Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Pakendi infoleht - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusCelvapan
ATC koodJ07BB01
Toimeainewhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
TootjaNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Celvapan’i kasutamist
3. Kuidas Celvapan’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Celvapan’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CELVAPAN süstesuspensioon

Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

lõppenud

 

-

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

 

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

 

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse

Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus

Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vakts ni komponentidest grippi ei põhjusta.

2.

Mida on vaja teada enne Celvapan’i kasutamist

Ärge kasutage Celvapan’i:

 

 

kui teil on varem olnud oota atuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan’i koostisosadele

 

või ainetele, mida võib esineda

ikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.

 

-

Allergilise reaktsiooni sü

ptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo

Kui te ei le milleskionki del, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.

või keele turse.

müügiluba

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:

Enne Celvapan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).

kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kas teid saab Celvapan’iga vaktsineerida või mitte.

kui teil on immuunsüsteemihäired, sest võite vaktsiinile halvasti reageerida.

kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega. Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist Celvapan’iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged. Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud Celvapan’iga.

kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.Ravimil

Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Rasedus ja imetamine

Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan’i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.

Muud ravimid ja Celvapan

Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Andmed Celvapan’i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad. Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse. Sel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega, kas teile tuleks Celvapan’i süstida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

lõppenud

Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrv ltoimed“ võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3. Kuidas Celvapan’i kasutada

Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele juhistele.

Vaktsiin manustatakse lihasesiseselt (tavaliselt õlavarde). Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida.

Täiskasvanud ja vanemad inimesed:

Vaktsiini annus on 0,5 ml.

 

Teine vaktsiini annus süstitakse vähe alt 3 nädala pärast.

 

müügiluba

Lapsed ja noorukid va uses 6 kuud kuni 17 aastat:

Vaktsiini annus n 0,5 ml.

Teine vakts ni annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast.

 

on

Alla 6 kuu vanused lapsed:

Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.

Ravimil

 

Kui esimese annusena süstitakse Celvapan’i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti k sutada Celvapan’i (ja mitte teisi (H1N1)v vastast vaktsiini).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võib põhjustada šoki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.

Kõrvaltoimed täiskasvanute ja vanemate inimeste kliinilistes uuringutes

Vaktsiini Celvapan (H1N1)v täiskasvanute populatsiooniga (sh vanemate inimeste omaga) tehtud kliinilistes uuringutes on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid. Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid enamikus lühiajalised ja mõõdukad.

Väga sage:

lõppenud

 

palavik, külmavärinad, üldine haiguse tunne;

 

peavalu;

 

 

väsimustunne.

 

Sage:

 

 

 

nohu ja kurguvalu;

 

 

unetus (uinumisraskused);

 

 

pearinglus;

 

 

silmaärritus;

 

 

kõhuvalu;

 

 

intensiivsem higistamine;

 

 

lööve, nõgestõbi;

 

 

liigese- ja lihasevalud;

 

 

süstekoha valu, punetus, paistetus või naha kõvenemine selle üm

ruses, käe liikumisraskus.

6–35 kuu vanuste laste seas oli vägamüügilubasage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse,

Kõrvaltoimed laste kliinilistes uuringutes

 

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat

 

Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan’i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele. Siiski esines erinevusi sageduses ja

kõrvaltoimete tüüpides. Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu,

peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või

jalgades ja väsimust.

Lisaks oli 9–17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.

 

on

ärrituvuse, nutmise ja u isuse esi emine oli sage.

Ravimil

 

Kõrvalto med CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus

Turustatud vakts n ga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili. Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud:

Väga sage: süstekoha valu ja punetus, lihasvalu

Aeg-ajalt: gripilaadne haigus

5–17-aastased lapsed ja noorukid:

Väga sage: väsimustunne, peavalu

Aeg-ajalt: köha

Väga harv:
Aeg-ajalt:

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:

Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine

Kliinilised uuringud sarnase vaktsiiniga

Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.

Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.

 

 

 

lõppenud

Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan’iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastas s

vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.

 

-

Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu

 

tõusu, mis võib ravimata jätmisel põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja

 

esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.

 

-

Palaviku põhjustatud krambid.

 

-

Naha tundlikkuse vähenemine.

 

-

Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).

-

Gripilaadne haigus.

müügiluba

 

 

 

-

Nahaaluskoe paistetus.

 

 

 

Kõrvalnähud, mida on kirjeldatud sesoonse gripivaktsiini manustamisel.

Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või näda ate jooks l pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool. Need kõrvalto med võ vad ilmneda ka Celvapan’iga.

 

üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve)

Harv:

 

 

 

Lõikav ja tukslev valu

ööda ühte või mitut närvi

 

Trombotsüütide arvu la

gus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome

Ravimil

 

vasku t (veresoonteonpõletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)

 

neuroloog l sed haigused nagu entsefalomüeliit (tsentraalse närvisüsteemi põletik),

 

neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom

Kui te l esineb õni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kõr

altoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Celvapani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Müügiloa hoidja:
Muud koostisosad:
Ärge kasutage Celvapan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast viaali esmast avamist tuleb see kasutada kuni 3 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Celvapan sisaldab

Toimeaine:

Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:

Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogrammi**

lõppenud

0,5 ml kohta

 

 

 

* kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)

 

** hemaglutiniin

müügiluba

 

 

 

Kuidas Celvapan välja näeb ja pakendi sisu

Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik. Üks pakk Celvapan’i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, illest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.

Nanotherapeutics B humil s.r.o.

Ravimil

on

Bohumil 138

 

28163 Jevany

 

Tšehhi Vabar

k

 

Tootja:

B xter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

lõppenud

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Enne manustamist tuleb vaktsiinil lasta seista toatemperatuuril ja viaali tuleb korralikult loksutada.

Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.

 

Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.

 

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

 

Kasutamata vaktsiin ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

 

on

müügiluba

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu