomkatsed H5N1 vaktsiinitüvegalõppenud (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) pole näidanud otsest või k udset kahjulikku

Celvapan’i ohutust raseduse ja imetamise ajal on hinnatud piiratud hulgal rasedatel.

Rasedate naiste vaktsineerimisel erinevate inaktiveeritud adjuveerimata sesoonsete vaktsiinide kasutamise andmetes ei ole täheldatud malformatsioonide, fetaalset ega neonataa set toksilisust.

toimet naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule. (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal võib Celvapan’i kasutamine osutuda vaja ik ks, arvestada tuleb seejuures ametlikke juhiseid.

Celvapan’i võib imetamise ajal kasutada.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8

Kõrvaltoimed

 

Vaktsiini Celvapan (H1N1)vmüügilubakliinilised uuringud

Täiskasvanud ja vanemad i imesed

Kliinilises uur ngus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18–59 aastat

 

on

(N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101). Esimese ja teise vaktsineerimise

järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.

Ravimil

Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.

 

 

 

(H1N1)v kliinilised uuringute käigus vaadeldud kõrvaltoimed

 

 

 

Süsteemi organi klass (SOC)

 

Eelistuslik MedDRA termin

Sagedus1

 

 

INFEKTSIOONID JA

Nasofarüngiit

 

Sage

 

 

INFESTATSIOONID

Külmavärinad

lõppenudSage

 

 

REAKTSIOONID

 

 

 

PSÜHHIAATRILISED HÄIRED

Unetus

 

Sage

 

 

NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED

Peavalu

 

Väga sage

 

 

 

 

 

Pearinglus

 

Sage

 

 

SILMA KAHJUSTUSED

Silmade ärritus

 

Sage

 

 

RESPIRATOORSED, RINDKERE JA

Farüngolarüngeaalne valu

 

Sage

 

 

MEDIASTIINUMI HÄIRED

 

 

 

 

 

 

SEEDETRAKTI HÄIRED

Kõhuvalu

 

Sage

 

 

NAHA JA NAHAALUSKOE

Hüperhidroos

 

Sage

 

 

KAHJUSTUSED

 

 

Lööve

 

 

Sage

 

 

 

 

 

Nõgestõbi

 

Sage

 

 

LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE

Artralgia

 

Sage

 

 

KAHJUSTUSED

 

 

Müalgia

 

Sage

 

 

ÜLDISED HÄIRED JA

Väsimus

 

Väga sage

 

 

ja 51 lapsele ja noorukile va usesmüügiluba9–17 aastat. Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite

 

 

MANUSTAMISKOHA

Püreksia

 

Sage

 

 

 

 

 

Haigustunne

 

Sage

 

 

 

 

 

Süstekoha reaktsioonid

 

Sage

 

 

 

 

 

 

Süstekoha valu

 

 

 

 

 

 

 

Süstekoha kõvenemine

 

Sage

 

 

 

 

 

 

Süstekoha punetus

 

Sage

 

 

 

 

 

 

Süstekoha paistetus

 

Sage

 

 

 

 

 

 

Liikumisvõime halvenemine

Sage

 

 

 

 

 

 

s stekoha läheduses

 

 

 

 

ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt

 

 

(≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).

 

 

 

Lapsed ja noorukid vanuses 3–17 aastat

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

 

 

Kliinilises uuringus ma ustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3–8 aastat

 

esinemissagedus ja

lemus lid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste

 

populatsiooni sümpt

mitele.

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

 

Lapsed vanuses 6–35 kuud

 

 

 

 

 

Kl n l ses uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 69 imikule ja väikelapsele vanuses 6–35 kuud.

1 näitab suurimat sagedust, mis leiti tervete täiskasvanute või tervete vanemate inimeste uuringupopulatsioonis.

Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.

 

 

H1N1v kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed

 

 

 

 

Süsteemi organi klass

Eelistuslik MedDRA termin

 

 

Sagedus

 

 

 

 

(SOC)

 

 

9–17 aastat

 

3–8 aastat

6–35 kuud

 

 

AINEVAHETUS- JA

Söögiisu vähenemine

-

 

-

Sage

 

 

TOITUMISHÄIRED

 

 

 

 

 

 

 

 

PSÜHHIAATRILISED

Unehäired

-

 

-

Väga sage

 

 

HÄIRED

Rahutus

-

 

 

Sage

 

 

NÄRVISÜSTEEMI

Peavalu

Sage

 

Sage

Sage

 

 

HÄIRED

Nutmine

-

 

-

Sage

 

 

 

 

Unisus

-

 

-

Sage

 

 

KÕRVA JA LABÜRINDI

Peapööritus

Sage

 

-

-

 

 

KAHJUSTUSED

 

 

 

 

 

 

 

 

RESPIRATOORSED,

Köha

 

-

 

-

Sage

 

 

RINDKERE JA

 

 

 

 

 

 

 

 

MEDIASTIINUMI

 

 

 

 

 

 

 

 

HÄIRED

 

 

 

 

 

 

 

 

SEEDETRAKTI HÄIRED

Kõhuvalu

Sage

 

-

Sage

 

 

 

 

Iiveldus

S ge

 

-

Sage

 

 

 

 

Oksendamine

S ge

 

Sage

Sage

 

 

 

 

Kõhulahtisus

-

 

lõppenud

 

 

 

 

 

Sage

Sage

 

 

NAHA JA

Hüperhidroos

-

 

-

Sage

 

 

NAHAALUSKOE

Lööve

 

-

 

-

Sage

 

 

KAHJUSTUSED

 

 

 

 

 

 

 

 

LIHAS-SKELETI JA

Müalgia

Sage

 

-

-

 

 

SIDEKOE

Valu jäsemetes

Sage

 

-

-

 

 

KAHJUSTUSED

 

 

 

 

 

 

 

 

ÜLDISED HÄIRED JA

Väsimus

-

 

Sage

-

 

 

MANUSTAMISKOHA

Püreksia

-

 

Sage

Väga sage

 

 

REAKTSIOONID

Külmavärinad

Sage

 

Sage

Sage

 

 

 

 

Ärrituvus

-

 

-

Sage

 

 

 

 

Haigustunne

-

 

-

Sage

 

 

 

 

Süstekoha reaktsioonid

Väga sage

 

Sage

Sage

 

 

 

 

 

Süstekoha valu

 

 

 

 

 

müügiluba

 

Sage

Sage

 

 

 

 

 

Süstekoha kõvenemine

Sage

 

 

 

 

 

 

Süstekoha punetus

Sage

 

Sage

Sage

 

 

 

 

 

Süstekoha paistetus

Sage

 

Sage

Sage

 

 

ADR sagedus põh neb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt

 

 

(≥ 1/1000 kuni < 1/100);onHarv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).

 

 

 

 

Kl nised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve

 

 

 

Kl

n l sed uuringud tehti H5N1 vaktsiinitüvega Celvapani versiooniga (vt lõik 5.1). Osales

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

3700 uuritavat, kelle vanus oli 18 kuni 60 aastat (või rohkem). Uuritavad jagati spetsiaalsetesse riskigruppidesse (300 igas), kus olid immuunpuudulikkusega uuritavad ja krooniliste haigustega p tsiendid.

Enamik reaktsioone olid kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega. Pärast teise vaktsineerimisannuse manustamist esines kõrvaltoimeid vähem kui pärast esimest vaktsineerimisannust. Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate,

immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.

Turustamisjärgne kogemus

Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring

3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega. Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

lõppenud

Väga sage: süstekoha valu, süstekoha punetus, lihasvalu

Aeg-ajalt: gripilaadne haigus

 

5–17-aastased lapsed ja noorukid

Väga sage: väsimus, peavalu

 

Aeg-ajalt: köha

 

 

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat

Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine

Celvapan (H1N1)v

 

 

 

 

 

Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel

ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.

 

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

 

Immuunsüsteemi häired:

 

 

anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus*

 

Närvisüsteemi häired:

müügiluba

 

Palavikukramp

 

 

hüpoesteesia

 

 

 

 

 

Naha ja nahaalusk e kahjustused:

 

angioödeem

on

 

 

Ravimil

 

 

*Selliste reakts oonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria

L has-skeleti ja sidekoe kahjustused:

v lu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: gripilaadne haigus

Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid

Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Aeg-ajalt:
Üldised nahareaktsioonid Harv:
Neuralgia, paresteesiad, mööduv trombotsütopeenia. Väga harv:

Vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.

Neuroloogiliste häiretega nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.

müügiloa väljastamist. See palutakse teavitada kõigist Lisas V, kaudu.

lõppenud

4.9Üleannustamine

 

müügiluba

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01

Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.

 

Immunogeensuse ja ohutusandmed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani

 

(H1N1)v manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat või rohkem.

Immunogeensuse ja ohutusand ed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani

 

(H1N1)v manustamist tervetele lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.

Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:

ohutuse ja immun geensuse andmed tervetel täiskasvanutel, sealhulgas vanematel inimestel.

ohutuse ja mmun geensuse andmed spetsiaalsetes riskigruppides (immuunpuudulikkuse jaon

Ravimil

 

kroon ste haigustega uuritavad).

Im

uunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes

est A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini

on h nnatud kliiniliste uuringute käigus — 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3–17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6–35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Täiskasvanutel vanuses 18–59 ja vanematel inimestel vanuses üle 60 aasta oli pärast vaktsineerimist üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) mõõdetud HA-vastase antikeha seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor järgmised.

SRH-analüüs

Kõik subjektid

 

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

lõppenud

 

 

 

algväärtuse juures (≤ 4 mm2)

 

21 päeva hiljem

 

21 päeva hiljem

 

1. doos

2. doos

 

1. doos

2. doos

18–59 aastat

 

N = 99

 

 

N = 33

 

Seroprotektsiooni määr*

75,8%

80,8%

 

69,7%

78,8%

 

 

(66,1; 83,8)

(71,7; 88,0)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

Serokonversiooni määr**

64,6%

70,7%

 

69,7%

78,8%

 

 

(54,4; 74,0)

(60,7; 79,4)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

Serokonversiooni faktor***

3,4

4,1

 

7,1

9,5

 

 

(2,8 ; 4,3)

(3,3 ; 5,1)

(4,5 ; 11,0)

(6,5 ; 13,8)

 

≥ 60 aastat

N = 101

 

 

N = 22

 

Seroprotektsiooni määr*

76,2%

82,2%

 

50,0%

63,6%

 

 

(66,7; 84,1)

(73,3; 89,1)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

Serokonversiooni määr**

28,7%

35,6%

 

50,0%

63,6%

 

 

müügiluba

 

(40,7; 82,8)

 

 

(20,1; 38,6)

(26,4; 45,8)

(28,2; 71,8)

 

Serokonversiooni faktor***

1,8

2,0

 

3,9

5,6

 

 

(1,5 ; 2,1)

(1,7 ; 2,4)

(2,3 ; 6,7)

(3,4 ; 9,2)

 

* SRH piirkond > 25 mm²

** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm²

*** geomeetriline keskmine suurenemine

Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18–59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.

 

MN-analüüs

 

Kõik subjektid

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

 

algväärtuse juures (≤ 1:10)

 

 

on

21 päeva hiljem

21 päeva hiljem

 

 

1. doos

2. doos

1. doos

2. doos

 

 

 

 

18–59 aastat

 

N = 100

N = 99

N = 39

N = 38

 

Seroneutralisatsi ni määr*

87,0%

98,0%

74,4%

97,4%

Ravimil* MN-tiiter ≥ 1:40

(78,8; 92,9)

(92,9; 99,8)

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

 

 

 

 

Serokonvers ooni määr**

80,0%

86,9%

84,6%

97,4%

 

 

 

(70,8; 87,3)

(78,6; 92,8)

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

 

Serokonversiooni faktor***

21,3

29,0

28,8

55,3

 

 

 

(14,6 ; 31,2)

(20,5 ; 41,0)

(15,2 ; 54,5)

(32,0 ; 95,6)

 

≥ 60 aastat

 

N = 101

N = 34

N = 38

 

Seroneutralisatsiooni määr*

70,3%

82,2%

55,9%

76,3%

 

 

 

(60,4; 79,0)

(73,3; 89,1)

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

 

Serokonversiooni määr**

55,4%

71,3%

73,5%

94,7%

 

 

 

(45,2; 65,3)

(61,4%; 79,9)

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

 

Serokonversiooni faktor***

5,0

7,6

7,1

15,0

 

 

 

(3,8 ; 6,6)

(5,9 ; 9,9)

(4,4 ; 11,3)

(10,1 ; 22,2)

**MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine

***geomeetriline keskmine suurenemine

HA-vastaste antikehade püsimine täiskasvanutel vanuses 18 kuni 59 aastat ja vanematel uuritavatel, kes on 60 a vanused või vanemad, 180 päeva pärast esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN):

Antikehade püsimine

Kõik subjektid

 

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

algväärtuse juures (< 1:10)

 

 

181. päev

 

181. päev

 

 

SRH

MN

 

lõppenud

 

 

 

SRH

MN

18 kuni 59 aastat

N=98

N=98

 

N=33

N=32

 

Seroprotektsiooni/

80,6%

94,9%

 

78,8%

90,6%

 

seroneutralisatsiooni määr*

(71,4; 87,9)

(88,5; 98,3)

(61,1; 91,0)

(75,0; 98,0)

 

Serokonversiooni määr**

68,4%

83,7%

 

78,8%

96,9%

 

 

 

(58,2; 77,4)

(74,8; 90,4)

(61,1; 91,0)

(83,8; 99,9)

 

Serokonversiooni faktor***

3,6

15,0

 

8,0

30,0

 

 

 

(2,9; 4,4)

(11,0; 20,4)

(5,7; 11,4)

(17,7; 50,8)

 

≥ 60 aastat

N=101

N=101

 

N= 22

N=24

 

Seroprotektsiooni/

80,2%

79,2%

 

59,1%

66,7%

 

seroneutralisatsiooni määr*

(71,1; 87,5)

(68,9; 85,8)

(36,4; 79,3)

(44,7; 84,4)

 

Serokonversiooni määr**

30,7%

54,5%

 

59,1%

83,3%

 

 

 

(21,9 ;40,7)

(44,2; 64,4)

(36,4; 79,3)

(62,6; 95,3)

 

Serokonversiooni faktor***

1,8

4,6

 

4,6

8,9

 

 

 

müügiluba

 

(5,6; 14,0)

 

 

 

(1,5; 2,1)

(3,7; 5,7)

(2,9; 7,3)

 

*

SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

**

kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli negatiivne või SRH piirkond

 

suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine;

***

geomeetriline keskmine suurenemine

 

 

 

 

 

Lapsed ja noorukid (3–17 a)

Lastel ja noorukitel vanuses 3–17 oli pärast vaktsineerimist üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) mõõdetud HA-vastase antikeha seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor järgmised.

 

SRH-analüüs

 

 

Kõik subjektid

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

 

 

algväärtuse juures (≤ 4 mm2)

 

 

on

 

21 päeva hiljem

21 päeva hiljem

 

 

1. doos

2. doos

1. doos

2. doos

 

 

 

 

3–8 aastat

 

 

N = 51

 

N = 31

 

Seroprotektsiooni määr*

51,0%

88,2%

58,1%

93,5%

Ravimil* SRH piirkond > 25 mm²

(36,6;

65,2)

(76,1; 95,6)

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

 

 

Serokonvers ooni määr**

47,1%

88,2%

58,1%

93,5%

 

 

 

(32,9;

61,5)

(76,1; 95,6)

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

Serokonversiooni faktor***

3,5

8,6

5,8

15,0

 

 

 

(2,5 ; 4,9)

(6,6 ; 11,3)

(3,9 ; 8,8)

(12,4 ; 18,1)

 

9–17 aastat

 

 

N = 50

 

N = 29

 

Seroprotektsiooni määr*

80,0%

88,0%

82,8%

93,1%

 

 

 

(66,3;

90,0)

(75,7; 95,5)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

Serokonversiooni määr**

74,0%

84,0%

82,8%

93,1%

 

 

 

(59,7;

85,4)

(70,9; 92,8)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

Serokonversiooni faktor***

6,8

8,9

9,8

13,8

 

 

 

(5,0;

9,2)

(6,6; 11,9)

(6,9; 14,0)

(10,3; 18,4)

**kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm²

***geomeetriline keskmine suurenemine

Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktorige laste ja noorukite (3–17 a) määr järgmine.

 

MN-analüüs

 

Kõik subjektid

 

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

 

 

 

algväärtuse juures (≤ 1:10)

 

 

 

 

21 päeva hiljem

 

21 päeva hiljem

 

 

 

 

1. doos

 

2. doos

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

1. doos

2. doos

 

3–8 aastat

 

 

N = 51

 

N = 47

 

Seroneutralisatsiooni määr*

84,3%

 

100,0%

 

83,0%

100,0%

 

 

 

 

 

(71,4; 93,0)

 

(93,0; 100,0)

(69,2; 92,4)

(92,5; 100,0)

 

 

Serokonversiooni määr**

94,1%

 

100,0%

 

93,6%

100,0%

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

 

(93,0; 100,0)

(82,5; 98,7)

(92,5; 100,0)

 

 

Serokonversiooni faktor***

12,9

 

156,9

 

13,5

168,2

 

 

 

 

 

(9,5; 17,5)

 

(119,4; 206,2)

(9,7; 18,8)

(131,1; 215,7)

 

 

9–17 aastat

 

 

N = 51

 

N = 34

 

 

Seroneutralisatsiooni määr*

94,1 %

 

100,0%

 

91,2%

100,0%

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

 

(93,0; 100,0)

(76,3; 98,1)

(89,7; 100,0)

 

 

Serokonversiooni määr**

100,0%

 

100,0%

 

100,0%

100,0%

 

 

 

 

 

(93,0; 100,0)

(93,0; 100,0)

(89,7; 100,0)

(89,7; 100,0)

 

 

Serokonversiooni faktor***

33,3

 

115,6

 

29,2

137,5

 

 

 

 

 

müügiluba

 

(99,5; 189,9)

 

 

 

 

 

(22,2; 50,0)

 

(87,4; 152,8)

(17,9; 47,7)

 

 

*

MN-tiiter ≥ 1:40

 

 

 

 

 

 

 

**

MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine

 

 

 

 

***

geomeetriline keskmine suurenemine

 

 

 

 

 

 

 

HA-vastaste antikehade püsimine lastel ja nooruk tel van ses 3 k

ni 17 aastat 180 ja 360 päeva pärast

 

esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemo üüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni

 

analüüsiga (MN):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antikehade püsimine

181. päev

 

361. päev

 

 

 

 

SRH

 

MN

 

SRH

MN

 

9–17 aastat

 

N=50

 

N=47

 

N=29

N=27

 

 

Seroprotektsiooni /

 

98,0%

 

100%

 

96,6%

88,9%

 

 

seroneutralisatsiooni määr*

(89,4; 99,9)

 

(92,5; 100,0)

(82,2; 99,9)

(70,8; 97,6)

 

 

Serokonversiooni määr**

92,0%

 

100%

 

93,1%

96,3%

 

 

 

 

on

(80,8; 97,8)

 

(92,5; 100,0)

(77,2; 99,2)

(81,0; 99,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversiooni fakt r***

7,8

 

66,4

 

6,5

26,7

 

Ravimil

 

(6,2; 9,9)

 

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

(16,6; 43,1)

 

 

3–8 aastat

 

N=51

 

N=47

 

N=33

N=31

 

 

Seroprotekts ooni /

 

79,6%

 

100%

 

54,5%

100%

 

 

seroneutral sats ooni määr*

(65,7; 89,8)

 

(92,5; 100,0)

(36,4; 71,9)

(88,8; 100,0)

 

 

Serokonversiooni määr**

77,6%

 

100%

 

57,6%

96,8%

 

 

 

 

 

(63,4; 88,2)

 

(92,5; 100,0)

(39,2; 74,5)

(83,3; 99,9)

 

 

Serokonversiooni faktor***

5,6

 

59,5

 

4,5

26,5

 

 

 

 

 

(4,5; 7,1)

 

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

(18,5; 37,9)

 

 

*

SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

**

kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli negatiivne või SRH piirkond

 

 

suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine;

***

geomeetriline keskmine suurenemine

 

 

 

 

 

 

Imikud ja lapsed vanuses 6–35 kuud

Lastel ja noorukitel vanuses 6–35 kuud oli pärast vaktsineerimist üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) mõõdetud HA-vastase antikeha seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor järgmised.

SRH-analüüs

 

Kõik subjektid

 

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

 

lõppenud

 

 

 

 

algväärtuse juures (≤ 4 mm2)

 

 

21 päeva hiljem

 

21 päeva hiljem

 

1. doos

2. doos

 

1. doos

2. doos

6–11 kuud

 

N = 19

 

 

N = 15

 

Seroprotektsiooni määr*

31,6%

78,9%

 

33,3%

80,0%

 

 

(12,6;

56,6)

(54,4; 93,9)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

Serokonversiooni määr**

31,6%

84,2%

 

33,3%

80,0%

 

 

(12,6;

56,6)

(60,4; 96,6)

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

Serokonversiooni faktor***

1,9

7,6

 

2,1

9,0

 

 

(1,2;

3,0)

(4,9; 11,7)

(1,1 ; 3,7)

(5,6 ; 14,5)

 

12–35 kuud

 

N = 49

 

 

N = 40

 

Seroprotektsiooni määr*

24,5%

95,9%

 

20,0%

95,0%

 

 

(13,3;

38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1;35,6)

(83,1;99,4)

 

Serokonversiooni määr**

22,4%

91,8%

 

20,0%

95,0%

 

 

müügiluba

 

(83,1; 99,4)

 

 

(11,8;

36,6)

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

 

Serokonversiooni faktor***

1,8

11,2

 

1,8

12,5

 

 

(1,4 ; 2,5)

(9,3 ; 13,4)

(1,3 ; 2,5)

(10,7 ; 14,5)

 

* SRH piirkond > 25 mm²

** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm²

*** geomeetriline keskmine suurenemine

Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga laste ja noorukite (6–35 kuud) määr järgmine.

 

MN-analüüs

 

Kõik subjektid

Seronegatiivsed subjektid

 

 

 

 

 

algväärtuse juures (≤ 1:10)

 

 

on

21 päeva hiljem

 

21 päeva hiljem

 

 

1. doos

2. doos

1. doos

2. doos

 

 

 

 

6–11 kuud

 

N = 17

N = 19

N = 17

N = 19

 

Seroneutralisatsi ni määr*

35,3%

100%

35,3%

100%

Ravimil* MN-tiiter ≥ 1:40

(14,2; 61,7)

(82,4; 100,0)

(14,2;

61,7)

(82,4; 100,0)

 

 

 

 

Serokonvers ooni määr**

76,5%

100%

76,5%

100%

 

 

 

(50,1; 93,2)

(82,4;100,0)

(50,1;

93,2)

(82,4;100,0)

 

Serokonversiooni faktor***

4,5

60,6

4,5

60,6

 

 

 

(2,7; 7,5)

(27,9; 131,7)

(2,7;

7,5)

(27,9; 131,7)

 

12–35 kuud

 

N = 49

 

 

N = 48

 

Seroneutralisatsiooni määr*

55,1%

100%

54,2%

100,0%

 

 

 

(40,2; 69,3)

(92,7; 100,0)

(39,2;

68,6)

(92,6; 100,0)

 

Serokonversiooni määr**

75,5%

100%

75,0%

100,0%

 

 

 

(61,1; 86,7)

(92,7;100,0)

(60,4;

86,4)

(92,6; 100,0)

 

Serokonversiooni faktor***

6,6

108,0

6,7

112,4

 

 

 

(4,6; 9,4)

(75,5; 154,5)

(4,7;

9,6)

(78,7; 160,5)

**MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine

***geomeetriline keskmine suurenemine

Antikehade püsimine

181. päev

361. päev

 

 

SRH

MN

SRH

MN

12–35 kuud

N=47

N=47

N=31

N=31

 

 

 

 

 

lõppenud

Seroprotektsiooni /

68,1%

100%

48,8%

90,3%

 

seroneutralisatsiooni määr*

(52,9; 80,9)

(92,5; 100,0)

(30,2; 66,9)

(74,2; 98,0)

 

Serokonversiooni määr**

63,8%

100%

45,2%

93,5%

 

 

 

(48,5; 77,3)

(92,5; 100,0)

(27,3; 64,0)

(78,6; 99,2)

 

Serokonversiooni faktor***

5,7

40,2

4,1

18,3

 

 

 

(4,7; 7,0)

(29,2; 55,4)

(3,0; 5,5)

(11,2; 29,8)

 

6–11 kuud

N=16

N=13

N=13

N=11

 

Seroprotektsiooni /

37,5%

100%

30,8%

81,8%

 

seroneutralisatsiooni määr*

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(48,2; 97,7)

 

Serokonversiooni määr**

37,5%

100%

30,8%

100%

 

 

 

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(71,5; 100,0)

 

Serokonversiooni faktor***

2,9

19,3

2,6

17,6

 

 

 

(2,0; 4,4)

(13,8; 27,0)

(1,5; 4,5)

(7,1; 43,4)

 

HA-vastaste antikehade püsimine imikutel ja lastel vanuses 6 kuni 35 kuud 180 ja 360 päeva pärast

esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni

analüüsiga (MN):

 

 

 

 

 

*

SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40;

 

 

 

 

**

kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli neg tiivne või SRH piirkond

 

suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine;

***

geomeetriline keskmine suurenemine

 

 

 

 

seroneutralisatsiooni määr*

müügiluba(88,1; 100,0) (87,2; 100,0) (89,4; 100,0)

(88,8; 100,0)

 

Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud tr va entse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral o d seroprotektsiooni määrad,

serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor d võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:

 

21–28 päeva pärast

 

SRH

MN

SRH

MN

 

revaktsineerimist

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9–17 aastat

3–8 aastat

 

 

 

 

N=29

N=27

N=33

N=31

 

Seroprotektsiooni/

on

100%

100%

100%

100%

 

 

 

40,0%

93,1%

85,3%

100%

 

Serokonversiooni määr**

Ravimil

(22,7; 59,4)

(77,2; 99,2)

(68,9; 95,0)

(89,7; 100,0)

 

Serokonvers ooni fakt r***

1,5

13,7

2,7

29,8

 

 

 

 

(1,3; 1,7)

(9,4; 20,0)

(2,2; 3,4)

(20,1; 44,1)

 

 

 

 

12–35 kuud

6–11 kuud

 

 

 

 

N=31

N=29

N=11

N=9

 

Seroprotektsiooni/

 

100%

100%

100%

100%

 

seroneutralisatsiooni määr*

(88,8; 100,0)

(88,1; 100,0)

(71,5; 100,0)

(66,4; 100,0)

 

Serokonversiooni määr**

87,1%

96,6%

90,9%

100%

 

 

 

 

(70,2; 96,4)

(82,2; 99,9)

(58,7; 99,8)

(71,5; 100,0)

 

Serokonversiooni faktor***

3,6

38,7

4,9

29,1

 

 

 

 

(2,8; 4,6)

(23,9; 62,7)

(2,7; 8,9)

(11,6; 73,1)

 

*

SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40;

 

 

 

** kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine;

***geomeetriline keskmine suurenemine

Ei ole kohaldatav.
Jersey’s tehtud vaktsiini tõhusust hindava uuringu tulemused

Immuunsüsteemi vastus Celvapani versioonile, mis sisaldab A/H5N1 vaktsiinitüvesid

7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest

A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).

Serokonversiooni määrad ja serokonversioonifaktorid täiskasvanutel ja vanematel inimestel on võrreldavad Celvapaniga (H1N1)v.

Jersey’s 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v). Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said C lva an’i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud andeemilist vaktsiini. Vaktsineerimise nurjumist ei ilmnenud kummaski vanusegrupis. Ühe andeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70–100%).

lõppenud

5.2Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmedmüügiluba

Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes. Praeguseni ei ole selliseid maksafunktsiooni muutuseid inimestel äbi v idud kliinilistes uuringutes leitud.

Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole kaltsiumi metabolismi muutuseid leitud.

Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele, embrüole/lootele ega pre- ning postnataalsele arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loeteluonTrometamoolNaatriumkloriidSüstevesiPolüsorbaat 80

Ravimil

6.2

Sobi atus

Sob

usuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3

Kõlblikkusaeg

18 kuud

Pärast esmast avamist tuleb toodet kasutada kohe. Toatemperatuuril on näidatud toote keemilist ja füüsikalist stabiilsust 3 tunni jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile. Enne kasutamistlõppenudraputada.

Vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele eeskirjadele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany

Tšehhi Vabariik

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/506/001

 

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04/03/2009

 

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

KK/AAAA

müügiluba

 

Täpne informats oon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

http://www.ema.europa.eu.on

 

Ravimil

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu